广东省政府办基层医疗机构基本药物集中采购实施方案(征求意见稿)

各县（市、区）卫生局：现将《广东省政府办基层医疗卫生机构基本药物采购实施方案（征求意见稿）》发给你们，请组织人员进行讨论，并将修改意见于2011年1月6日上午12时前用电子版发送至[e-mail]。揭阳市卫生局二〇一一年一月四日广东省政府办基层医疗卫生机构基本药物采购实施方案（2011年—2012年）（征求意见稿）广东省深化医药卫生体制改革领导小组办公室二○一○年十二月日前言根据中共中央、国务院《关于深化医药卫生体制改革的意见》、国务院办公厅《关于印发建立和规范政府办基层医疗卫生机构基本药物采购机制指导意见的通知》(国办发〔2010〕56号)文件精神，按照广东省深化医药卫生体制改革领导小组办公室的工作部署，按照“公开、公平、公正”和“质量优先，价格合理”的原则，结合广东实际，参考兄弟省市工作经验，通过建立和规范基本药物采购机制，实现基本药物安全有效、品质良好、价格合理、供应及时，逐步建立起比较完善的基层用基本药物供应保障体系，使群众真正得到实惠。目录第一章总则……………………………………………………………1第二章基本药物采购目录……………………………………………4第三章材料申报及网上报名…………………………………………5第四章报价及中标规则……………………………………………9第五章采购、配送和结算……………………………………………13第六章监督管理………………………………………………………15附表：2011年广东省医疗机构基本药物集中采购品牌筛选评价表…191第一章总则一、定义（一）全省基本药物集中采购：实行以政府为主导，以省为单位的医疗机构药品集中采购工作。经过品牌筛选、议价等程序后，产生中标品种；医疗卫生机构必须通过政府建立的非营利性的广东省医药采购服务平台基本药物网开展采购活动，实现统一组织、统一平台和统一监管，实行免费网上采购。（二）基本药物采购管理机构：指广东省深化医药卫生体制改革领导小组办公室（以下简称“省医改办”）。（三）广东省国家基本药物网：指为全省医疗机构医药采购活动提供基本药物服务的综合性网络系统。网址:（四）基本药物采购机构：指在广东省医疗机构基本药物采购活动中为各方提供相关服务的工作机构，本次全省基本药物采购机构仅指广东省医药采购服务中心。（五）采购人：指广东省政府举办基层医疗卫生机构和县及县以上医疗机构。（六）生产企业：指参加药品集中采购活动报名和报价，委托药品配送企业向采购人配送药品的生产企业。国外及港澳台地区药品生产企业授权的全国总代理商视同生产企业。（七）配送企业：指具备文件规定的配送条件，受生产企业委托向采购人提供药品配送及相关伴随服务的经营企业。（八）采购报名品种目录：《国家基本药物目录（基层医疗机构配备使用部分）》（2009版）及《2010年广东省国家基本药物增补目录》，每种基本药物采购的剂型原则上不超过3种，每种剂型对应的规格原则上不超过2种。（九）中标品种目录：指通过品牌筛选、议价后，最终形成可供采购人选择的基本药物挂网采购品种目录。（十）同组品种：指《基本药物采购目录表》中某一具体规格下的所有报名品种。（十一）八省平均价：即河南、四川、广西、安徽、江西、山东、江苏和陕西2010年月日前最近一次基本药物集中采购入围价的平均值。二、遵循的原则2（一）公开、公平、公正，诚实信用。（二）质量优先、价格合理。（三）安全、有效、供应及时。三、公告方式基本药物集中采购公告通过广东省医药采购服务平台（）、广东省国家基本药物网()。四、采购方式通过广东省医药采购服务平台（）或广东省国家基本药物网()药品网上采购系统实行。五、实施方案的响应药品生产配送企业应认真阅读实施方案中所有的事项、条款和规则。按照实施方案的要求提交资料，或者对实施方案做出实质性响应。六、GMP和GSP的政策要求（一）已取得GMP认证证书的基本药物生产企业（或生产范围），其生产的基本药物方可参与报名。