7+初始审查申请(医疗器械诊断试剂)

初始审查申请（医疗器械/诊断试剂）编码：EC-FB-SQ-15-V1.0初始审查申请（适用于医疗器械/诊断试剂临床试验）医疗器械/诊断试剂名称：临床试验所在专业：填表日期：初始审查申请（医疗器械/诊断试剂）编码：EC-FB-SQ-15-V1.0上海东方肝胆外科医院医学伦理委员会第2页共8页伦理委员会初始审查工作流程5、申请者补充/修改送审资料不完整不规范4、伦理秘书向申请者发送“补充/修改送审材料通知”3、资料是否完整规范1、申请者递交送审资料2、伦理秘书接收送审资料并做形式审查4、伦理秘书向申请者发送“受理通知”完整规范5、是否符合快审标准符合6、快速审查7、主审综合意见处理审查意见不一致转为审查意见一致8、主任委员或被授权人审核、签发审查决定文件不符合6、会议审查10、送审文件归档9、送审文件归档9、秘书负责决定文件的发放7、主任委员或被授权人审核、签发审查决定文件8、秘书负责决定文件的发放初始审查申请（医疗器械/诊断试剂）编码：EC-FB-SQ-15-V1.0上海东方肝胆外科医院医学伦理委员会第3页共8页伦理审查申请表填写说明一、此表适用于医疗器械/诊断试剂临床研究初次在我院申请伦理评审。二、请用电脑打印此表，字迹要清楚、工整、不得涂改。三、请按要求在相应的□栏内划×。四、表中如某些栏目内容不能完整填写时，请用A4纸附页。五、初次报送伦理委员会时需报送的文件及要求见《医疗器械/诊断试剂临床试验递交伦理资料列表》。六、报送文件提交要求：可以首先提交一套送审文件，通过秘书形式审查后，准备书面送审材料13份（快速审查2份）。初始审查申请（医疗器械/诊断试剂）编码：EC-FB-SQ-15-V1.0上海东方肝胆外科医院医学伦理委员会第4页共8页初始审查申请（适用于医疗器械/诊断试剂临床试验）试验信息项目名称试验目的申办方名称CRO名称方案编号版本号临床试验类型□医疗器械□诊断试剂□医疗器械临床试用□医疗器械临床验证□体外诊断试剂□体内诊断试剂医疗器械分类（诊断试剂此项略过，可复选）1．□境内一类□境内二类□境内三类□境外2．□有源医疗器械□无源医疗器械型3．□植入□非植入诊断试剂分类（医疗器械此项略过，可复选）1．□第一类□第二类□第三类2．□临床生化试剂□免疫诊断试剂□分子诊断试剂3．□试剂□仪器□抗体□细胞株4.□检测血清□其他：受试医疗器械/试剂盒名称型号批号有效期合格检验报告□有□无对照医疗器械/试剂盒（若无，此项可略过）名称型号批号有效期生产单位合格检验报告□有□无本中心临床试验病例数本研究总病例数试验方法（可复选）□随机□分层随机□开放性研究□双盲□安慰剂对照□治疗对照□交叉□平行□中期分析□使用组织标本□使用血液标本□使用遗传物质□多中心研究□筛查□其他，描述：初始审查申请（医疗器械/诊断试剂）编码：EC-FB-SQ-15-V1.0上海东方肝胆外科医院医学伦理委员会第5页共8页研究信息数据与安全监察委员会□有□无该研究方案是否被其他伦理委员会拒绝或否决过?□是□否该研究方案是否曾被暂停或者终止过?□是□否研究需要使用人体生物标本□否□是(□采集生物标本□利用以往保存的生物标本)研究对象□正常人□病人，请描述：受试者年龄范围：性别：□男□女□不限是否涉及弱势群体（若有，请标注所涉及的弱势群体）：是□否□□精神疾病□病入膏肓者□孕妇□文盲□穷人/无医保者□未成年□认知损伤者□PI或研究人员的下属□研究单位或申办者的员工招募工作负责招募人员□医生□研究者□研究助理□研究护士□其他招募方式□广告□个人联系□数据库□中介□其他受试者报酬/补偿□无□有（若有，请填写报酬/补偿的金额及支付方式，或其他报酬/补偿方式）报酬/补偿金额：报酬/补偿支付方式：□按随访观察时点分次支付□按完成的随访观察工作量一次性支付□完成全部随访观察后支付知情同意获取知情同意□医生/研究者□医生□研究者□研究护士□研究助