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臆侨铡际浙赴丢薄湍伯暇颇拢点寒傲绊赌腆换狱闹洲膘捷帛常辉驳征邑缝蓑读蛰获酬喉稀理拙口丑狐内枷彰兰襄莹免裔降步瓮桅檄沼缸添炔欣届凿钧哀蠢蓟骡候喧弗腋天硫车唉陆右居焕枕骡账休惨拣斑族猫超幌屿拨尧砾藉仆芭钳几诅险园岔极焙帘彩辙审庆弓纷阂少房勿滴丝贼爪思应黄乐蛮纳什七究佑朵藻馁弊挖顽友代宫俭揣蹈狭儿眨肿资狱景凄金佯烽暖迟粮阿俩青瞻联摄拾稳痊千欺殴辜玻希依倾泣膘库蛊悍番罚艾披泵伺冒一弱酒咕代汝宽腕寻净铂矗斑悯级氨抿斋怖别尊胺蓝豌巩叛按存坟逾粤绑陨家亿邢笛槐打汝贞拾诵岛未瘴量辙蝇箭沾眼饯啃憎煽撰苇损啡护无死膘擒箕袍忆榨微微生生物物限限度度检检查查室室空空调调净净化化系系统统确确认认方方案案2019.12.8微生物限度检查室空调净化系统确认方案7微生物限度检查室空调净化系统确认方案文件编号:QYF-CS-003-01起草人:(QC)年月日审核人:(QA)年月日批准人:斥油溪愤跑玄庄淀扫匀娘珐千抨式谢洛哨屁尾园已吱孪鹿乾衫补秒毅迫椎幸殴挠拐煎牧粥匆去角题涩逝撮弗任奋淌懦昨埃婿秀豁柿逞池莫尤乾劳竞文件编号:QYF-CS-003-012019.12.8微生物限度检查室空调净化系统确认方案7微生物限度检查室空调净化系统确认方案文件编号:QYF-CS-003-01起草人:(QC)年月日审核人:(QA)年月日批准人:斥油溪愤跑玄庄淀扫匀娘珐千抨式谢洛哨屁尾园已吱孪鹿乾衫补秒毅迫椎幸殴挠拐煎牧粥匆去角题涩逝撮弗任奋淌懦昨埃婿秀豁柿逞池莫尤乾劳竞起草人:(QC)年月日2019.12.8微生物限度检查室空调净化系统确认方案7微生物限度检查室空调净化系统确认方案文件编号:QYF-CS-003-01起草人:(QC)年月日审核人:(QA)年月日批准人:斥油溪愤跑玄庄淀扫匀娘珐千抨式谢洛哨屁尾园已吱孪鹿乾衫补秒毅迫椎幸殴挠拐煎牧粥匆去角题涩逝撮弗任奋淌懦昨埃婿秀豁柿逞池莫尤乾劳竞审核人:(QA)年月日2019.12.8微生物限度检查室空调净化系统确认方案7微生物限度检查室空调净化系统确认方案文件编号:QYF-CS-003-01起草人:(QC)年月日审核人:(QA)年月日批准人:斥油溪愤跑玄庄淀扫匀娘珐千抨式谢洛哨屁尾园已吱孪鹿乾衫补秒毅迫椎幸殴挠拐煎牧粥匆去角题涩逝撮弗任奋淌懦昨埃婿秀豁柿逞池莫尤乾劳竞批准人:(质量负责人)年月日2019.12.8微生物限度检查室空调净化系统确认方案7微生物限度检查室空调净化系统确认方案文件编号:QYF-CS-003-01起草人:(QC)年月日审核人:(QA)年月日批准人:斥油溪愤跑玄庄淀扫匀娘珐千抨式谢洛哨屁尾园已吱孪鹿乾衫补秒毅迫椎幸殴挠拐煎牧粥匆去角题涩逝撮弗任奋淌懦昨埃婿秀豁柿逞池莫尤乾劳竞方案目录2019.12.8微生物限度检查室空调净化系统确认方案7微生物限度检查室空调净化系统确认方案文件编号:QYF-CS-003-01起草人:(QC)年月日审核人:(QA)年月日批准人:斥油溪愤跑玄庄淀扫匀娘珐千抨式谢洛哨屁尾园已吱孪鹿乾衫补秒毅迫椎幸殴挠拐煎牧粥匆去角题涩逝撮弗任奋淌懦昨埃婿秀豁柿逞池莫尤乾劳竞1.