有源医疗器械 电磁兼容审评要求.概要

1国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心.版权所有未经许可不得转载有源医疗器械电磁兼容审评要求审评一处杨鹏飞22电磁兼容法规要求容审评过程中相关问1电磁兼容相关标准容审评过程中相关问3电磁兼容审评要求容审评过程中相关问31.法规要求41.法规要求5一、医疗器械生产企业作为保证产品质量的第一责任人，应积极主动学习电磁兼容标准，充分理解并掌握标准要求，充分利用各种社会检测资源，从产品研制阶段开始，做好相应标准实施准备工作。在电磁兼容标准发布实施后，医疗器械生产企业应立即在研制、生产等全过程中贯彻实施电磁兼容标准，并按照《关于印发进一步加强和规范医疗器械注册管理暂行规定的通知》（国食药监械〔2008〕409号）要求组织生产，确保产品符合电磁兼容标准要求。1.法规要求6二、自电磁兼容标准实施之日起，首次申报注册的第Ⅲ类医用电气设备在注册申报时应提交由医疗器械检测机构出具的符合电磁兼容标准要求的检测报告。在此之前申请注册并获得受理的和已获准注册的第Ⅲ类医用电气设备，在重新注册时再提交符合电磁兼容标准要求的相应检测报告。自电磁兼容标准实施一年后，首次申报注册的第Ⅱ类医用电气设备，在注册申报时应提交由医疗器械检测机构出具的符合电磁兼容标准要求的检测报告。首次申报注册的第I类医用电气设备提交包含电磁兼容标准要求的全性能检测报告。在此之前申请注册并获得受理和已获准注册的第I、Ⅱ类医用电气设备，在重新注册时再提交符合电磁兼容标准要求的相应检测报告。1.法规要求7三、医用电气设备在实施GB9706.1标准全项检测时，应对电磁兼容性能按照电磁兼容标准要求实施检测，并对涉及电磁兼容性能的检测出具相应格式要求的检测报告。（检测报告格式另文公布）对于检测过程中发现的重大问题，如基本性能判据、型号覆盖等问题，应在检测报告备注中详细载明有关问题并注明自身意见，以供具体技术审查部门参考。六、在电磁兼容标准实施过程中，如出现不同医疗器械检测机构或技术审评部门等单位对标准条款、要求理解不同等影响标准全面实施的整体性、共性问题，相关单位可向国家食品药品监督管理局医疗器械标准管理中心提出申请，由其根据情况，决定是否启动专家咨询机制，并按程序经专家咨询提出解决建议，报国家食品药品监督管理局医疗器械监管司。七、检验诊断类医用电气设备执行GB/T18268.1：2010《测量、控制和实验室用的电气设备电磁兼容性要求第一部分：通用要求》标准，可参照本实施通知执行。1.法规要求8-GB/T18268-2000（IDTIEC61326-1：1997）测量、控制和实验室用的电设备电磁兼容性要求Electricalequipmentformeasurement,controlandlaboratoryuse-EMCrequirements-IEC61326-2-6：2005Electricalequipmentformeasurement,controlandlaboratoryuse-EMCrequirements-part2-6:particularrequirements-invitrodiagnostic(IVD)medicalequipment2.相关标准有源医疗器械的电磁兼容标准:非植入类:—YY0505-2012(idtIEC60601-1-2：2004)医用电气设备第1-2部分：安全通用要求并列标准：电磁兼容要求和试验植入类:—ISO14708系列标准（EN45502系列，AAMI标准）—GBXXXX-XXXX(idtISO14708-1：2000)手术植入物有源植入物医疗器械第1部分安全、标记和制造商所提供信息的通用要求实验室用:—GB/T18268.1-2010(idtIEC61326-1：2005)测量、控制和实验室用的电设备电磁兼容性要求第1部分：通用要求—GB/T18268.26-2010(idtIEC61326-2-6：2005)测量、控制和实验室用的电设备电磁兼容性要求第26部分：特殊要求体外诊断（IVD）医疗设备92.相关标准非植入类YY0505标准:IEC60601-1-2：2001—YY0505-2005医用电气设备第1-2部分：安全通用要求并列标准：电磁兼容要求和试验IEC60601-1-2：2004—YY0505-2012医用电气设备第1-2部分：安全通用要求并列标准：电磁兼容要求和试验IEC60601-1-2：2007IEC60601-1-2：201410YY0505-2012YY0505试验项目试验引用GB标准等同国际标准36.201发射36.201.1无线电业务的保护(包括辐射发射、传导发射)GB4824-2013CISPR11:2010GB9254-2008CISPR22:2006GB4343.1-2009CISPR14-1:2005GB17743-2009CISPR15:200536.201.3.1谐波失真GB17625.1-2012IEC61000-3-2:200936.201.3.2电压的波动和闪烁GB17625.2-2007IEC61000-3-3:20052.相关标准1136.202抗扰度36.202.2静电放电（ESD）GB/T17626.2-2006IEC61000-4-2:200136.202.3射频电磁场辐射GB/T17626.3-2006IEC61000-4-3:200236.202.4电快速瞬变脉冲群（EFT）GB/T17626.4-2008IEC61000-4-4:200436.202.5浪涌GB/T17626.5-2008IEC61000-4-5:200536.202.6射频场感应的传导骚扰GB/T17626.6-2008IEC61000-4-6:200636.202.7在电源供电输入线上的电压暂降、短时中断和电压变化GB/T17626.11-2008IEC61000-4-11:200436.202.8.1工频磁场GB/T17626.8-2006IEC61000-4-8:20012.