08检测方法及方法确定程序

检测方法及方法确定程序PZGSLTSY/CX08-2016版本号：第1/1版页码：第1页共3页批准人：贺庆丰批准日期：2016-09-181.目的规范检测方法选择、制定及确认程序，通过确认并提供客观证据，证实所选用方法可以满足预期用途的特殊要求。2.范围适用于采用非标准检测方法或经过修改、扩充、超出预定使用范围的标准方法的制定及使用前的确认。3.职责3.1技术负责人3.1.1组织有关人员制定检测方案、主持检测方法的评审并确认；3.1.2负责指导和监督本程序的持续有效运行；3.1.3负责组织协调试验室间的比对；3.2质量负责人3.2.1负责组织有关人员对检测方法实施评审；3.2.2负责将相关资料存档。3.3各检测室负责提出检测方法确认的申请；4.程序内容4.1方法的选择a)试验室应采用适用所进行的检测的方法，且应优先使用以国际、区域或国家标准颁布的方法并确保所用标准为最新有效版本。每年编制《最新现行有效版本标准、规范目录》以文件形式发布执行。b)当未指定所用方法时，工地试验室应选择由国际、区域或国家标准发布的，或由知名的组织或有关科学书籍期刊发布的，或由设备制造商指定的方法。c)试验室制定的或采用的方法如能满足预期用途并经过验证确认后，也可使用。4.2方法的制定4.2.1方法的制定由技术负责人指定具有足够资格的人员进行。4.2.2新的检测方法，在进行检测之前需详细描述下述信息：a)适当的识别；b)范围；c)被测定的参数或量的范围；d)装置和设备，包括技术性能要求；e)所需的参考标准和标准物质（参考物质）；f)要求的环境条件和所需的稳定周期；g)过程的描述包括：1)物品的附加识别标志、处置、运输、存储和准备；2)工作开始前所进行的校核；3)工作前检查设备是否正常；4)观察和结果的记录方法；5)需遵循的安全措施。h)接受（或拒绝）的准则和（或）要求；i)需记录的数据以及分析和表达的方法；j)不确定度或评定不确定度的程序。4.3方法确认4.3.1试验室对其采用的非标准检测方法或经过修改、扩充、超出预定使用范围的标准检测方法使用前须经过技术负责人确认。4.3.2检测方法确认技术包括：a)使用参考标准或标准物质（参考物质）进行校准；b)与其他标准方法所得结果进行多次比较；c)试验室间的比对试验；d)根据对方法的理论原理和实践经验的科学分析，对所得结果不确定度进行评定；检测方法的确认可以采用以上一种方法进行，也可采用几种方法的组合完成。4.4方法的确认步骤4.4.1技术负责人根据相关检测室及领域所需确认的检测方法，组织熟悉相关领域的资深技术人员制定具体的《方法确认方案》，报主任审批。4.4.2质量负责人根据已批准的《方法确认方案》，转交相应的检测室主任负责具体实施。当需要采用试验室间比对试验时，由技术负责人负责对外联系协调。4.4.3实施方案人员（检测人员）应按着本程序的要求，认真实施《方法确认方案》，在方法确认过程中，按相应规定、及时、真实、准确地记录具体过程（包检测方法及方法确定程序PZGSLTSY/CX08-2016版本号：第1/1版页码：第2页共3页批准人：贺庆丰批准日期：2016-09-18检测方法及方法确定程序PZGSLTSY/CX08-2016版本号：第1/1版页码：第3页共3页批准人：贺庆丰批准日期：2016-09-18括实际操作过程和理论计算过程）及所获得的结果；4.4.4质量负责人负责将确认过程中的相关验证记录（也可是不同阶段的记录）上报技术负责人，由技术负责人主持，管理室负责组织熟悉相关领域的资深技术人员（如有必要，可聘请中心外的专家）对确认结果进行评审，评审其方法能否满足预期用途、应用领域及客户的需要。评审人员在《检测方法确认评审表》评审意见一栏中签署意见。4.4.5技术负责人根据评审结果，对检测方法是否适合于预期用途进行最终确认，并在评审表中“确认有效性声明”一栏中签署声明。4.4.6检测方法一旦通过确认，在技术负责人主持下，由相关检测室编写作业指导书。4.4.7各检测室按作业指导书开展检测工作，监督员对其进行有效的监督,当发现检测过程中，出现质疑现象时，应及时查找其原因，若是出自方法本身的不足时，应及时上报技术负责人。4.4.8技术负责人根据上报的“方法不足的原因”，采取相应的措施，对检测方法及作业指导书做出合理修改。如有必要，在适当时机，应对修改后的检测方法重新进行确认。4.4.9质量负责人负责在检测方法确认过程全部结束后，将相关资料核验无误后，由资料员整理编目归档。5.相关文件《文件控制程序》《开展新项目评审程序》6.记录检测方法确认评审表PZLTSY/JL20-01-2016