04质量体系的有效性评价

1内部质量体系有效性评价要点■有效的定义：·一个有效的质量体系应是一个能使实验室保持其日常检测/校准结果质量的体系·其结果必须是-满足客户的要求-达到预期目的-能在规定的期限内纠正其出现的问题■有效性可以通过以下方面评价·内审及体系评审·客户反馈的评审·实验室之间能力验证的实施·依据认可准则实施的认可·认可机构定期监督评审所保持的认可资格■对实验室质量体系的内部评价·内审小组应当由实验室决策层中的质量负责人负责组成·成员中应当有熟悉本实验室质量体系和懂得评审的人员参加·配以熟悉本实验室检验/校准工作的技术专家■内审过程（1）·文件评审·质量手册、程序文件、作业指导书、检验方法以及质量计划和质量记录·技术专家重点评审各种技术程序·质量负责人制定内审计划、审核分工、审核范围和时间表·准备适当的程序、记录等文件■内审过程（2）·技术专家须选择操作人员对其特定的检测/校准活动过程实施见证性检测·审核设备、检测记录和溯源数据的有效性·请操作员对标准要求和检测结果的符合性进行说明·抽取检测报告·方法—垂直审核（从接收任务到发放报告的全部过程）■组织机构有效性·明确界定主要工作人员、职责、权限、资源的状态、结构、识别·明确区分实验室与母体其他业务活动的关系·避免各种利害冲突的措施·避免有可能影响检测质量的压力·典型的事例（1），如：-生产企业的实验室与支持本企业生产和服务于第三方之间可能存在的利害关系-当实验室是较大机构的一个组成部分时，如何识别实验室的客户·典型的事例（2），如：-在实验室人数及少的前提下如何获得认可-多个场所实验室-----分布在各地的实验室如何建立整体质量体系-现场或在客户指定处实施的检测·手册的所有方面都要文件化·组织机构图·为证明实验室与母体以及母体以外联络机构的关系图■质量负责人的有效性·责任制（如：向管理层负责）·有效实施质量负责人的职责所需要的时间是否充足·当出现不符合项时，是否获得授权采取措施2·典型的事例（1），如：-大型实验室应有专职质量负责人-各部门应有质量负责人的助手-经过培训和考试的实施内审的其他工作人员·典型事例（2），如：-小型实验室应有兼职的质量负责人-固定的常务副经理-由他们实施所有的内审活动·典型事例（3），如：-中型的实验室质量负责人不可能专职从事质量活动-质量负责人是否有足够的时间有效地完成其质量职责所规定的全部活动-他是否配备了经过培训和考核合格的内审员协助其工作■对质量负责人的审核·质量负责人的作用是非常关键的·应具有充分的职权·有足够的时间和资源，从而保证质量体系始终如一地贯彻和实施·请质量负责人自己介绍，请高层管理人员和参加人员评价■技术管理审核（1）·技术管理活动应由一名以上人员实施·各检测领域应有实施技术管理的人员·工作经历和资格应同等重要·技术管理层的审核（2）·对技术管理层的人员进行检测领域知识的审核·应具备产品检测标准、检测方法、设备技术确认、不确定度评价等领域里所需的知识·典型事例（1），如：-多学科的实验室各个检测领域授权签字的人-其他授权签字的人-对上述人员要进行面试评价·典型事例（2），如：-多学科的实验室可以以多种形式划分-以检测技术或设备使用划分·由技术专家对技术负责人实施专业审核·质量手册和其他质量体系文件需包含对技术管理层人员的职责、资格、经历要求的具体描述■质量体系文件的审核·所有质量方针声明、目标和承诺须包含在手册内容中并具备一定的含义·所有的方针、程序、作业指导书、工作流程、报告表格是否都形成了文件，经批准并发放给相关工作人员使用·了解，是否所有的员工都知道与其相关的文件，并会使用■质量体系文件控制的审核·是否对所有的质量体系文件都加以标识（编号）并含盖在受控体系中·是否建立了文件控制目录·员工能否方便地获得所需的文件·了解，员工是否了解影响其工作的各种文件·他们是怎样了解和获得这些文件的■检测合同（委托任务）的管理·是否指定适当的人员实施合同管理·他们是否理解客户的所有要求·是否与客户签署检测协议并保存·是否收到了有关报告未满足客户要求的投诉·典型的事例