2015版质量管理体系

ISO9001：2015质量管理体系刘登举管理学博士精益黑带大师（一）管理原则的修改以顾客为关注焦点领导作用全员参与过程方法系统的管理方法持续改进基于事实的决策方法与供方互利的关系以顾客为关注焦点领导作用全员参与过程方法(删除合并入过程方法中）改进循证决策关系管理质量管理八项原则改为质量管理七项原则23ISO9001：20155.1领导作用和承诺5.2方针5.3组织的岗位、职责和权限范围规范性引用文件术语和定义策划运行绩效评价持续改进组织背景支持领导作用4.1理解组织及其环境4.2理解利益方的需求和期望4.3确定质量管理体系的范围4.4质量管理体系及其过程6.1应对风险和机遇的措施6.2质量目标及其实现的策划6.3变更的策划8.1运行策划和控制8.2产品和服务的要求8.3产品和服务的设计和开发8.4外部提供过程产品和服务的控制8.5生产和服务提供8.6产品和服务放行8.7不合格输出的控制7.1资源7.2能力7.3意识7.4沟通7.5形成文件的信息10.1总则10.2不合格和纠正措施10.3持续改进（二）标准的结构变化9.1监测、测量、分析和评价9.2内部审核9.3管理评审二、新旧标准对照１范围1.1总则本标准为有下列需求的组织规定了质量管理体系要求：a)需要证实其具有稳定地提供满足顾客要求和适用的法律法规要求的产品的能力；b)通过体系的有效应用，包括体系持续改进过程的有效应用，以及保证符合顾客要求和适用的法律法规要求，旨在增强顾客满意。注1：在本标准中，术语“产品”仅适用于：a)预期提供给顾客的或顾客所要求的产品;b)产品实现过程所产生的任何预期输出。注2：法律法规要求可称作法定要求1范围本标准为下列组织规定了质量管理体系要求：a）需要证实其具有稳定地提供满足顾客要求和适用法律法规要求的产品和服务的能力；b）通过体系的的有效应用，包括体系改进的过程，以及保证符合顾客和适用的法律法规要求，旨在增强顾客满意。本标准规定的所有要求是通用的，旨在适用于各种类型、不同规模和提供不同产品和服务的组织。注1：在本标准一中，术语“产品”或“服务’仅适用于预期提供给顾客或顾客所要求的商品和服务；注2：法律法规要求可称作为法定要求。4ISO9001：2015ISO9001：2008二、新旧标准对照1.2应用本标准规定的所有要求是通用的，旨在适用于各种类型、不同规模和提供不同产品的组织。由于组织及其产品的性质导致本标准的任何要求不适用时，可以考虑对其进行删减。如果进行删减，应仅限于本标准第7章的要求，并且这样的删减不影响组织提供满足顾客要求和适用法律法规要求的产品的能力或责任，否则不能声称符合本标准。5ISO9001：2015ISO9001：2008二、新旧标准对照6ISO9001：2015ISO9001：20082规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。ISO9000：2015质量管理体系基础和术语（ISO9000：2015，IDT）２规范性引用文件下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后的所有修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。GB/T19000—2008质量管理体系基础和术语（ISO9000:2005，IDT）二、新旧标准对照7ISO9001：2015ISO9001：2008３术语和定义GB/T19000-2015界定的术语和定义适用于本文件３术语和定义本标准采用GB/T19000中所确立的术语和定义。本标准中所出现的术语“产品”，也可指“服务”。