1消痰通络丸(机制)

1消痰通络丸配制规程部门：制剂室题目：消痰通络丸配制规程共15页文件编码：SC/JB/GY/00100制订：2006.3.1起草：文件起草小组部门审核：制剂室审阅：批准：执行日期：2007.1.1变更记录：批准日期：变更原因及目的：目的：制订消痰通络丸配制规程适用范围：消痰通络丸责任人：生产管理部、质量管理部内容：1产品概述1.1产品名称：消痰通络丸1.2汉语拼音：XiaotanTongluoWan1.3剂型：丸剂1.4性状：本品为棕红色的包衣浓缩丸；味甘，微苦。1.5制剂注册号:豫药制字Z040104691.6功能主治：和中消痰，活血化瘀，兼以补肾，用于高脂血症，高粘血症，红细胞聚集症，缺血性中风症和出血性中风恢复期，老年痴呆症，老年颤症和由痰瘀互结形成的多种疾病。1.7用法与用量：口服，一次6g，一日3次，温开水送服或遵医嘱。1.8规格：每瓶装60g。1.9贮藏：密闭，置阴凉干燥处。1.10有效期：二年。2处方来源与组成：2.1处方来源：来源于河南省中医院脑血管病专家李鲤主任医师的经验方。2.2组成：略3工艺流程图：（见下页）4原药材的配制卫生与炮制：4.1整理与炮制依据：《中华人民共和国药典》2010年版一部。4.2整理炮制方法及制作过程：4.2.1山楂（炒）：净选，干燥。4.2.2神曲（炒）：净选，干燥。4.2.3陈皮：净选，干燥。3工艺流程图：230万级洁净区4.2.4清半夏：净选，干燥。调配粗粉碎灭菌粉碎总混制丸干燥包衣筛选内包装外包装入库当归、赤芍、六神曲、全蝎、地龙等十七味外包装材料内包装材料当归、六神曲、全蝎、地龙等十六味山楂、郁金、鸡血藤、丹参提取取稠膏膏赭石石石细粉碎赤芍膏破碎取混合干燥34.2.5茯苓：净选，干燥。4.2.6连翘：净选，干燥。4.2.7莱菔子：净选，干燥。4.2.8丹参：净选，干燥。4.2.9当归：净选，干燥。4.2.10赤芍：净选，干燥。4.2.11川芎：净选，干燥。4.2.12桃仁（炒）：净选，干燥。4.2.13红花：净选，干燥。4.2.14三七：净选，干燥。4.2.15郁金（醋制）：净选，干燥。4.2.16鸡血藤：净选，干燥。4.2.17全蝎：净选，干燥。4.2.18地龙：净选，干燥。4.2.19胆南星：净选，干燥。4.2.20枸杞子：净选，干燥。4.2.21何首乌（制）：净选，干燥。4.2.22赭石：净选，干燥。4.3卫生处理方法及操作过程：4.3.1环境卫生按一般生产区环境卫生管理进行处理。4.3.2工艺卫生按一般生产区工艺卫生管理规程进行处理。4.3.3每班次应严格按清场管理制度进行清场,待检验人确认合格后,方可进行生产。4.3.4所使用的洁净容器,按一般生产区工艺卫生管理规程的容器清洗法清洗处理。4.3.5工作台面按一般生产区工艺卫生管理规程的工作台面清洗法进行清洗处理。4.3.6所使用设备按各设备清洗规程进行清洗处理。4.3.7衡器清洗按一般区工艺卫生管理规程的衡器清洗法进行清洗处理。5操作过程及工艺条件5.1净料调配：由领料员和净料保管员按照生产部下的生产指令进行调配、复核,双方在配料单上签字,交下道工序：以处方的100倍量投料，调配量如下：略批理论产量计算：（单位：瓶）理论产量=（提取浸膏重量+粉碎药物重量+辅料量+上批余料量-本批余料量）kg×1000/60此工序结束，填写配料记录，按要求清场，填写清场记录，并有检查人检查。5.2提取、浓缩：将山楂、郁金、丹参、鸡血藤置TL-2M3提取罐中，按TL-2M3提取罐操作规程进行操作，加水煎煮两次，每次两小时，合并煎液，滤过，将溶液置SJN-500B双效浓缩器,按SJN-500B双效浓缩器操作规程进行操作，浓缩成相对密度为1.15～1.20（70℃）的稠膏，将赤芍破碎后与提取稠膏混合，4置温度设为65-75℃的干燥箱中干燥。取出，装入洁净的容器中，填写物料标示卡，交灭菌工序，填写生产记录，此工序结束，按要求清场，填写清场记录，并有检查人检查。