您好,欢迎访问三七文档
当前位置:首页 > 行业资料 > 其它行业文档 > 肌酐 (肌氨酸氧化酶法)试剂盒-新
黄骅市人民医院检验科生化室操作程序类文件肌酐测定标准操作程序文件编号:版本号:第一版编写人审核人批准人生效实施日期复审周期纸质文件保存部门(保管者)黄福义袁景波韩克领2017年02月17日12个月检验科复审记录第1页共4页肌酐测定标准操作程序1.摘要肌酐试剂盒适用于体外临床检验,用于测定人血清或尿液中肌酐的含量。2.适用范围程序适用于AU5811自动生化分析仪检测血清尿液中肌酐的浓度。3.职责使用AU5811自动生化分析仪进行测定CREA浓度的工作人员要严格按照本SOP程序进行,室负责人监督管理;本SOP的改动,可由任一使用本SOP的工作人员提出,并报经生化室负责人、科主任签字批准生效。4.检测方法上海科华生物工程股份有限公司生产的肌酐(CREA)试剂盒采用的是肌氨酸氧化酶法。5.原理上海科华生物工程股份有限公司的肌酐(肌氨酸氧化酶法)试剂盒的测定原理如下:OHNNOHOHHCHOOOHOHOH2222222224---42醌亚胺间甲苯胺磺丙基乙基氨基安替比林甘氨酸肌氨酸尿素肌氨酸肌酸肌酸肌酐过氧化物酶肌氨酸氧化酶肌酸脒基水解酶肌酐氨基水解酶肌酐在肌酐氨基水解酶的作用下水解成肌酸,肌酸在肌酸脒基水解酶的作用下生成肌氨酸和尿素,其中产物肌氨酸在肌氨酸氧化酶的作用下生成甘氨酸、过氧化氢和甲醛。最后过氧化氢在过氧化物酶的催化下与色原底物4-氨基安替比林和N-乙基-N-磺丙基-间甲苯胺反应生成红色化合物醌亚胺.由于醌亚胺在波长546nm处有最大吸收峰,所以在一定底物浓度范围内,546nm处吸光度的变化值与样本中肌酐的含量成正比.6.仪器AU5811自动生化分析仪7.试剂7.1试剂来源:上海科华生物工程股份有限公司提供7.2试剂瓶内主要成分:肌酸脒基水解酶、肌氨酸氧化酶、抗坏血酸氧化酶、过氧化物酶、ESPMT、肌酐胺基水解酶、4-氨基安替比林黄骅市人民医院检验科生化室操作程序类文件血清/尿液肌酐测定标准操作程序文件编号:版本号:第2页共4页7.3试剂稳定性:试剂避光保存于2-8℃,若无污染,可稳定至失效期,本试剂有效期为12个月。试剂不可冰冻。7.4试剂准备:试剂为即用式。8.标准品和质量控制8.1校准程序:使用科华公司提供的标准品对自动分析仪进行校准。按照公司标准品使用要求,并以9g/L氯化钠溶液或去离子水为空白,经校准测定,仪器自动对标准品响应量通过合适的数学模型绘制校准曲线。8.2质控品:罗氏公司提供的生化复合定值质控血清做为室内质控品。每日在测定前做一次质控加试剂后做一次质控。该质控品为干粉包装,在2-8℃冰箱可稳定到失效期,使用前用5ml去离子水复溶,待质控物充分溶解(大约30分钟)后使用。8.3质控数据管理:按程序对检验后的质控后结果进行转换,及时质控数据进行分析处理,如出现失控值,应及时分析失控原因,并填写好相关失控记录。8.4质控判断规则:按《Westgard多规则质控方法测定标准操作程序》8.5室间质评:分别参加河北省室间质评,对回报的室间质评结果按《室间质量评价程序》进行处理。9.标本9.1样本为新鲜无溶血现象的血清或24h尿液。24h尿液样本应按1:20用生理盐水进行机外稀释;也可在仪器参数中选择尿液样本参数,让仪器自动稀释。样本于4℃保存,可稳定7天。9.2标本拒收:由实验室人员核收送来标本,如有溶血、已被污染、标识不清或与申请单不符状况,一律要求重新留取标本。9.3标本处理:收集编号后离心获取血清/血浆以备检测使用。10.测定程序10.1分析参数:详见参数表。10.2操作步骤:签收样本→离心→上机检测→审核报告→签发报告→标本保存。10.3获取结果:在AU5811仪器上或AU5811传送的中文系统电脑上查找相应结果。10.4结果报告:对检验后的结果进行审核,系统分析,判断结果的可报告性。可报告的结果直接发报告,对不可报告结果进行复检后发报告。11.计算标准品校准项目后,测定室内质控,质控结果符合质控要求后方可测定样本。无需手工黄骅市人民医院检验科生化室操作程序类文件血清/尿液肌酐测定标准操作程序文件编号:版本号:第3页共4页计算,每个标本的结果自动打印12.废液处理参阅检验科《安全手册》废液处理标准规程处理。13.操作性能13.1可报告范围:本法对CREA检测范围为0~8840μmol/L。13.2特异性/干扰:当样品中VC≤1g/L,胆红素浓度≤684mg/L,血红蛋白浓度≤5.00g/L,甘油三酯≤20mmol时对测定结果的影响可忽略。13.3灵敏度:测定本试剂盒内所附标准液(265μmol/l),其吸光度应在0.050~0.20A之间。13.4精密度:批内:CV≤6%。批间相对极差:≤6%。14.注意事项14.1试剂盒仅用于体外诊断。测定结果仅作为相关疾病的临床诊断依据。14.2血清等标本有些可能含有感染性成份,因此应以具有感染危险性而充分注意操作。14.3试剂盒中含有防腐剂叠氮钠,切勿吞咽,避免与皮肤及粘膜接触。如不慎接触,应用大量清水冲洗。如误服,应立即上医院诊治。15.参考值血清和血浆:男:70~115μmol/L(0.8~1.3mg/dl);女:44~80μmol/L(0.5~0.9mg/dl);24h尿液:男:7000~18000μmol/24h;女:5300~16000μmol/24h;各实验室应建立自己的参考值范围。16.临床意义本试剂盒适用于体外临床检验,用于测定人血清或尿液中肌酐的含量。人体中的肌酐经肾小球滤过后不被肾小管重吸收,通过肾小管排泄,在肾脏疾病初期,血清肌酐值通常不升高,直至肾脏实质性损害,血清肌酐值才增高。所以,血肌酐测定对诊断晚期肾脏病临床意义较大。血清肌酐水平随人的年龄,体重和性别而变化。有时它在肌肉块少,恶病质的病人,截肢者和老年人中的水平较低。血清肌酐水平正常并不排除肾功能受损。17.支持性文件17.1AU5811自动生化分析仪使用说明书。黄骅市人民医院检验科生化室操作程序类文件血清/尿液肌酐测定标准操作程序文件编号:版本号:第4页共4页17.2AU5811自动生化分析仪分析参数。17.3上海科华生物工程股份有限公司提供的试剂说明书。18.参考文献18.1斋藤正行等,临床化学分析Ⅱ(东京化学同人)53(1968)18.2安原正善等,临床检验仪器试剂,8(5),1183(1985).18.3小西八郎等,临床检验自动化学杂志.
本文标题:肌酐 (肌氨酸氧化酶法)试剂盒-新
链接地址:https://www.777doc.com/doc-3111785 .html