转发省卫生厅关于印发《江西省卫生厅病原微生物实验室生物安全管

1河南省人间传染的病原微生物实验室生物安全管理办法（讨论稿）第一章总则第一条为贯彻落实《中华人民共和国传染病防治法》、《病原微生物实验室生物安全管理条例》，加强全省人间传染的病原微生物实验室生物安全管理，提高实验室生物安全事故的快速反应和应急处置能力，使实验室生物安全管理工作法制化、科学化、规范化，结合我省实际，制定本办法。第二条本办法适用于在全省境内的与人体健康有关的病原微生物实验室及其实验活动的生物安全监督管理工作。本办法所称人间传染的病原微生物，是指能够使人致病的微生物。本办法所称实验室，是指科研、教学、医疗、疾病预防控制、菌（毒）种及样品保藏及其他机构设立的与人体健康有关的病原微生物实验室。本办法所称实验活动，是指实验室从事与病原微生物菌（毒）2种、样本有关的研究、教学、检测、诊断、保藏等活动。本办法所称实验室生物安全，是指为了避免危险生物因子造成实验室人员暴露、向实验室外扩散并导致危害的综合措施。第三条病原微生物实验室生物安全管理坚持“预防为主、依法管理、及时处置、保障安全”的原则。第二章组织管理第四条省卫生厅负责全省境内的实验室及其实验活动的生物安全监督管理工作。省辖市卫生行政部门负责辖区内实验室及其实验活动的生物安全监督管理工作。县级卫生行政部门在其职责范围内负责辖区内实验室及其实验活动的生物安全监督管理工作。实验室设立单位负责本单位实验室及其实验活动的生物安全日常管理工作。第五条省卫生厅成立病原微生物实验室生物安全管理领导小组(以下简称领导小组)，建立人间传染的病原微生物实验室生物安全专家委员会。第六条领导小组由卫生厅领导任组长，成员由卫生厅相关职能部门负责人组成，负责病原微生物实验室生物安全管理工作的组织管理、规划制定、协调指挥及对重大事项做出决策和部署。3第七条领导小组下设办公室，为其日常办事机构，负责日常事务管理。办公室设在省卫生厅科技办公室，其具体职责：（一）负责病原微生物菌（毒）种及样本的运输、高致病性病原微生物实验室和实验活动的审批受理和一级、二级生物安全实验室及实验活动的备案管理；（二）组织有关人员对全省实验室设立单位的生物安全管理工作进行监督检查；（三）负责组织实验人员生物安全培训，并组织有关部门对实验人员的资质、培训、考核、健康监测等情况进行监督检查；（四）定期汇总全省病原微生物实验室数据，掌握其设立、分布等情况，为实验室规划建设提供依据；（五）协调有关部门对突发生物安全事件进行处置；（六）负责实验室生物安全信息沟通与组织协调工作；（七）其他生物安全管理工作。第八条人间传染的病原微生物实验室生物安全专家委员会由病原学、免疫学、检验医学、流行病学、实验室管理等专业的专家组成，其职责：（一）对从事人间传染的病原微生物相关实验活动的生物安全一、二级实验室备案进行生物安全评估、技术咨询、论证工作。（二）为卫生行政部门审查高致病性病原微生物实验室资格材料，审批高致病性病原微生物或疑似高致病性病原微生物实验活动，对实验室申报或接受与高致病性病原微生物有关的省级科4研项目进行生物安全审查提供技术咨询、论证；对实验室使用新技术、新方法从事高致病性病原微生物相关实验活动进行论证。（三）对高致病性病原微生物的采集、运输、保藏等活动的管理提供技术咨询。（四）为辖区内出现的病原微生物实验室生物安全事件提供处理建议。（五）为实验室生物安全规章制度建设提供技术咨询，并为监督管理工作提供技术支持。（六）参与实验室生物安全知识培训工作。第三章病原微生物管理第九条按照《病原微生物实验室生物安全管理条例》，将病原微生物分为四类，第一类与第二类统称为高致病性病原微生物。第十条采集病原微生物样本应当具备以下条件：（一）具有与采集病原微生物样本所需要的生物安全防护水平相适应的设备；（二）具有掌握相关专业知识和操作技能的工作人员；（三）具有有效的防止病原微生物感染和扩散的措施；（四）具有保证病原微生物样本质量的技术方法和手段。