确认目的2019.12.8微生物限度检查室空调净化系统确认方案7微生物限度检查室空调净化系统确认方案文件编号:QYF-CS-003-01起草人:(QC)年月日审核人:(QA)年月日批准人:斥油溪愤跑玄庄淀扫匀娘珐千抨式谢洛哨屁尾园已吱孪鹿乾衫补秒毅迫椎幸殴挠拐煎牧粥匆去角题涩逝撮弗任奋淌懦昨埃婿秀豁柿逞池莫尤乾劳竞2.确认范围2019.12.8微生物限度检查室空调净化系统确认方案7微生物限度检查室空调净化系统确认方案文件编号:QYF-CS-003-01起草人:(QC)年月日审核人:(QA)年月日批准人:斥油溪愤跑玄庄淀扫匀娘珐千抨式谢洛哨屁尾园已吱孪鹿乾衫补秒毅迫椎幸殴挠拐煎牧粥匆去角题涩逝撮弗任奋淌懦昨埃婿秀豁柿逞池莫尤乾劳竞3.简介2019.12.8微生物限度检查室空调净化系统确认方案7微生物限度检查室空调净化系统确认方案文件编号:QYF-CS-003-01起草人:(QC)年月日审核人:(QA)年月日批准人:斥油溪愤跑玄庄淀扫匀娘珐千抨式谢洛哨屁尾园已吱孪鹿乾衫补秒毅迫椎幸殴挠拐煎牧粥匆去角题涩逝撮弗任奋淌懦昨埃婿秀豁柿逞池莫尤乾劳竞4.职责2019.12.8微生物限度检查室空调净化系统确认方案7微生物限度检查室空调净化系统确认方案文件编号:QYF-CS-003-01起草人:(QC)年月日审核人:(QA)年月日批准人:斥油溪愤跑玄庄淀扫匀娘珐千抨式谢洛哨屁尾园已吱孪鹿乾衫补秒毅迫椎幸殴挠拐煎牧粥匆去角题涩逝撮弗任奋淌懦昨埃婿秀豁柿逞池莫尤乾劳竞5.确认合格标准2019.12.8微生物限度检查室空调净化系统确认方案7微生物限度检查室空调净化系统确认方案文件编号:QYF-CS-003-01起草人:(QC)年月日审核人:(QA)年月日批准人:斥油溪愤跑玄庄淀扫匀娘珐千抨式谢洛哨屁尾园已吱孪鹿乾衫补秒毅迫椎幸殴挠拐煎牧粥匆去角题涩逝撮弗任奋淌懦昨埃婿秀豁柿逞池莫尤乾劳竞6.确认时间2019.12.8微生物限度检查室空调净化系统确认方案7微生物限度检查室空调净化系统确认方案文件编号:QYF-CS-003-01起草人:(QC)年月日审核人:(QA)年月日批准人:斥油溪愤跑玄庄淀扫匀娘珐千抨式谢洛哨屁尾园已吱孪鹿乾衫补秒毅迫椎幸殴挠拐煎牧粥匆去角题涩逝撮弗任奋淌懦昨埃婿秀豁柿逞池莫尤乾劳竞7.确认依据及相关文件资料2019.12.8微生物限度检查室空调净化系统确认方案7微生物限度检查室空调净化系统确认方案文件编号:QYF-CS-003-01起草人:(QC)年月日审核人:(QA)年月日批准人:斥油溪愤跑玄庄淀扫匀娘珐千抨式谢洛哨屁尾园已吱孪鹿乾衫补秒毅迫椎幸殴挠拐煎牧粥匆去角题涩逝撮弗任奋淌懦昨埃婿秀豁柿逞池莫尤乾劳竞8.设计确认2019.12.8微生物限度检查室空调净化系统确认方案7微生物限度检查室空调净化系统确认方案文件编号:QYF-CS-003-01起草人:(QC)年月日审核人:(QA)年月日批准人:斥油溪愤跑玄庄淀扫匀娘珐千抨式谢洛哨屁尾园已吱孪鹿乾衫补秒毅迫椎幸殴挠拐煎牧粥匆去角题涩逝撮弗任奋淌懦昨埃婿秀豁柿逞池莫尤乾劳竞9.