2016年4月GMP附录8取样试题

2016年4月GMP附录8取样试题姓名：分数：一、填空题（每空2分，共40分）：1、药品生产过程的取样是指为一特定目的，自某一（和产品）中抽取样品的操作。取样操作应与取样的目的、取样控制的类型和待取样的物料及产品相适应。应有书面的。2、物料取样应尽可能在取样间中进行，从生产现场取样的除外。取样间的使用应有，按顺序记录各取样区内所取样的。3、各种移液管、小杯、烧杯、长勺、漏斗等可用于取的液体，应尽可能避免使用玻璃器皿。4.对于无菌物料及产品的取样人员应进行和操作要求的培训，以便能安全、有效地工作。5.已取样的物料和产品的外包装上应贴上，标明取样量、和取样日期。6.中药材、中药饮片的取样人员应经培训，以便在取样时能发现可能存在的质量问题，药材的取样操作应按照《中华人民共和国药典》一部附录中药材取样法的要求进行，在取样时应充分考虑中药材的。7.工艺用水取样操作应与一致，取样后应，以防止质量发生变化。8.取样后应分别进行样品的外观检查，必要时进行检查。若每个样品的结果一致，则可将其合并为一份样品，并分装为检验样品、。9.实验室应有样品贮存的和相应的设备。样品的贮存条件应与相应的的贮存条件一致。10.取样时应穿着符合相应，预防污染。二、不定项选择题（每题2分，占试卷内容20分）：1.对于取样操作规程，下列说法正确的是：（）A.应有取样的书面操作规程；B.规程的内容应符合《药品生产质量管理规范（2010年修订）》第二百二十二条的要求；C.至少包含取样方法、所用器具、样品量、分样的方法、存放样品容器的类型和状态、样品容器的标识、取样注意事项（尤其是无菌或有害物料的取样以及防止取样过程中污染和交叉污染的注意事项）、贮存条件、取样器具的清洁方法和贮存要求、剩余物料的再包装方式。D.以上说法均不正确。2.取样辅助工具包括（）A.包装开启工具B.除尘设备C.中药材验收人员D.重新封口包装的材料3.对于取样工具和设备的说法错误的是：（）A.所有工具和设备应由活性材料制成且能保持洁净。B.使用后应充分清洗，干燥，并存放在清洁的环境里，C.必要时，使用前用水或适当的溶剂淋洗、干燥。所有工具和设备都必须有书面规定的清洁规程和记录。D.应证明取样工具的清洁操作规程是充分有效的。4.样品的容器应当贴有标签，注明样品：（）A.名称、批号B.取样日期C.取自哪一包装容器、D.取样人等信息。5.一般原辅料的取样（）A.若一次接收的同一批号原辅料是均匀的，则可从此批原辅料的任一部分进行取样。B.若原辅料不具有物理均匀性，则需要使用特殊的取样方法取出有代表性的样品。C.可以根据原辅料的性质，采用经过验证的措施，在取样前，恢复原辅料的均匀性。D.以通过搅拌解决均匀性问题；液体中的沉淀可以通过温和的升温和搅动溶解。6.对于印刷包装材料的取样要求，说法错误的是：（）A.每次可以对多种种印刷包装材料同时取样，B.所取印刷包装材料的样品不能再放回原包装中C.样品必须有足够的保护措施和标识，以防混淆或破损。D.以上说法均正确。7.关于中间产品的取样说法错误的是（）。A.应能够及时准确反应生产情况B.在线取样时应充分考虑工艺和设备对样品的影响，选择相应的生产时段和取样位置进行取样操作；C.非在线取样，取样件数可按照本附录第二十条的要求进行计算取样。D.以上说法均错误。8.关于取样操作的一般原则的说法正确的是（）A.被抽检的物料与产品是均匀的，且来源可靠，应按批取样。B.若总件数为n，则当n≤3时，每件取样；C.当3＜n≤300时，按＋1件随机取样；当n300时，按/2+1件随机取样。D.以上说法均错误9．