被药品监督管理部门收回或撤销GMP证书的，其生产的相关基本药物不得参与药品集中采购活动。（二）已取得GSP认证证书的基本药物经营企业，方可参与报名。被药品监督管理部门收回或撤销GSP证书的药品经营企业，不得参与基本药物集中采购活动。七、基本药物质量责任企业是基本药物安全第一责任人，必须确保基本药物质量。基本药物生产、经营和使用单位必须严格执行《药品管理法》及其实施条例、《药品流通监督管理办法》、GMP、GSP等有关规定，并承担相应责任。八、方案适用范围参与基本药物集中采购的药品生产经营企业、医疗卫生机构及其他各方当事人，适3用本方案。九、实施范围我省基层医疗卫生机构100%执行基本药物集中采购结果；县及县以上非营利性医疗卫生机构采购基本药物时也执行基本药物集中采购结果；鼓励社会和民营医疗卫生机构执行基本药物集中采购结果。十、采购周期本次采购周期原则上为两年。如国家基本药物目录有变动则相应调整。十一、电子认证与信息安全网上操作将采用国家认可的电子认证服务机构（CA）提供的认证服务，并按《中华人民共和国电子签名法》的有关规定，依法保障网上操作的安全、真实、可靠。药品关键信息的传输和存储做加密处理。十二、解释权本实施方案的解释权归省医改办。4第二章基本药物采购目录一、目录构成1、目录包括国家基本药物目录和省增补基本药物目录。目录中的麻醉药品、精神药品、免费治疗的传染病和寄生虫病用药、免疫规划用疫苗、计划生育药品及中药饮片，仍按国家现有规定采购。2、每种基本药物采购的剂型原则上不超过3种，每种剂型对应的规格原则上不超过2种。二、采购目录（由省卫生厅药政处组织专家制定）目录按药品通用名、剂型、规格制定和发布。表1基本药物采购目录表序号通用名剂型制剂规格备注123调节水、电解质及酸碱平衡药中0.9%氯化钠注射液、5%葡萄糖0.9%氯化钠注射液、5%葡萄糖注射液、10%葡萄糖注射液捆绑分组，要求同一生产企业必须具备以上所有品种、规格(100ml、250ml、500ml)且包装统一。根据包装材质不同，分成玻璃瓶、塑料瓶、软袋三个组，各组以100ml0.9%氯化钠注射液政府定价最低的包装类型为代表品报价。代表品中标后计算出代表品报价与代表品政府最高零售价的比率，按照相同比率，换算其它所有规格（包括不同包装）的入围价。5第三章材料申报及网上报名一、生产企业报名条件（一）依法取得《药品生产许可证》、GMP认证证书及营业执照；进口药品全国总代理必须依法取得《药品经营许可证》、GSP认证证书及营业执照。（二）信誉良好，具有履行合同必须具备的药品供应保障能力。（三）集中采购活动报名开始前两年内，在生产或经营活动中无严重违法违规记录，以省级以上政府有关部门的处理结果为准。（四）集中采购活动报名开始前两年内无生产假药记录。生产假药记录以食品药品监督管理部门的“行政处罚通知书”为依据（“行政处罚通知书”作为举证材料时须加盖地级市以上食品药品监督管理部门的公章）。（五）法律法规规定的其它条件。二、经营企业报名条件（一）依法取得《药品经营许可证》（批发）、GSP认证证书及营业执照。（二）信誉良好，具有履行合同必须具备的药品供应保障能力。（三）集中采购活动报名开始前两年内，在经营活动中无严重违法违规记录，以省级以上政府有关部门的处理结果为准。（四）经营企业无违反GSP规定，无经营假药记录。经营假药记录以食品药品监督管理部门的“行政处罚通知书”为依据（“行政处罚通知书”作为举证材料时须加盖地级市以上食品药品监督管理部门的公章）。（五）法律法规规定的其它条件。三、申报材料要求（一）使用语言生产经营企业提交的所有文件材料及往来函电均使用中文(外文资料必须提供相应的中文翻译文本)。（二）申报材料构成1、生产企业提供文件材料：6（1）企业资料：①国产：《药品生产许可证》（复印件）、所有GMP认证证书（复印件）营业执照（复印件）；进口总代理：《药品经营许可证》（复印件）、GSP认证证书（复印件）、营业执照（复印件）。