2015版中国药典-仝均.

培训人：仝均12015版药典简介药典是一个国家记载药品标准、规格的法典，一般由国家药品监督管理局主持编纂、颁布实施。1949年中华人民共和国成立后，已编订的《中国药典》有1953、1963、1977、1985、1990、1995、2000、2005、2010年版共九个版次。2015年版《中华人民共和国药典》为第十版药典。2015年2月4日，第十届药典委员会执行委员会全体会议审议通过了本版药典，2015年6月5日由国家食品药品监督管理总局批准颁布，自2015年12月1日起实施。1，2，3,42新旧药典对比2010版中国药典组成内容一部中药材、中成药和附录收载品种2165种二部原料、化药和附录收载品种2271种三部生物制品和相关附录收载品种131种一、二、三增补本增、修订内容2015版中国药典组成内容比较一部中药材和中成药收载品种2598种，新增440种，修订517种，不收载品种7二部原料和化药收载品种2603种，新增492种，修订415种，不收载品种28三部生物制品收载品种137种，新增13种，修订105种，不收载品种6四部通则和药用辅料通则总数317个，药用辅料收载270种，新增137种，修订97种3编订原则及方向收载品种显著增加：基本实现了国家基本药物目录品种生物制品全覆盖，中药、化学覆盖率达到90%以上，对部分标准不完善、多年无生产、临床不良反应多、剂型不合理的品种加大调整力度。药典标准体系更加完善：将过去药典各部附录进行整合，归为本版药典四部，形成了涵盖原料药及其制剂、药用辅料、药包材、标准物质等更加全面、系统、规范的药典标准体系。4现代分析技术的扩大应用：本版药典在保留常规检测方法的基础上，进一步扩大了对新技术、新方法的应用，以提高检测的灵敏度、专属性和稳定性。药品安全性保障进一步提高：比如一部制定了中药材和中药饮片中二氧化硫残留量限度标准，建立了珍珠、海藻等海洋类药物标准中有害元素限度标准，制定了人参、西洋参标准中有机氯等16种农药残留的检查，对柏子仁等14味易受黄曲霉毒素感染的药材及饮片增加了“黄曲霉毒素”检查项目和限度标准。二部增加对手性杂质的控制，静脉输液及滴眼液等增加了渗透压摩尔浓度的检测，增加了对注射剂与滴眼剂中抑菌剂的控制要求等。三部加强对生物制品生产用原材料及辅料的质量控制，规范防腐剂的使用，加强残留溶剂的控制等等。1，2，3,45药品有效性控制进一步完善：一部部分中药材增加了专属性的显微鉴别检查、特征氨基酸含量测定等，在丹参等30多个标准中建立了特征图谱。二部采用了离子色谱法检测硫酸盐或盐酸盐原料药中的酸根离子含量等。药用辅料标准水平显著提高：本版药典收载药用辅料更加系列化、多规格化，以满足制剂生产的需求，增订可供注射用等级辅料21种。进一步强化药典标准导向作用：本版药典通过对品种的遴选和调整、先进检测方法的收载、技术指导原则的制定等。本版药典继续秉承保护野生资源和自然环境、保持中药可持续发展、倡导绿色标准的理念，不再新增处方中含豹骨、羚羊角、龙骨等濒危物种或化石的中成药品种。1，2，3,462015版药典一部简介2015版药典一部收载中药，目录有新增品种目录、未收载2010年版药典中的品种名单、凡例、品名目录、药材和饮片、植物油脂与提取物、成方制剂与单味制剂，最后为索引。未收载2010年版药典（一部）中的品种有7种：紫河车、河车大造丸、小儿腹泻外敷散、补肾固肾丸、生血丸、益血生胶囊、安坤赞育丸。72015版药典一部简介当我们需要查阅某中药时，可以从药典一部的“品名目次”或者“索引”中根据笔画多少或者汉语拼音的第一个字母来检索某种药品在多少页！1，2，3,482015版药典一部简介药典正文项下根据品种和剂型不同，按顺序可分别列有：1，2，3,49下面剪切了一些药典的正文，理解下各个词汇的意思。2015版药典一部简介1，2，3,410左侧显示的为药物的品名、来源、性状。