采集高致病性病原微生物样本的工作人员在采集过程中应5当防止病原微生物感染和扩散，并对样本的来源、采集过程和方法等作详细记录。第十一条运输高致病性、疑似高致病性和《人间传染的病原微生物名录》中运输第三类病原微生物菌（毒）种或样本包装分类为A类者，按照《可感染人类的高致病性病原微生物菌（毒）种或样本运输管理规定》规定进行申报、审批、运输。第十二条运输病原微生物菌（毒）种或样本应当符合以下规定：（一）储存病原微生物菌（毒）种或样本的容器应当密封，容器或者包装材料应当符合防水、防破损、防外泄、耐高（低）温、耐高压的要求；(二)容器或包装材料上贴上标签，标签上应有病原微生物菌（毒）种名称、分离日期、编号或样本名称、采集日期、编号、生物危险标识、警告用语、提示用语等信息；(三)运输单位或个人不得通过公共汽（电）车和铁路客运列车运输高致病性病原微生物菌（毒）种或样本。（四）运输高致病性病原微生物菌（毒）种或样本，应当由不少于２人的专人护送，采取相应防护措施，确保所运输的高致病性病原微生物菌（毒）种或样本的安全，严防发生被盗、被抢、丢失、泄漏事件。第十三条国家指定的菌（毒）种保藏单位，应当严格按照国家保藏机构管理办法，承担集中储存实验室送交的病原微生物6菌（毒）种和样本，并向实验室提供病原微生物菌（毒）种和样本的任务。第十四条菌（毒）种保存室所保存的菌（毒）种应符合国家规定保存菌（毒）种的范围，应严格做好以下工作：（一）菌（毒）种保存须具有良好的保存条件和严格的隔离措施，做好登记、编号管理等；（二）菌（毒）种保存、使用、销毁、流转记录清晰、明确、详实；（三）菌（毒）种保存应有专人负责，实行双人双锁管理。第十五条实验室在相关实验活动结束后，及时将病原微生物菌（毒）种和样本按照国家有关规定进行处置，并详实记录实验活动结果及病原微生物菌（毒）种和样本处理方法、处理结果。第四章实验室管理第十六条实验室实行分级管理。根据病原微生物实验活动生物安全防护水平，依照实验室生物安全国家标准规定，分为一级、二级、三级、四级生物安全实验室。第十七条建立生物安全实验室必须符合《实验室生物安全通用要求》等国家标准和相关规范。第十八条三级、四级生物安全实验室的管理按照《人间传染的高致病性病原微生物实验室和实验活动生物安全审批管理7办法》规定执行。第十九条新建、改建、扩建一级、二级生物安全实验室，必须在建成后1个月内至所在地省辖市卫生行政部门进行实验室备案登记。一级、二级生物安全实验室及实验活动备案规定由省卫生厅另行制定。第二十条省辖市卫生行政部门每年将备案情况汇总后报省卫生厅生物安全领导小组办公室。实验室备案登记有效期为3年，期满后需要继续从事病原微生物实验活动的，应在有效期届满前6个月重新申请备案；已备案的二级生物安全实验室软件或硬件系统发生较大变化时，应重新申请备案登记。第二十一条实验室设立单位负责实验室生物安全管理。实验室负责人为实验室生物安全的第一责任人,负责实验室日常活动的生物安全管理。第二十二条实验室的设立单位应成立生物安全委员会，其职责是：（一）按照国家法律法规、标准和技术规范的有关规定，负责管理和实施本单位的生物安全工作。（二）制定实验室管理规章制度；（三）本实验室所操作生物因子的生物危险程度评估，审查和批准在实验室开展的实验项目；（四）审查操作程序，监督和检查有关法规和操作规程的执行；8（五）审查突发事故应急预案，对实验室事故进行评估，提出处理和改进意见；（六）对实验室人员实施医务监督等。第二十三条实验室的设立单位必须建立生物安全管理体系，编制实验室生物安全手册，制定科学、严格的生物安全管理制度及安全保卫措施。实验室生物安全手册内容包括：生物危险、消防设施、电气安全、化学品安全和危险废物处理等。生物安全管理制度包括：实验室人员培训制度、实验室准入制度、实验室设施设备的监测、检测和维护制度、健康医疗监督制度、事故和职业性疾病报告制度、生物安全工作自查制度、实验室资料档案管理制度、安全保卫防盗、防火制度等。