2.DXDK80C自动包装机验证方案

DXDK80C自动包装机验证方案WAL-XF-00-00第1页共9页验证方案目录1.引言1.1概述1.2验证目的1.3范围：1.4验证周期及验证进度安排1.5验证项目小组成员及职责2.安装确认2.1.文件及技术资料2.2设备的材质2.3设备的结构2.4电气部分安装2.5安装确认小结3.运行确认3.1目的3.2运行前检查3.3运行检查3.4横封、纵封温度确认3.5运行确认小结4.性能确认4.1目的4.2方法4.3验证所需仪器及校验4.4合格标准4.5检测记录4.6性能确认小结5.验证的结果评价及建议6.再验证周期DXDK80C自动包装机验证方案WAL-XF-00-00第2页共9页1、引言1.1概述1.1.1.DXDK80C三边封颗粒自动填充包装机用于医药、食品、化工等产品中颗粒物品的小剂量包装。它能自动完成制袋、可调量杯计量、充填、封合、切断、打印批号、计数、光电追踪等全过程。其主要技术参数如下：计量范围：10-50ml包装速度：50-80袋/分制袋长：50-120mm主电机功率：860W制袋宽：60-85mm1.1.2.基础资料设备编号:设备名称:DXDK80C自动包装机地址:北京市海淀区上地信息产业基地创业中路4街1号院3号楼设备型号:DXDK80C邮编:100085生产能力:55-80袋/分联系人:张永义生产厂家：北京大松惠基包装机械有限公司联系电话:[phone]传真:[phone]E-mail：packging·dasong-me.com使用部门：生产技术部操作员：1.2验证目的检查并确认DXDK80C三边封颗粒自动填充包装机安装及运行的正确性以及其对工艺的适应性，证实该设备能达到设计要求及规定的技术指标。1.3.范围:1.3.1.文件的适用范围此文件适用于DXDK80C自动包装机的设备验证1.3.2.验证的范围1.3.2.1.DXDK80C自动包装机设备的安装确认；1.3.2.2.DXDK80C自动包装机设备的运行确认；1.3.2.3.DXDK80C自动包装机设备的性能确认；1.4.验证周期及验证进度安排验证小组提出完整的验证计划，经批准后实施，整个验证活动分三个阶DXDK80C自动包装机验证方案WAL-XF-00-00第3页共9页段完成。安装确认：2005年8月10日至2005年8月13日；运行确认：2005年8月14日至2005年8月17日；性能确认：2005年8月18日至200年9月10日；1.5.验证项目小组成员及职责1.5.1.验证小组成员：部门人员安装厂家张永义工程部质量管理部生产技术部1.5.2.职责1.5.2.1.验证委员会职责1.5.2.1.1.负责验证方案的审批;1.5.2.1.2.负责协调验证的各项工作，保证本方案规定的项目能够顺利实施;1.5.2.1.3.负责验证数据及方法审核;1.5.2.1.4.负责验证报告的审批;1.5.2.1.5.负责再验证周期的制定;1.5.2.1.6.负责发放验证证书.1.5.2.2.工程部职责1.5.2.2.1.制定验证方案；1.5.2.2.2.组织协调验证活动，确保验证进度；1.5.2.2.5.负责设备的安装确认、运行确认;1.5.2.2.6.提供设备安装管路流程图、平面布置图和说明；1.5.2.2.7.组织安装、调试并作好记录，收集、归纳并评估调试结果；1.5.2.2.8.编写设备标准操作和维修SOP；1.5.2.2.9.建立设备档案；1.5.2.2.10.培训生产操作人员；1.5.2.2.11.验证现场的开机、运行.1.5.2.3.质量管理部职责1.5.2.3.1.制订设备性能确认检测项目；1.5.2.3.2.