广东省医疗器械经营企业现场检查

《广东省开办医疗器械经营企业验收实施标准（2007年修订）》解析及检查要点广州市食品药品监督管理局医疗器械监管处罗学锋tel：81743052标准制定的依据适用范围行政许可内容标准条款解析和检查方法标准制定的依据1、《医疗器械监督管理条例》（国务院令276号）第23条医疗器械经营企业应当符合下列条件：（一）具有与其经营的医疗器械相适应的经营场地及环境；（二）具有与其经营的医疗器械相适应的质量检验人员；（三）具有与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训、维修等售后服务能力。2、《医疗器械经营企业许可证管理办法》（局令第15号）第7条申请《医疗器械经营企业许可证》的，必须通过（食品）药品监督管理部门的检查验收。省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门应当依据本办法，结合本辖区实际，制定医疗器械经营企业检查验收标准，报国家食品药品监督管理局备案。3、广东省食品药品监督管理局相关工作文件：⑴关于印发《广东省开办医疗器械经营企业验收实施标准（2007年修订）》的通知（粤食药监法〔2007〕114号）⑵关于规范医疗器械经营企业许可事项的通知（粤食药监械〔2008〕193号）⑶关于对医疗器械生产经营场地问题请示的批复（粤食药监械〔2009〕45号）⑷关于进一步规范医疗器械经营企业现场验收等有关工作的通知（粤食药监械〔2009〕78号）⑸关于医疗器械经营企业跨市增加仓库的有关问题的通知(粤食药监械〔2009〕130号）⑹关于医疗器械经营企业注册地址有关问题的通知（粤食药监械〔2010〕3号）医疗器械经营行政许可具体工作程序1、受理申请——根据职权范围对申请人提交的申报材料按提交材料目录进行审查，并对内容进行核查。2、资料审核——对受理的企业材料按申报材料要求进行实质性检查，审核其是否符合相关规定。3、现场审查——按照《广东省开办医疗器械经营企业验收实施标准（2007年修订）》到企业注册地址和仓库地址进行现场审查。4、行政审核——对企业申报材料和现场检查人员的审查结论作出行政审核意见。5、行政审批——对医疗器械经营企业行政许可申请作出同意（或不同意）本次行政审批结果。6、编号制证——对同意发证的按照省局规定进行编号及打印证书。对不同意发证的印制《不予行政许可决定书》。07年至2010年，省局发放的许可证编号为“粤01****”，08年至2010年，广州市辖区企业许可证编号“粤A08（09、10）***”；2011年开始，广州市企业许可证编号“粤311***”，省局许可证编号为“粤301***”。（省局2010-117号文）7、告知发证——通知企业领取审批结果。行政许可内容：1、审查核发新办的《医疗器械经营企业许可证》（经营第二、三类医疗器械产品企业）；2、审查换发《医疗器械经营企业许可证》（同上）；3、审查核准变更《医疗器械经营企业许可证》（同上）：⑴登记事项：变更企业名称、法定代表人、企业负责人；⑵许可事项：变更质量管理人、注册地址、仓库地址、经营范围。4、《医疗器械经营企业许可证》（同上）补证。5、审查注销《医疗器械经营企业许可证》（同上）经营范围的填写：——按2002年版《医疗器械分类目录》——列明管理类别，按一级目录填写。例如：二、三类：6815注射穿刺器械；6821医用电子仪器设备；二类：6826物理治疗及康复设备**条款解析与检查方法1、企业负责人应熟悉医疗器械监督管理的法规、规章以及国家和广东省食品药品监督管理部门对医疗器械监督管理的有关规定。（珠三角地区企业负责人应具有大专（含）以上学历）审查办法：可通过答卷或现场提问等方式考查。（相关的法规、规章：《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营企业许可证管理办法》、《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》等）。举例：医疗器械分类管理——《医疗器械监督管理条例》第五条：按风险程度将器械产品分为：一、二、三类医疗器械。