102刺五加片生产工艺规程

通化爱心药业有限责任公司第-1-页共17页文件类别：技术标准文件名称：刺五加片生产工艺规程文件编码：STP-SC102-01制订部门：质量管理部起草：日期：审核：日期:批准：日期：执行日期：签字:分发部门总经理[]行政人事部[]财务部[]物资控制部[]生产技术部[]质量管理部[]工程设备部[]变更记载：修订号批准日期执行日期01变更原因及目的：1、文件格式修改2、增加文件的规范性刺五加片生产工艺规程1.目的规范五加片生产工艺；使生产操作过程具有稳定性；保证产品质量。2.范围适用于五加片的生产。3.职责生产技术部负责组织制定；生产车间遵照执行；质量管理部负责监督。4.内容通化爱心药业有限责任公司第-2-页共17页目录1．产品名称及剂型…………………………………………………………32．产品概述…………………………………………………………………33．处方和依据………………………………………………………………34．工艺流程图及质量控制点………………………………………………35．生产操作过程及工艺条件………………………………………………66．原辅料质量标准和检验操作规程……………………………………157．中间产品的质量标准和检验操作规程………………………………168．成品的质量标准和检验操作规程……………………………………169．包装材料、包装规格及质量标准……………………………………1610．说明书、产品包装文字说明和标志…………………………………1711．工艺卫生要求…………………………………………………………1712．设备一览表……………………………………………………………1813．技术安全和劳动保护…………………………………………………1914．劳动组织和岗位定员…………………………………………………1915．物料平衡的计算方法…………………………………………………1916．原辅料、包装材料消耗定额…………………………………………2017．综合利用和环境保护…………………………………………………2118．生产过程控制…………………………………………………………2119．产品留样观察…………………………………………………………2120．附页……………………………………………………………………221．品名及剂型1.1品名：刺五加片通化爱心药业有限责任公司第-3-页共17页汉语拼音：CiwujiaPian1.2剂型：片剂（包衣）2．产品概述2.1批准文号：国药准字Z220234042.2性状：本品为糖衣片，除去糖衣后显棕褐色；味微苦、涩。2.3功能与主治：益气键睥，补肾安神。用于脾肾阳虚，体虚乏力，食欲不振，腰膝酸痛，失眠多梦。2.4用法用量：口服，一次2—3片，一日2次。2.5规格：每片重0.3g。2.6贮藏：密闭。3．处方和依据3.1处方刺五加浸膏150g，制成1000片。3.2制法：取刺五加浸膏150g，加辅料适量，混匀，制成颗粒，干燥，压制成1000片，包糖衣，即得。3.3处方依据：《中华人民共和国药典》2005年版一部。3.4生产处方（制100000片）：刺五加浸膏15000g滑石粉12000g淀粉7500g色素7g糊精7000g蔗糖20000g硬脂酸镁300g4．工艺流程图及质量控制点4.1工艺流程图：刺五加粉碎、过筛净选粗粉通化爱心药业有限责任公司第-4-页共17页30万级洁净区**质量监控点4.2质量监控点:工序监控点控制项目工艺要求频次提取醇提乙醇量、乙醇浓度7倍量的75%乙醇1次/罐配料**稠膏压片**包衣**外包装**寄库待验成品入库外包材料塑料瓶滤过总混**瓶装**硬脂酸镁、滑石粉、色素滤液回流提取75%乙醇回收乙醇浓缩蔗糖粉碎细粉淀粉、糊精、酒精混合制粒、干燥**过筛通化爱心药业有限责任公司第-5-页共17页回流时间12小时浓缩收膏稠膏比重1次/批浸膏称量及复核符合生产指令1次/批制剂配料投料核对品名、数量、批号刺五加浸膏15000g滑