一图秒懂BE备案程序-静墨舒悦

一图秒懂BE备案程序制定试验方案、与机构签订合同收集其它BE备案所需资料（注册申请人信息、产品基本信息、处方工艺、质量研究、质量标准、参比制剂基本信息、稳定性研究、原料药等）伦理备案，获“伦理批件”试验前30天：登“备案平台”进行BE备案，获“备案号”第1例入组前：登“平台”填试验前的所有信息1年之内：登“平台”填受试者入组信息按方案进行试验向CFDA申报资料、备案信息+相应注册申请试验结束：登“平台”交总结报告省局核查CFDA可能开展有因核查、抽样检验试验过程中：参比制剂、原料药、制剂处方、工艺不可变更；（若变更，则停止试验，向“平台”提交中止申请，后重新备案）