2010GMP知识全员学习考试卷及答案(第八套)

湖南圆通药业有限公司GMP培训综合试卷03第1页共8页GMP知识全员学习考试卷及答案（第八套.综合03）姓名：部门：考试时间：年月日分数：一、填空题（每空1分、共30分）1、《药品生产质量管理规范（2010年修订）》，自起施行。2、质量管理负责人和生产管理负责人不得互相兼任。和可以兼任。应当制定操作规程确保质量受权人独立履行职责，不受企业负责人和其他人员的干扰。3、质量风险管理是在中采用前瞻或回顾的方式，对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程。4、企业应当指定部门或专人负责培训管理工作，应当有经生产管理负责人或质量管理负责人的培训方案或计划，培训记录应当予以保存。5、与药品生产、质量有关的所有人员都应当经过培训，培训的内容应当与岗位的要求相适应。除进行本规范理论和实践的培训外，还应当有相关法规、相应岗位的、的培训，并定期评估培训的实际效果。6、洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于帕斯卡。必要时，相同洁净度级别的不同功能区域（操作间）之间也应当保持适当的。7、生产设备应有明显的状态标识，标明和（如名称、规格、批号）；没有内容物的应当标明。8、成品放行前应当贮存。9、除稳定性较差的原辅料外，用于制剂生产的原辅料（不包括生产过程中使用的溶剂、气体或制药用水）和与药品直接接触的包装材料的留样应当至少保存至产品放行后年。10、只有经检查、和调查，有退货质量未受影响，且经质量管理部门根据操作规程评价后，方可考虑将退货重新包装、重新发运销售。11、批号是指用于识别一个特定批的具有唯一性的的组合。12、确认和验证不是一次性的行为。首次确认或验证后，应当根据进行。关键的生产工艺和操作规程应当进行，确保其能够达到预期结果。13、在生产过程中，进行每项操作时应当，操作结束后，应当由确认并签注姓名和日期。14、每批药品的检验记录应当包括、和成品的质量检验记录，可追溯该批药湖南圆通药业有限公司GMP培训综合试卷03第2页共8页品所有相关的质量检验情况；15、改变原辅料、与药品直接接触的包装材料、生产工艺、主要生产设备以及其他影响药品质量的时，还应当对变更实施后的药品质量进行评估。如果变更可能影响药品的，则质量评估还应当包括对变更实施后生产的药品进行稳定性考察。16、印刷包装材料应当设置专门区域妥善存放，不得进入。切割式标签或其他散装印刷包装材料应当分别置于内储运，以防混淆。二、单项选择题：（每题1分，共30分）1、《药品生产质量管理规范（2010年修订）》,简称《药品GMP》，施行日期为（）。A、2010年3月1日B、2011年3月1日C、2011年1月3日D、2011年12月1日2、洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应不低于（）帕斯卡。必要时，相同洁净度级别不同功能区域（操作间）之间应当保持适当的压差梯度。A、20帕斯卡B、10帕斯卡C、5帕斯卡D、15帕斯卡3、产尘操作间（如干燥物料或产品的取样、称量、混合、包装等操作间）应当保持（）或采取专门的措施，防止粉尘扩散、避免交叉污染并便于清洁。A、相对正压B、相对湿度较低C、相对湿度较高D、相对负压4、仓储区通常应有单独的物料取样区。取样区的空气洁净度级别与生产要求相比应当（）。如在其他区域或采用其他方式取样，应能防止污染或交叉污染。A、一致B、高于生产要求一个级别C、低于生产要求一个级别D、无规定5、设备所用的润滑剂、冷却剂等不得对药品或容器造成污染，应当尽可能使用（）级或级别相当的润滑剂。A、ⅠB、ⅡC、ⅢD、食用6、在生产、包装、仓储过程中使用自动或电子设备的，应当按操作规程定期进行（）和检查，确保其操作功能正常。A、校验B、校准C、验证D、测试7、纯化水、注射用水的制备、储存和分配应当能够防止微生物的滋生，纯化水可采用循环，注射用水可采用（）℃以上保温循环。