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文件名称:纯化水检验标准操作规程编码:SOP/ZL/002/02制定审核批准制定日期年月日审核日期年月日批准日期年月日XX公司共5页第1页目的:建立纯化水取样及检验规范,为纯化水检验管理提供依据。范围:适用于本公司生产使用的纯化水。职责:质量部负责纯化水的取样和检验。内容:一、纯化水取样标准操作程序1.仪器与用具1.1.500ml具塞磨口三角瓶(用于微生物限度检测的取样瓶应121°C、20分钟灭菌)1.2.75%乙醇棉球1.3.不锈钢镊子2.操作步骤2.1.取样前:将瓶子做上标记或贴上标签,标明微生物检测或理化检测用水、取样点、取样日期、取样人。2.2微生物检测用水取样2.2.1.用75%乙醇棉球擦拭取样点水龙头表面进行消毒。2.2.2.用75%乙醇棉球消毒手部及500ml三角瓶瓶口。2.2.3.取样:打开水龙头,弃去前2分钟流水,接取纯化水500ml,密封。2.3.理化检测用水取样另取一洁净三角瓶,接取纯化水500ml,密封。2.4.注意事项取样时水龙头不可开启过大,取样后应在2小时内做微生物限度检测。二、纯化水检验标准操作程序1.试剂序号试剂名称序号试剂名称序号试剂名称1甲基红9盐酸萘乙二胺17甘油文件名称:纯化水检验标准操作规程编码:SOP/ZL/002/02XX公司共5页第2页2溴百里香草酚蓝10亚硝酸钾18硫代乙酰胺3氯化钾11碘化汞钾19硝酸铅4二苯胺12氢氧化钾20R2A琼脂培养基5硫酸13氯化铵21磷酸二氢钾6硝酸钾14高锰酸钾22无水磷酸氢二钠7对氨基苯磺酰胺15乙酸铵23氯化钠8盐酸16氢氧化钠24蛋白胨2.仪器序号仪器名称序号仪器名称序号仪器名称1冰箱2电子天平3电导率仪4电热鼓风干燥箱5电热恒温水浴锅6恒温培养箱7生化培养箱3.用具序号用具名称序号用具名称序号用具名称1酒精灯2记号笔3放大镜4脱脂棉5火柴6镊子7培养皿8三角瓶:500ml9比色管10干燥器11蒸发皿4.检验4.1.性状目测检查待检纯化水是否为无色澄清液体;是否无臭。4.2.检查4.2.1.酸碱度取待检纯化水10ml,加甲基红指示液2滴,不得显红色;另取待检纯化水10ml,加溴麝香草酚蓝指示液5滴,不得显蓝色。加甲基红不显红色且加溴麝香草酚蓝不显蓝色为符合规定。4.2.2.硝酸盐取待检纯化水5ml置试管中,于冰浴中冷却,加10%氯化钾溶液0.4ml与0.1%二苯胺硫酸溶液0.1ml,摇匀,缓缓滴加硫酸5ml,摇匀,将试管于50℃水文件名称:纯化水检验标准操作规程编码:SOP/ZL/002/02XX公司共5页第3页浴中放置15分钟,溶液产生的蓝色(称甲管)与标准硝酸盐溶液0.3ml,加无硝酸盐的水4.7ml,用同一方法处理后的颜色(称乙管)比较。将甲管与乙管比较,甲管的颜色与乙管的颜色相比不得更深为符合规定,否则为不符合规定。4.2.3.亚硝酸盐取待检纯化水10ml,置纳氏管中,加对氨基苯磺酰胺的稀盐酸溶液(1→100)1ml及盐酸萘乙二胺溶液(0.1→100)1ml,产生的粉红色(称甲管),与标准亚硝酸盐溶液0.2ml,加无亚硝酸盐的水9.8ml,用同一方法处理后的颜色(称乙管)比较。将甲管与乙管比较,甲管的颜色与乙管的颜色相比不得更深为符合规定,否则为不符合规定。4.2.4.氨取待检纯化水50ml,加碱性碘化汞钾试液2ml(称甲管),放置15分钟;如显色,与氯化铵溶液1.5ml,加无氨水48ml与碱性碘化汞钾试液2ml制成对照液(称乙管)比较。将甲管与乙管比较,甲管的颜色与乙管的颜色相比不得更深为符合规定,否则为不符合规定。4.2.5.电导率用电导率仪检测待检纯化水,记录测定温度。在表1中,测定温度对应的电导率值即为限度值。如测定温度未在表1中列出,则应采用线性内插法计算得到的限度值。如测定的电导率值不大于限度值,则判为符合规定;如测定的电导率值大于限度值,则判为不符合规定。表1温度和电导率的限度(纯化水)温度/℃电导率/μS·cm-1温度/℃电导率/μS·cm-10102.43.660708.19.1文件名称:纯化水检验标准操作规程编码:SOP/ZL/002/02XX公司共5页第4页20253040504.35.15.46.57.17580901009.79.79.710.2内插法的计算公式为:001010TTTT式中为测定温度下的电导率限度值;1为表1中高于测定温度的最接近温度对应的电导率限度值;0为表1中低于测定温度的最接近温度对应的电导率限度值;T为测定温度;T1为表1中高于测定温度的最接近温度;T0为表1中低于测定温度的最接近温度。4.2.6.易氧化物取待检纯化水100ml,加稀硫酸10ml,煮沸后,加高锰酸钾滴定液(0.02mol/L)0.10ml,再煮沸10分钟,粉红色未完全消失为符合规定,否则为不符合规定。4.2.7.不挥发物取待检纯化水100ml,置105℃恒重的蒸发皿中,在水浴上蒸干,并在105℃干燥至恒重,遗留残渣不超过1mg为符合规定,否则为不符合规定。4.2.8.重金属取待检纯化水100ml,加水19ml,蒸发至20ml,放冷,加醋酸盐缓冲液(pH3.5)2ml和水适量使成25ml,加硫代乙酰胺试液2ml,摇匀,放置2分钟(甲管)与标准铅溶液1.0ml加水19ml用同一方法处理后制成对照液(乙管)的颜色比较。文件名称:纯化水检验标准操作规程编码:SOP/ZL/002/02XX公司共5页第5页将甲管与乙管比较,甲管的颜色与乙管的颜色相比不得更深为符合规定,否则为不符合规定。4.2.9.微生物限度4.2.9.1过滤取1ml待检纯化水,混合至含100mlpH7.0无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液的无菌容器中,立即过滤,菌面朝上贴于R2A琼脂培养基上培养。4.2.9.2培养和计数培养基平板在30~35℃培养3~5天,观察菌落生长情况,点计平板上生长的所有菌落数,计数并报告。菌落蔓延生长成片的平板不宜计数。4.2.9.3菌数报告规则以相当于1ml待检纯化水的菌落数报告菌数;若滤膜上无菌落生长,以<1报告菌数。4.2.9.4结果判断每张滤膜上的需氧菌总数不超过100cfu,判待检纯化水微生物限度符合规定。5.检验结论当待检纯化水性状、理化检测和微生物限度检查均符合规定时,纯化水检验合格,否则为不合格。六、相关记录1.JL/ZL/036/01《纯化水检测试剂配制记录》2.JL/ZL/035/02《培养基配制使用记录》3.JL/ZL/037/02《纯化水微生物限度检验记录》4.JL/ZL/038/02《纯化水理化检验记录》5.JL/ZL/039/02《纯化水检验报告书》
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