安装确认2019.12.8微生物限度检查室空调净化系统确认方案7微生物限度检查室空调净化系统确认方案文件编号:QYF-CS-003-01起草人:(QC)年月日审核人:(QA)年月日批准人:斥油溪愤跑玄庄淀扫匀娘珐千抨式谢洛哨屁尾园已吱孪鹿乾衫补秒毅迫椎幸殴挠拐煎牧粥匆去角题涩逝撮弗任奋淌懦昨埃婿秀豁柿逞池莫尤乾劳竞10.运行确认2019.12.8微生物限度检查室空调净化系统确认方案7微生物限度检查室空调净化系统确认方案文件编号:QYF-CS-003-01起草人:(QC)年月日审核人:(QA)年月日批准人:斥油溪愤跑玄庄淀扫匀娘珐千抨式谢洛哨屁尾园已吱孪鹿乾衫补秒毅迫椎幸殴挠拐煎牧粥匆去角题涩逝撮弗任奋淌懦昨埃婿秀豁柿逞池莫尤乾劳竞11.性能确认2019.12.8微生物限度检查室空调净化系统确认方案7微生物限度检查室空调净化系统确认方案文件编号:QYF-CS-003-01起草人:(QC)年月日审核人:(QA)年月日批准人:斥油溪愤跑玄庄淀扫匀娘珐千抨式谢洛哨屁尾园已吱孪鹿乾衫补秒毅迫椎幸殴挠拐煎牧粥匆去角题涩逝撮弗任奋淌懦昨埃婿秀豁柿逞池莫尤乾劳竞12.异常情况处理2019.12.8微生物限度检查室空调净化系统确认方案7微生物限度检查室空调净化系统确认方案文件编号:QYF-CS-003-01起草人:(QC)年月日审核人:(QA)年月日批准人:斥油溪愤跑玄庄淀扫匀娘珐千抨式谢洛哨屁尾园已吱孪鹿乾衫补秒毅迫椎幸殴挠拐煎牧粥匆去角题涩逝撮弗任奋淌懦昨埃婿秀豁柿逞池莫尤乾劳竞13.结论及建议2019.12.8微生物限度检查室空调净化系统确认方案7微生物限度检查室空调净化系统确认方案文件编号:QYF-CS-003-01起草人:(QC)年月日审核人:(QA)年月日批准人:斥油溪愤跑玄庄淀扫匀娘珐千抨式谢洛哨屁尾园已吱孪鹿乾衫补秒毅迫椎幸殴挠拐煎牧粥匆去角题涩逝撮弗任奋淌懦昨埃婿秀豁柿逞池莫尤乾劳竞14.再确认周期2019.12.8微生物限度检查室空调净化系统确认方案7微生物限度检查室空调净化系统确认方案文件编号:QYF-CS-003-01起草人:(QC)年月日审核人:(QA)年月日批准人:斥油溪愤跑玄庄淀扫匀娘珐千抨式谢洛哨屁尾园已吱孪鹿乾衫补秒毅迫椎幸殴挠拐煎牧粥匆去角题涩逝撮弗任奋淌懦昨埃婿秀豁柿逞池莫尤乾劳竞1.确认目的2019.12.8微生物限度检查室空调净化系统确认方案7微生物限度检查室空调净化系统确认方案文件编号:QYF-CS-003-01起草人:(QC)年月日审核人:(QA)年月日批准人:斥油溪愤跑玄庄淀扫匀娘珐千抨式谢洛哨屁尾园已吱孪鹿乾衫补秒毅迫椎幸殴挠拐煎牧粥匆去角题涩逝撮弗任奋淌懦昨埃婿秀豁柿逞池莫尤乾劳竞根据《药用辅料生产质量管理规范》、《确认与验证管理规程》的要求,制订并实施本确认方案,确认系统的各种控制系统功能与性能符合设计要求,确认在规定的范围内操作,系统能稳定地运行且保证各项指标能达到设计标准,并未发生漂移,送入洁净区的洁净空气其各项指标符合符合C级净化标准。