1-2010版GMP第一章总则-

2011年7月2010版药品GMP致谢本培训用教材部分采纳了以下单位和专家的资料：国家食品药品监督管理局高级研修学院国家食品药品监督管理局药品认证管理中心王春祥23第一章总则4第一章总则第一条为规范药品生产质量管理，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本规范。第二条第三条第四条企业应当建立药品质量管理体系。该体系应当涵盖影响药品质量的所有因素，包括确保药品质量符合预定用途的有组织、有计划的全部活动。本规范作为质量管理体系的一部分，是药品生产管理和质量控制的基本要求，旨在最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险，确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。企业应当严格执行本规范，坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为。5第二条企业应当建立药品质量管理体系。该体系应当涵盖影响药品质量的所有因素，包括确保药品质量符合预定用途的有组织、有计划的全部活动。质量管理体系（QMS)ISO9001:2005标准定义为“在质量方面指挥和控制组织的管理体系”，通常包括制定质量方针、目标以及质量策划、质量控制、质量保证和质量改进等活动。强调药品质量首先是设计出来的，其次才是生产出来的，将质量管理从生产阶段提前到设计阶段，并将质量控制扩展到产品生命周期的全过程。重点条款6产品生命周期产品从最初的研发、上市直至退市的所有阶段包括产品开发、技术转移、商业生产、产品终止等四个阶段。产品生命周期的不同阶段具有其相应的目标，企业应根据各产品阶段的具体目标，建立适合自身特点的质量管理体系。 重点条款7质量管理体系应持续改进8第三条本规范作为质量管理体系的一部分，是药品生产管理和质量控制的基本要求，旨在最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险，确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。GMP是药品生产质量的基本要求，即最低要求明确了实施GMP的目的•最大限度降低药品生产过程•持续稳定生产出合格药品•符合预定用途•符合注册要求重点条款重点条款污染在生产、取样、包装或重新包装、贮存或运输等操作过程中，原辅料、中间产品、待包装产品、成品受到具有化学或微生物特性的杂质或异物的不利影响。交叉污染不同原料、辅料及产品之间发生的相互污染。2020/1/15第四条企业应当严格执行本规范，坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为。阐述“诚信”是确保本规范有效执行的基础。重点条款12