01QCK80型立式超声波洗瓶机(IOPQ)验证方案及报告

QCK80型立式超声波洗瓶机验证方案及报告（SOP-060214-001）江西和盈药业有限公司QCK80型立式超声波洗瓶机（IOPQ）验证方案及报告验证方案编号SOP-060214-001验证小组成员会签部门姓名签名日期生产部QAQC刘仙辉设备部夏生寿方案起草人日期方案审核人日期方案批准人日期QCK80型立式超声波洗瓶机（IOPQ）验证方案及报告（SOP-060214-001）第2页共23页目录一、概述……………………………………………………………………二、验证概要………………………………………………………………三、验证依据………………………………………………………………四、验证内容………………………………………………………………五、人员确认………………………………………………………………六、偏差报告汇总…………………………………………………………七、验证评定结果与结论…………………………………………………八、验证周期方案…………………………………………………………九、批准……………………………………………………………………十、变更历史………………………………………………………………十一、附件…………………………………………………………………十二、验证合格证书………………………………………………………QCK80型立式超声波洗瓶机（IOPQ）验证方案及报告（SOP-060214-001）第3页共23页一、概述：2.1设备基本情况QCK80型立式超声波洗瓶机由湖南千山制药机械股份有限公司按GMP规范研制的，主要用于制药、化工和食品等行业对瓶子或容器进行清洗。可自动完成输瓶、超声波清洗、水气交替冲洗、出瓶等工序。本机由人工上瓶后网带输送、超声波粗洗、绞龙输送、凸轮提升、机械手翻瓶、洗吹（包括循环水、纯化水、过滤压缩空气、对瓶进行清洗和吹干）、翻瓶、出瓶输送全过程；整个过程自动控制，对瓶清洁程度高，符合GMP质量认证体系要求。设备编号：设备名称：QCK80型立式超声波洗瓶机规格型号：QCK80型生产厂家：湖南千山制药机械股份有限公司使用部门：口服液车间安装位置：洗瓶间2.2设备结构和工作原理该机主要由理瓶机构、进瓶机构、洗瓶机构、出瓶机构、主传动系统、清洗水循环系统、气控系统、加热系统（超声）等组成。理瓶机构主要为输送带，具有一定的倾斜度，结构为丝网式，在输送瓶子进入系统时，能够保证进瓶时瓶子连续输送，不缺瓶、不易倒瓶，确保送瓶稳定。进瓶机构主要由变距螺杆、提升架组成，变距螺杆可有效地减少倒瓶、缺瓶现象，通过旋转实现送瓶。螺杆后端变距，使螺杆出瓶与提升架旋转进瓶同步，提升架是圆柱凸轮机构，在旋转时使玻璃瓶水平上升，便于在水箱上方经过的机械手夹住。洗瓶机构分为两部分：一部分为超声波洗瓶，另一部分采用喷淋洗瓶。其中，超声波洗瓶在进瓶过程中完成，输送带在将瓶子送入到水箱水位上方时，注水箱将瓶子注满水，利用超声波的微振动对瓶子进行初洗。喷淋洗瓶时，瓶子跟随机构手回转，起初为为正立状态，翻转之后，下方喷针跟踪入瓶中进行喷淋冲洗，冲洗之后将瓶回归为正立状态。喷针跟踪由摆动机构完成，并能根据瓶子高低调整喷针高度，此动作由高度调整机构完成。出瓶机构采用同步旋转式拨瓶盘结构，有效防止出瓶时碎瓶现象。整机可变频调速，具有过载保护功能。2.3设备主要技术参数QCK80型立式超声波洗瓶机（IOPQ）验证方案及报告（SOP-060214-001）第4页共23页项目参数规格型号QCK80生产能力100～400瓶/分适用规格5～20ml水压力/耗水量0.2～0.3Mpa/0.8m3/h气压/耗气量≥0.3Mpa/60m3/h电容量15kw净重2450Kg外形尺寸2400*2360*1500mm（长*宽*高）二、验证概要：2.1验证目的:通过对QCK80型立式超声波洗瓶机的安装确认、运行确认、性能确认，验证该设备符合GMP标准及设计要求，在未来发生的种种情况下能持续、稳定地满足生产要求；并以本次验证的结果作为制订和修订各项管理规程和操作规程的依据。