2010版GMP试题

12010版GMP试题（2011.09）部门（车间）姓名成绩一、填空：1、质量受权人应当具有必要的专业理论知识，并经过有关的培训，方能独立履行其职责。2、企业所有人员都应当接受的培训，应当建立人员卫生操作规程，目的是为了。3、企业应当对人员健康进行管理，并建立__。4、的生产人员上岗前应当接受健康检查。5、参观人员和未经培训的人员不得进入。6、洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于。7、相同洁净度级别的不同功能区域（操作间）之间也应当保持适当的。8、直接接触药品的包装材料最终处理的暴露工序区域，与其制剂生产洁净级别相同。9、生产区内可设中间控制区域，但中间控制操作不得给。10、仓储区应当有，确保有序存放待验、合格、不合格、退货或召回的原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品等各类物料和产品。11、药品生产企业通常应当有的物料取样区，取样区的空气洁净度级别应当，如在其他区域或采用其他方式取样，应当能够。12、为确保企业实现并按照本规范要求生产药品，企业负责人应当负责提供必要的资源，合理计划、组织和协调，保证独立履行其职责。13、企业应当指定部门或专人负责培训管理工作，应当有经审核或批准的培训方案或计划，培训记录应当予以保存。14、与都应当经过培训，培训的内容应当与岗位的要求相适应。15、人员卫生操作规程的主要包括相关的内容16、应当禁止吸烟和饮食，禁止存放食品、饮料、香烟和个人用药品等非生产用物品。17、各种管道、照明设施、风口和其他公用设施的设计和安装应当避免出2现，应当尽可能在对其进行维护。18、自检是为定期检查评估质量保证系统的_和_。19、物料、中间产品、待包装产品和成品必须按照质量标准进行检查和检验，并有记录。20、质量风险管理是在整个产品生命周期中采用或的方式，对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程。21、持续稳定性考察中，对任何已确认的不符合质量标准的结果或重大不良趋势，企业都应当考虑是否可能对已上市药品造成影响，必要时应当，调查结果以及采取的措施应当报告当地药品监督管理部门。22、空调净化系统应使生产区，并有和，保证药品的生产环境符合要求。23、应当按照详细规定的清洁生产设备。生产设备清洁的操作规程应当规定的清洁方法。应当规定清洁剂的。24、物料供应商的确定及变更应当进行，应当经批准后方可采购。25、物料的外包装应当有，并注明规定的信息26、无菌药品的生产须满足其质量和的要求27、无菌药品的生产必须严格按照精心设计并经验证的及进行。28、无菌药品生产所需的洁净区可分为个级别29、为确认A级洁净区的级别，每个采样点的采样量不得少于。30、无菌药品在A级洁净区和B级洁净区，连续或有规律地出现少量≥的悬浮粒子时，应当进行调查。31、无菌药品洁净区的悬浮粒子监控要求以及警戒限度和纠偏限度可根据操作的性质确定，但应当达到规定要求。32、无菌药品成品批记录的审核应当包括的结果。33、无菌药品生产对表面和操作人员的微生物监测，应当在完成后进行。34、无菌药品微生物监测单个沉降碟的暴露时间可以少于小时。35、无菌药品操作规程中应当详细说明结果超标时需采取的。36、无菌药品高污染风险的操作宜在中完成。37、用于生产最终灭菌产品的吹灌封设备至少应当安装在级洁净区环境中。38、无菌药品生产洁净区内的应当严加控制，生产人员的检查和监督应当尽可能在无菌生产的进行。无菌药品级洁净区的设计应当能够使管理或监控3人员从外部观察到内部的操作。39、无菌药品生产除传送带本身能连续灭菌（如隧道式灭菌设备）外，传送带不得在A/B级洁净区与低级别洁净区之间。40、无菌药品生产需灭菌的设备应当尽可能在进行灭菌。41、无菌药品生产的洁净区空气净化系统应当保持。42、无菌药品生产，应当监测消毒剂和清洁剂的状况。43、无菌药品配制、直接接触药品的包装材料和器具等最终清洗、A/B级洁净区内消毒剂和清洁剂配制的用水应当符合的质量标准。