起草本设备生产出的产品质量标准、取样及检验的SOP；DXDK80C自动包装机验证方案WAL-XF-00-00第4页共9页1.5.2.3.3.负责取样、检验并出据检验报告；1.5.2.3.5.确定设备验证周期；1.5.3.生产技术部负责按生产工艺规程、设备标准操作程序及岗位标准操作程序进行生产和操作.2.DXDK80C自动包装机安装确认2.1文件及及技术资料2.2设备的材质2.3.设备的结构与药接触的部位、结构是否容易拆卸，便于清洗.结果：资料名称编号存放处使用说明书产品合格证书开箱检查记录设备标准操作规程设备维护保养规程结果检查人复核人检查日期复核日期部件材质要求实际情况备注料斗不锈钢计量盘不锈钢容杯不锈钢刮粉板聚四氟乙烯落料控制门聚四氟乙烯制袋器不锈钢结果：检查人复核人检查日期复核日期DXDK80C自动包装机验证方案WAL-XF-00-00第5页共9页检查人/日期复核人/日期2.4电气部分安装项目安装要求检查结果电压380V频率50Hz接地完好正确电气安装符合电气规范要求符合GMP要求结论检查人：复核人：检查日期：复核日期：2.5安装确认小结检查小组：日期：3.运行确认3.1目的：检查并确认该设备在空载运行时，符合设计要求，并检查设备操作规程的适用性。3.2运行前检查，保证设备可运行。检查项目实际情况备注电源是否接通加料斗、计量盘等部件是否已安装好电机运转是否正常润滑系统是否符合标准结论：检查人：复核人：检查日期：复核日期：DXDK80C自动包装机验证方案WAL-XF-00-00第6页共9页3.3运行检查安装好复合膜，按照设备操作规程进行操作,检查设备空运行情况：3.4横封、纵封温度确认设定不同的横封、纵封温度，确认在封合最佳时的横封和纵封温度.最佳热封温度（℃）部位横封纵封设定测量结论：检查人复核人检查日期复核日期3.5运行确认小结检查小组：日期：4、性能确认检查项目要求检查结果设备运行正常无异常声音包装速度可调节制袋长可调节，稳定量杯机构可调节温度仪表正常，温度稳定离合器灵活、可靠包装袋密封性好、美观、无皱折批号清晰计数正确结论：检查人：复核人：检查日期：复核日期：DXDK80C自动包装机验证方案WAL-XF-00-00第7页共9页4.1目的：检查并确认该设备在负载运行时，对工艺的适应性.4.2方法：准备淀粉颗粒，按该设备操作规程进行操作，分别调节净装量为2g/袋，各开机运行2小时。每15分钟取样一次，每次取样10包,检查其外观质量、袋长、批号、封合及装量差异。按以上方法测试三批并作好记录.4.3验证所需仪器及校验仪器校验编码BP210S型电子天平Z-2型真空泵减压干燥器直尺4.4合格标准4.5检测记录：第一批检测记录设定装量：2g/袋上限：2.14g下限：1.86g项目时间外观袋长批号封合装量（g）平均15分30分45分60分75分90分105分120分平均结果项目标准外观无毛边、无皱折、热封网纹清晰，无变形制袋长71mm±5%批号清晰封合严密不漏气装量差异2±7%DXDK80C自动包装机验证方案WAL-XF-00-00第8页共9页检查人检查日期复核人复核日期第二批检测记录设定装量：2g/袋上限：2.14g下限：1.86g项目时间外观袋长批号封合装量（g）平均15分30分45分60分75分90分105分120分平均结果检查人检查日期复核人复核日期第三批检测记录设定装量：2g/袋上限：2.14g下限：1.86g项目时间外观袋长批号封合装量（g）平均15分30分45分60分75分90分105分120分平均结果检查人检查日期复核人复核日期DXDK80C自动包装机验证方案WAL-XF-00-00第9页共9页4.6性能确认小结：验证小组：日期5.验证的结果评价及建议6.再验证周期质量管理部根据验证结果确定本设备的再验证周期.