SOP-AI-028-QM-CSH-222GSD-IP药品稳定性试验箱的使用、维护和保养规程

目录TableofContents一、目的Objective-------------------------------------------------------------2二、范围Scope----------------------------------------------------------------2三、职责Responsibilities------------------------------------------------------2四、内容Contents--------------------------------------------------------------2五、相关文件RelatedDocuments-------------------------------------------------3六、相关记录RelatedRecords---------------------------------------------------3七、附录Appendix--------------------------------------------------------------3八、修订历史RevisionHistory--------------------------------------------------3沧州临港亚诺化工有限公司CSH-222GSD-IP药品稳定性试验箱的使用、维护和保养规程StandardOperatingProcedureforCSH-222GSD-IPDrugstabilitytestchamber文件编号DocumentNo.版本号Version00执行日期EffectiveDate年月日分发序号ControlNo项目Items起草人Preparedby审核人Reviewedby批准人Approvedby部门（岗位）Department签字Signature日期Date文件发放范围DistributionScope：公司主管领导、公司各专业管理部门、各车间SOP-AI-028-QM00版2/5【目的】建立CSH-222GSD-IP药品稳定性试验箱标准操作规程。【范围】适用于CSH-222GSD-IP药品稳定性试验箱的使用、维护及保养。【职责】1QC实验室操作人员严格按照操作规程进行操作。2QC实验室主任或者负责人负责本仪器正确使用的监督工作。【内容】1开机准备1.1接通试验箱供电电源。1.2设置超温保护温度值，一般将其设为高于工作温度10-20℃左右（在出厂时已设置，可不必设置）。1.3打开电源开关（向上拨动此空气开关）。1.4控制器参数设置：1.4.1设备通电仪表显示启动画面进入主画面，点击监视画面后，可分别点击温度、湿度、光照、紫外SV等按钮进行设定所需条件，当设定完毕后，点击此界面右下角按钮，弹出运行对话框，点击确定设备即开始运行。注：当不需要光照紫外时请将其SV值改为“OFF”。此画面中按钮功能：制冷1：用于启停制冷压缩机1制冷2：用于启停制冷压缩机2光照：用于启停光照灯管紫外：用于启停紫外灯管报警：用于启停温度/光照/紫外超差报警设置：点击此按钮进入打印等设置画面目录：用于返回到主画面1.4.2参数设置1.4.2.1进入功能和定值操作页面，可开启实时打印机，改变打印时间间隔。1.4.2.2进入方法在监控画面下点击设置按钮，进入参数设置画面：1.4.2.2.1运行方式：选择运行方式为程式或定值；1.4.2.2.2启动方式：在运行中停电，复电后的运行方式；停止：停电后复归程式/定值停止运行；冷启：停电后复归自动从程式起始点（第一段）运行/定值运行；热启：停电后复归从停电时的段数继续运行/定值运行。1.4.2.2.3锁定：设置按键是否被锁定；SOP-AI-028-QM00版3/5项目起草人审核人批准人签字日期1.4.2.2.4FUZZYSELECT：模糊选择，启动PID自动算法，选中状态时底色为绿色；1.4.2.2.5背光时间：设置屏保启动时间1.4.2.2.6打印设定：点击打印可进行打印类型、打印机波特率设置、打印时间间隔、打印开关和打印方式设置。