2007年全省药品市场监督管理工作要点

2007年全省药品市场监督管理工作要点药品市场监督处曾向东2007年全省药品市场监督管理工作要点2007年药品市场监督管理工作的总体思路是：以邓小平理论和“三个代表”重要思想为指导，认真贯彻落实党的十六大和十六大以来历次中央全会精神，围绕全国药品市场监督管理工作会议和全省食品药品监督管理工作会议确定的重点工作，树立和实践科学监管理念，深入整顿和规范药品流通秩序序，巩固和拓展农村药品“两网”建设，强化药品、医疗器械、保健食品广告监管，加强药品市场监管信息化建设，全面提升监管手段、监管效能和突发事件处置能力，促进药品市场秩序进一步好转。一、进一步加强药品稽查工作（一）继续开展药品市场专项整治。在《全省整顿和规范药品市场秩序专项行动方案》的基础上，突出对重点品种的监管，按照“3+X”的办法开展专项整治。“3”是指中药材、中药饮片专项整治，中成药非法添加化学物质专项监督检查和医疗机构药房规范化管理。“X”是各地自行确定的专项整治内容，应提前报省局市场处，专项整治结束后，要及时将总结上报。１.中药材、中药饮片专项整治。与GMP飞行检查紧密结合，加大对中成药生产企业购进中药材和饮片（尤其是细贵药材）质量的监管，加强源头控制。做到一查渠道、二查质量、三查投料、四查成品，对于检验标准有关联的中药材（饮片）和成品要同时抽验，确保从原料到成品的质量合格。一、进一步加强药品稽查工作要加强对药品批发企业、县及县以上中医院等销售、使用中药材、饮片数量较大单位的监督抽验，并规范其购进渠道。２.中成药非法添加化学物质专项监督检查。各级稽查部门要加强对流通领域、医疗机构制剂、邮寄药品、违法广告宣传等环节的监督检查；省食品药品检验所要加强对非标方法的研究，提供技术依据。３.医疗机构药房规范化管理。各地要借鉴外省或省内部分市（县）的成功经验，积极协调有关部门，深入研究本辖区医疗机构药房规范化管理办法，同时要加强对药房存放药品质量的监督检查。一、进一步加强药品稽查工作（二）开展飞行督查。结合零售企业GSP抽查，省局组织对全省药品零售企业开展飞行督查，其结果不定期向全省通报。除随机对各地零售企业进行抽查外，计划对每个市州飞行督查一个县（市）中两个乡的四个药店（或诊所），一方面检查企业在GSP、分类管理、依法经营等方面的情况，另一方面也是检查监管部门的工作情况。对在督查中发现监管部门工作不力，问题较严重的地区或县（市），省局将记入目标考核结果，同时酌情削减其农村药品“两网”经费。一、进一步加强药品稽查工作（三）加强监督抽验。各地在市场监督检查中，要充分发挥药品检测车的快速鉴别技术优势，加强对药品质量监督抽验，为行政执法提供技术支撑，做到查处有据，打击有力。2007年药品监督抽验工作要与药品市场专项整治紧密结合，加强对重点区域、重点企业、重点品种的监督，找准监督抽验重点。一是加强农村药品抽验，确保向农村供应药品质量。二是加强中药材、中药饮片，注射剂，医疗机构制剂等问题较多的药品抽验。三是加强违法药品广告药品抽验。一、进一步加强药品稽查工作四是加强对外省核查多、质量公告次数多的企业和品种的抽验。各级药检机构要与稽查部门通力协作，加强联动，对经检验不符合规定的批次，要在第一时间通知本辖区稽查部门采取措施。同时要按规定及时上报省药检所，由省药检所定期汇总报省局，省局将在全省范围内组织对不合格药品进行靶向抽验，扩大查处范围。（四）加强药品案件管理。省局药品市场监督处负责全省药品案件的管理工作，各市（州）局应进一步明确案件归口管理部门，形成上下统一，传递畅通的案件管理体系。一是核查、协查案件。从今年开始各地要于每季度末前将本辖区核查、协查案件（只限实质假劣药品案件）汇总上报。一、进一步加强药品稽查工作二是举报投诉案件、上级交办案件，严格按照省局要求时限上报，署名举报案件要同时回复举报人。三是大要案，要按规定及时上报市场处，以利于全省乃至全国联动，迅速消除安全隐患。