成品取样下列说法正确的是：（）A.成品的取样可不考虑生产过程中的偏差和风险。B.对于无菌检查样品的取样，取样件数应按照本规范无菌药品附录第八十条的规定。C.对于无菌检查样品的取样，应结合《中华人民共和国药典》附录无菌检查法中批出厂产品最少检验数量的要求计算。D.放射性成品的取样操作可根据产品的实际情况进行，并采取相应的防护措施。10.下列说法正确的是（）A、血浆的取样操作应按照《中华人民共和国药典》三部“血液制品原料血浆管理规程”的要求对每袋血浆进行取样检验。B、在对供应商充分评估的基础上，可要求供应商在分装时每件留取适当数量的样品置于与物料包装材质相同的小容器中，标识清楚，并置于同一外包装中，方便物料接收方进行定性鉴别，以减少取样对物料污染的风险。C、样品的容器应能够防止受到环境、微生物、热原等污染；D、容器应避免与样品发生反应、吸附或引起污染，并根据样品的贮存要求；三、判断题（每小题2分，共20分，认为正确的打“√”，错误的打“╳”）1、取样操作要保证样品的代表性。一般情况下所取样品不得重新放回到原容器中。（）2、取样人员应经过相应的取样操作培训，并充分掌握所取物料与产品的知识。（）3、取样人员对取样时发现的异常现象必须保持警惕。任何可疑迹象均应详细记录在取样记录上。（）4、对于物料一般采用复杂随机取样原则严格进行取样。（）5、物料和产品标准中有特定取样要求的，应按标准要求执行。（）6、取样数量应能够满足《药品生产质量管理规范（2015年修订）》中检验及留样的要求。（）7、取样后应及时转移，其转移过程应能防止污染，不得影响样品质量。（）8、应考虑到一次接收的内包装材料与药品直接接触的均匀性，因此，至少要采用随机取样方法，以发现可能存在的缺陷。（）9、取样件数可参考GB/T2828.1（ISO2859-1）《计数抽样检验程序第1部分：按接收质量限(AQL)检索的逐批检验抽样计划》的要求计算取样。（）10、无菌物料的取样应充分考虑取样对于物料的影响，取样过程应严格遵循无菌操作的要求进行，取样人员应进行严格的培训，取样件数可按照《中华人民共和国药典》附录无菌检查法中批出厂产品最少检验数量的要求计算。（）四、名次解释（每题5分，共10分）1、简单随机取样2、具有代表性的样品五、简答题（10分）：简述取样设施应能符合哪些要求？2016年4月GMP附录8取样试题答案一、填空题（每空2分，共40分）：1、总体、物料、取样规程2、专用、记录、所有物料。3、低粘度。4、无菌知识。5、取样标识、取样人。6、中药材鉴定、不均一性。7、正常生产操作、及时进行检验。8、鉴别、留样样品。9、区域、物料与产品。10、防护要求的服装、物料和产品。二、不定项选择题（每题2分，共20分）：1、ABC。2、ABD。3、ACD。4、ABCD。5、BCD。6、AD。7、D。8、AB。9、BCD。10、ABCD。三、判断题（每小题2分，共20分）1×6×8×10×四、名词解释：每题5分共10分1、简单随机取样从包含N个抽样单元的总体中按不放回抽样抽取n个单元，若任何n个单元被抽出的概率都相等，也即等于1/（Nn），则称这种取样方法为简单随机取样。2、具有代表性的样品根据一个抽样方案，该方案可以确保抽取的样品按比例地代表同一批次总体的不同部分或一个非均匀样品总体的不同属性，这样的样品就是具有代表性的样品。五、简答题10分取样设施应能符合以下要求：1.取样区的空气洁净度级别应不低于被取样物料的生产环境；2.预防因敞口操作与其他环境、人员、物料、产品造成的污染及交叉污染；3.在取样过程中保护取样人员；4.方便取样操作，便于清洁。