新版GMP物料管理

陈书城目录一、物料管理概述二、物料管理流程一、物料管理概述什么是物料原料、辅料、包装材料、中间体和半成品、成品清洁设备的水是物料吗？标签？什么是物料管理？定义：对药品生产所需物料的采购、接收、储存、发放和使用、销毁过程的管理。物料管理的目标正确计划用料适当存量管理发挥盘点功效保证产品品质强化采购管理发挥储运功能合理处理滞废料更低成本物料管理的目标特别提醒：物料管理系统的整个工作应该具有可追溯性－－完善的文件系统支持。主要包括各项记录：入库单、货位卡、总帐、分类帐，等等。二、物料管理物料流转流程物料采购物料供应商的选择、评估、审计和确认，以及供应商的维护第一百零四条物料供应商的确定及变更应当进行质量评估，并经质量管理部门批准后方可采购。采购标准如何选择供应商质管部按照ＳＯＰ定期对供应商进行现场审计或书面审计，并分类管理）采购的物料质量必须符合公司的内控质量标准要求采购的标签、包装材料等必须符合相关法律法规要求（药品管理法等）供应商资质审查供应商资质审查相关文件物料企业证照产品市场准入文件原料、药用辅料药品生产（经营）企业许可证GMP（GSP）证书营业执照“国药准字”的生产文号及批准生产文件（未实施批准文号的中药材、中药饮片除外）进口原料药、药用辅料药品经营企业许可证GSP证书营业执照进口许可证进口药品注册证或医药产品注册证供应商资质审查相关文件物料企业证照产品市场准入文件药包材营业执照药包材企业许可证药包材注册证印刷品营业执照印刷经营许可证药品包装印刷证纸箱营业执照（纸箱生产许可证）－－供应商审查流程资格审查样品小试试生产评估是否成为正式供应商物料采购标准控制第一百零二条药品生产所用的原辅料、与药品直接接触的包装材料应当符合相应的质量标准。药品上直接印字所用油墨应当符合食用标准要求。进口原辅料应当符合国家相关的进口管理规定。物料采购标准控制没有任何标准的物料不得用于生产！物料质量标准依据原料、药用辅料国家药品质量标准、企业内控标准非药用辅料食用标准药包材（直接接触药品的包装材料和容器）药典标准、国家药包材标准（YBB）、国家标准（GB）、医药行业标准（YY）印刷品企业标准纸箱行业标准、企业标准特殊物料的采购第一百三十条麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品（包括药材）、放射性药品、药品类易制毒化学品及易燃、易爆和其他危险品的验收、贮存、管理应当执行国家有关的规定。物料的接收外包装、标签、数量等方面的初检凭批准的购货订单开具收料通知单，一份留存、一份交仓库保管员收货物料的接收1、物料的检查2、物料的过帐（编号）3、物料的请验4、物料进库5、检验后物料的处理1、物料的检查相关文件检查：收料通知单、检验合格报告书原件或复印件、进口原辅料的《进口药品检验报告书》、合格供应商目录中列出的供应商、特殊药品的购用证明等外包装检查：检查标签，并对照实物、包装有无破损、受潮、霉变、污染或标签、说明书等印刷包材出现不合格，怎么办？2、物料的过帐（编号）供应商按批次管理的原辅包材，仓库进库时每个批号对应一个进库编号3、物料的请验请验单取样，ＳＯＰ，贴取样证，封口保管员根据相关规定支出取样量4、物料进库物料按贮存属性分品种、规格、编号放置于平面库或高架库特殊药品、贵细药材应专库（柜）、双人双锁保管，特殊药品还应专帐记录危化品设专用仓库存放，贮存条件应符合ＭＳＤＳ要求填写货位卡、物料进库台帐，并详细注明物料名称、编号和数量等相关信息5、检验后物料的处理保管员收到物料合格检验报告书后，更换物料状态，转换成合格保管员收到不合格检验报告书后，更换物料状态，转换成不合格并移到不合品仓库或不合格区，填写不合格品台帐，并及时按“不合格品处理规程”处理物料贮存１、基本要求２、堆放要求３、贮存状态标志４、贮存条件５、物料的检查物料贮存的重点在帐物卡相符的基础上，预防污染、混淆和差错的发生，保证物料质量稳定！