同时要抄送法规处。四是加强“药品打假在线”应用。今年该系统已正式启用，各级食品药品监管部门要加强应用，专人负责，落实责任。为了推动此项工作，省局在目标考核中重点进行考核。二、进一步加强监督实施GSP工作（一）继续开展GSP跟踪检查。在去年跟踪检查124户批发企业的基础上，采取不事先告知的方式继续开展对应跟踪企业的检查。针对管理混乱、群众反映多，以及去年跟踪检查中问题较多的批发企业，组织飞行检查。（二）开展GSP重新申请认证工作。对认证到期的企业，各地区要及时通知辖区内企业按时申报。（三）开展GSP检查员培训教育。全年计划组织两期药品批发企业和零售企业检查员培训班，培训人员应在职在岗，并广泛吸纳稽查人员参加。在今后的认证、跟踪检查中省局将随机抽调检查员，抽调检查员情况将记入目标考核。二、进一步加强监督实施GSP工作（四）加强GSP日常监督管理。各地在检查中发现GSP证书与其许可证登记事项不一致问题时，要督促企业及时申报变更。省局从今年开始对零售企业GSP证书实行编号管理：即，零售企业认证资料审查、打印证书、发证等由市局办理，省局采取空白证书编号管理方式直接发到市局。各市局在完成资料审查、打印证书等工作后，统一到省局加盖印章后带回留存。三、进一步加强农村药品“两网”建设工作要从落实科学发展观和建设社会主义新农村出发，紧紧围绕保障农村药品供应、保证农民用药安全和推进“新型农村合作医疗制度”发展两项任务积极开展工作，使农村药品“两网”运转更加协调、作用更加明显。（一）以建章立制、确保质量为重点，继续巩固和完善药品监督网和供应网。1.积极宣传农村药品“两网”建设的意义，取得当地党委、政府的支持，努力将农村药品“两网”建设纳入地方政府责任目标；加大农村用药知识的宣传力度，提高农民对“两网”建设的认知程度，提高农民安全用药和自我保护意识。三、进一步加强农村药品“两网”建设工作2.进一步完善农村药品监督网运行机制，建立农村药品案件报告制度，加强监督协管员和信息员管理和培训，完善考评机制，明确目标、落实责任，建立药品监管人员、农村药品监督协管员和信息员联系会议制度，提高网络运行效能。3.进一步鼓励药品批发企业向农村配送药品，鼓励药品零售连锁企业向农村延伸网点。规范药品供应渠道，积极引入竞争机制，使管理规范、服务好、信誉高的企业成为农村药品市场供应的主体，确保农村群众用上安全、方便、廉价的药品。三、进一步加强农村药品“两网”建设工作(二)以规范药品使用质量为重点，促进“两网”建设与“新农合”有机结合。1.要正确认识和处理好“两网”建设与新型农村合作医疗的关系，积极探索“两网”建设与新型农村合作医疗试点工作结合的机制，使农村药品“两网”建设为“新农合”服务，实现“两网”建设和“新农合”的同步推进。2.要积极协调地方政府和有关部门，结合本地实际情况，制定农村医疗机构药房检查评定标准，积极开展农村医疗机构药房标准化建设工作，改善药品储存环境，加强农村医疗机构药品使用管理。三、进一步加强农村药品“两网”建设工作3.借鉴城镇医疗保险定点药店的做法，争取将符合条件的农村药品零售网点纳入本地“新农合”报销范围，使广大农村群众得到更大实惠。(三)建立激励和考评制度，使“两网”建设工作真正发挥实效。适时组织召开“两网”工作现场会，及时推广各地“两网”建设经验，达到以点带面的效果。继续组织开展“两网”建设评价工作，建立“两网”建设考核指标体系,对各地“两网”建设特别是监督网效能的发挥进行检查和考评。四、进一步加强经营许可监督管理工作(一)进一步加强药品经营企业的监督管理，规范药品连锁经营。加强药品经营许可信息管理系统的管理、使用和维护工作，逐步完善经营企业准入与退出机制。继续做好药品经营企业委托储存、配送和第三方物流的试点工作，探索以发展现代物流为手段，促进药品流通企业整合，引导药品经营企业通过兼并、重组，实现规模化、集约化和规范化经营，不断调整企业结构、规范市场秩序。