洁净室使用管理规范

洁净室管理制度洁净室洁净区人员卫生行为要求：1、生产人员卫生与健康要求2、人员进出更衣室卫生要求3、人员进出洁净区卫生要求洁净室洁净区卫生清洁操作规范：1、区域洁净卫生要求2、洁净车间卫生清洁操作程序3、消毒剂配製使用SOP4、灯具清洁SOP5、牆壁清洁SOP6、地面清洁SOP7、地漏清洁SOP8、初中效空气过滤清洗规范洁净室设备使用规范：1、紫外灯使用SOP2、传递窗使用规范3、高效过滤器更换程序洁净室洁净区卫生检查制度：1、卫生现场卫生检查2、洁净区空气检查制度3、卫生执行及处罚制度生产人员卫生与健康要求1.范围：本制度使用于各车间生产人员与健康管理。2.目的：防止污染，确保产品质量。3.程序：3、1.个人卫生3、1、1生产人员必须保持良好的个人卫生，不得留长指甲和涂指甲油，佩戴首饰，勤（理）洗发、勤洗澡、勤换衣。3、1、2进洁净室前，穿戴整洁的工作服、工作帽、工作鞋，工作服应盖住外衣，头髮不得露于帽外，洗手消毒。3、1、3洗手要求：生产人员上岗后遇下述情况之一者，必须洗手消毒：上厕所之后；处理被污染的物品之后；从事与生产无关的其他活动之后。3、1、4不得将手表和各种饰物及与生产无关的个人用品带入车间。3、1、5不得穿工作服、鞋进入厕所。3、1、6洁净室人员工作时应戴口罩，其他工作服、工作帽和口罩应每天清洗消毒（一次性口罩除外）。3、1、7严禁在车间内吸烟、吃食及做其他有碍卫生的活动。人员进出更衣室卫生要求1、范围：第一更衣室、第二更衣室。2、责任：所用进出更衣室人员。3、目的：确保洁净区的卫生，防止产品污染。4、程序：4、1更衣室分为一更（第一更衣室）和第二更（第二更衣室），一更用于一级洁净区工作人员的外衣脱放和二、三级洁净区工作人员洁净服的更换，二更用于一级洁净区工作人员洁净服的更换。放于一更和二更的衣服不得混淆。4、2人员进入洁净区必需遵循下列要求：4、2、1更衣室是操作者进入生产岗位更衣的场所，非生产操作人员未经部门负责人允许不得擅自进入。4、2、2进出更衣室必须先换上工作鞋，更换下的鞋应存放在指定的鞋架上，不得随意放置。4、2、3进出更衣室必须关好一道门，违者将给予处罚。4、3更衣室内换下的衣服，必须存放在各自的更衣柜内，不得悬挂在更衣柜外。洁净室人员进出洁净区要求1、范围：本制度适用于各车间生产人员卫生与健康管理。2、责任：质控部门及生产人员。3、目的：防止污染，确保产品质量。4、程序：4、1下列人员不淮进入洁净室；4、1、1发烧、感冒、皮肤有晒焦、剥离、外伤、炎症、搔痒症者；4、1、2皮肤过敏及打喷嚏、咳嗽多者；4、1、3头皮多者；4、1、4有搔头、挖鼻孔、摸脸、搓皮肤不良习惯的；4、1、5未按规定洗去化妆品、指甲油和未穿洁净服者；4、1、6吸烟过量者（烟粒子在说话、呼吸过程中能再次喷出）。4、2进入洁净室的人员应注意一下事项：4、2、1争取每天冲澡、换衣、经常洗头，保持身体清洁。4、2、2男子儘量每日刮鬍子；4、2、3进入洁净室前应洗手、剪指甲；4、2、4进入洁净室动作要轻，室内行走不要跑，不要做剧烈的大动作；4、2、5室内不淮吸烟、吃零食；4、2、6室内必须穿经消毒处理过的工作服、口罩、手套，除正常操作外，不能随便接触包括身体其他部位及杂物；4、2、7不要在室内脱衣、换装；4、2、8手动工具、器具用笔应放回固定的工具箱内；4、2、9不淮带任何竹、木及可能产生霉源的物品进入室内。4、3进入洁净室必须做到：4、3、1使用专用拖鞋（胶鞋）；4、3、2使用统一管理的工作服、口罩、手套；4、3、3换、穿工作服后洗手；4、3、4经过风淋室吹淋后才进入洁净室；4、3、5不穿工作服走出洁净室、上厕所。洁净室区域洁净卫生要求1、范围：一般洁净区（二、三级洁净区）和特别洁净区（一级洁净区）。2、责任：清洁人员。3、目的：对卫生要求不同的区域作出相应卫生要求。4、程序：4、1一般洁净区域：每日清除并清洗废物储器，擦拭地面、室内桌椅及设备外壁，擦去门窗、水池及其他设备上的污蹟。