44、当无菌生产正在进行时，应当特别注意洁净区内的各种活动。45、最终灭菌产品中的微生物存活概率（即无菌保证水平，SAL）不得高于。采用湿热灭菌方法进行最终灭菌的，通常标准灭菌时间F0值应当大于分钟。46、应当定期对灭菌工艺的进行再验证（每年至少一次）。47、使用生物指示剂时，应当采取严格管理措施，防止由此所致的。48、辐射灭菌工艺应当经过。辐射灭菌过程中，应当采用测定辐射剂量。辐射灭菌应当有措施防止已辐射物品与未辐射物品的。49、无菌检查的取样计划应当根据制定。无菌检查的取样样品应当包括的产品。最终灭菌产品应当从可能的取样。50、制药用水应当符合的质量标准及。51、纯化水、注射用水储罐和输送管道所用材料应当、。52、产品的无菌或其它质量特性绝不能只依赖于任何形式的或（包括无菌检查）。53、无菌药品生产应当制定适当的和监测警戒限度和纠偏限度。54、无菌药品按生产工艺可分为两类产品，分别为产品和产品。55、无菌药品生产动态测试可在、进行，证明达到动态的洁净度级别。56、无菌药品应当按照的原则对C级洁净区和D级洁净区（必要时）进行。57、无菌药品生产应当对进行动态监测，评估无菌生产的4状况。58、无菌药品生产，凡在洁净区工作的人员培训的内容应当包括和方面的基础知识59、灭菌工艺必须与的要求相一致，且应当经过。60、每一次灭菌操作应当有，并作为的依据之一。61、辐射灭菌应当符合和的相关要求。62、熔封的产品（如玻璃安瓿或塑料安瓿）应当作的检漏试验，其它包装容器的密封性应当根据操作规程进行检查。63、无菌药品的生产应当最大限度降低、和的污染。64、无菌药品洁净区的设计必须符合相应的要求，包括达到和的标准。65、无菌药品生产操作全部结束、操作人员撤出生产现场并经分钟（指导值）后，洁净区的悬浮粒子应当达到表中的标准。66、无菌药品生产应当根据产品及操作的性质制定、等参数，这些参数不应对规定的造成不良影响。67、批记录是用于记述每批药品、和的所有文件和记录，可追溯所有与的历史信息。68、警戒限度是指：。69：纠偏限度是指：。70、中药提取、浓缩、收膏工序采用密闭系统生产的，其操作环境可在区；采用敞口方式生产的，其操作环境应当与的洁净度级别相适应。71、中药注射剂所需的原药材应当由并处理。72、液体制剂的配制、___、___、___等工序应当在规定时间内完成。73、本规范自年月日起施行。按照《中华人民共和国药品管理法》第九条规定，具体实施办法和实施步骤由国家食品药品监督管理局规定。74、对使用的每种中药材和中药饮片应当根据其特性和贮存条件，规定和。75、应当根据中药材、中药饮片、中药提取物、中间产品的特性和包装方式以及，确定其贮存条件和贮存期限。576、每批中药材或中药饮片应当留样，留样量至少能满足的需要，留样时间应当有规定，用于中药注射剂的中药材或中药饮片的留样，应当保存至。77、企业应当建立，对所有影响产品质量的变更进行评估和管理。需要经批准的变更应当在得到批准后方可实施。78、应当建立操作规程，规定原辅料、包装材料、质量标准、、操作规程、厂房、设施、设备、仪器、和变更的申请、答案：评估、审核、批准和实施79、企业可以根据变更的性质、范围、将变更分类_，如主要、次要变更。判断变更所需的验证、额外的检验以及应当有科学依据。80、变更实施时，应当确保与变更相关的文件均已____。81、主要固定管道应当标明内容物和。82、中药注射剂浓配前的精制工序应当至少在洁净区内完成。83、纯化水、注射用水的制备、储存和分配应能防止，如注射用水可采用保温循环。84、应按照书面规程消毒纯化水、注射用水管道和及必要时包含其他供水管道，并有相关记录。操作规程还应详细规定制药用水微生物污染的、和。85、改变物料供应商应对新的供应商进行，改变主要物料供应商还需要对产品进行相关的。86、使用计算机化仓储管理的，应有相应的防止因系统故障、停机等特殊情况而造成。87、应定期检查防止和的措施并评估其适用性和有效性。88、任何单独打印或包装过程中的打印（如生产批号或有效期）均应进行检查，确保其，并予以。应特别注意。