欧蒙ANCA印迹试剂盒准确性验证方案及结果分析

欧蒙ANCA印迹准确性验证方案及结果分析1.试剂厂家：验证试剂：抗MPO、PR3、GBM抗体IgG检测试剂盒(欧蒙印迹法)比对试剂：ImtecANCA条带试剂盒2.临床试验类别：临床验证3.研究目的：本次临床验证试剂为欧蒙（德国）医学诊断有限公司生产的抗MPO、PR3、GBM抗体IgG检测试剂盒(欧蒙印迹法)，比对Imtec公司的免疫条带检测试剂，本次验证的目的是为了比较验证试剂与比对试剂检测结果的一致性。4.试验设计1、选取经IMTEC检测的标本12份，不要使用对两个系统/方法的检测有干扰的标本，如溶血、脂血标本。分别按照验证试剂各项的说明书操作步骤进行检测，计算各项参考符合率。2、用欧蒙试剂检测12份标本，记录结果。5.结果分析与判读根据两组数据，计算阳性符合率阳性符合率=100%判断标准：完全符合6、准确度数据分析实验室编号欧蒙（欧蒙印迹法）IMTEC（免疫印迹法）MPOPR3GBMMPOPR3GBM1阴阴++阴阴++2阴阴阴阴阴阴3阴阴阴阴阴阴4+++阴+++阴5阴阴阴阴阴阴6+阴阴+阴阴7阴阴阴阴阴阴8阴+++阴阴+++阴9阴+阴阴+阴10阴阴（+）阴（+）11阴阴阴阴阴阴12阴阴阴阴阴阴结论：MPO阳性符合率=100%，比对试验符合要求。PR3阳性符合率=100%，比对试验符合要求。GBM阳性符合率=100%，比对试验符合要求。