１、基本要求所有物料按其属性分类、分库、分区存放，物料之间不得产生交叉污染特殊管理药品、贵细药材应专库、双人双锁管理危险化学品（如易燃易爆品）要符合ＭＳＤＳ相关贮存要求印有与标签内容相同的药品包装物，如标签、说明书、产品合格证、纸盒等，应专门存放１、基本要求固体、液体物料应分开储存挥发性物料应专库存放，保证良好的通风，避免污染其它物料不合格物料应专库存放２、堆放要求平面库的物料储存一般遵行以下原则：物料应离地离墙存放，要整齐、稳固地码放在托盘上，托盘须保持清洁，底部要通风、防潮，易清洁。仓库内物料码放通常应符合如下规定：垛与墙之间不少于50cm;垛与柱之间不少于30cm；垛与地面之间不少于15cm;垛与垛之间不少于30cm；库内主要通道宽度不少于120cm;仓库内设备、设施与货物堆垛之间不少于50cm;消防过道不少于100cm;电器设施、架定线路及其他设施与贮存物料垂直及水平间距不少于50cm。３、贮存状态标志平面库贮存物料实行色标管理合格待验不合格３、贮存状态标志原辅料、包装材料的取样要贴有取样证非原包装原辅料、包装材料，应贴有物料标签；每批物料设置有货位卡，记录收、发、存情况，保持帐、物相符４、物料贮存条件有冷藏、冷冻贮存要求的原料均按要求贮藏于冰柜、冷库库房内贮存条件为阴凉处、凉暗处保存等无特殊贮存要求的原辅料贮存于阴凉库对于无特殊贮存要求的包装材料放置于常温库区危险化学品（如易燃易爆品）要符合MSDS相关贮存条件４、物料贮存条件库区要求：库区环境必须符合物料的贮存要求，通风，有温湿度监测和控制设施库区应设有防鼠、防蝇、防虫及消防器材等设施中国药典（2010年版）存储条件的规定术语具体要求遮光系指不透光的容器包装，例如棕色容器或黑纸包裹的无色透明、半透明容器密闭系指将容器密闭，以防止尘土及异物进人密封系指将容器密封以防止风化、吸潮、挥发或异物进人熔封或严封系指将容器熔封或用适宜的材料封严，以防止空气与水的侵人并防止污染阴凉处系指不超过20℃凉暗处凉暗处系指避光并不超过20℃冷处系指2~10℃常温常温系指10~30℃未规定未规定除另有规定外，储藏项下未规定温度的一般系指常温５、物料的检查状态标记、货位卡是否明显，有无错放、漏放物料堆放是否正确，有无混放、错放，堆距是否符合要求清点物料数量，帐、物是否相符检查物料包装有无破损、受潮、霉变等情况近效期的药品品种有无明显的性状改变的质量问题物料的发放物料发放的关键步骤１、基本原则２、备料３、发料4、不合格品的出库１、基本原则必须经化验室检验合格，有合格检验报告书先进先出，近效期先出已拆封的先出退料先出２、备料车间调拔单需经车间主任签字批准或经车间主任授权人签字批准仓库保管员需对调拔单进行审核，包括：物料编码、物料名称、要料量等原辅料、直接接触药品使用的药包材进行分料时，应使用洁净的工具和容器，分料环境应与生产要求一致，并有捕尘和防止交叉污染的设施散装的标签、说明书、合格证、纸盒等包装材料应用适宜包装容器，包装完整，贴上物料标签危险化学品（如易燃易爆品）在备料时依据ＭＳＤＳ进行防护３、发料保管员和领料员现场取货复核并在调拔单上签字确认实行配料／核料的原辅料，必须凭配料／核料单按产品批指令领取保管员填写货位卡，详细记录物料去向、数量等信息发料过程的控制：温度、湿度、防晒、防雨、堆叠方式4、不合格品的出库必须凭经质管部批准的“不合格处理单”或“物料质量信息反馈／处理单”出库成品销售发货发货注意点运输过程的温湿度控制多品种、多批号同车运输——隔离，防止混淆随车发货清单