89、包装期间，产品的在线控制检查至少应包括下述各项内容：；；；；。90、宜采用便于趋势分析的方法保存某些数据，如：、、。除与批档案相关的资料信息外，还应保存其它，如实验室，以方便查阅。62010版GMP试题（2011.09）部门（车间）姓名成绩一、填空：1、质量受权人应当具有必要的专业理论知识，并经过与产品放行有关的培训，方能独立履行其职责。2、企业所有人员都应当接受卫生要求的培训，应当建立人员卫生操作规程，目的是为了最大限度地降低人员对药品生产造成污染的风险。3、企业应当对人员健康进行管理，并建立_健康档案_。4、直接接触药品的生产人员上岗前应当接受健康检查。5、参观人员和未经培训的人员不得进入生产区和质量控制区。6、洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于10帕斯卡。7、相同洁净度级别的不同功能区域（操作间）之间也应当保持适当的压差梯度。8、直接接触药品的包装材料最终处理的暴露工序区域，与其制剂生产洁净级别相同。9、生产区内可设中间控制区域，但中间控制操作不得给药品带来质量风险。10、仓储区应当有足够的空间，确保有序存放待验、合格、不合格、退货或召回的原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品等各类物料和产品。11、药品生产企业通常应当有单独的物料取样区，取样区的空气洁净度级别应当与生产要求一致，如在其他区域或采用其他方式取样，应当能够防止污染或交叉污染。12、为确保企业实现质量目标并按照本规范要求生产药品，企业负责人应当负责提供必要的资源，合理计划、组织和协调，保证质量管理部门独立履行其职责。13、企业应当指定部门或专人负责培训管理工作，应当有经生产管理负责人或质量管理负责人审核或批准的培训方案或计划，培训记录应当予以保存。14、与药品生产、质量有关的所有人员都应当经过培训，培训的内容应当与岗位的要求相适应。15、人员卫生操作规程的主要包括与健康、卫生习惯及人员着装相关的内容答案：。16、生产区、仓储区应当禁止吸烟和饮食，禁止存放食品、饮料、香烟和个人用药品等非生产用物品。答案：17、各种管道、照明设施、风口和其他公用设施的设计和安装应当避免出现不易清洁的部位，应当尽可能在生产区外部对其进行维护。18、自检是为定期检查评估质量保证系统的有效性_和适用性_。19、物料、中间产品、待包装产品和成品必须按照质量标准进行检查和检验，并有记录。20、质量风险管理是在整个产品生命周期中采用_前瞻_____或__回顾____的方式，对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程。21、持续稳定性考察中，对任何已确认的不符合质量标准的结果或重大不良趋势，企业都应当考虑是否可能对已上市药品造成影响，必要时应当__实施召回____，调查结果以及采取的措施应当报告当地药品监督管理部门。22、空调净化系统应使生产区有效通风，并有温度、湿度控制和空气净化过滤，保证药品的生产环境符合要求。23、应当按照详细规定的＿操作规程＿清洁生产设备。生产设备清洁的操作规程应当规定＿具体而完整＿的清洁方法。应当规定清洁剂的＿名称和配制方法＿。24、物料供应商的确定及变更应当进行＿质量评估＿，应当经＿质量管理部门＿批准后方可7采购。25、物料的外包装应当有＿标签＿，并注明规定的信息26、无菌药品的生产须满足其质量和＿预定用途＿的要求27、无菌药品的生产必须严格按照精心设计并经验证的方法及＿规程＿进行28、无菌药品生产所需的洁净区可分为4个级别29、为确认A级洁净区的级别，每个采样点的采样量不得少于＿1立方米＿30、无菌药品在A级洁净区和B级洁净区，连续或有规律地出现少量≥＿5.0µm＿的悬浮粒子时，应当进行调查。31、无菌药品洁净区的悬浮粒子监控要求以及警戒限度和纠偏限度可根据操作的性质确定，但＿自净时间＿应当达到规定要求。32、无菌药品成品批记录的审核应当包括＿环境监测＿的结果。33、无菌药品生产对表面和操作人员的微生物监测，应当在＿关键操作＿完