品名包括中文名、汉语拼音及拉丁名，植物油脂和提取物、成方制剂和单味制剂名称不设拉丁名。来源一般描述为“本品为**的加工炮制品”，其中药材产地加工及炮制对顶的干燥方法如下图所示。性状项下一般记载药品的外观、质地、断面、臭、味、溶解度及物理常数等。2015版药典一部简介1，2，3,411左侧为药物的鉴别和检查。鉴别项下包括经验鉴别、显微鉴别和理化鉴别。显微鉴别中的表观及粉末鉴别，均指经过一定方法制备后在显微镜下观察的特征。理化鉴别包括物理、化学、光谱、色谱等鉴别方法。检查项下规定的项目要求系指药品或在加工、生产和贮藏过程中可能含有并需要控制的物质或其限度指标，包括安全性、有效性、均一性与纯度等方面要求。2015版药典一部简介1，2，3,412药物的浸出物和含量测定检查要符合药典要求。性味与归经项下的规定，一般是按中医理论和经验对该饮片性能的概括。功能与主治项下的规定，一般是按中医或民族医学的理论和临床用药经验对饮片所做的概括性描述。饮片的用法与用量除另有规定外，指水煎内服，用量指成人一日常用量。贮藏项下的规定，系对药品贮藏与保管的基本要求，除矿物药应置干燥洁净处不做具体规定外，一般以遮光、避光、密闭、阴凉处、凉暗处、冷处等名词术语表示。2015版药典一部简介1，2，3,413本公司共涉及中药材原料46种，2015版中国药典收载中药材品种44种，辅料2种，涉及修订品种**种（除二氧化硫残留项），具体如下：产品名称涉及中药材桑姜感冒注射液（6）桑叶、菊花、紫苏、连翘、苦杏仁、干姜复方蛤青注射液（9）干蟾、黄芪、白果、苦杏仁、紫菀、前胡、五味子、附片、黑胡椒舒筋活血片（10）红花、醋香附、烫狗脊、香加皮、络石藤、伸筋草、泽兰、槲寄生、鸡血藤、煅自然铜如意定喘丸（21）蛤蚧、蟾酥、黄芪、地龙、麻黄、党参、苦杏仁、白果、枳实、天冬、五味子（酒）、麦冬、紫菀、百部、枸杞子、熟地黄、远志、葶苈子、洋金花、石膏、甘草（炙）、蜂蜜、虫白蜡复方丹参片（3）丹参、三七、冰片大山楂丸（3）山楂、麦芽、六神曲142015版中国药典一部（一）上表中涂红药材新增黄曲霉毒素的检查。2015版药典二、三部简介二部收载化学药品、抗生素、生化药品以及放射性药品等，共计2603种，其中新增492种、修订415种、不收载28种；三部收载生物制品137种，其中新增13种，修订105种，不收载6种；15相关内容有：部分辅料、纯化水、注射用水等。修订内容有：辅料名称修订后修订前纯化水微生物限度检查用培养基为R2A培养基，检测方法为薄膜过滤法，考察限度改为需氧菌不得超过***微生物限度检查用培养基为R2A培养基，检测方法为平皿法，考察限度改为需氧菌不得超过***注射用水微生物限度检查用培养基为R2A培养基，检测方法为薄膜过滤法，考察限度改为需氧菌不得超过***微生物限度检查用培养基为R2A培养基，检测方法为平皿法，考察限度改为需氧菌不得超过***162015版中国药典二部未涉及相关内容1，2，3,4172015版中国药典三部2015版药典四部简介为解决长期以来各部药典检测方法重复收录，方法间不协调、不统一、不规范的问题，本版药典对各部药典共性附录进行整合，将原附录更名为通则，包括制剂通则、检定方法、标准物质、试剂试药和指导原则。182015版药典四部简介四部收载通则共317个，其中制剂通则38个、检测方法240个（新增27个）、指导原则30个（新增15个）、标准品/标准物质及试液试药相关通则9个。药用辅料收载270种，其中新增137种，修订97种，不收载2种。新版药典四部首次纳入“国家药品标准物质通则”以及“国家药品标准物质制备指导原则”、“药包材通用要求”和“药用玻璃材料和容器”等指导原则，进一步完善了药用辅料和药包材通用性要求，从影响药品质量的各方面，包括原料药及其制剂、药品标准物质、药用辅料和药包材制定相应控制要求，形成了较为全面的药典标准体系。1，2，3,4192015版药典四部简介-标准体系更加完善2015版《中国药典》四部本着求同存异、统一规范的原则，将各部药典附录统一整合。