(二)运用信息技术，创新监管机制，提高整顿规范药品市场秩序效能。建立药品经营企业药师管理及查询系统，对药学技术人员实施统一管理。在药品批发企业中建立吉林省药品流通实时监控系统，监控医药经营企业的运作状况和产品的流转信息，为药品公共事件的应急处置、不良药品的召回和假劣药品的追溯提供技术支撑。加强“药品经营许可证管理系统”的管理，各地要积极配合，做好经营企业相关数据的统计上报工作。四、进一步加强经营许可监督管理工作(三)探索药品经营许可分类、分级管理模式。对药品批发和零售企业，根据实事求是、利于监管的原则，在保证药品质量的前提下，依据其经营条件，按照不同经营类型探索分级、分类制定不同的许可条件和监管政策，提高经营许可管理效能。(四)围绕即将颁布的药品分类管理办法，做好相关贯彻落实工作。进一步加强药品零售企业药品分类管理工作,特别是执行处方药凭医师处方销售情况的监督，要加强对含有麻醉药品的复方口服液和曲马多制剂、注射剂、按兴奋剂管理的药品及精神障碍治疗药品销售企业的资质审查，对达不到要求的取消经营范围，改变目前一些零售药店违法销售处方药的做法。四、进一步加强经营许可监督管理工作(五)实施药品经营企业监督检查登记制度。各级药品监管部门对药品经营企业实施监督检查后，要在被检查企业“药品经营许可证”副本进行记录备查。不属于本级药品监督管理部门审批的，在实施监督检查后上报检查结果，由发证机关予以记录。(六)进一步推进药品经营企业体系建设工作。各地要积极摸索药品经营企业优良信息、不良信息的搜集、报送、整理、备案的方法，制定药品经营企业诚信等级标准，探索开展评价活动形式、途径，为建立起征集、评价、披露、奖惩一整套诚信制度体系打下基础。五、进一步加强药品、医疗器械、保健食品广告监督管理工作（一）坚持公开、透明，进一步完善药品、医疗器械、保健食品广告审批工作。在网上实时审批的基础上，建立健全省食品药品监督管理广告信息查询平台，审批数据及时面向社会公开。（二）加强药品、医疗器械、保健食品广告监测工作。合理利用监测资源，进一步完善监测、检查和移送工作。在对报刊进行全面监测的基础上，对电视、广播媒体加大监测力度。各地要充分使用配备的电视监测卡，开展辖区内电视广告监测。要保证监测工作质量。监测数据要真实、全面、准确，记录的违法事实清楚。要注意留存违法广告的有效证据，为对违法广告药品按假药查处做好准备。要将监测、检查到的违法广告情况及时移送、上报。每月5日前按时向省局报送检查移送情况。五、进一步加强药品、医疗器械、保健食品广告监督管理工作（三）加大对违法药品、医疗器械、保健食品广告的公告力度。要注重公告质量，保证公告信息准确无误。各地区要严格按照公告项目，完整无误地上报相关信息，加强上报信息真实性的核实工作。对公告违法广告的刊播次数、产品生产企业、违法事实要重点核实，确保公告信息真实准确，避免造成不必要的行政复议。（四）开展违法广告药品整治，通过打击违法广告药品治理虚假违法广告。继续对违法广告药品采取行政暂控、查封扣押，抽查检验等手段，加大监管力度。要与GSP、经营许可监管相结合，加强对企业经营行为的核查。重点核查违法广告药品的购进渠道、代理行为、经营行为等。对从非法渠道购进、一人代理多个厂家药品、未凭处方销五、进一步加强药品、医疗器械、保健食品广告监督管理工作售处方广告药品等，从重处罚。积极做好《吉林省药品监监督管理条例》出台后对违法广告药品按假药查处的准备工作。（五）积极与纪检监察、党委宣传、工商等部门配合开展广告专项整治。要立足自身职能，主动协调，加强配合。（六）加强药品、医疗器械、保健食品广告的社会监督。继续通过多种形式和途径宣传广告法律法规和食品药品监督部门广告监管职能，加强与人大、政协等部门的联系沟通，形成全社会广泛监督的氛围。同时，进一步畅通监督举报渠道，对群众举报投诉的违法广告，该责令停止刊播的停止刊播，该移送的移送，该公告的公告，要做到件件有落实。完毕！谢谢大家！