第一类是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。第二类是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。第三类是指，植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械举例：医疗器械产品生产注册《条例》第八条：国家对医疗器械实行产品生产注册制度。生产第一类医疗器械，由设区的市级人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。生产第二类医疗器械，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。生产第三类医疗器械，由国务院药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。举例：企业经营行为《医疗器械监督管理条例》第二十六条规定：医疗器械经营企业不得经营未经注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗器械。举例：医疗器械产品注册证《医疗器械注册管理办法》（局令第16号）第5条——注册号格式：×（×）1（食）药监械（×2）字××××3第×4××5××××6号。其中：×1为注册审批部门的简称×2为注册形式（准、进、许）：××××3为批准注册年份；×4为产品管理类别；××5为产品品种编码；××××6为注册流水号。医疗器械注册证书附有《医疗器械注册登记表》应与医疗器械注册证书同时使用。——注册证书的有效期：4年举例：说明书、标签和包装标识《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》（局令第10号）第四条定义——医疗器械说明书是指由生产企业制作并随产品提供给用户的，能够涵盖该产品安全有效基本信息并用以指导正确安装、调试、操作、使用、维护、保养的技术文件。——医疗器械标签是指在医疗器械或者包装上附有的，用于识别产品特征的文字说明及图形、符号。——医疗器械包装标识是指在包装上标有的反映医疗器械主要技术特征的文字说明及图形、符号。条款解析与检查方法2、企业应设置质量管理部门或专职质量管理人员，行使质量管理职能，在企业经营过程中对医疗器械的质量具有裁决权。（珠三角地区经营10个以上类别医疗器械的企业应设置质量管理机构，下设质量管理组或质量管理员和质量验收组或质量验收员。）审查办法：查机构设置文件、职能、现场询问。要点：——1、法定代表人、企业负责人不得兼任“质量管理人”。（省局2009-78号文规定）2、质量管理人员至少能回答具有质量裁决权。3、其他法规知识。条款解析与检查方法3*.质量管理人应具有医疗器械相关专业的大专（含）以上学历，并有1年以上从事医疗器械工作的实践经验。4*.企业应有与经营规模、产品范围相适应的专业技术人员，并至少3人。（珠三角地区申请的经营范围在5个类别以下的企业，专业技术人员不得少于3人；申请的经营范围在6至10个类别或申请B、C类产品的，专业技术人员不得少于5人；申请的经营范围在10个以上类别的，专业技术人员不得少于7人。）5*.企业质量管理人及专业技术人员应在职在岗，不得在其他单位兼职。条款解析与检查方法审查办法：查花名册、身份证原件、学历证书原件、职称证书原件、劳动合同，社保缴费证明（新老企业区别对待，老企业必须有，新企业领取许可证后3个月内向市局及区局提交）。现场询问质量管理人学历以及工作经历，能熟练回答质量管理制度主要内容以及实际操作方法。条款解析与检查方法学历鉴定问题：有不少企业因为自身原因或者招聘人员问题，提供虚假学历，需要检查人员提高警惕。掌握了解：国家教育委员会和国家教育部的关系（98年3月）、人员在校年限，所学专业年限等。（2001年后毕业证书可上教育部学信网查询或广东省教育厅学历鉴定中心鉴定。1991年以后毕业的，可在学信网本人查询栏目注册登录显示学籍。）条款解析与检查方法6、从事医疗器械经营、验收、维修和仓储管理的专业技术人员，必须具有高中文化程度，经营人员不得兼质量验收员。