《中国药典》四部通用性附录整合后，除生物制品收载个性通则外，新版药典一部、二部不再单独收载通则，对中药和生物制品的特殊性检定方法通则予以单列。整合后的药典附录统一更名为通则。按照原理、目的、属性、作用、方法、特性等将药典通则分为十五大类（见下表），实现了通则编码的唯一性、科学性、扩展性和稳定性。新编后的编码更加规范、合理、扩展性更强，更加适应药典在检测技术发展的需要。1，2，3,4202015版药典四部简介-标准体系1，2，3,4212015版药典四部简介-检测方法在参考美国、欧洲、英国药典等国际标准的基础上，新版药典不断借鉴和采用国际先进检测技术，完善检测方法（见下表），提高检测方法的专属性、灵敏度和稳定性。通过检测方法的完善，为进一步建立严格的质量标准，提高药品安全性和有效性奠定基础。1，2，3,4221，2，3,4232015版中国药典四部-制剂通则制剂通则整合按照求同存异的原则，同一剂型下的检查项应尽量统一，尤其是涉及安全性和有效性指标，例如：眼用制剂和注射剂下可见异物、不溶性微粒、无菌、细菌内毒素等检测项目；对于难以统一者，在相应项下分别作出规定，如胶囊剂的重量差异、中药硬胶囊剂的水分检查、中药注射剂的有关物质检查等。1，2，3,4242015版中国药典四部（1）-片剂项目修订后修订前定义分类增加口崩片亚剂型；252015版中国药典四部（1）-片剂片剂在生产和贮藏期间应符合的各项规定也是将2010年版各部的附录片剂项下的内容进行整合，内容为：1、…应混合均匀。含药量小或含毒、剧药的片剂，应根据原料药物的性质采用适宜方法使其分散均匀；2、…应采取适宜方法，以避免成分损失或失效；3、压片前的物料、颗粒或半成品应控制水分，…；4、根据依从性需要片剂中可加入矫味剂、芳香剂和着色剂等，…；5、…可对制成的药片包糖衣或薄膜衣。…；6、片剂外观应完整光洁，…，除另有规定外，非包衣片应符合片剂脆碎度检查法的要求；7、片剂的微生物限度应符合要求；8、…除来源于动、植物多组分且难以建立测定方法的片剂外，溶出度、释放度、含量均匀度等应符合要求；9、除另有规定外，片剂应密封贮存。生物制品的生产和质量控制应符合相关品种要求。1，2，3,4262015版中国药典四部（1）-片剂除另有规定外，片剂应进行以下相应检查。重量差异：修订后新规定相当于将2010版中国药典一部于二部的规定合并。中成药若有标示片重均与标示片重比较，无的话与平均片重比较；化药均与平均片重比较，若无含量检测，与标示片重比较。1，2，3,4272015版中国药典四部（1）-片剂崩解时限:除另有规定外，照崩解时限检查法（通则0921)检查，应符合规定。凡规定检查溶出度、释放度的片剂，一般不再进行崩解时限检查。发泡量：阴道泡腾片依法检查，应符合规定。分散均匀性：分散片依法检查，应符合规定。微生物限度：照非无菌产品微生物限度检查：微生物计数法（通则1105)和控制菌检查法（通则1106)及非无菌药品微生物限度标准（通则1107)检查，应符合规定。规定检查杂菌的生物制品片剂，可不进行微生物限度检查。1，2，3,4282015版中国药典四部（1）-注射剂项目修订后修订前定义及分类292015版中国药典四部（1）-注射剂注射剂在生产与贮藏期间应符合下列规定。除另有规定外，注射剂应进行以下相应检查。装量检查装量差异：除另有规定外，注射用无菌粉末依法检查，应符合规定。渗透压摩尔浓度检查：除另有规定外，静脉输液及椎管注射用注射液依法检查，应符合规定。不溶性微粒：除另有规定外，用于静脉注射、静脉滴注、鞘内注射、椎管内注射的溶液型的注射液、注射用无菌粉末及注射用浓溶液依法检查，均应符合规定。1，2，3,4302015版中国药典四部（1）-注射剂可见异物：依法检查，应符合规定。中药注射剂有关物质：依法检查，应符合规定。重金属及有害元素残留量：依法检查，应符合规定。无菌：依法检查，应符合规定。