2.2验证主要内容：本次是针对QCK80型立式超声波洗瓶机的安装确认、运行确认、性能确认的一系列验证过程。2.3验证实施地点：本公司口服液车间冼瓶间（房间号编号：）。2.4验证进度计划：2014年月份完成QCK80型立式超声波洗瓶机验证方案的起草和审批。2014年月至月完成QCK80型立式超声波洗瓶机验证的实施。2014年月完成QCK80型立式超声波洗瓶机验证文件的整理与审批，并归档保存。2.5验证方案编制审批程序：由验证小组起草，生产部、设备部和生产负责人审核，由验证办公室主任批准。2.6验证办公室责任人及分工：部门名称职位人员验证职责设备部验证小组组长负责起草验证方案、报告及培训；按负责验证所需物料的请购、准备；数据汇总及对在验证过程产生的问题进行调查。生产车间部门负责人负责车间验证活动安排；进行验证前的评估；参与会签验证报告。验证小组成员负责验证的所有操作。设备部部门负责人负责验证过程中设备管理部相关工作的安排；参与会签验证报告。验证小组成员负责设备相关档案文件的保管；空调、水、电的保证及设备检查。质量部部门负责人负责验证过程中质量控制、质量保证相关的活动安排；参与会签验证报告。验证小组成员负责验证过程中监督、取样、分析检验活动。生产部部门负责人负责组织协调整个验证的顺利进行；参与验证方案的制订；参与会签验证报告。2.7验证文件资料：QCK80型立式超声波洗瓶机（IOPQ）验证方案及报告（SOP-060214-001）第5页共23页文件名称存放地点QCK80型立式超声波洗瓶机设备档案工程设备管理部档案柜（档案袋编号）三、验证依据：文件名称编号《GMP实施指南2010版》/《药品生产验证指南2003》/QCK80型立式超声波洗瓶机标准操作规程QCK80型立式超声波洗瓶机清洁操作规程QCK80型立式超声波洗瓶机维护保养操作规程四、验证内容：4.1设计确认(DQ)：4.1.1确认目的：设计确认是有文件记录的对厂房、设施、设备等的设计所进行的审核活动，目的是确保设计符合用户所提出的各方面需求，经过批准的设计确认是后续确认活动（如安装确认，运行确认，性能确认）的基础。4.1.2用户需求说明文件(URS)：（详见QCK80型立式超声波洗瓶机采购合同及合同附件，合同编号：）用户需求说明文件是从用户角度对厂房、设施、设备等所提出的要求。需求的程度和细节应与风险、复杂程度相匹配，其中可以针对待设计的厂房、设施、设备等考虑以下内容：（1）法规方面的要求（GMP要求、环保要求等）。（2）安装方面的要求和限制（尺寸、材质、动力类型、洁净级别等）功能方面的要求。（3）文件方面的要求（供应商应提供的的文件及格式要求，如图纸、维护计划、使用说明、备件清单等）。项目介绍编号用户需求说明文件(URS)需求情况法规要求URS01-1产品设计符合2010版《GMP》。必需URS01-2国家安全设计标准：符合GB/T2900必需URS01-3产品行业标准：符合JB/T20098-2007必需工艺或设备性能要求URS02-1D级洁净区。必需URS02-2生产能力：100～400瓶/分必需URS02-3电容量：15kw必需URS02-4适用规格：5～20ml管制品必需URS02-5水压力/耗水量：0.2～0.3Mpa/0.8m3/h必需URS02-6气压力/耗气量：≥0.3Mpa/60m3/h必需URS02-7外形尺寸：2400*2360*1500mm（长*宽*高）必需URS02-8经该设备清洗后管制品应无残存水，倒置无水滴；必需URS02-9设备的进瓶和传送部件应有防碎瓶设计，保证碎瓶率≤0.05%必需URS02-10应配备合理的水气过滤系统，并进行相关的验证及说明，以证明其排列方式是可行的、有效的，经清洗后的需符合药典相关要求。必需URS02-11纯化水、压缩空气、循环水的压力需恒定，在一定范围内可进行自动调整。同时，压力过高或过低时，应能够报警停车。