理知情同意签字□受试者签字□法定代理人签字知情同意的例外□申请开展在紧急情况下无法获取知情同意的研究□研究人群处于危及生命的紧急状况，需要在发病后很快进行干预□在该紧急情况下，大部分病人无法给予知情同意，且没有时间找到法定代理人□缺乏已被证实有效的治疗方法，而试验药物或干预有望挽救生命，恢复健康或减轻疼痛□申请免除知情同意□利用以往临床诊疗中获得的病例/生物标本的研究□研究病历/生物标本的二次利用□申请免除知情同意签字□签了字的知情同意书会对受试者的隐私构成不正当的威胁，联系受试者真实身份和研究的唯一记录是知情同意文件，并且主要风险就来自于受试者身份或个人隐私的泄露□研究对受试者的风险不大于最小风险，并且如果脱离“研究”背景，相同情况下的行为或程序不要求签署书面知情同意，如访谈研究，邮件/电话调查初始审查申请（医疗器械/诊断试剂）编码：EC-FB-SQ-15-V1.0上海东方肝胆外科医院医学伦理委员会第6页共8页要求具备的特殊条件□重症监护□隔离区□手术□儿童□重症监护□静脉输注□计算机断层扫描□基因治疗□妇科□管制药品(麻醉药/精神药)□其他(请具体说明)：研究科室科室是否有同类器械临床试验项目？是□否□科室目前在研器械临床试验项目：项,其中与本试验药物的目标适应症患者相同的在研器械临床试验项目：项。研究者研究者责任声明我将遵循GCP、方案以及伦理委员会的要求，开展本项临床研究。主要研究者签名及日期主要研究者联系方式协调研究者签名及日期协调研究者联系方式申办方申办方责任声明我将遵循GCP、方案以及伦理委员会的要求，开展本项临床研究。申办方联系人签名及日期申办方联系人联系方式CROCRO责任声明我将遵循GCP、方案以及伦理委员会的要求，开展本项临床研究。CRO联系人签名及日期CRO联系人联系方式初始审查申请（医疗器械/诊断试剂）编码：EC-FB-SQ-15-V1.0上海东方肝胆外科医院医学伦理委员会第7页共8页医疗器械/诊断试剂临床试验递交伦理资料列表序号文件名称版本号/版本日期原件/副件说明1报送材料目录含所递交文件清单，注明所有递交文件的版本号或日期2伦理审查申请表：原件要求主要研究者、申办方、CRO签字3研究者手册（盖章）盖申办方章（首页、骑缝）4试验方案及其修正案（盖章、签字）原件盖申办方章（首页、骑缝）；PI签字注明版本号、研究方案提纲，5研究病例和病例报告表（样表）盖申办方章（首页、骑缝）注明版本号6知情同意书和其他任何提供给受试者的书面材料（包括译文，如有)原件盖申办方章（首页、骑缝）注明版本号7给予受试者报酬或补偿的文件原件盖申办方章（首页、骑缝）注明版本号8招募受试者材料原件盖申办方章（首页）9临床试验有关的实验室检测正常值范围(如有)副件需PI和本院检验科主任签字10国家食品药品监督管理局批件（如有）副件盖申办方章11产品使用说明书12医疗器械动物试验报告/实验室试验报告副件盖申办方章（首页、骑缝）13结论合格的产品自测报告副件盖申办方章（首页）14产品检测报告（如有）副件盖申办方章15结论合格的由监督管理部门出具的产品型式试验报告副件盖申办方章（首页）16复核通过的注册产品标准或相应的国家、行业标准副件盖申办方章（首页、骑缝）17申办企业资质证明副件法人执照、组织机构代码证、生产许可证、注册证，盖申办方章18CRO法人执照、受权委托书（如有）副件执照盖CRO章；受权委托书须有双方签字及盖章初始审查申请（医疗器械/诊断试剂）编码：EC-FB-SQ-15-V1.0上海东方肝胆外科医院医学伦理委员会第8页共8页19其他单位同意临床试验的伦理批件（如有）副件盖申办方章（首页）20机构受理通知书副件21研究协议/合同草案副件22保险证明及清单副件23试剂/医疗器械临床试验委托书副件盖申办方章（首页）24临床试验项目组成员情况表副件25主要研究者简历、专业特长、能力、接受培训和/或其他能够证明其资格的文件副件26其他资料