5.3粗粉碎：按照工艺要求,将从净料库领取的六神曲等十六味原药材放入9FZ-37型粉碎机中，按“9FZ-37型粉碎机标准操作规程”不加筛将干燥后的混合物破碎，将所得物盛入洁净容器中,容器外均放有标签，写明品名、规格、批号、重量，转入灭菌工序，办理交接手续，同步填写生产记录。5.4灭菌干燥：将六神曲等粗粉和干燥浸膏混合物置于DZG-1.2M3中成药灭菌柜中,按DZG-1.2M3中成药灭菌柜操作规程进行操作,于105℃灭菌40分钟，100℃干燥120分钟。灭菌干燥后的药粉装入洁净的容器中，填写物料标示卡，封闭好，交粉碎工序，清场并填写生产记录。5.5粉碎将干燥后的药物和浸膏粗粉加入ZKF-3-400新型粉碎机组中，按ZKF-3-400新型粉碎机组操作规程进行操作，粉碎成细粉，过100目筛，将粉碎后的药材装入洁净的容器中，填写物料标示卡，封闭好，交总混工序，清场并填写生产记录。5.6总混：将粉碎后的药粉加入EYH-600型二维混合机中，按EYH-600型二维混合机操作规程进行操作，混合20分钟，待混匀后，将所得细粉装入洁净容器中，填写物料标示卡。待检验合格后，入半成品库，填写批生产记录，此工序结束，按要求清场，填写清场记录，并有检查人检查。5.7和坨·制丸：将混合粉加入CH-200A型槽型混合机中，按CH-200A型槽型混合机操作规程进行操作，将药粉混合搅拌5分钟，按药粉：纯化水＝1：0.5的比例，加纯化水反复搅拌约15分钟，取出，加入GSL-450型高质量炼药机中.按高质量炼药机操作规程进行操作，将药坨炼制成不粘手、不粘器壁、不松散、温度适宜的可塑性药条后取出，加入WZ-180速控全自动制丸机中，按WZ-180速控全自动制丸机操作规程进行操作，将药坨加入料斗中制丸，将制好的药丸放入SWJ－11滚筒式自动筛丸机中，按SWJ－11滚筒式自动筛丸机标准操作规程进行操作，将不合格药丸挑选出来，合格药丸盛入洁净容器中，转入干燥工序。清场并填写批生产记录。5.8干燥：将湿丸加入CT-C-I型热风循环烘箱中，按CT-C-I型热风循环烘箱标准操作规程进行操作，于65－75℃之间干燥，干燥36小时。使其水分含量不超过6％，干燥后盛入洁净容器中，填写物料标示卡，交包衣工序，按规定清场并填写批生产记录。5.9包衣：将干燥好的药丸筛去细粉，放糖衣锅内转动。依次加入糖浆（糖浆是按蔗糖：纯化水＝2：1的比例混合煮沸）、代赭石细粉，按少量多次原则，使药丸外层均匀挂一层代赭石细粉，开吹风、内加热，将药丸干燥。干燥后吹冷风使药丸温度降至37℃左右，按50公斤药丸加食用蜡粉10g，转动至药丸表面光亮，取出放凉。5.10选丸：将包衣药丸放入XW-Ⅰ离心式选丸机中，按XW-Ⅰ离心式选丸机标准操作规程进行操作，将畸形丸挑选出来，合格药丸盛入洁净容器中。清场并填写批生产记录，此工序结束，按要求清场，填写清场记录，并有检查人检查。5.11内包装：将内包装材料除去外包装后进入内包装间，将消痰通络丸装入塑料瓶中封口，按内包装岗位标准操作法进行操作，每瓶60g，每20分钟检验一次装量，装好的产品放入洁净容器中，转入外包装。清场并填写批生产记录。55.12外包装：将外包装材料除去外包装后进入外包装间。纸箱在规定位置打上品名、数量、生产批号，将内包装转来的产品，粘贴标签，标签要打印产品批号、生产日期、有效期至，按200瓶/箱装箱。完工后入成品库待验，检验合格后办理入库手续，按规定清场填写批生产记录。此工序结束，按要求清场，填写清场记录，并有检查人检查。6环境区域洁净级别一般区洁净区（30万级）原药材炮制调配、粗粉碎提取、浓缩外包装灭菌粉碎总混制丸干燥包衣内包装7.