A、50B、60C、70D、1008、物料和产品应当根据其性质有序分批贮存和周转，发放及发运应当符合（）原则。A、先进先出B、近效期先出C、先进先出和近效期先出D、实际需要9、不合格的物料、中间产品、待包装产品和成品的处理应当经（）批准，并有记录。湖南圆通药业有限公司GMP培训综合试卷03第3页共8页A、生产管理负责人B、质量受权人C、质量管理负责人D、分管副总10、工艺验证应当证明一个生产工艺按照规定的工艺参数能够持续生产出符合预定用途和（）的产品。A、注册要求B、药用要求C、特定要求D、病患要求11、制剂的工艺规程的内容至少应当包括：（）A、生产处方B、生产操作要求C、包装操作要求D、ABC均包括12、质量控制实验室应当建立检验结果超标调查的（）。A、记录B、人员配备C、操作规程D、组织机构13、除稳定性较差的原辅料外，用于制剂生产的原辅料（不包括生产过程中使用的溶剂、气体或制药用水）和与药品直接接触的包装材料的留样应当至少保存至产品放行后（）年。如果物料的有效期较短，则留样时间可相应缩短。A、1B、2C、3D、414、每批药品均应当由（）签名批准放行。A、质量受权人B、质量负责人C、分管副总D、总经理15、无菌药品生产所需的洁净区可分为（）。A、A、B、C、D级洁净区B、百级、万级、十万级、三十万级洁净区C、无菌洁净区、非无菌洁净区D、Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ级洁净区16、下述活动也应当有相应的操作规程，其过程和结果应当有记录（）。A.确认和验证B.厂房和设备的维护、清洁和消毒C.环境监测和变更控制D.以上都是17、发运记录应当至少保存至药品有效期后（）年。A.4B.3C.2D.118、改变原辅料、与药品直接接触的包装材料、生产工艺、主要生产设备以及其他影响药品质量的主要因素时，还应当对变更实施后最初至少（）个批次的药品质量进行评估。A.2B.3C.4D.以上都不是19、以下为质量控制实验室应当有的文件（）。A.质量标准、取样操作规程和记录、检验报告或证书B.检验操作规程和记录（包括检验记录或实验室工作记事簿）C.必要的检验方法验证报告和记录D.以上都是湖南圆通药业有限公司GMP培训综合试卷03第4页共8页20、下列哪一项不是实施GMP的目标要素：（）。A.将人为的差错控制在最低的限度B.防止对药品的污染、交叉污染以及混淆、差错等风险C.建立严格的质量保证体系，确保产品质量D.与国际药品市场全面接轨21、制药用水应当适合其用途，至少应当采用（）。A.自来水B.饮用水C.纯化水D.注射用水22、物料必须从（）批准的供应商处采购。A.供应管理部门B.生产管理部门C.质量管理部门D.财务管理部门23、因质量原因退货和收回的药品，应当：（）。A.销毁B.返包C.退还药品经销商D.上交药品行政管理部门24、现有一批待检的成品，因市场需货，仓库（）。A.可以发放B.审核批生产记录无误后，即可发放C.检验合格、审核批生产记录无误后，方可发放D.检验合格即可发放25、2010年修订的GMP没有的章节（）。A.卫生管理B.设备C.生产管理D.机构与人员26、每批药品均应当由（）签名批准放行。A.仓库负责人B.财务负责人C.企业负责人D.质量受权人27、药品生产的岗位操作记录应由（）。A.监控员填写B.车间技术人员填写C.岗位操作人员填写D.班长填写28、密封，指将容器或器具用适宜的方式封闭，以防止外部（）侵入。A.微生物B.水分C.粉尘D.空气29、委托方应当对受托方进行评估，对受托方的条件、技术水平、质量管理情况进行（）考核，确认其具有完成受托工作的能力，并能保证符合GMP的要求。A.书面B.现场C.直接D.间接30、直接入药的药材原粉，配料前必需做（）检查。A.微生物B.理化C.粒度D.状态湖南圆通药业有限公司GMP培训综合试卷03第5页共8页三、不定项选择题（每题1分，共20分）1、物料应当根据其性质有序分批贮存和周转，发放及发运应当符合（）的原则。A.合格先出B.先进先出C.急用先出D.近效期先出2、企业建立的药品质量管理体系涵盖（），包括确保药品质量符合预定用途的有组织、有计划的全部活动。