二、新旧标准对照2015版共69个术语和定义；直接采用了ISO/IECDirectives,Part14thedition_2013《附件SL》里面列举了22个术语，其它则是质量管理体系的专有术语和定义47个；与《ISO9000:2005质量管理体系基础和术语》相比较，增加了21个新的术语（附后）与《ISO9000:2005质量管理体系基础和术语》相比较，对相同的术语，在2015版的定义描述有所改变，描述更清晰易懂，更简单明了3.术语和定义8ISO9001：2015ISO9001：2008二、新旧标准对照/4组织环境4.1理解组织及其环境组织应确定与其目标和战略方向相关并影响其实现质量管理体系预期结果的各种外部和内部因素。组织应对这些内部和外部因素的相关信息进行监视和评审。注1：这些因素可以包括需要考虑的正面和负面要素或条件。注2：考虑国际、国内、地区和当地的各种法律法规、技术、竞争、市场、文化、社会和经济因素，有助于理解外部环境。注3：考虑组织的价值观、文化、知识和绩效等相关因素，有助于理解内部环境。9ISO9001：2015ISO9001：2008二、新旧标准对照/4.2理解相关方的需求和期望由于相关方对组织持续提供符合顾客要求和适用法律法规要求的产品和服务的能力产生影响或潜在影响，因此，组织应确定：a)与质量管理体系有关的相关方b)相关方的要求组织应对这些相关方及其要求的相关信息进行监视和评审。10ISO9001：2015ISO9001：2008二、新旧标准对照4.3确定质量管理体系的范围组织应明确质量管理体系的边界和适用性，以确定其范围。在确定范围时，组织应考虑：a)各种内部和外部因素，见4.1；b)相关方的要求，见4.2；c)组织的产品和服务。对于本标准中适用于组织确定的质量管理体系范围的全部要求，组织应予以实施。组织的质量管理体系范围应作为形成文件的信息加以保持。该范围应描述所覆盖的产品和服务类型，若组织认为其质理管理体系的应用范围不适用本标准的某些要求，应说明理由。那些不适用组织的质量管理体系的要求，不能影响组织确保产品和服务合格以及增强顾客满意的能力或责任，否则不能声称符合本标准。1.２应用本标准规定的所有要求是通用的，旨在适用于各种类型、不同规模和提供不同产品的组织。由于组织及其产品的性质导致本标准的任何要求不适用时，可以考虑对其进行删减。如果进行删减，应仅限于本标准第7章的要求，并且这样的删减不影响组织提供满足顾客要求和适用法律法规要求的产品的能力或责任，否则不能声称符合本标准。11ISO9001：2015ISO9001：2008二、新旧标准对照4.4质量管理体系及其过程4.4.1组织应按照本标准的要求，建立、实施、保持和持续改进质量管理体系，包括所需过程及其相互作用。组织应确定质量管理体系所需的过程及其在整个组织内的应用，且应：a)确定这些过程所需的输入和期望的输出；b)确定这些过程的顺序和相互作用；c)确定和应用所需的准则和方法（包括监视、测量和相关绩效指标），以确保这些过程的运行和有效控制d)确定并确保获得这些过程所需的资源；e)规定与这些过程相关的责任和权限；f)应对按照6.1的要求所确定的风险和机遇；g)评价这些过程，实施所需的变更，以确保实现这些过程的预期结果；h)改进过程和质量管理体系。4质量管理体系4.1总要求组织应按本标准的要求建立质量管理体系，将其形成文件，加以实施和保持，并持续改进其有效性。组织应：a)确定质量管理体系所需的过程及其在整个组织中的应用（见1.2）；b)确定这些过程的顺序和相互作用；c)确定所需的准则和方法，以确保这些过程的运行和控制有效；d)确保可以获得必要的资源和信息，以支持这些过程的运行和监视；e)监视、测量（适用时）和分析这些过程；f)实施必要的措施，以实现对所策划的结果和对这些过程的持续改进。12ISO9001：2015ISO9001：2008二、新旧标准对照4.4.2在必要的程度上，组织应：a)保持形成文件的信息以支持过程运行；b)保留确认其过程按策划进行的形成文件的信息。4.1总要求（续）组织应按本标准的要求管理这些过程。