1.GMP第一章总则(培训资料)解析

药品生产质量管理规范2010修订版——条款解读—杨飞第一章总则•目录：•本章目的•《总则》主要内容•本章重点•关键条款的解释本章目的•阐述本规范的立法依据；•阐述本规范的管理目标；•阐述本规范的“诚信”执行理念与原则。《总则》的主要内容•规范起草的法律依据；•规范的适用范围；•规范的管理目标；•规范的实施“诚信”原则。主要重点•强调药品质量应从药品研发、技术转移、药品制造以及到临床使用全过程的管理理念，并阐述了《药品生产质量管理规范》是药品质量体系一个重要的一个环节的指导思想；•药品质量体系及《药品生产质量管理规范》的控制目标，作为本规范各项规定的基础；•企业执行《药品生产质量管理规范》的“诚信”要求作为本规范执行的基础。第一条为规范药品生产质量管理，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本规范。•阐述《药品生产质量管理规范》的立法依据，根据《药品管理法》第九条的规定制定本规范。•本条从法律角度明确了《药品生产质量管理规范》是国家在法律授权范围内颁布的规章。第二条企业应当建立药品质量管理体系。该体系应当涵盖影响药品质量的所有因素，包括确保药品质量符合预定用途的有组织、有计划的全部活动。•质量管理体系（QualityManagementSystem,QMS)ISO9001：2005标准定义为“在质量方面指挥和控制的组织管理体系”，通常包括制定质量方针、目标以及质量策划、质量控制、质量保证质量和质量改进等活动。实现质量管理的方针目标，有效的开展各项质量管理活动，必须建立相应的管理体系，这个体系就叫做质量管理体系。•质量管理体系概念的提出，强调产品质量首先是设计出来的，其次才是制造出来的，将质量管理从制造阶段进一步提前到设计阶段，并将质量控制扩展到产品生命周期的全过程。•药品质量管理体系，满足药品质量的特性所应控制的要素，应适用于整个产品生命周期，包括：产品开发、技术转移、商业生产、产品终止等四个阶段。•产品生命周期的不同阶段具有其相应的目标，企业应根据各产品阶段的具体目标，建立适合自身特点的质量管理体系•质量管理体系的建立是企业的战略决策的一部分，它的实施范围和企业的质量策略相一致。因此，企业需要充分考虑自身的规模和组织结构（包括外包活动）、环境、具体目标、所生产的产品及工艺复杂程度、资源能力、管理流程、不断变化的需求等各方面的因素，来确定其质量管理体系的范围。质量管理体系的持续改进顾客要求顾客满意管理职责测量、分析、改进资源管理产品实现产品输入输出图1过程方法模式•企业应建立质量管理体系,形成文件,加以实施和保持,并持续改进其有效性。应：–识别质量管理体系所需的过程及其在企业中的应用；–确定这些过程的顺序和相互作用；–确保这些过程的有效运行和控制所需的准则和方法。–确保可以获得必要的资源和信息，以支持这些过程的运行和对这些过程的监视；–监视、测量和分析这些过程；–实施必要的措施，以实现对这些过程策划的结果和对这些过程的持续改进。第三条本规范作为质量管理体系的一部分，是药品生产管理和质量控制的基本要求，旨在最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险，确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。•提出《药品生产质量管理》是药品质量管理体系的一部分的概念，并明确本规范的基本控制目标是“四防”，作为规范各章节编写的基础和灵魂，贯穿于药品生产的全过程，其他条文均围绕这一规定设定。•规范是药品生产全过程监督管理普遍采用的法定技术规范。•突出强调确保药品达到药品质量和用药安全、有效的预定用途。第四条企业应当严格执行本规范，坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为。•阐述“诚信”的执行原则是确保本规范有效执行的基础