第四讲 中药材规范化生产

第四讲中药材规范化生产中药材规范化生产概况及其认证植物类药材的规范化生产动物类药材的规范化生产中药材生产质量控制与管理中药材规范化生产概况及其认证1、实施中药材规范化生产的目的和意义生产安全、有效、稳定的中药材以及制药工业所需要的原料，是实施中药材规范化生产的根本目的。中药材生产产业化和管理规范化是解决中药材质量的根本出路。2、中药材规范化生产概况日本1992年制订了《药用植物栽培与品种评价》。欧共体1997年发布了《药用植物和芳香植物种植管理规范（草案）》。中国2002年6月1日起实行《中药材生产质量管理规范（试行）》，规范和控制我国中药材质量。2003年9月24日印发，2003年11月1日起施行《中药材生产质量管理规范认证管理办法（试行）》和《中药材GAP认证检查评定标准（试行）》。目前，在四川、云南、广东、浙江、宁夏、吉林、河北、陕西等省建立了120多个重点中药材品种的规范化种植研究示范基地。其中，具有一定规模和特色的基地主要有：以川芎、黄连等川药为主的四川基地；以砂仁、广藿香、巴戟天等为主的广东基地；云南西双版纳、德宏州的血竭和肉豆蔻基地、文山三七基地、楚雄茯苓基地、丽江和大理的当归和木香基地；内蒙古的甘草基地；宁夏枸杞、麻黄和肉苁蓉基地；浙江浙贝母、白术、菊花、元胡基地。中药材规范化生产应注意的问题●选择适宜地区发展道地药材●加强种质资源研究，选育优良品种●规范栽培管理技术，提高药材质量●规范采收技术，稳定药材质量3、中药材生产质量管理认证及其组织管理国家食品药品监督管理局负责全国药品GAP认证工作，由它下属的药品认证管理中心具体组织实施。各省、直辖市、自治区食品药品监督管理部门负责本辖区中药材企业GAP认证的资料初审及日常监督管理。检查评定标准按国家食品药品监管局制定的《中药材生产质量管理规范检查评定标准》，检查评定内容共104项，其中关键项目19项，一般项目85项。植物类药材的规范化生产按生产程序，药用植物人工规范化生产可以分为如下一些环节：生产基地的选择种类和栽培品质的选定栽培和田间管理采收与产地初加工1、生产基地的选择原则：因地制宜，合理布局在选择生产基地时，应着重考察的生态环境条件：●气候条件温度（平均温度、积温、最冷月温度、最热月温带、无霜期等）降水（降水量、降水季节分布等）光照●土壤条件酸碱度、含盐量、主要盐离子种类是限制植物生长的重要因素。土壤厚度、土壤质地对植物生长，尤其是根系的生长发育具有较大影响。土壤耕层内有害物质是否超标，应作为基地选址的否诀性指标。●水源及水质基地建设考察的水源分为地下水和地表水。基地水源的一般要求是：水资源丰富，水质质量稳定（基本达到二级饮用水标准）。具体检测指标有：PH值；重金属（镉、铅、汞等）、砷、氰化物、氯化物等；细菌密度、大肠杆菌密度等；化学耗氧量、溶解氧等。基地灌溉水源的水质必须达到国家农田灌溉水质标准，执行GB5084－92标准。●其它因素大气质量会对中药材质量产生一定影响。基地大气环境质量执行GB3095－92标准的二级。交通、供电、人口情况等社会经济因素。2、栽培品种选定及良种培育选定品种的原则和标准●具有优良的药材品质●具有良好的经济性状●适应基地的生态环境●符合经营目标3、规范种植技术●基地区划和整地●育苗和直播种植种子采购和运输；播前种子处理（种子消毒和浸种催芽）●移栽种植4、规范田间管理措施●施肥以农家肥为主，适度使用化肥；以基肥为主，配合施用追肥和种肥；以氮肥为主，磷、钾和微量元素配合施用；根据土壤的肥力特点施肥；根据药用植物的营养特性施肥；根据气候条件施肥。●灌溉和排水●病虫害防治植物检疫；利用农业措施进行病虫害防治；生物防治；化学防治；物理机械防治。5、采收与产地加工含苞待放采花朵，树皮多在春夏剥，秋末初春挖根茎，全草药物夏季割，色青采叶最为好，成熟前后摘硕果。各类药材一般适宜采收的季节——●根及根茎类药材：秋、冬季节●茎类药材及木类药材：秋、冬季节植物落叶前后或春初萌芽前●皮类药材：茎皮类在清明至夏至之间；根皮类则以秋末冬初为宜。●叶类药材：一般宜在花前盛叶前和花盛期采收。●花类药材：花蕾期或初花期●果实种子类药材：果实近成熟或完全成熟后●全草类药材：多在植物茎叶生长量达到高峰期时采收，少数在花开时采收，个别的需在初春采收其嫩苗。●藻类、菌类、地衣类及孢子类药材●树脂或以植物叶汁入药的药材中药材产地加工，主要加工方法：●挑拣与修整●蒸、煮、烫●洗涤和浸漂●发汗●干燥●挑选分级动物类药材的规范化生产1、药用动物养殖基地的环境药用动物养殖基地的建设，应按产地适宜性优化原则选址，坚持因地制宜、合理布局，优先发展道地药材。●基地的大气环境执行大气环境质量二级标准（GB133095－82）。●温度、湿度和光照●水资源与土壤环境2、我国各地理区域适宜养殖的药用动物●东北区熊、梅花鹿、中国林蛙●华北区蝎、梅花鹿●华东区鳖、龟、蜈蚣、金钱白花蛇●西南区乌梢蛇、穿山甲、麝香、熊●华南区金钱白花蛇、穿山甲●内蒙古区熊、鹿、乌鸡●西北区马鹿、麝●青藏区麝、鹿●海洋区石决明、牡蛎、海马、海龙、海螵蛸、海狗肾、斑海豹等3、野生药用动物的驯化饲养和管理●引种习性调查——捕捉——检疫——运输●驯化●饲养管理涉及气候调节、食物供应、场舍布局、污物清除等诸多人工控制环节。4、采收与产地加工●确定最佳采收期鹿茸在清明后45～60天锯取蛤士蟆在秋末“冬眠期”捕捉●不同药用动物种类药材的采收中药材生产质量控制与管理1、中药材质量的形成因素及其调控●物种遗传因素●产地（环境）因素●栽培技术因素2、优质中药材的生产调控●重金属和农药残留量控制●提高和稳定药材质量的栽培技术●优质药材的采集和维护3、中药材质量标准的制定●质量标准的分类法定标准（国家标准和行业标准）《中华人民共和国药典》《中华人民共和国卫生部药品标准》（即部颁标准）《中华人民共和国外经贸行业标准——药用植物及制剂进出口绿色行业标准》企业标准●中药材质量标准的内容中药材名称：汉语拼音、拉丁学名，按《命名的技术要求》和卫生部下发的《中药命名原则》制定。来源：科名、中文名、拉丁名、药用部位、采收季节和产地加工等。性状指标：形态、大小、色泽、表面、质地、断面、气味等特征。鉴别指标：经验鉴别、显微鉴别、一般理化鉴别、色谱鉴别、光谱鉴别检测指标：水分、灰分、重金属、农残、黄曲霉素等含量测定加工炮制方法功能与主治、用法与用量、禁忌、注意事项及贮藏