企业负责人、质量管理人、销售负责人、专业技术人员须经培训方可从事经营活动。（珠三角地区的从事医疗器械经营、验收、维修和仓储管理的专业技术人员应具有大专（含）以上学历）检查方法：1.核对经营、验收、维修和仓储管理的专业技术人员学历、在职情况；2.培训记录（计划、内容、签到、考核内容及成绩等）；3.提问相关岗位质量管理制度包括的内容；4.经营人员不得兼质量验收员。条款解析与检查方法7、企业应每年组织质管人员及专业技术人员进行健康检查。患有传染病、皮肤病及精神病等不得从事此项工作。审查办法：查制度、档案、健康证明原件、花名册等要点：1.对质量管理人及专业技术人员均需健康检查且无传染病、皮肤病及精神病。2.每年一次,体检内容齐全。条款解析与检查方法8*.办公场所应设置在非居民住宅区内。办公场所应宽敞、明亮、整洁，其实际使用面积不少于80平方米。审查办法：查看房产证及已备案的租赁合同、现场丈量。要点：1.场地使用性质；2.实际使用面积；3.环境。条款解析与检查方法9*.企业应设置独立的医疗器械储存仓库，并应设置在非居民住宅区内。仓库应与经营规模、产品范围相适应，与办公场所、生活区分开，其实际使用面积不少于40平方米。仓库周围应卫生整洁，无污染。库内应干净整洁，门窗严密，地面平整。要点：1.场地使用性质；2.实际使用面积；3.环境；4.与经营规模、产品范围相适应；5.办公场所、生活区分开。审查办法：核对场地产权和实用面积，使用性质，查看现场。条款解析与检查方法仓库设置：产品储存实行分区分类管理，标识清楚，并按产品批次隔墙离地（地台板）存放。仓库内应设有明显标志（色标管理）：待验区和退货区（黄色标示）、合格品区和发货区（绿色标示）、不合格品区（红色标示），不同品种分类存放，库存货位卡清楚，产品进、出有记录、账物卡相符，效期产品应有效期提示卡。医疗器械与非医疗器械分开存放，无菌（植入）医疗器械与其他医疗器械分开存放。条款解析与检查方法场地使用性质的适用性：《关于对医疗器械经营企业场地问题请示的批复》（粤食药监械〔2008〕101号）《关于对医疗器械生产经营场地问题请示的批复》（粤食药监械〔2009〕45号）关于医疗器械经营企业注册地址有关问题的通知（粤食药监械〔2010〕3号）1、办公场所、仓库房产要求产权明晰、非住宅用途，周边环境整洁、无污染源。以房地产证、商品房（房地产）买卖合同、《建设工程规划许可证》或《建设工程规划验收合格证》为准，土地建设批文、商品房认购合同不作为有效产权证明。2、宅基地问题：原则上不批，但企业在同一地址上已领有食品药监系统发的《药品经营许可证》或《医疗器械生产企业许可证》以及工商营业执照，可作为企业注册地址。（医疗器械仓库须独立封闭设置，一般不得占用药品仓库或与器械生产企业的生产所用仓库独立分开。）条款解析与检查方法3、住宅改商用问题：a、房屋产权性质为住宅的，新开办的企业原则不批。b、仓库不允许在住宅内。c、房屋产权性质为住宅的换证（原注册地址）企业，按照省局2009-45号文处理。4、租赁备案问题：如租赁合同上有注记情况，则不允许出租。条款解析与检查方法《广州市房屋租赁管理办法》（市政府第29号令）第九条规定：具有下列情形之一的房屋，不得出租；（一）未取得房地产权证书或无其它合法权属证明的；（二）权属有争议的；（三）司法机关或行政机关依法裁定、决定查封或者以其他形式限制房地产权利的；（四）共有的房屋，未经其他共有人书面同意的；（五）属于违法建设的；（六）属于危险房屋的；（七）不符合消防安全标准的；（八）已发布房屋拆迁公告的；（九）其它法律、法规、规章禁止的。条款解析与检查方法10*.仓库应配备符合所经营医疗器械特性要求的设施设备或装置。主要包括：用于避光、通风、防尘、防潮、防虫、防鼠、防污染、消防安全、检测和调节温湿度等设施设备，以及符合要求的照明设施。要点：——基本的设施设备或装置：窗帘、纱窗、垫板或货架、灭鼠装置、排气扇、抽湿机、风扇或空调、温湿度计、灭火器等(房屋消防验收意见书或购买消防设备发票)。条款解析与检查方法11、医疗器械的储存实行分区分类管理，标识清楚，并按产品批次存放。库区应划分待验区、合格品区、发货