12(无菌A级区取风方式的探讨20141104)

「原创」无菌A级区取风方式的探讨宋启国20141104在无菌灌装过程中，对于传统的洁净室而言，操作人员是最大的污染源。敞开式的洁净室环境因有人员的参与，核心区域无法始终保证A级环境，如胶塞的出料、冻干产品的灌装、转运等。为了最大程度的减少人为污染，就要求将人员隔离在核心操作区之外，于是各种不同的隔离措施被用于操作者和关键区之间。从传统洁净室中所使用逐步过渡到先进洁净室无菌灌装系统的隔离设备。相对于洁净室而言，隔离设备可以提供一个较小的洁净环境，从而降低人员对产品的污染。然而，当前无菌药品生产大都采用大面积FFU从侧面上方的B级背景区取风的方式。有专家指出，这种设计的气流形式容易形成倒吸，易将地面的空气吸至A级取风口，容易引起B级区气流紊乱，而地面污染空气无法正常回风，同时房间B级区送风口与A级取风口位置距离较近时，还易出现气流短路的现象。因而，这一结构会导致其所处B级背景区的气流流型不理想和B级区环境空气质量下降的问题。A级单向流B级侧面取风如下图所示：对于以上问题，可采用大面积的RABS采用回风墙壁进风形势，避免RABS在B级区室内采风，避免造成气流短路现象。ISPEHVAC基准指南第4.9无菌工厂一章指出不推荐将高效过滤器或风机单元安装在天花板下，因为这样安装的单元需要在无菌区域内部修理，不能正常的利用低回风，缺乏足够的预过滤。国内也有专家提到应避免在B+A区域使用传统的单向流罩，建议采用下侧回风。2010版药品GMP指南厂房与设备中也同样指出，为了维持A、B级区良好的气流形态，建议单向流装置采用侧墙下部的低位回风方式，单向流装置可采用短风管与设在墙壁下部的回风口相连接。无菌A级区风管取风如下图所示：I对于非无菌药品生产的支持区域，如洗衣房内无菌工作服的整衣台等较小面积局部单向流装置，可以不受下部回风的限制，直接侧面取风。另外，当采用大面积A级单向流区域时，还应考虑噪声、温度和风速均匀度控制等问题。以上观点，仅供参考。By宋启国