相关标准122.相关标准有源植入类ISO14708系列标准:ISO14708-1：2000GBXXXX-XXXX手术植入物有源植入物医疗器械第1部分安全、标记和制造商所提供信息的通用要求ISO14708-2~~7其他有源植入物器械132.相关标准实验室类GB/T18268系列标准:GB/T18268.1试验项目试验引用GB标准等同国际标准发射电磁发射项目GB4824-2004CISPR11:2003谐波GB17625.1IEC61000-3-2电压的波动和闪烁GB17625.2IEC61000-3-314抗扰度静电放电（ESD）GB/T17626.2射频电磁场辐射GB/T17626.3电快速瞬变脉冲群（EFT）GB/T17626.4浪涌GB/T17626.5射频场感应的传导骚扰GB/T17626.6在电源供电输入线上的电压暂降、短时中断和电压变化GB/T17626.11工频磁场GB/T17626.82.相关标准实验室类GB/T18268系列标准:153.审评要求如何审评:借鉴国际经验依据产品特性及时沟通问题持续交流学习16YY0505检验报告参考格式检验报告报告编号：委托方样品名称型号检验类别委托检验（）其他检验（）XXXXXXXXXX（医疗器械检测机构名称）3.审评要求17样品名称样品编号送样（）抽样（）商标型号规格委托方检验类别委托方地址产品编号／批号生产企业抽样单编号受检单位生产日期抽样单位样品数量抽样地点抽样基数抽样日期检验地点收样日期检验日期检验项目检验依据检验结论（检验报告专用章或医疗器械检测机构公章）签发日期年月日备注报告中“/”表示此项空白，“—”表示不适用；3.审评要求181受检样品信息1.1受检样品的描述样品名称样品型号样品编号／批号电源交流电源输入电压：频率：额定输入功率或电流：□单相□L+N+PE□L+N□三相□L1+L2+L3+N+PE□L1+L2+L3+N□L1+L2+L3+PE□内部电源电池类型：供电电压：□直流电源供电电压：额定输入功率或电流：台式设备□是□否落地式设备□是□否永久性安装设备□是□否生命支持设备□是□否样品尺寸（长×宽×高）2样品构成2.1.1样品构成表序号部件名称型号/版本号序列号备注3.审评要求192.1.1样品连接图3样品运行模式模式编号模式名称模式描述备注4样品电缆序号名称电缆长度（m）是否屏蔽备注3.审评要求205使用设备6测试设备序号设备编号/序列号名称生产厂家型号/规格下次校准日期备注7辅助设备序号设备编号/序列号名称生产厂家型号/规格下次校准日期备注3.审评要求218.试验结果概述YY0505-2012条款项目检验结果备注6识别、标记和文件发射试验YY0505-2012条款项目试验结果备注36.201.1传导发射辐射发射36.201.3.1谐波失真36.201.3.2电压波动和闪烁抗扰度试验YY0505-2012条款项目符合性准则试验结果备注36.202.2静电放电（ESD）36.202.3射频电磁场辐射抗扰度36.202.4电快速瞬变脉冲群36.202.5浪涌36.202.6射频场感应的传导骚扰抗扰度36.202.7在电源供电输入线上的电压暂降、短时中断和电压变化36.202.8.1工频磁场3.审评要求2221识别、标记和文件检验结果：YY0505-2012标准条款YY0505-2012标准要求单项检验结果6.1.201设备或设备部件的外部标记6.1.201.1包含RF发射器或利用RF电磁能诊断或治疗的设备或设备部件的外部标记6.1.201.2使用36.202.2b)3）中规定的免予试验的连接器的设备或设备部件的外部标记6.1.201.3规定仅用于屏蔽场所的设备和系统的外部标记6.8.2.201使用说明书6.8.2.201a)适用所有设备和系统的要求6.8.2.201b)适用于使用36.202.2b)3）中规定免予试验的连接器的设备和系统的要求6.8.2.201c)患者生理信号的最小幅值或最小值6.8.2.201d)适用于A型专用设备和系统的要求6.8.3.201技术说明书6.8.3.201a)适用所有设备和系统的要求6.8.3.201b)适用于未规定仅在屏蔽场所使用的设备和系统的要求：6.8.3.201c)适用于规定仅在屏蔽场所使用的设备和系统的要求6.8.3.201d)适用于有意应用射频能量进行诊断或治疗的设备和系统的要求6.8.3.201e)适用于为其工作目的而有意接收RF能量的设备和系统的要求6.8.3.201f)适用于包含RF发射机的设备和系统的要求6.8.3.201g)适用于能影响符合36.201和36.202要求的电缆、换能器和其它附件的要求6.8.3.201h)适用于大型永久安装设备和系统的要求6.8.3.201i)适用于没有基本性能的设备和系统的要求6.8.3.201j)适用于A型专用设备和系统的要求3.审评要求23运行模式3样品运行模式模式编号模式名称模式描述备注24运行模式和配置在抗扰度试验期间，设备或系统每项与基本性能有关的功能均应以对患者后果最具不利的方式进行试验。使用的装置、电缆布局和典型配置下的全部附件应与正常使用时一致。如果系统或设备在连续负载下未达额定状态，运行模式可选用在合适的试验持续时间内得到可靠运行的运行模式来代替。25YY0505-2012条款项目检验结果备注6识别、标记和文件发射试验YY0505-2012条款项目试验结果备注36.201.1传导发射辐射发射36.201.3.1谐波失真36.201.3.2电压波动和闪烁抗扰度试验YY0505-2012条款项目符合性准则试验结果备注36.202.2静电放电（ESD）36.202.3射频电磁场辐射抗扰度36.202.4电快速瞬变脉冲群36.202.5浪涌36.202.6射频场感应的传导骚扰抗扰度36.202.7在电源供电输入线上的电压暂降、短时中断和电压变化36.202.8.1工频磁场符合要求3.审评要求8试验结果概述263.201设备和系统的电