石粉12000g、色素7g淀粉7500g糊精7000g蔗糖20000g硬脂酸镁300g1次/批总混颗粒水分3.0%≤水分≤5.0%1次/批性状符合内控标准压片素片片重差异±5.0%1次/班崩解时限≤45分钟1次/批脆碎度、性状符合内控标准每批包衣糖衣片外观外形圆整、光滑，色泽均匀片面细腻随时/每班崩解时限≤55分钟定时/每班浸出物≥80mg/片每批瓶装塑料瓶包装质量、数量、密封性、产品批号、生产日期符合工艺要求随时/每批外包装盒产品批号、生产日期、有效期至、说明书准确无误随时/每班装箱数量、装箱单、印刷内容准确无误每箱5．原药材的整理炮制：5.1中药材的净选：5.1.1生产前准备:由工段班长和QA员对该岗位进行全面检查，是否有上批清场合格证（合格证必须在有效期内）和上次生产遗留物,设备是否有完好证，容器具是否齐全并已清洁、干燥，确认合格后开始生产。通化爱心药业有限责任公司第-6-页共17页5.1.2领料:根据生产计划，按生产技术部下发的生产指令和车间主任签发的领料单，操作人员到药材库领取刺五加。领料时，操作人员应查看是否有原药材检验合格证，包装是否完好、无污渍，核对品名、批号、并复称。5.1.3原药材的净选过程：均在一般生产区5.1.3.1净选方法和操作过程刺五加：①拣选除去杂质。②包装将拣选的净药材装入塑料周转箱入净药材库暂存。5.1.4按照《清场管理规程》（SMP-WS004）进行清场。5.2净药材的粉碎过筛生产过程5.2.1由工段班长及QA员对该岗位进行全面检查，是否有上批清场合格证（合格证必须在有效期内）和上次生产遗留物,设备是否有完好证，容器具是否齐全并已清洁、干燥，确认合格后开始生产。5.2.2按生产技术部下发的生产指令和车间主任签发的领料单，操作人员到净药材库领取刺五加。领料时，操作人员应查看是否有原药材检验合格证，包装是否完好、无污渍，核对品名、批号、并复称。5.2.3净药材的粉碎、过筛:将领取刺五加粉碎成粗粉（24目），将过筛的刺五加粉装入衬有干净塑料袋的不锈钢桶，扎紧袋口,盖好桶盖，称重,外贴好中间产品状态标志（标明品名、批号、净重、日期、操作人、复核人）。移入中间站,操作人员填写《中间产品交接单》（SOR-SC011）双方签字。5.2.4清场：按照《清场管理规程》（SMP-WS004）进行清场。5.3醇提提取过程：其中：回流、滤过、滤液、回收乙醇、浓缩在一般生产区；收膏在30万级洁净区。5.3.1生产前的准备各工序生产前由工序班长及QA员对该岗位进行全面检查：是否有上批清场合格净选净药材库原药材粉碎、过筛粗粉回收乙醇回流浓缩滤过滤液通化爱心药业有限责任公司第-7-页共17页证（合格证必须在有效期内）和上次生产遗留物、设备是否有完好证，容器具是否齐全并已清洁、干燥。经确认合格后开始生产。5.3.2领料按生产技术部下发的生产指令和车间主任签发的领料单，操作人员到中间站领取（刺五加粗粉、75%乙醇）。领料时，操作人员应核对品名、批号、查看是否有检验合格证，包装是否完好、无污渍，并复称。按照下表投料量从中间站中按罐领取粗粉投料。净药材名称批投料量（Kg）罐投料量（Kg）投料罐（次）数刺五加粗粉300300175%乙醇2100210015.3.3醇提、浓缩将（刺五加粗粉）按每罐投料量投入热回流提取浓缩机组中，按照《热回流提取浓缩机组标准操作规程》（SOP-SB111）进行操作。加7倍量的75%，连续回流提取12小时，滤过，滤液回收乙醇，浓缩至稠膏。按上述投料量，每批应收浸膏15kg±1kg。将浓缩后的稠膏在前处理洁净区收膏，装桶，准确称量，贴上桶签（标明品名、批号、净重、日期、操作人、复核人），转入中间站，5.3.4清场:按照《清场管理规程》（SMP-WS004）进行清场。5.4制剂生产过程：其中：粉碎、过筛、配料、混合制粒、干燥、过筛、总混、压片、包衣、装瓶内包在30万级洁净区；外包装在一般生产区。