组织如果选择将影响产品符合要求的任何过程外包，应确保对这些过程的控制。对此类外包过程控制的类型和程度应在质量管理体系中加以规定。注1：质量管理体系所需的过程包括与管理活动、资源提供、产品实现以及测量、分析和改进有关的过程。注2：“外包过程”是为了质量管理体系的需要，由组织选择，并由外部方实施的过程。注3：组织确保对外包过程的控制，并不免除其满足所有顾客要求和法律法规要求的责任。对外包过程控制的类型和程度可受诸如下列因素影响：----外包过程对组织提供满足要求的产品的能力的潜在影响；----对外包过程控制的分担程度；----通过应用7.4实现所需控制的能力。135管理职责5.1管理承诺最高管理者应通过以下活动，对其建立、实施质量管理体系并持续改进其有效性的承诺提供证据：a)向组织传达满足顾客和法律法规要求的重要性；b)制定质量方针；c)确保质量目标的制定；d)进行管理评审；e)确保资源的获得。二、新旧标准对照145领导作用5.1领导作用和承诺5.1.1总则最高管理者应证实其对质量管理体系的领导作用和承诺，通过：a)对质理管理体系的有效性承担责任；b)确保制定质量管理体系的质量方针和质量目标，并与组织环境和战略方向相一致；c)确保质量管理体系要求融入与组织的业务过程；d)促进使用过程方法和基于风险的思维；e)确保获得质量管理体系所需的资源；ISO9001：2015ISO9001：2008/二、新旧标准对照15f)沟通有效的质量管理和符合质量管理体系要求的重要性；g)确保实现质量管理体系的预期结果；h)促使、指导和支持员工努力提高质量管理体系的有效性；i)推动改进；j)支持其他管理者履行其相关领域的职责。k)注：本标准使用的“业务”一词可大致理解为涉及组织存在目的的核心活动，无论是公营、私营、营利或非营利组织。ISO9001：2015ISO9001：20085.2以顾客为关注焦点最高管理者应以增强顾客满意为目的，确保顾客的要求得到确定并予以满足（见7.2.1和8.2.1）。二、新旧标准对照165.1.2以顾客为关注焦点最高管理者应证实其以顾客为关注焦点的领导作用和承诺，通过：•确定、理解并持续满足顾客要求以及适用的法律法规要求；•确定和应对对够影响产品、服务符合性以及增强顾客满意能力的风险和机遇；•始终致力于增强满意。ISO9001：2015ISO9001：20085.3质量方针最高管理者应确保质量方针：a)与组织的宗旨相适应；b)包括对满足要求和持续改进质量管理体系有效性的承诺；c)提供制定和评审质量目标的框架；d)在组织内得到沟通和理解；e)在持续适宜性方面得到评审。二、新旧标准对照175.2方针5.2.1制定质量方针最高管理者应制定、实施和保持质量方针，质量方针应;•适应组织的宗旨和环境并支持其战略方向;•为制定质量目标提供框架;•包括满足适用要求的承诺;•包括持续改进质量管理体系的承诺;5.2.2沟通质量方针质量方针应:•作为形成文件的信息,可获得并保持;•在组织内得到沟通、理解和应用;•适宜时,可向有关相关方提供.ISO9001：2015ISO9001：20085.5职责、权限和沟通5.5.1职责和权限最高管理者应确保组织内的职责、权限得到规定和沟通。5.5.2管理者代表最高管理者应在本组织管理层中指定一名成员，无论该成员在其他方面的职责如何，应使其具有以下方面的职责和权限：a)确保质量管理体系所需的过程得到建立、实施和保持；b)向最高管理者报告质量管理体系的绩效和任何改进的需求；c)确保在整个组织内提高满足顾客要求的意识。注：管理者代表的职责可包括就质量管理体系有关事宜与外部方进行联络。二、新旧标准对照185.3组织的岗位、职责和权限最高管理者应确保整个组织内相关岗位的职责、权限得到分派、沟通和理解。最高管理者应分派职责和权限，以：•确保质量管理体系符合本标准的要求；•确保各过程获得其预期输出；•报告质量管理体系的绩效及其改进机会{见10.1},特别向最