循环水压力：0.2～0.4MPa压缩空气压力：0.4～0.6MPa必需QCK80型立式超声波洗瓶机（IOPQ）验证方案及报告（SOP-060214-001）第6页共23页工艺或设备性能要求URS02-12超声波发生器应与洗瓶互锁联动。在停机、卡瓶时自动关闭。超声波不用时，可以通过控制面板关闭；必需URS02-13洗瓶机进瓶、出瓶应能有效隔离，防止污染；必需URS02-14循环水过滤器过滤精度≤5μm注射用水过滤器过滤精度≤0.22μm压缩空气过滤器过滤精度≤0.2μm必需控制系统要求URS03-1采用PLC控制，人机界面操作，可自控。必需URS03-2数据管理功能。必需URS03-3正确、准确、及时的反应设备状态、运行状态、错误信息等讯息必需URS03-4能实现洗瓶过程的自动化，可选择手动、点动操作。能对单次开机洗瓶数以及累计洗瓶数进行统计，并在控制面板上显示必需URS03-5水压、气压、清洗时间进行在线检测及控制，可储存，显示必需安全要求URS04-1设备任何部位不能有锋利的边缘和尖角。必需URS04-2设备系统的设计有急停装置。必需URS04-3恰当的故障检测和警报。必需URS04-4循环水箱有液位控制装置，完成补水及停止补水；必需URS04-5循环水泵具有过载保护和缺水保护以及防水功能。必需文件要求URS05-1备件清单、操作手册、材质报告。必需URS05-2使用、清洁、保养/检修操作规程。必需URS05-3提供相应文件的电子版。必需对供应商的要求URS06-1供应商具有生产此类设备的资质。必需URS06-2供应商须提供设备所需动力（电、气等）条件、设备重量、外形尺寸、厂房承载能力及对配套设施等的要求，并协助用户完成安装施工。必需URS06-3供应商应提供安装、调试、培训等技术支持。必需其他要求URS07-1从设备导出的电缆由供应商提供。必需URS07-2设备、电器的设计应易于方便清洁、维修和管理；安装规范；尽量减少能耗。必需URS07-3设备运行综合性能：在维修保养周期内，设备在负荷条件下运行平稳，无明显的振动和噪声恶化现象。必需URS07-4供应商应随机提供设备质保期内所需易损件一套。必需URS07-5保修期自所涉整条联动生产线调试验收合格之日起1年。必需4.1.3技术规格说明文件(TS):（详见QCK80型立式超声波洗瓶机采购合同及合同附件。技术规格说明文件是从设计者角度对厂房、设施、设备等怎样满足用户需求所进行的说明。技术规格说明应根据用户需求说明文件中的条款准备，其中应包括必要的技术图纸等。4.1.4对比户需求说明和技术规格说明(可采用表格的方式),将需求条款与设计条款进行逐条的比对并将对比的结果进行记录。项目介绍URS编号技术规格说明文件(TS)确认结果法规要求URS01-1□是□否URS01-2□是□否URS01-3□是□否工艺或设备性能要求URS02-1□是□否URS02-2□是□否QCK80型立式超声波洗瓶机（IOPQ）验证方案及报告（SOP-060214-001）第7页共23页工艺或设备性能要求URS02-3□是□否URS02-4□是□否URS02-5□是□否URS02-6□是□否URS02-7□是□否URS02-8□是□否URS02-9□是□否URS02-10□是□否URS02-11□是□否URS02-12□是□否URS02-13□是□否URS02-14□是□否控制系统要求URS03-1□是□否URS03-2□是□否URS03-3□是□否URS03-4□是□否URS03-5□是□否安全要求URS04-1□是□否URS04-2□是□否URS04-3□是□否URS04-4□是□否URS04-5□是□否文件要求URS05-1□是□否URS05-2□是□否URS05-3□是□否对供应商的要求URS06-1□是□否URS06-2□是□否URS06-3□是□否其他要求URS07-1□是□否URS07-2□是□否URS07-3□是□否URS07-4□是□否URS07-5□是□否