每週擦洗门窗、水池及其他设施，刷洗地面、废物储器、地漏、排水边及牆裙等处。每月对牆、顶棚、照明及其他附属装置除尘，全面清洗工作场所及生活设施。4、3特别洁净区清洁做到：每日清除并清洗废物储器，擦门窗、地面、室内用具及设备外壁，擦去牆面污蹟。每週以消毒清洁剂擦拭门窗，牆面，室内用具及设备外壁，以消毒清洁剂刷洗地面，废物储器，地漏，排水道等储。每月全面擦拭工作场所牆面，顶棚，照明。排风及其其他的附属装置，室内消毒每季度一次或根据室内菌捡情况而定。洁净区卫生清洁程序1、范围：洁净区2、责任：洁净区卫生清洁人员。3、目的：确保洁净区的洁净度达到十万级。4、程序：4、1洁净区的卫生清洁程序遵循由里到外、由上到下的原则。4、2清洁前准备工作有：配製消毒剂，准备清洁工具。4、3每次清洁工作均需严格按照由内至外的步骤进行。4、4各室内卫生清洁操作应遵守由上到下。4、5各室清洁工作完成之后，打开紫外灯照射30分钟。30分钟关灯排空10分钟。4、6每月化学消毒一次，具体方法见“消毒剂配製、使用SOP”之4、4。4、7各区域卫生清洁操作方法见LSTB-QP02-B3——LSTB-QP-B8.消毒剂配製、使用SOP1、目的：建立消毒剂配製、使用的标准操作方法。2、范围：消毒剂的配製、使用。3、责任：清洁人员、车间管理人员。4、程序：4、1车间常用消毒剂的种类有75%乙醇；0.5%84消毒液；0.1%新洁尔灭。4、2常用消毒剂的配製方法4、2、175%乙醇液：将37升95%乙醇（v/v）、13升蒸馏水(室温)倒入不锈钢容器内，搅拌使用上述溶液混匀，用0.22um的滤膜过滤后，即可分装使用，存放时注意远离热源。4、2、20.5%84消毒液：在塑料或玻璃容器内，量取84消毒液和水，按1：200的比例配製，混合均匀，即可分装使用。存放时注意远离热源。4、2、30.1%新洁尔灭：在塑料或玻璃容器内，量取5%的新洁尔灭0.5升，加入蒸馏水（室温）24.5升，混合均匀，即可分装使用。存放时注意远离热源。4、3消毒剂一般存放于洁具室，但70%乙醇只允许储存两天用量。4、4液体消毒剂个品种每月交换使用，病详细地进行记录。4、4、1用40%甲醛（30ml/m³）薰蒸12-24小时，再用安睡（8-10ml/m³）中和15分钟，开排风吹；4、4、2用乳酸（2ml/m³）丙二醇（1ml/m³）和过醋酸薰蒸。4、4、3气体消毒剂应交替使用，使用后详细的进行记录。灯具清洁SOP1、目的：建立灯具清洁的标准操作程序。2、范围：一般生产区、洁净区内灯具的清洁过程。3、责任：清洁人员。4、程序：4、1一般灯具的清洁4、1、1清洁工将楼梯、清洁车、擦布等清洁工具带入清洁清洁场所；4、1、2关闭电源后，将楼梯架于灯具下方，清洁工站在楼梯上，擦拭时按从灯罩的顶部-灯罩的保护层-灯罩固定架的顺序，再用干擦布擦拭。4、2清洁工在清洗室将清洁用具清洗乾淨后，存放于结局固定位置。4、3洁净区灯具每月清洁一次；一般生产区灯具每季度清洁一次；或一经弄葬应立即清洁。4、4常用清洁剂为洗洁精。4、5操作完毕后，淌血有关的记录。牆壁清洁SOP1、目的：建立牆壁清洁的标准操作方法。2、范围：洁净区内牆壁的清洁过程。3、责任：清洁操作人员。4、程序：4、1先用湿润抹布擦拭牆壁，如有不易擦掉的污蹟时，用75%的乙醇液或洗洁精擦拭。4、2用可压式拖把沾上清洁液，按照从上到下，由左到右的顺序进行擦拭牆壁，先房间后走廊全面擦拭一遍。4、3清洁用具使用后，须及时进行清洁，洗淨后存放在洁具室内。4、4牆壁须定期进行消毒，其操作方法同上。4、5常用的清洁剂有洗洁精、75%乙醇；常用的消毒剂有0.1%新洁尔灭、0.1%的84消毒液等。4、6牆壁一般每週清洁一次，或弄葬后即行擦拭，消毒一般每半月一次。4、7操作完毕后，填写有关记录。地面清洁SOP1、目的：建立地面清洁的标准操作方法。2、范围：洁净区地面清洁工作的全过程。3、责任：清洁人员。