1.4.3仪表曲线显示在主画面下点击曲线按钮进入操作设定1.4.3.1曲线选择：点击弹出曲线选择多个按钮，当底色呈白色时表示不显示该条曲线，点击按钮，当按钮底色呈相应颜色时为显示该条曲线，点击关闭按钮可关闭弹出的按钮列表；1.4.3.2前移/后移：移动曲线X轴至最前端/移动曲线X轴至最末端；1.4.3.3左移/右移：移动至曲线X轴的前、后一阶段；1.4.3.4时间间隔：点击弹出时间间隔按钮列表，可点击更改X轴时间间隔；1.4.3.5刻度显示：点击显示或隐藏刻度；1.4.3.6档案管理：实验曲线的删除、查看。1.4.3.7其他设置：曲线开始记录时间设置、显示范围设置、采样周期设置等；1.4.3.8返回：返回主界面；1.4.3.9X轴：显示时间坐标；1.4.3.10Y轴：显示实验值坐标。1.4.4仪表曲线记录与存储在此界面可以调出历史曲线观察，进行查看实验名称，删除曲线，以及上下翻页。1.5强光紫外照射控制1.5.1光照灯的开启与熄灭可通过控制器设置，光照强度可通过仪表自动调节。1.5.2设备配置有一套照度紫外辐照计。1.5.3实验举例：实验条件：温度25℃，60%，光照强度在4500LUX，紫外辐照强度0.8W/m2。1.5.3.1将带有感光探头及紫外探头的隔板放置在箱内距顶部光源约300mm处并连接好探头汇合插，揭开探头防护盖。1.5.3.2在仪表上打开光照灯和紫外灯。1.5.3.3此时仪表通过设定光照紫外强度值以及温湿度值自动调节光照强度和温湿度。1.5.3.4关闭箱门，设备进入自动控温控光照状态。1.5.4紫外辐照强度如需校对时，可将测试探头从测试孔插入，即可读取数值。1.5.5如满足实验条件：总照度≥1.2×10^LuX.hr，近紫外能量≥200W.hr/m2时，实验需连续进行260小时以上，即12天左右的连续实验。2操作与使用SOP-AI-028-QM00版4/52.1设备按钮2.1.1电源按钮控制电源：向上拨动此空气开关，控制系统电源接通工作。2.1.2超温保护设定：用于设定超温保护值，通常设定在大于工作温度10-20℃即可。此开关在设备后上部一黑色旋钮。2.2报警指示（设置于仪表内）当以下报警发生时，仪表控制系统自动切断执行器电源，并弹出对应的报警画面，消除故障复位后，须重新“运行”，设备才会重新启动。2.2.1超温：当工作室温度超过超温保护设定温度时，仪表弹出相应报警画面蜂鸣器响；设备停止运行。2.2.2断水：设备左侧蒸汽加湿系统缺水时，仪表弹出相应报警画面蜂鸣器响，设备停止运行。2.2.3水箱缺水：当位于设备左下部储水箱水位低于报警水位时，设备报警，仪表弹出相应报警画面蜂鸣器响，此时设备还是处于运行状态，此时应及时补充储出水箱的水，待水位高于报警水位时报警解除。2.2.4温湿度偏差短信报警：请参照GSM手机短信报警器说明书设置（需自备GSM手机，非电信卡），仪器超出温湿度容差时自动向设备管理员发出信息。3使用前准备3.1打开设备包装后，检查设备及其装备是否齐全和完好，箱内物件是否按装箱单说明配置。3.2在开动此设备工作前仔细阅读使用说明书。3.3不能将易燃，易爆或有毒的原料或材料放进设备内。3.4每次安装或拆卸设备零部件时必须将主机与电源脱离。3.5此设备的安装环境需温度保持在5-35℃之间，相对湿度≤85%，周围无强烈振动，无强烈电磁场影响，保持良好通风，周围应留1米的空间供操作及维修用。4维护与保养4.1操作应由专人负责，应经常注意设备运行状态。4.2试验完毕后应擦干工作室内水分以保持清洁和干燥，并切断供电电源。4.3仪器须由计量部门或有资格的单位进行检定，合格后方可使用,检定周期1年。【相关文件】无【相关记录】仪器使用记录本Rec.-SMP-QC-022-QM-001（00）仪器维护保养记录Rec.-SMP-QC-022-QM-002（00）【附录】无SOP-AI-028-QM00版5/5项目起草人审核人批准人签字日期【修订历史】版本号修订原因及内容执行日期00