A.人员B.厂房C.验证D.自检3、批生产记录的每一页应当标注产品的（）。A.规格B.数量C.过滤D.批号4、药品企业应当长期保存的重要文件和记录有（）。A.质量标准B.操作规程C.设备运行记录D.稳定性考察报告5、关于洁净区人员的卫生要求正确的是（）。A.进入洁净生产区的人员不得化妆和佩带饰物。B.操作人员应当避免裸手直接接触药品、与药品直接接触的包装材料和设备表面。C.员工按规定更衣D.生产区、仓储区、办公区应当禁止吸烟和饮食，禁止存放食品、饮料、香烟和个人用药品等杂物和非生产用物品。6、不符合贮存和运输要求的退货，应当在（）监督下予以销毁。A.国家食品药品监督管理局B.省食品药品监督管理局C.市食品药品监督管理局D.质量管理部门7、具备下列哪些条件方可考虑将退货重新包装、重新发运销售（）。A.只有经检查、检验和调查，有证据证明退货质量未受影响B.药品外包装损坏。C.对退货质量存有怀疑，但无证据证明D.经质量管理部门根据操作规程进行评价8、当影响产品质量的（）主要因素变更时，均应当进行确认或验证，必要时，还应当经药品监督管理部门批准。A.原辅料、与药品直接接触的包装材料变更B.生产设备、生产环境（或厂房）、生产工艺变更C.检验方法变更D.人员变更湖南圆通药业有限公司GMP培训综合试卷03第6页共8页9、质量标准、工艺规程、操作规程、稳定性考察、确认、验证、变更等其他重要文件保存期限应当是（）。A.保存药品有效期后一年B.三年C.五年D.长期保存10、为规范药品生产质量管理，GMP制定的依据（）。A.中华人人民共和国宪法B.中华人民共和国药品管理法C.中华人民共和国药品管理法实施条例D.药品生产监督管理条例11、为实现质量目标提供必要的条件，企业应当配备足够的、符合要求（）。A.人员B.厂房C.设施D.设备12、药品生产企业关键人员至少应当包括（）。A.企业负责人B.生产管理负责人C.质量管理负责人D.总工程师13、厂房应当有适当的（），确保生产和贮存的产品质量以及相关设备性能不会直接或间接地受到影响。A.照明B.温度C.湿度D.通风14、只限于经批准的人员出入，应当隔离存放的物料或产品有（）。A.待验物料B.不合格产品C.退货D.召回的产品15、设备管理中应当建立并保存相应设备（）记录。A.采购B.确认C.操作D.维护16、中间产品和待包装产品应当有明确的标识，并至少必需标明内容有（）。A.产品名称B.产品代码C.生产工序D.数量或重量17、厂房、设施、设备的验证通常需要确认下列过程（）。A.设计确认B.安装确认C.运行确认D.性能确认18、每批或每次发放的与药品直接接触的包装材料或印刷包装材料，均应当有识别标志，标明（）。A.物料名称B.物料批号C.所用产品的名称和批号D.贮存条件19、物料的质量标准一般应当包括（）。A.内部使用的物料代码B.经批准的供应商C.取样方法D.贮存条件20、产品包括药品的（）。A.原料B.中间产品C.待包装产品D.成品四、判断题（正确的标√，错误的标×，每题1分，共20分）1、药品生产质量管理规范作为质量管理体系的一部分，是药品生产管理和质量控制的基本湖南圆通药业有限公司GMP培训综合试卷03第7页共8页要求，旨在最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险。（）2、应当采取适当措施，防止未经批准人员的进入。生产、贮存和质量控制区不应当作为非本区工作人员的直接通道。（）3、经改造或重大维修的设备应当进行再确认，符合要求后方可用于生产。（）4、不得使用未经校准、超过校准有效期、失准的衡器、量具、仪表以及用于记录和控制的设备、仪器。（）5、物料供应商的确定及变更应当进行质量评估，并经质量受权人批准后方可采购。（）6、按照操作规程对洁净区进行必要的清洁和消毒，所采用消毒剂的种类应多于一种。（）7、层流系统在其工作区域必须均匀送风，风速为0.36-0.54m/s（指导值）。应有数据证明层流的状态并须验证。（）8、每批中药材或中药饮片应留样，留样量应至少能满足鉴别的需要