13仪器设备和标准物质控制程序

341.范围本程序规定了仪器设备、计量器具与标准物质的配置、采购、标识、使用、维护管理，确保其满足检验要求和检验结果的准确可靠。本程序适用于本公司仪器设备、计量器具、标准物质的控制管理。2.职责2.1检测室负责提出仪器设备和标准物质的申购计划；参加验收；编写操作规程；日常管理及维护保养。应设各台仪器设备的保管人。2.2业务室是本公司仪器设备和标准物质的管理部门，负责仪器设备的验收、监督检查以及计算机的维护。负责仪器设备有关资料及其软件等记录的存档。2.3办公室负责仪器设备和标准物质的采购并配合验收。2.4技术负责人对仪器设备和标准物质的采购、维修、故障(事故)处理、停用、降级、报废等报告进行审定，批准操作规程等。2.5公司经理批准经技术负责人审定的报告。3.程序3.1仪器设备、标准物质的配置3.1.1检测室按所检验项目的标准、规范及检验方法要求，合理配置所需的仪器设备和标准物质。业务室建立主要仪器设备、标准物质及药品台帐。3.1.2使用外部仪器设备3.1.2.1借用或租用仪器设备、标准物质以及检验分包实验室分包项目使用的相关仪器设备、标准物质应满足本程序规定。现场检验仪器设备控制还应执行《现场检验控制程序》。3.1.2.2技术负责人根据需要和条件决定使用外部仪器设备时，应根据检验标准提出外部仪器设备的技术条件。3.1.2.3使用外部仪器设备除应向持有方索取有效期内的计量检定证书外，还应请设备持有人提供设备的操作规程和使用警示，必要时请设备持有人向有关人员演示设备的操作。程序文件第1页共4页第A版第0次修订文件编号：HBLH/CX0801-2010仪器设备和标准物质控制程序颁布日期：2010年8月15日353.1.2.4使用外部仪器设备的人员应有本岗位上岗证，并应确定该仪器设备符合标准要求，且已计量检定,处于完好状态。3.1.2.5检测员在记录中应明确写明外借仪器设备的有关信息。3.2仪器设备、标准物质的购置与验收3.2.1检测室申请购置仪器设备、标准物质前应进行调研，提出采购计划，填写《仪器设备购置申请表》报业务室审核。计划和报价经技术负责人评审签署意见后交公司经理批准。3.2.2仪器设备、标准物质由业务室组织相关科室参加验收，验收的有关资料存入仪器设备、标准物质档案。验收、检定不符合的仪器设备、标准物质不得投入使用。验收过程中发现不符合合同或本公司计划要求的仪器设备、标准物质，由业务室负责组织相关科室与供应商交涉。3.3在使用未经定型的专用检测仪器设备需提供相关技术单位的验证证明。3.4仪器设备制订周期检定计划，明确送检周期。按《量值溯源和校准程序》执行。3.5仪器设备、标准物质的使用3.5.1仪器设备由培训合格人员操作。3.5.2仪器设备操作规程应放置于该仪器设备旁边，便于操作人员使用。3.5.3仪器设备使用和维护说明书应由仪器设备管理员管理，检测室能够方便地获得。3.5.4使用仪器设备需在满足检验要求、环境要求条件下按操作规程操作，使用合格的仪器设备，及时记录仪器状况。3.5.5仪器设备保管人及业务室有权监督检查仪器设备的正常使用，纠正、制止违章使用和操作。3.5.6检验时应使用有证标准物质。3.6仪器设备标识用于检验的仪器设备、标准物质，必须加以明显标识来表明其状态。具体按《量值溯源和校准程序》执行。3.7仪器设备档案3.7.1对检验有重大影响的仪器设备及其软件档案至少包括：a）仪器设备及其软件名称、规格型号；b）制造商名称、系列号及其他唯一性标识;c）仪器设备开箱验收单或目录清单、附件清单、产品合格证、保修单、操作规程原件、自校方法(必要时)、设备调整等记录；d）目前放置地点；36e）仪器设备说明书(外文说明书操作部分应有中文翻译)，或其存放地；f）历次计量检定证书；g）仪器设备验收登记表、仪器设备履历表、维护计划及维护、维修记录。3.7.2仪器设备档案由业务室管理。仪器设备报废后，档案保存5年后销毁。3.8仪器设备管理3.8.1仪器设备由业务室统一编号、建立仪器设备、计量器具管理登记台帐，检测室负责检查仪器设备状况。3.8.2业务室根据有关制度的要求，年初制订仪器设备维护计划。按计划仪器设备进行检查、维护保养工作，使设备保持处于良好状态。3.9仪器设备的使用、维护3.9.1仪器设备按照维护计划进行维护。3.9.2设备需要维修时，由检测室填写维修记录提出申请，报业务室批准后实施。维修后的设备，需经检定或校准合格，并经业务室核准后方可投入使用。维修记录存入设备档案。3.10仪器设备异常情况控制仪器设备出现异常情况，遇误用、误操作、超负荷突发故障和事故，发现检验精度不符合要求，显示的结果可疑或通过校验表明有缺陷时，应立即停机断电，查找原因。经排除故障，重新校准、检定、或者检验表明运行满意，方可使用。由于上述原因对检验工作造成影响时，应执行《检验过程中异常现象处理程序》。3.11停用、降级与报废3.11.1仪器设备发生故障不能正常使用，使用科室应在办理报批手续后停用。3.11.2经维修、检定、校验的局部或全部指标不能恢复原指标的仪器设备，由业务室报技术负责人批准后可降级使用。3.11.3使用科室提出仪器设备报废的申请，填写《仪器设备停用、降级与报废申请表》由技术负责人审定，公司经理批准，业务室和办公室办理仪器设备报废手续。3.12标准物质3.12.1标准物质应按计量器具管理、使用，；并详细填写《标准物质登记管理台帐》。3.12.2标准物质的采购，由检测室提出申请，报技术负责人批准，办公室负责采购。3.12.3应采购、使用国家有关部门正式批准的有证标准物质，以便能溯源到国家基准，国家计量基准或国家标准物质基准。3.12.4用未经正式批准的标准物质，必须经过分析、测试、比对证明性能符合要求，方可使用。分析、测试和比对记录应归档保存。374.报告和记录表式ZLJL-31仪器设备购置申请表ZLJL-32仪器设备履历表ZLJL-33仪器设备验收登记表ZLJL-34仪器设备维修记录ZLJL-35仪器设备停用、降级与报废申请表ZLJL-36仪器设备维护计划ZLJL-061标准物质登记管理台帐ZLJL-062药品试剂登记管理台帐5.相关文件HBHY/CX0503-2010现场检验控制程序HBHY/CX0901-2010量值溯源和校准程序HBHY/CX1004-2010检验过程中异常现象处理程序