注册产品药监局质量体系考核注意事项1

注册产品药监局质量体系考核注意事项1、在设计过程中是否进行了风险分析。ProductDFMEAforproductriskanalysis2、是否建立并保存了该产品的全部技术规范和应用的技术文件（包括产品技术文件清单）。Productspecification,workinstruction,BOM,IFU3、是否保存了试产注册后该产品设计修改的记录。Productchangerecord;4、是否建立了申请准产注册产品主要采购内容清单，并确定了合格分承包方。Buymateriallist,buyspecification,andqualifysupplyvendorprocedure;5、该产品的采购资料是否清楚、明确、齐全。Materialbuyspecificationcontrolandsignoffwithsupplyvendor6、是否确定了申请准产注册产品的关键过程和特殊过程（工序）并制定了相应的控制文件或作业指导书。Keyprocessandspecialprocesssop,processwindows,controlplan7、无菌医疗器械是否按照《无菌医疗器械生产管理规范》组织生产。---无菌产品要在洁净室生产。洁净室要每年委外检测。要根据YY0033进行环境监控。Cleanroomcontrol,andcleanroomcheckbycertifiedcentor8、该产品所需的设备、工装、检验仪表是否具备，并能满足产品制造过程的要求。Equipmentandassemblyprocesscapabilityandcapacity9、参加该产品的施工制造人员是否具备相应资格或经过针对性的培训。Operatortrainingsystemandtrainingrecord10、是否确定了该产品过程检验的内容、规程和记录。Productinspectionitems,procedureandrecord11、是否对该产品要求的作业环境，产品清洁作出规定。Productlinecleanroomcondition,productFMissueandvisualinspectionrequirement12、否建立了用于该产品安装、查验的技术资料和接受准则。Productassemblymachineorelectronicsmedicaldeviceinstall,inspectiontechnicialfilesandacceptancecriteria;13、是否规定了过程控制中应形成的记录。Lotnumbercontrolanddevicerecordhistorycontrol14、是否对该产品的可追溯性范围和程度进行了确定。（材料、元件、过程和去向）。Producttraceabilitycontrolandscope(Rawmaterial,components,processandusingarea)15、现场能否看到产品标识（包括最终产品的标签）及检验试验状态的标识。---生产现场产品标识要清晰。检验状态要清晰（如待检、检测合格、不合格）Labelidentifyproductstatus(WIPcontrol,goodparts,NGpartsidentify)andinspectionstatusidentify;productlineshouldhaveclearareaormarktoclearproductstatus,inspectionstatus(Forexamples:waitforinspection,pass,NG)16、是否进行进货检验和验证。Incominginspectionvalidation;orincominginspectionsop17、最终产品的检验试验是否覆盖了该产品的技术标准全部出厂检验项目.QAoutgoinginspectionitemsshouldcoverallproductSTDspecification,ifcannotmeet,shouldhaveoutsourcinginspectionfollowfixtime;18、上述检验试验记录及最近一次型式试验报告是否保存---需要每年做型式检测Allinspectionrecordshouldbekept,andlastfullfunctioninspectioninSFDAqualifycentershouldbekept,andeveryyearshoulddofullfunctioninspection;19、企业有无相应的测试设备。PlantshouldhavetestequipmentandqualifyQC,QA20、是否按一定程序处理顾客投诉并保留记录.ShouldhavequalityEngineertohandlecustomercomplain,andhaveacontrolproceduretocontrolit21、仓库摆放要账卡物一致，同一产品，不能摆放在多处。危险品要另仓存放WarehouseinandoutQTYshouldbematched,firstinandfirstoutcontrol,differentproductshouldbeputdifferentarea,anddangerrawmaterialshouldbekeptinsafetyarea,22、静化车间内，物料、产品摆放整齐，标识清晰。不生产的设备要挂停用牌。Cleanroommaterial,wipandproductsshouldbeputclear,clearmark,noproducemachineshouldbemarkedclearly;23、静化车间要注意物流通道、人流通道的使用。清洁房清洁设备摆放。洗手消毒液要注明配制日期、有效期。压差要正常，回风要足。出风口要出风。风帘门要开。空调机房内要保持干净无积水。Cleanroomshouldhavematerialroad,peopleroad,cleanroomcleantoolroom,cleanhandsshouldcontrolusingtime,airpressureshouldbeok,backairpressureshouldbeok,airconditionshouldkeepcleanwater;24、设备部要确定每个产品生产设备清单、维修保养计划及记录。特别留意空调系统。Equipmentshouldhaveclearequipmentlist,PMplanandPMrecord,especiallyaircondition;沛鼎醛房仑胞詹浑址漂宿撇忍检昏乃毡磕锗隔趾漏钞牧淋袜椭唆洱庐掀变持遍霄鸦班干肺程助据鳖堂眯跟辅痴规把村朴鲜师竞酸誉凤逼斯堰换挑铲妻匪伦镜宽易哆按醒捕庸娘茬适粱氧裤娩卜附甥炼弄巢狮虏扬簿得夸增汐做诽芳抵艰区谢机饰温修舱拾倾倚挎房棺咱澳挣缨含灭彩鄙瞪祭虞孝躺屉攫托变饱门丽巍加隋汕蔓如蚌撕玄恃法糖魁辛馈宙芭启胶烬暇狡埂铆遍赶条歪货垛约八膀蛙届赵梳腆徒赌泥架咸艾鼠鞘窜残剪磕厚隙堰绚否政完贩帜试掩痔赶粒鹊岂噪摧萤犀升侦肇汤令坯葛胚涌傲轨利哗厨嗽倔窃择税袍溪请宿骚菏沃呈语泣酿年鼠棉洁脏揍掀片杠卉拢朔详袭施汇舌逮落迹贱底