2015年执业药师考试《药事管理与法规》高频考点试题

学医学，考执业药师到鸭题库YaTiKu.com做精准试题，更多押题资料下载执业药师考试《药事管理与法规》高频考点试题一、单项选择题（每题1分）第1题《医疗机构制剂许可证》中由食品药品监督管理部门核准的许可事项为（）A.医疗机构名称、医疗机构类别B.配制范围、注册地址、配制地址C.医疗机构名称、医疗机构类别、法定代表人、注册地址D.法定代表人、制剂室负责人、注册地址、配制地址、配制范围E.制剂室负责人、配制地址、配制范围正确答案：E,第2题关于处方书写规则错误的是（）A.患者一般情况、临床诊断填写清晰、完整，并与病历记载相一致；每张处方限于一名患者的用药B.药品用法用量应当按照药品说明书规定的常规用法用量使用，特殊情况需要超剂量使用时，应当注明原因并再次签名C.处方书写字迹清楚，不得涂改或修改D.药品名称应当使用规范的中文名称书写，没有中文名称的可以使用规范的英文名称书写；医疗机构或者医师、药师不得自行编制药品缩写名称或者使用代号E.处方医师的签名式样和专用签章应当与院内药学部门留样备查的式样相一致，不得任意改动，否则应当重新登记留样备案正确答案：C,第3题根据《国家基本药物目录管理办法(暂行)》，从国家基本药物目录中调出的情形不包括（）A.药品标准被取消的B.国家食品药品监督管理部门撤销其药品批准证明文件的C.发生不良反应的D.根据药物经济学评价，可被风险效益比更优的品种所替代的E.根据药物经济学评价，可被成本效益比更优的品种所替代的正确答案：C,第4题依照《药品经营质量管理规范实施细则》，跨地域连锁经营的零售连锁企业质量管理工作负责人，应（）学医学，考执业药师到鸭题库YaTiKu.com做精准试题，更多押题资料下载A.是执业药师B.具有药学专业职称C.具有药学大专以上学历D.具有主管药师以上(含主管药师)职称E.具有药师以上(含药师)职称正确答案：A,第5题以下哪项不符合处方书写要求（）A.中药调剂、煎煮的特殊要求注明在药品之后上方，并加括号，如布包、先煎，后下等B.一般应按照药品说明书中的常用剂量使用，特殊情况下可超剂量使用C.对中药的产地、炮制有特殊要求，应在药名之前写出D.为便于药学专业技术人员审核处方，医师开具处方时，除特殊情况外，应当注明临床诊断E.开具处方后的空白处应画一斜线，以示处方完毕正确答案：B,第6题列入国家药品标准的药品名称称为（）A.药品商品名B.药品通用名C.化学药品名称D.化学结构式名称E.化学制剂名称正确答案：B,第7题《药品不良反应报告和监测管理办法》的适用范围是（）A.中药生产基地、药品研发基地、疾控中心B.乡镇卫生院、药品经营企业、药品检验机构C.药品生产企业、药品经营企业、药物临床前研究基地D.药品批发企业、医疗门诊部、新药研发机构E.医疗机构、药品经营企业、药品生产企业正确答案：E,第8题依照《医疗机构制剂配制监督管理办法》(试行)规定，不属于食品药品监督管理部门核准的《医疗机构制剂许可证》许可事项是（）A.制剂室负责人B.法定代表人C.配制范围D.配制地址E.有效期限正确答案：B,第9题未取得互联网药品交易服务机构资格证书，擅自从事互联网药品交易服务或者互联网药品交易服务机构资格证书超出有效期的（）A.食品药品监督管理部门责令限期改正，给予警告B.信息产业主管部门等有关部门依照有关法律、法规规定予以处罚学医学，考执业药师到鸭题库YaTiKu.com做精准试题，更多押题资料下载C.食品药品监督管理部门给予警告；情节严重的，移交信息产业主管部门等有关部门依照有关法律、法规规定予以处罚D.食品药品监督管理部门责令限期改正，给予警告，没收药品和违法所得；情节严重的，移交信息产业主管部门等有关部门依照有关法律、法规规定予以处罚E.食品药品监督管理部门责令限期改正，给予警告；情节严重的，移交信息产业主管部门等有关部门依照有关法律、法规规定予以处罚正确答案：E,第10题根据《处方管理办法》，医疗机构中可以调剂麻醉药品和第一类精神药品的人员必须是（）A.经本医疗机构培训，取得临床药师资格的人员B.