②上一年度单一企业增值税纳税报表（复印件）；③企业基本情况表；④《基本药物品种报名总表》、《供货承诺函》；⑤提供报名前两年内是否有生产假药记录的说明；⑥法定代表人授权书；⑦其它相关文件材料。进口药品全国总代理除上述材料外还需提交代理协议书（复印件）或由国外厂家出具的总代理证明。（2）产品资料①《药品批准文号批件》（复印件）(进口药品提供《进口药品注册证》或《医药产品注册证》复印件)、质量标准、产品说明书（质量标准和说明书原则上均要求盖有国家食品药品监管局骑缝章的批件复印件）、药品最新批次省检、市检或厂检全检报告书；②专利或过期专利材料（复印件）；③国家科技奖证书（复印件）；④信息修改申请：如对综合评价议价系统中的产品信息（包括：通用名、剂型、制剂规格、包装、商品名、生产企业、GMP信息、专利信息、批准文号、用法用量等）有异议，可提出修改申请并递交相应的证明材料，如属新通用名，新剂型、新规格或新包装规格，需提出新建品种信息申请。⑤其它相关文件材料。⑥如属新通用名品种，必须提交生产的实物样品和省级以上药品检验报告（递交时间另行公告）。2、经营企业提供文件材料（1）《药品经营许可证》（复印件）、GSP认证证书（复印件）及营业执照（复印件）。（2）上一年度单一企业增值税纳税报表（复印件）。（3）企业基本情况表。（4）《配送承诺函》。（5）提供报名前两年内是否有违法违规经营假药的说明。7（三）申报材料递交时间和地点1、申报材料递交截止时间：按报名截止时间为准。2、因不可抗力原因，可酌情延长材料递交截止时间。各方当事人相关的所有权利与义务应延长至新的截止时间。3、医药采购服务机构在报名截止时间后不再受理材料申报。4、申报材料递交地址：以公告公布的地址为准。（四）申报材料修改和撤回生产企业在规定的截止时间前可以补充、修改或撤回申报材料，补充、修改的内容为申报材料的组成部分；在规定的截止时间后，生产企业不得对其申报材料做任何修改，也不得撤销报名。（五）申报材料审核由省医改办组织实施。生产经营企业及产品的有效资质证明文件，均以国家食品药品监督管理局及政府相关部门的有效证明文件为准，政府相关网站发布信息作为参考，若信息存在差异，需提供有关原件进行核对。（六）申报材料澄清医药采购工作机构对申报材料中不明确的内容有权要求生产企业、经营企业作必要的澄清。生产、经营企业有义务对有关内容作出书面解答。（七）申报材料其它要求1、基本药物生产经营企业提供的资料必须真实、合法。2、基本药物生产经营企业的申报材料应逐页加盖公章。3、基本药物生产经营企业必须按要求及规定格式提供文件材料。4、所有报名资料及申诉资料均须由药品生产企业（进口药品由总代理）被授权人递交。5、同一生产企业的同一品种只允许一家企业参与申报，有两个以上企业（含两个）申报的，将拒绝报价。6、具体材料要求以挂网公告为准。四、网上报名（一）系统权限拟参与基本药物集中采购活动的生产企业，必须申领药品网上综合评价议价系统账号（电子密钥）以获得网上报名、报价、综合评价、议价等操作权限。8基本药物网上综合评价议价系统的电子密钥，由国家认可的第三方电子认证机构（CA）颁发，具体申领办法届时发布。（二）产品网上报名生产企业在产品报名截止时间前，应登录广东省医药采购服务平台，对本企业拟参加基本药物集中采购的品种进行网上报名。产品报名截止时间：以公告截止时间为准。（三）经营企业报名拟参与基本药物集中采购活动、为采购人提供配送服务的企业，应登录广东省医药采购服务平台进行报名、按要求申领药品网上交易系统账号。报名截止时间：以公告截止时间为准。9第四章报价及中标规则一、报价规则1、所有报名品种必须报价，不报价或者报价为零品种视为自动放弃。2、生产企业所报价格是指可供应给医疗机构的供货价（含配送费用）。3、按最小制剂单位报价，其中口服制剂以最小单位（片、粒