生物化学分析部门精度管理调査报告

3生物化学分析部門精度管理調査報告生物化学分析部門精度管理・標準化委員手代森隆一(青森県立中央病院)【はじめに】東北臨床衛生検査技師会で基準値共有化委員会が発足され、青森県臨床衛生検査技師会ではこれを受けデータ共有委員会を組織させ県内で活動を展開しています。臨床化学検査分野では過去２年間この活動の一環として精度管理調査を行なってきましたが、今回も引き続き基準値共有化に向けて、平成16年度に行なった血糖と推奨検査方法が提示されている総蛋白・アルブミンの3項目について調査をしました。また、これらの項目と関連があると思われるNSTや糖尿病療養指導についてアンケート調査を行ないましたので併せて報告します。【調査概要】1、送付試料(1)プール血清：２濃度各１本(2)アンケート調査表2、実施期間(1)試料配布：10月16日～10月18日(2)測定：10月16日～10月20日【評価方法】評価方法は、全体の平均値を求め、その平均値からの偏り（％）で表しました。アルブミンは測定方法により平均値に差がみとめられたので、測定方法毎の平均値からの偏りで表しています。偏り＝{（報告値）－（平均値）}÷（平均値）×100（％）平均値に対する各施設の報告値の偏りをバイアス（％）で表しています。この評価では、マイナス(－)は平均値に対して低値傾向を示し、プラス(＋)は平均値に対して高値傾向であることを示しています。許容範囲は総蛋白・アルブミンを±10％以内とし、血糖については前回目標とした±4％以内としました。【結果・考察】今回調査した各項目の集計結果および偏り（％）の結果は別紙に示しました。偏りが許容範囲を超えた施設(網掛け)は、検量線や測定方法の見直し等をお願いします。血糖においては、前回目標とした範囲を超えていた施設の中で、今回も許容範囲を超えていた施設がありましたので再考をお願いします。全体としては、各項目とも施設間差の面では非常に良好で収束している結果でしたが、アルブミンに関しては測定方法間で平均値に差が見られ、同一基準とするには問題があります。以下、各項目の集計結果を述べます。41．[総蛋白]集計結果を(表1)に示しました。全体集計では、試料1の平均が7.0g/dl,CV2.2％、試料2が平均3.6g/dl,CV3.2％と非常に良好な結果が得られました。測定方法別では、ほとんどの施設(90％以上)で推奨検査法のビウレット法を採用しており、測定値も収束していたので、基準値の統一は問題ないと思われます。今回の結果では差が生じませんでしたが、検体ブランクを測定できる2試薬系への切替を検討してみてはいかがでしょうか。2．[アルブミン]集計結果を(表2)に示しました。測定方法別ではBCG法が80％と昀も多く、推奨法であるBCP改良法はまだ5％と普及には時間がかかると思われます。測定方法別集計で、BCG法では試料１の平均が4.0g/dl、試料2の平均が2.0g/dlに対し、BCP法では試料1の平均が3.8g/dl、試料2の平均が1.9g/dlと差が生じました。これは、従来より用いられてきたBCG法はｸﾞﾛﾌﾞﾘﾝ分画との交差反応により正誤差が生じるためであり、BCP法はこの反応を回避できるため、真のアルブミン濃度を測定することができると言われています。アンケートにもありましたが、NSTでアルブミンを測定している施設がかなりありました。正確な測定値を提示するためには、早期にBCP法への変更を検討願います。3．[血糖]集計結果を(表3)に示しました。全体集計では、試料1の平均が334mg/dl,CV2.5％、試料2の平均が64mg/dl,CV2.8％と非常に良好な結果が得られました。測定方法別でも差はほとんど認めれませんでした。4．[基準値]今回調査した3項目について各施設の試料測定値と基準値との関係について、図1～3に示しました。まず、総蛋白において試料測定値の収束がみられる事から、前述の通り基準値の統一は問題ないと思いますが、今のところ基準値下限は5.8～6.8g/dl、上限は8.0～8.7g/dlとかなり幅があります。各施設における検討が必要ですが、医師会への協力要請がもっと必要と思われます。次にアルブミンに関してですが、測定方法によって値が違ってくるので、現在のところ測定法別での基準値を採用することが昀良と考えます。血糖に関しては、総蛋白と同様に試料測定値の収束も見られ、測定法別でも差が認められないことから、基準値統一は可能と思われる。各施設における基準値の下限は60～80mg/dl、上限は104～120mg/dlとなっていますが、基準値の上限として120mg/dlはやや高いと思いますので、基準値変更の検討が必要かと思います。昨年度も載せました県技師会推奨基準範囲は、70～109mg/dlです。参考(資料1)として、今回調査した項目も含め生化学項目の基準値と推奨測定方法および常用標準物質を掲載しましたので、自施設の基準値と比較してみて下さい。(表1)　総蛋白下限上限***ビウレット比色法（2試薬系）メーカー指定標準液なしTBA200FRカイノス6.78.37.11.43.60.0***ビウレット比色法（1試薬系）メーカー指定標準液なしTBA120FR和光純薬6.48.06.9-1.43.60.0***ビウレット比色法（1試薬系）コントロール血清なし日立7080シスメックス6.78.36.9-1.43.5-2.8***ビウレット比色法（1試薬系）メーカー指定標準液なし日立7600Dﾓｼﾞｭ-ﾙ和光純薬6.78.36.9-1.43.4-5.6***ビウレット比色法（2試薬系）メーカー指定標準液なしJCA-BM2250和光純薬6.78.36.9-1.43.5-2.8***ビウレット比色法（1試薬系）メーカー指定標準液なしAccute和光純薬6.78.36.9-1.43.60.0***屈折率法なし6.78.37.22.93.