4、程序：4、1先用扫把按从内到外、由左向右的顺序，将地面清扫一边。4、2用拖把沾清洁液，按从内到外、由左向右的顺序，进行第一遍清洁；每次拖地面积不得超过10平方米，葬拖把用饮用水清洗乾淨，沾清洁液后用。4、3第一遍拖地完毕后，拖把用饮用水漂洗乾淨，拧乾，进行第二遍清洁，顺序依然是从内到外、由左向右的顺序，进行第一遍清洁；每次拖地面积不得超过10平方米，葬拖把用饮用水清洗乾淨，拧乾后用。4、4不能用拖把的地方，用抹布清洁，首遍用清洁液抹擦，顺序为由内到外、由左向右，每次抹擦面积不得超过2平方米，葬抹布用饮用水清洗、沾清洁液后用。第一遍抹擦完毕后，抹布用饮用水清洗乾淨，拧乾后，进行第二遍抹擦，顺序依然由内到外、由左向右，每次抹擦面积不得超过2平方米，葬抹布用饮用水清洗，拧乾后用。4、5地面的消毒：清洁乾淨后，用拖把（或抹布）沾消毒剂，将地面拖（或抹擦）一次，消毒顺序同清洁顺序。地漏清洁SOP1、目的：建立地漏清洁的标准操作程序，使地漏的清洁操作标淮化、规范化。2、范围：地漏的清洁过程。3、责任：清洁操作人员。4、程序：4、1取出盖板、水封，清除地漏里的残渣、异物。4、2用睡冲洗地漏，如有污垢时，用钢丝球刷洗。4、3用睡冲洗水封和多孔盖板，有污垢时，用钢丝球刷洗，如仍不乾淨，可用钢丝球沾少许乙醇0或汽油擦洗。4、4将水封、盖板複位。4、5洁净区地漏每週五下午，在每隻地漏内倒入800ml0.1%的新洁尔灭溶液，倒入前须将地漏里的睡吸尽。4、6操作完毕后，填写好有关的记录。初、中效空气过滤器清洁规范1、目的：建立初、中效空气过滤器清洗的标准操作程序。2、范围：初、中效空气过滤器的清洗过程。3、责任：设备管理人员、清洁人员。4、程序：4、1先关闭机房的门窗，以免灰尘进入风道。4、2从过滤器上小心拆下空气过滤布。4、3拆下的过滤布先用自来水漂洗两次，每次漂洗时间3分钟。4、4加洗涤剂洗去污垢或尘土。4、5用自来水漂洗三次，每次5分钟。4、6用去离子水漂洗两次，每次5分钟，自然晾干。4、7熨烫后装入洁净塑料袋，以备下次更换。4、8初、中效空气过滤布要单独清洗，以免和其他物品混洗碰破或污染。4、9初效过滤器每隔15天清洗一次，中效过滤器每隔一月清洗一次，必要时可根据空气情况缩短清洗週期。4、10初效过滤器的更换期一般为三个月，中效过滤器的更换期一般为6个月，若未到更换期而过滤器清洗后压差达到阻力1.5倍时，应提前更换。4、11空气过滤器更换完毕后，应开启空调系统运行两小时后才能生产。紫外灯使用SOP1、目的：建立紫外灯使用的标准操作程序。2、范围：用于消毒灭菌的紫外灯。3、责任：操作人员、使用部门负责人。4、程序：4、1每天上班20分钟前打开紫外灯。如遇特殊情况紫外灯照射时间可延长至30分钟。4、2易染菌的操作步骤或待处理的物料，在操作前4小时内，用紫外灯至少照射30分钟。4、3使用紫外灯时，用注意观察紫外灯是否正常，有异常时应及时放映，必要时进行更换。4、4使用紫外灯应做好记录，填写使用情况和时间，并有使用者签名。4、5紫外灯的防护方法：每星期擦拭，使用酒精、氨水、丙酮等。4、6有效使用期限：国产灯管约4000小时左右。传递窗使用规范1、目的：建立传递窗使用的标准程序。2、范围：传递窗。3、责任：操作工、车间管理人员。4、程序：4、1传递窗是洁净级别不同的区域之间物料的传递通道；4、2平时传递窗的门处于关闭状态，在物料传递时，传递著将无聊送入后，立即关门，接受者打开另一扇门，将物料取出后，再关好门。严禁两扇窗同时打开。4、3传递窗在操作结束后，应进行清洁工作，并定期进行消毒。高效过滤器更换程序1、目的：建立高效过滤器更换的标准操作程序。2、范围：高效过滤器的更换过程。3、责任：设备管理人员。4、程序：4、1高效过滤器通过每月一次检测房间风量及尘粒数来确定更换时间，当房间尘粒数超标，且风口风速低于设计传值的70%时应更换。4、2更换的步骤如下：4、2、1先拆扩散板固定螺钉，取下密封海绵；4、2、2取下高效过滤器，安装新的过