第二十四条实验室应根据国家标准和实验室技术规范有关要求，编制本实验室标准操作规程，包括：实验室生物安全标准操作规程、检测研究实验操作规程、相关仪器设备使用规程、个人防护设备使用规程、实验室消毒规程、危险废弃物的处置规程、尖锐器具的安全操作规程和实验紧急情况处理规程等。实验室人员应当严格遵守标准操作规程。实验室负责人应当指定专人监督检查实验室技术规范和操作规程的落实情况。第二十五条实验室的设立单位应当每年定期对所有进入生物安全实验室的工作人员进行培训，保证其掌握实验室技术规范、操作规程、生物安全防护知识和实际操作技能，并进行考核。9工作人员经考核合格方可持证上岗。从事高致病性病原微生物实验活动的工作人员应参加省级以上卫生行政部门组织的生物安全培训，经考核合格获得培训证书上岗。建立并保存人员培训和考核记录档案。第二十六条生物安全柜每年必须进行1次常规现场检测，在移动、检修和更换高效过滤器后也要进行检测。第二十七条实验室必须建立实验档案，包括实验室安全记录、工作日志、实验原始记录、设备条件监控及检测记录、消毒记录、事故（暴露）记录、人员培训记录、员工健康档案等。实验室从事病原微生物相关实验活动的实验档案保存期，不得少于10年，从事高致病性病原微生物实验活动的实验档案保存期，不得少于20年。第二十八条实验室应当依照环境保护的有关法律、法规及相关规定，对废水、废气以及其他废物进行处置，并制定相应的环境保护措施，防止环境污染。第二十九条从事高致病性病原微生物相关实验活动的实验室，应当按照《病原微生物实验室生物安全管理条例》的规定，向当地公安机关备案，接受其有关实验室安全保卫工作的监督指导；应当对实验室工作人员进行健康监测，每年组织对其进行体检，并建立健康档案，必要时对其进行预防接种；并应当每半年将人员培训、考核和实验室运行等情况向所在地省辖市卫生行政部门汇报，省辖市卫生行政部门汇总后报省卫生厅生物安全领导10小组办公室。第五章实验活动管理第三十条实验室从事的病原微生物实验活动必须符合《人间传染的病原微生物名录》的规定，并与其生物安全防护水平相适应。第三十一条三级、四级生物安全实验室需从事高致病性病原微生物实验活动的，按照《人间传染的病原微生物实验室和实验活动生物安全审批管理办法》规定执行。三级、四级生物安全实验室从事高致病性病原微生物实验活动资格的审批工作，由省卫生厅受理，报卫生部审批；申请从事该实验室病原微生物名单和项目范围内且在三级生物安全实验室进行的实验活动，由省级卫生行政部门审批，并报卫生部备案。第三十二条二级生物安全实验室，需从事病原微生物实验活动，须在申报实验室备案登记的同时将病原微生物实验活动报所在地省辖市卫生行政部门备案，必须在备案的病原微生物名单和实验活动范围内开展实验活动。如需进行备案范围外病原微生物实验活动，应另行申请备案。第三十三条从事高致病性病原微生物实验活动应有2名以上工作人员共同进行；在同一个实验室的同一个独立安全区域11内，只能同时从事一种高致病性病原微生物实验活动。第三十四条需要对我国尚未发现或已宣布消灭的病原微生物从事相关实验活动的，应当经卫生部批准，任何单位和个人未经批准不得从事相关实验活动。第三十五条拟从事未列入《人间传染的病原微生物名录》的病原微生物实验活动的，应当先由实验室设立单位生物安全专家委员会进行危害性评估，提出实验室生物安全防护级别，并报相关卫生行政部门备案或审批。如涉及高致病性病原微生物实验活动的，应经国家病原微生物实验室生物安全专家委员会论证。第六章实验室感染控制第三十六条实验室设立单位、县级以上卫生行政部门应制订实验室生物安全突发事件应急处理预案。从事高致病性病原微生物实验活动的实验室应当制定实验室生物安全应急处置预案，并报省卫生厅生物安全领导小组办公室备案。第三十七条病原微生物菌（毒）种或样本，在实验活动、运输、保存过程中发生被盗、被抢、丢失、泄漏的，应及时向实验室设立单位报告，情况严重或可能造成严重危害的应按有关规定向上级卫生行政主管部门及公安、环保等其他相关部门报告。高致病