，如：3-客户的确不了解自身的需要-来自客户的要求仅仅是“请检测一下”或“请校准一下”-什么是合格的尺度，如：对每个型号的设备应校准哪几点，参数应该是多少-什么是产品合格的尺度，依据方法和判定依据是什么-检测和校准如何给出最终的结论·对合同管理有效性的评价-是否具备适当的合同评审程序及保存每次评审的记录-使用垂直审核的方法-对“棘手”要求处理的确定（选择）原则-通过与员工的面谈/典型案例分析，证明有关员工理解客户明确和隐含的需求■对处理投诉体系的审核·是否具备投诉调查的职责和权限，规定明确否·是否保存了所有详细的记录·是否及时实施了调查活动·是否采取了适当的纠正措施■对不合格纠正措施的控制活动的审核·控制系统是否包含了出现内在问题和异常情况，而不仅仅是投诉·是否实施了常规的原因分析·当进行原因分析和实施纠正措施时，是否及时修订程序和文件■内审和管理评审的评价（1）·须含盖质量管理体系的所有内容·是否根据预定的时间表实施审核·是否对投诉和异常现象进行审核■内审和管理评审的评价（2）·是否界定了内审的范围，并加以系统的文件化·是否对跟踪活动进行策划，以确定适当的纠正措施得以实施·管理评审是否覆盖了ISO/IEC导则25规定的所有内容■人员评价·除对实施检测活动的人员的技术能力进行评审外，质量体系应必须保证-所有员工具备相应岗位描述-授权具体员工实施特定的检测-具备不断更新的培训记录并向员工提供培训计划■环境条件的评价·质量体系必须保证-环境能够条件应与实施的工作相适应-有关的要求必须文件化-如有规定，应实施环境监督记录，并在外部不可改变条件的限制下，采取措施停止相应的工作-评价检测环境的记录，以便确定质量体系要求得以实施■检测/校准方法的评价（1）·质量体系应保证-具备选择、使用并满足实施客户要求检测方法的文件化程序-按照认可的结果，保持检测方法文件的有效性■检测/校准方法的评价（2）-相关人员应能获得适当的文件化程序和方法-对员工实施检测过程的观察■测量不确定度的评价·质量体系是否明确规定了测量不确定度的方针和文件化程序4·特定的程序是否适当·程序是否实施·评价方法的适应性和方法实施的有效性■设备管理的评价·质量体系是否要求建立设备记录·它们是否满足标准规定的要求·体系是否保证在适当时间间隔对设备进行保养、维护和校准·校准是否可溯源·典型事例，如：-检测实验室不理解溯源的概念-检测实验室未明确哪台设备应进行溯源的校准-所获得的校准证书不具有合格的校准效力-未实施设备维护和校准计划■检测参数确认的评价（1）·质量体系规定了哪些技术方法来保证检测结果的质量·这些方法是否在日常工作中得以实施·结果是如何评审的措施是如何实施的·在管理评审会议上是否考虑了上述方法·典型事例（1），如：-参加适当的能力验证计划-尽可能使用标准物质-在化学和生物领域，特别要有正规有效的能力验证计划·典型事例（2），如：-参加实验室之间的比对计划或和国家计量院进行双边的比对（并获得溯源的校准结果）■检测参数确认的评价（2）·如在评价结果不合格的情况下，可提请高层管理者暂停申请认可的计划■报告程序的评价·是否制定了报告程序和表格·是否提供了ISO/IEC导则25第13.2条要求的所有信息·是否作出符合性声明并报告测量不确定度·如何考虑测量不确定度■结论（1）·在内审和日常监督中，应对质量体系运行的有效性进行评价，对检测活动的正确性进行监督·内审的抽样范围应当适中，但必须具有代表性·为保证内审的质量，内审应安排足够的时间·参加内审的人员应熟悉本实验室的质量管理要求和技术能力要求■结论（2）·实验室必须通过定期的内审活动对体系运行的有效性进行管理·全面的内审计划对保持检测/校准结果的有效性和质量是至关重要的·能力验证可以用作实验室检测能力的标志，但不能作为检测/校准活动的保证·典型事例，如：-影响实验室获得认可或被暂停的最常见的原因之一就是没有维持一个适当的内审计划-在小型实验室中则往往是由于质量负责人工作冲突，而导致质量体系不能持续有效地运行（如实验室检测或其他活动与实施内审和质量体系之间的矛盾与冲突）