60.0***ビウレット比色法（1試薬系）コントロール血清なし日立7060シノテスト6.78.36.8-2.93.4-5.6***ビウレット比色法（2試薬系）メーカー指定標準液なしDimensionRXLMaxデイドベーリング6.58.27.22.93.60.0***ビウレット比色法（1試薬系）メーカー指定標準液なしJCA-BM12和光純薬6.58.26.8-2.93.5-2.8***ビウレット比色法（1試薬系）メーカー指定標準液なしAU600和光純薬6.28.06.6-5.73.4-5.6***ビウレット比色法（1試薬系）メーカー指定標準液なしTBA200FRダイアヤトロン6.78.37.11.43.60.0***ビウレット比色法（1試薬系）メーカー指定標準液なしJCA-BM12和光純薬6.58.26.9-1.43.60.0***ビウレット比色法（1試薬系）メーカー指定標準液なしC8000和光純薬6.78.36.9-1.43.60.0***ビウレット比色法（1試薬系）メーカー指定標準液なし日立7170和光純薬6.58.36.8-2.93.5-2.8***ビウレット比色法（1試薬系）メーカー指定標準液なし日立7600和光純薬6.78.37.00.03.60.0***ビウレット比色法（2試薬系）メーカー指定標準液なしTBA120FRシノテスト6.78.37.00.03.5-2.8***ビウレット比色法（1試薬系）メーカー指定標準液なし日立7070第一化学5.88.16.8-2.93.5-2.8***ビウレット比色法（2試薬系）メーカー指定標準液なしDimensionRXLデイドベーリング6.58.27.11.43.60.0***ビウレット比色法（2試薬系）コントロール血清なしAU600オリンパス6.78.37.11.43.60.0***ビウレット比色法（1試薬系）メーカー指定標準液なしTBA40FR第一化学6.58.26.8-2.93.5-2.8***ビウレット比色法（2試薬系）メーカー指定標準液なし日立7170Sシノテスト6.78.37.00.03.60.0***ビウレット比色法（2試薬系）メーカー指定標準液なし日立7170シノテスト6.78.37.00.03.60.0***ビウレット比色法（2試薬系）メーカー指定標準液なしJCA-BM6010シノテスト6.78.37.22.93.60.0***ビウレット比色法（1試薬系）メーカー指定標準液なし日立7170S和光純薬6.78.36.8-2.93.5-2.8***ビウレット比色法（1試薬系）メーカー指定以外標準液なしTBA40FR栄研化学6.58.06.9-1.43.60.0***ビウレット比色法（1試薬系）メーカー指定標準液なしTBA120FR和光純薬6.78.37.22.93.72.8***ビウレット比色法（2試薬系）メーカー指定標準液なしJCA-BM1250関東化学6.78.37.00.03.5-2.8***ビウレット比色法（2試薬系）メーカー指定標準液ありAU2700オリンパス6.58.27.11.43.60.0***ビウレット比色法（2試薬系）メーカー指定標準液なし日立7070関東化学6.28.57.00.03.5-2.8***ビウレット比色法（1試薬系）メーカー指定標準液なしJCA-BM1250栄研化学6.78.36.9-1.43.60.0***ビウレット比色法（1試薬系）メーカー指定標準液なしTBA40FR栄研化学6.68.37.00.03.60.0***ビウレット比色法（1試薬系）コントロール血清なしC8000和光純薬6.58.57.00.03.60.0***ビウレット比色法（1試薬系）メーカー指定以外標準液なしAU640和光純薬6.58.36.9-1.43.60.0***ビウレット比色法（2試薬系）メーカー指定標準液なしJCA-BM2250シノテスト6.88.37.00.03.60.0***ビウレット比色法（1試薬系）コントロール血清なしTBA40FRシスメックス6.58.37.11.43.72.8***ビウレット比色法（1試薬系）コントロール血清なしTBA40FR和光純薬6.58.07.00.03.60.0***ビウレット比色法（1試薬系）メーカー指定標準液なしAU640和光純薬6.98.46.8-2.93.5-2.8***ビウレット比色法（1試薬系）メーカー指定以外標準液なしTBA200FRNEO極東製薬6.58.26.9-1.43.4-5.6***ビウレット比色法（1試薬系）メーカー指定標準液なしJCA-BM1650栄研化学6.38.57.11.43.60.0***ビウレット比色法（2試薬系）メーカー指定以外標準液なしAU400オリンパス6.58.27.00.03.60.0***ビウレット比色法（2試薬系）メーカー指定標準液なしAU400オリンパス6.58.27.22.93.72.8***ビウレット比色法（1試薬系）メーカー指定標準液なしJCA-BM12和光純薬6.78.36.9-1.43.5-2.8***ビウレット比色法（1試薬系）メーカー指定標準液なし日立7600ダイアヤトロン6.48.17.22.93.72.8***ビウレット比色法（1試薬系）メーカー指定標準液なしTBA120FR第一化学6.58.26.9-1.43.5-2.8***ビウレット比色法（2試薬系）メーカー指定標準液なしAU640オリンパス6.58.26.9-1.43.72.8***ビウレット比色法（1試薬系）メーカー指定標準液なしTBA200FRNEO第一化学6.58.06.9-1.43.5-2.8***ビウレット比色法（1試薬系）メーカー指定標準液なし日立7150和光純薬6.38.36.9-1.43.5-2.8***ビウレット比色法（1試薬系）メーカー指定標準液なしAU800和光純薬6.58.57.00.03.60.0***ビウレット比色法（1試薬系）メーカー指定標準液なしTBA1