5.4.1生－产前准备各工序生产前由工段班长及QA员对该岗位进行全面检查：是否有上批清场合格证（合格证必须在有效期内）和上次生产遗留物、设备是否有完好证，容器具是否齐全并已清洁、干燥。经确认合格后开始生产。5.4.2领料按生产技术部下发的生产指令和车间主任签发的领料单，操作人员领取原辅料配料瓶装外包装压片包衣混合制粒、干燥粉碎、过筛过筛总混通化爱心药业有限责任公司第-8-页共17页(刺五加浸膏、蔗糖、淀粉、糊精、75%乙醇、硬脂酸镁、滑石粉色素)，复称，同时核对原辅料的品名、批号、数量，检查是否有异物、变质、变色、是否有合格证。(1)工艺配方（每批按100万片投料）原辅料名称单位批投料量刺五加浸膏kg15蔗糖kg20淀粉kg7.5糊精kg7硬脂酸镁Kg0.3滑石粉Kg12(2)中间体配制乙醇配制:乙醇(75%)纯化水4kg1kg糖浆配制:(由包衣岗位现配现用)蔗糖纯化水15kg8kg胶糖浆配制(由包衣岗位现配现用)明胶纯化水糖浆0.3kg0.3kg4.5kg5.4.3粉碎、过筛5.4.3.1粉碎：将领出的蔗糖按照《吸尘粉碎机标准操作规程》（SOP-SB201）用80目筛进行粉碎。5.4.3.2过筛：按照《振荡筛标准操作规程》（SOP-SB202）用80目筛进行过筛。5.4.3.3称重：将过筛的蔗糖粉装入衬有干净塑料袋的不锈钢桶，扎紧袋口,盖好桶盖，称重,外贴好中间产品状态标志（标明品名、批号、净重、日期、操作人、复核人）。移入中间站,操作人员填写《中间产品交接单》（SOR-SC011）双方签字。通化爱心药业有限责任公司第-9-页共17页5.4.4配料5.4.4.1根据生产指令将领来刺五加浸膏、蔗糖粉、淀粉、糊精、硬脂酸镁、滑石粉、色素、川蜡，进行称量。5.4.4.2配料称量时，原料、辅料各用一个不锈钢舀。操作人员每称取一种原辅料，随时作好记录，复核人再详细复查一遍，做到一人称量一人复核；全部核对无误后，刺五加浸膏装入不锈钢桶内，其辅料装入衬有干净塑料袋的不锈钢桶、扎紧袋口,盖好桶盖，称重,外贴好中间产品状态标志（标明品名、批号、净重、注明日期、岗位、操作人、复核人），存放在中间站，操作人员并填写《中间产品交接单》（SOR-SC011）双方签字。5.4.4.3清场:按照《清场管理规程》(SMP-WS004)进行清场。5.4.5混合制粒、干燥、过筛5.4.5.1按下表批投料量从中间站中取出浸膏、蔗糖粉、糊精、淀粉、硬脂酸镁、滑石粉，然后按次投料量采取减量法称量配料。原辅料名称单位批投料量次投料量浸膏Kg151蔗糖粉Kg201糊精Kg71淀粉Kg7.51硬脂酸镁Kg0.31滑石粉Kg1215.4.5.2混合制粒、干燥：按上表中次投料量取出原辅料加入沸腾制粒机，按照《FL沸腾制粒机标准操作规程》（SOP-SB203）进行制粒干燥。5.4.5.3过筛：按照《振荡筛标准操作规程》（SOP-SB202）操作。取其能通过10目筛不能通过40目筛的合格颗粒（不合格颗粒返回上一道工序重新制粒）装入衬有干净塑料袋的不锈钢桶，盖好桶盖，称重，外贴好中间产品状态标志（标明品名、批号、净重、操作人、复核人），移入中间站。操作人员填写《中间产品交接单》（SOR-SC011）双方签字。5.4.6总混：5.4.6.1操作人员到中间站领取刺五加片颗粒并填写《中间产品交接单》通化爱心药业有限责任公司第-10-页共17页（SOR-SC011）双方签字。5.4.6.2将领取刺五加片颗粒、硬脂酸镁,加入三维运动混合机中按照《HDJ三维运动混合机标准操作规程》（SOP-SB204）,混合15分钟。5.4.6.3称重：将总混好的颗粒装入衬有干净塑料袋的不锈钢桶，扎紧袋口,盖好桶盖，称重，外贴好中间产品状态标志（标明品名、批号、净重、岗位、操作人、复核人），转入中间站。操作从员填写《中间产品交接单》（SOR-SC011）双方签字。操作人员填写《中间产品请验单》（SOR-SC025）送QA科，由QA员取样送检。5.4.6.4清场：按照《清场管理规程》(SMP-WS004)进行清场。5.4.7压片5.4.