01紫外灯照射消毒效果确认方案

第1页共5页紫外灯照射消毒效果确认方案起草人日期年月日执行日期2012年06月01日审核人日期年月日颁发部门质保部批准人日期年月日分发部门质保部（）份质检部（）份生产部（）份物资部（）份设备部（）份采供部（）份销售部（）份行政部（）份财务部（）份变更记载：修订号执行日期002012年06月01日0102目录1、引言2、验证目的3、风险评估4、验证范围5、参考资料6、人员职责7、验证内容7.1安装确认（IQ）7.2运行确认（OQ）7.3性能确认7.4确认周期7.5本次确认结果与评价第2页共5页1.引言1.1概述原辅料在传入D级区前,先在气锁间或传递窗将其表面微生物用紫外灯杀灭,以保证D级区环境卫生和产品质量。1.2目的1.2.1确认该设备及附属设备的安装运行符合设计要求。1.2.2确认设备质量指标符合设计要求。1.3文件《紫外灯使用管理规程》编号：存放处：2.验证目的通过对不同车间各随机选取一个紫外灯进行验证，从而证明所有紫外灯净化效果符合要求，保证所传递物品等不会对洁净区产生污染。3.风险评估为了找出风险关键点所在，加倍关注这些风险因素并消除其影响，降低人员进入洁净区服装不会对洁净区造成污染。见风险分析表：4.验证范围洁净区传递窗或气锁间紫外灯的安装确认、运行确认、性能确认。5.参考资料《药品生产质量管理规范》2010年修订、《药品生产验证指南（2003）》6.人员职责6.1验证实施小组成员表序号项目潜在风险因素风险评估（高、中、低）避免措施是否可以降低风险1人员职责职责不明,造成验证过程中出现工作遗漏,影响验证工作开展、进度中起草方案时制定验证小组职责，明确分工，小组人员在方案上签字确认可以降低风险2方案的培训方案的培训可能不到位，方案的执行者可能不熟悉本方案的内容中对参与本方案的全体人员进行祥细的培训，使之全面熟悉方案中的内容可以降低风险3紫外线消毒效果生物指示剂无效，造成验证失败高必须做阳性对照试验可以降低风险第3页共5页部门人员小组职务职责总经办肖继先组长组织起草、审核及实施验证方案余国斌质保部组员审核验证方案，配合实施及结果评价张明发生产部组员参与验证方案的实施张颖生产部组员参与验证方案的实施王圆圆质保部组员参与验证方案的实施张秀颀质检部组员负责验证过程中的取样、检测、分析7.验证内容7.1.安装确认（IQ）7.1.1设备情况设备名称编号生产厂家所在地点7.1.2材料部件要求实际安装紫外灯主架材质尺寸玻璃材质尺寸紫外灯管支数功率平均使用寿命评价：a、设备的采购是否符合标准?偏差：b、设备的安装、连接是否符合现行GMP要求？偏差：第4页共5页检查人：日期：年月日7.1.3配电设备名称设计要求实际安装电压/频率/功率7.2运行确认7.2.1目的在空运转情况下，确认该设备运转情况达到设计要求。7.2.2认可的质量标准设备各功能均达到制造厂家使用手册规定和设计的要求。7.2.3检查及结果项目要求或标准方法结果紫外灯的门开、关正常目测紫外灯开、关正常目测紫外线波长136～390nm253.7nm杀菌力最强看说明书紫外线强度40uw/cm2功率/操作面面积7.3性能确认7.3.1目的按UV传递窗的操作进行，确认经其传入的物料表面达到消毒要求。7.3.2标准物料（包装）表面无活的微生物。7.3.3方法7.3.3.1棉签擦拭法物料传递前采用棉签擦拭法对物料表面进行取样和微生物培养。再将要传递的物料按最大装载放置，过30分钟后，在物料表面取样检查，每次取样3个点，每天检查一次，第5页共5页连续检查3天。7.3.3.2生物指示剂法7.3.3.2.1选用枯草芽孢杆菌，使用前测定其初期菌数，应不少于10个。7.3.3.2.2在消毒前，将装有生物指示剂培养皿置于紫外灯内的周边及中间部位灭菌前打开培养皿，灭菌结束后，回收生物指示剂放入大豆酪素消化液体培养基中，在37℃下培养3天，看细菌是否被杀灭，若没有细菌生长，则为合格。7.3.3.2.3培养皿放置图7.3.4结果7.3.4.1棉球擦抹法次数消毒时间结果消毒前消毒后7.3.4.2生物指示剂法次数消毒时间结果消毒前消毒后7.3.5结论：测试人：日期：年月日审核人：日期：年月日7.4确认周期本确认每两年进行1次，或在更换灯管，改变灭菌时间后也要进行安装及运行确认。7.5本次确认结果与评价：评价人：日期：年月日