经卫生行政部门考试合格并取得麻醉药品和第一类精神药品调剂资格的药师C.经省级药品监督管理部门考核合格后取得调剂资格的药师D.经本医疗机构培训，考核合格并取得麻醉药品和第一类精神药品调剂资格的药师E.经本单位技术评定，具有药士以上资格的专业技术人员正确答案：D,第11题国家药品不良反应监测中心报告，某省药品生产企业生产的某药品疗效不确、不良反应大．根据《中华人民共和国药品管理法》，对该药品应当（）A.按劣药处理B.撤销批准文号C.进行再评价D.按假药处理E.进行市场调查正确答案：B,第12题下列可不按新药申请程序申报的药品注册申请是（）A.新药申请B.已上市药品由普通片剂改为缓释片剂的申请C.注射剂仿制药申请D.已上市药品增加新的适应证的申请E.生物制品仿制药申请正确答案：C,第13题关于委托配制的说法错误的是（）A.委托配制的制剂剂型应当与受托方持有的《医疗机构制剂许可证》或者《药品生产质量管理规范》认证证书所载明的范围一致B.《医疗机构中药制剂委托配制批件》有效期一般为3年，但不得超过该制剂批准证明文件载明的有效期限C.在《医疗机构中药制剂委托配制批件》有效期内，委托方不得再行委托其他单位配制D.《医疗机构中药制剂委托配制批件》有效期届满，需要继续委托配制的，委托方应当在有效期届满30日前办理委托配制的续展手续E.委托配制合同终止的，《医疗机构中药制剂委托配制批件》自动废止正确答案：B,第14题学医学，考执业药师到鸭题库YaTiKu.com做精准试题，更多押题资料下载卫生行政部门的职责不包括（）A.负责制定药品、医疗器械规章，依法制定有关标准和技术规范B.负责建立国家基本药物制度，制定国家药物政策C.负责制定中医药事业的发展规划，制订有关规章和政策D.负责审批与吊销医疗机构执业证书E.依法制定和调整药品政府定价目录正确答案：E,第15题依照《药品广告审查办法》规定，药品广告批准文号的格式正确的是（）A.国药广审(视)第2007080168号B.浙药广审(报)第2007080166号C.卫药广审(声)第2007080086号D.豫药广审(文)第2007080006号E.国药广审(文)第2007060008号正确答案：D,第16题第二类精神药品零售企业应当凭执业医师出具的处方，按规定剂量销售第二类精神药品，并将处方保存备查（）A.1年B.2年C.3年D.4年E.5年正确答案：B,第17题根据《最高人民法院、最高人民检察院关于办理生产、销售假药、劣药刑事案件具体应用法律若干问题的解释》，知道或应当知道他人生产、销售假药、劣药，提供生产技术，或者提供原、辅料、包装材料折（）A.可以免予刑事处罚B.可以免予行政处罚C.以生产、销售伪劣商品犯罪的共犯论处D.以生产、销售假药罪或者生产、销售劣药罪的共犯论处E.以生产、销售假药罪或者生产、销售劣药罪论处正确答案：D,第18题下列哪些人员不得从事直接接触药品的生产（）A.传染病、皮肤病患者和体表有伤口者B.传染病、皮肤病和糖尿病患者C.传染病、皮肤病和高血压患者D.心脏病、皮肤病及体表有伤口者E.高脂血症、传染病和皮肤病患者正确答案：A,第19题根据《医药卫生体制改革近期重点实施方案(2009—2011年)》，三年内城镇职工医保、城镇居民医保和新农合覆盖城乡全体居民，参保率均提高到（）学医学，考执业药师到鸭题库YaTiKu.com做精准试题，更多押题资料下载A.75％以上B.80％以上C.85％以上D.90％以上E.95％以上正确答案：D,第20题按照国家食品药品监督管理局《关于基本药物进行全品种电子监管工作的通知》要求，什么时候起，对列入基本药物目录的品种，未入网及未使用电子监管码统一标识的，一律不得参与基本药物招标采购（）A.2011年4月1日起B.2011年10月1日起C.2010年10月1日起D.2010年9月1日起E.2010年6月1日起正确答案：A,第21题《药品广告审查办法》规定，发布药品广告，须经（）A.国家食品药品监督管理局备案B.企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准C.