2019.12.8微生物限度检查室空调净化系统确认方案7微生物限度检查室空调净化系统确认方案文件编号:QYF-CS-003-01起草人:(QC)年月日审核人:(QA)年月日批准人:斥油溪愤跑玄庄淀扫匀娘珐千抨式谢洛哨屁尾园已吱孪鹿乾衫补秒毅迫椎幸殴挠拐煎牧粥匆去角题涩逝撮弗任奋淌懦昨埃婿秀豁柿逞池莫尤乾劳竞2.确认范围2019.12.8微生物限度检查室空调净化系统确认方案7微生物限度检查室空调净化系统确认方案文件编号:QYF-CS-003-01起草人:(QC)年月日审核人:(QA)年月日批准人:斥油溪愤跑玄庄淀扫匀娘珐千抨式谢洛哨屁尾园已吱孪鹿乾衫补秒毅迫椎幸殴挠拐煎牧粥匆去角题涩逝撮弗任奋淌懦昨埃婿秀豁柿逞池莫尤乾劳竞本确认方案适用于本公司质量控制中心微生物限度检查室空调净化系统的确认。2019.12.8微生物限度检查室空调净化系统确认方案7微生物限度检查室空调净化系统确认方案文件编号:QYF-CS-003-01起草人:(QC)年月日审核人:(QA)年月日批准人:斥油溪愤跑玄庄淀扫匀娘珐千抨式谢洛哨屁尾园已吱孪鹿乾衫补秒毅迫椎幸殴挠拐煎牧粥匆去角题涩逝撮弗任奋淌懦昨埃婿秀豁柿逞池莫尤乾劳竞3.简介2019.12.8微生物限度检查室空调净化系统确认方案7微生物限度检查室空调净化系统确认方案文件编号:QYF-CS-003-01起草人:(QC)年月日审核人:(QA)年月日批准人:斥油溪愤跑玄庄淀扫匀娘珐千抨式谢洛哨屁尾园已吱孪鹿乾衫补秒毅迫椎幸殴挠拐煎牧粥匆去角题涩逝撮弗任奋淌懦昨埃婿秀豁柿逞池莫尤乾劳竞3.1微生物限度室使用的空调净化系统,是将空气处理成要求的状态后送入房间内,以满足洁净室洁净级别的要求。所有HVAC系统是由空气处理装置(包括冷源、空气输送和分配设备)组成的一个完整的系统,该系统能够对空气进行冷却、净化处理。洁净区气流组织采用顶送侧下回的方式,采取初、中、高效三级过滤方式。洁净级别为C级,微生物限度检测操作在A级超净工作台中完成。通过对系统内各区域的送风、回风及排风量的控制、调节来达到各个不同洁净级别之间及室内外的压差要求。新空气经过空调净化系统后能够保证洁净车间的空气尘埃粒子、空气浮游菌、沉降菌及环境温湿度达到产品检测要求。为确保该系统符合《药用辅料生产质量管理规范》要求,符合工艺要求,保证药品微生物限度检测所需洁净环境,特对该系统进行确认。具体洁净空调处理流程如下:2019.12.8微生物限度检查室空调净化系统确认方案7微生物限度检查室空调净化系统确认方案文件编号:QYF-CS-003-01起草人:(QC)年月日审核人:(QA)年月日批准人:斥油溪愤跑玄庄淀扫匀娘珐千抨式谢洛哨屁尾园已吱孪鹿乾衫补秒毅迫椎幸殴挠拐煎牧粥匆去角题涩逝撮弗任奋淌懦昨埃婿秀豁柿逞池莫尤乾劳竞新风初效过滤中效过滤表冷挡水段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