质量监控：7.1质量监控点：质量监控点监控次数监控标准粉碎药粉细度1次∕班全部通过5号筛，95﹪通过6号筛鉴别1次∕批符合规定制丸干燥性状随时∕班本品为棕红色的包衣浓缩丸，表面圆润平整，色泽一致，丸与丸不得粘连，不得有明显畸形重量差异1次∕批±8%，超出重量差异、限度的不得多于2份，并不得有一份超出限度的一倍水分1次∕批不得过7﹪崩解时限1次∕批不得过120分钟内包装装量差异1次∕20分钟平均装量应不少于标示装量，每瓶装量不少标示装量97﹪；随时∕班封合端正、严密，数量准确，合格率100﹪外包装1次∕批数量准确，排列整齐，不得有多装、少装、漏装，合格率100﹪8质量标准：8.1原料质量标准：原辅料名称质量标准（编码）检验操作规程（编码）山楂ZL/JB/YL/20700ZL/SOP/YL/20700神曲ZL/JB/YL/14400ZL/SOP/YL/14400陈皮ZL/JB/YL/03700ZL/SOP/YL/03700清半夏ZL/JB/YL/01800ZL/SOP/YL/01800茯苓ZL/JB/YL/07300ZL/SOP/YL/07300连翘ZL/JB/YL/14100ZL/SOP/YL/141006莱菔子ZL/JB/YL/13800ZL/SOP/YL/13800丹参ZL/JB/YL/05400ZL/SOP/YL/05400当归ZL/JB/YL/05700ZL/SOP/YL/05700赤芍ZL/JB/YL/03800ZL/SOP/YL/03800川芎ZL/JB/YL/04600ZL/SOP/YL/04600桃仁ZL/JB/YL/22500ZL/SOP/YL/22500红花ZL/JB/YL/09900ZL/SOP/YL/09900三七ZL/JB/YL/19900ZL/SOP/YL/19900郁金ZL/JB/YL/27600ZL/SOP/YL/27600鸡血藤ZL/JB/YL/11700ZL/SOP/YL/11700全蝎ZL/JB/YL/19300ZL/SOP/YL/19300地龙ZL/JB/YL/06100ZL/SOP/YL/06100胆南星ZL/JB/YL/05500ZL/SOP/YL/05500枸杞子ZL/JB/YL/08100ZL/SOP/YL/08100何首乌ZL/JB/YL/09400ZL/SOP/YL/09400赭石ZL/JB/YL/28100ZL/SOP/YL/281008.2辅料质量标准及检验方法：辅料名称质量标准（编码）检验操作规程（编码）蔗糖ZL/JB/FL/00700ZL/SOP/FL/00700川蜡ZL/JB/FL/00600ZL/SOP/FL/006008.3包装材料质量标准及检验方法：包装材料名称质量标准（编码）检验操作规程（编码）纸箱ZL/JB/BC/00500ZL/SOP/BC/00500塑料瓶ZL/JB/BC/00100ZL/SOP/BC/00100标签ZL/JB/BC/00200ZL/SOP/BC/002008.4中间体质量标准及检验方法：质量标准：见消痰通络丸中间体质量标准（ZL/JB/ZJP/00100）。检验方法：见消痰通络丸中间体检验操作规程（ZL/SOP/ZJP/00100）。8.5成品质量标准及检验方法：质量标准：见消痰通络丸质量标准（ZL/JB/CP/00100）。检验方法：见消痰通络丸检验操作规程（ZL/SOP/CP/00100）。9物料消耗定额：物料名称损耗率每批次理论用量蔗糖10％3kg川蜡10％15g标签2%同理论产量塑料瓶3%同理论产量纸箱2%理论产量/20010主要设备：主要设备一览表7序号名称规格型号单位数量产地1炒药机CY-2台1河南省周口制药机械厂2微型抽提浓缩器DT-0.5M3台1温州市中制药机械设备厂3多功能提取罐DT-2M3台1温州市中制药机械设备厂4双效浓缩器SJN-500B台1温州市中制药机械设备厂5真空球形浓缩器QN-500L台1温州市中制药机械设备厂6真空干燥器YZG－800台1常州市范群干燥设备有限公司7多功能中药灭菌柜DZG-1.2M3台1张家口神农药机8新型自控粉碎机ZKF-3-400台1烟台制药机械有限公司9二维运动混合机EYH－600台1常州市震华干燥设备有限公司10槽形混合机CH－200A台1黑龙江迪尔制药机械有限责任公司11高效中药精炼机GSL－450台1黑龙江迪尔制药机