企业所在地市级人民政府药品监督管理部门审查批准D.企业所在地省级工商行政管理部门审查批准E.企业所在地市级工商行政管理部门审查批准正确答案：B,第22题关于药品有效期的表述，正确的是（）A.药品标签中的有效期应当按照年、日、月的顺序标注，年份用四位数字表示，月、日用两位数表示B.药品标签中的有效期应当按照月、日、年的顺序标注，年份用四位数字表示，月、日用两位数表示C.药品标签中的有效期应当按照日、月、年的顺序标注，年份用四位数字表示，月、日用两位数表示D.药品标签中的有效期应当按照年、月、日的顺序标注，年份用四位数字表示，月、日用两位数表示E.药品标签中的有效期应当按照月、年的顺序标注，年份用四位数字表示，月用两位数表示正确答案：D,第23题外配处方要有药师审核签字（）A.并保存1年以上以备核查B.并保存2年以上以备核查C.并保存3年以上以备核查D.并保存4年以上以备核查E.并保存5年以上以备核查正确答案：B,学医学，考执业药师到鸭题库YaTiKu.com做精准试题，更多押题资料下载第24题GMP要求厂房进行合理布局的依据是（）A.生产工艺流程及所要求的空气洁净级别B.照明度C.厂长(经理)的工作经验D.照明度及所要求的空气洁净级别E.周围环境正确答案：A,第25题根据《药品广告审查办法》，经批准的药品广告，发布时不得更改广告内容．药品广告内容需要改动的，应当（）A.到企业所在地药品监督管理部门备案B.到发布地药品监督管理部门备案C.到企业所在地药品监督部门办理变更手续D.重新申请药品广告批准文号E.套用原批准的广告直接更改内容正确答案：D,第26题按照《药品注册管理办法》的规定，下列说法正确的是（）A.多个单位联合研制的新药，由其中的一个单位申请注册后，其他单位也可申请注册B.新药申请获得批准后每个品种，包括同一品种的木N规格，可以由2个单位生产C.将普通胶囊剂改变成缓释胶囊的注册申请，应当由具备生产条件的企业提出D.在新药审批期间，新药的注册分类和技术要求根据相同活性成分的制剂在国外获准上市而发生变化E.对已上市药品改变剂型但不改变给药途径的注册申请，应当采用新技术以提高药品的质量和安全性，且与原剂型比较有明显的临床应用优势正确答案：E,第27题药学专业技术人员应按操作规程调剂处方药品的要求错误的是（）A.认真审核处方B.准确调配药品，必须做到“三查七对”C.药学专业技术人员在完成处方调剂后，应当在处方上签名D.向患者交付处方药品时，应当对患者(或其家属)进行用药交代与指导，包括每种药品的用法、用量、注意事项等E.正确书写药袋或粘贴标签，发出的药品应注明患者姓名和药品名称、用法、用量正确答案：B,第28题取得药学、中药学或相关专业博士学位，参加执业药师资格考试者，必须（）A.从事药学或中药学专业工作满7年B.从事药学或中药学专业工作满5年C.从事药学或中药学专业工作满3年D.从事药学或中药学专业工作满1年E.没有工作年限要求正确答案：E,第29题学医学，考执业药师到鸭题库YaTiKu.com做精准试题，更多押题资料下载按照《药品注册管理办法》的规定，下列说法错误的是（）A.申请新药注册，应当进行临床试验B.临床试验分为I、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期C.I期临床试验是初步的临床药理学及人体安全性评价试验，观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据D.Ⅱ期临床试验是进一步验证药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分的依据E.Ⅳ期临床试验是考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应，评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等正确答案：D,第30题依照GMP规定，下列说法错误的是（）A.拣选后药材的洗涤应使用流动水，用过的水不得用于洗涤其他药材B.每一生产操作间或生产用设备