第二章 质量管理体系

化学工业出版社了解建立质量管理体系的基本原则及主要活动，熟悉质量管理体系方法4.熟悉质量管理体系审核的主要活动及主要内容化学工业出版社第一节质量管理体系的概述一、质量管理体系与ISO9000族标准1.质量管理体系是指在质量方面指挥和控制组织的管理体系。2.质量管理体系的构成:组织为了建立质量方针和质量目标，经过质量策划将管理职责、资源管理、产品实现与测量、分析和改进等几个相互关联或相互作用的一组过程有机地组成一个整体，构成质量管理体系化学工业出版社•3.质量管理、质量管理体系之间的关系:•质量管理工作通过质量管理体系的运作来实现，•质量管理体系的有效运行又是质量管理的主要•任务•4.质量管理体系建立应具备的条件:一方面要满足组织内部进行质量管理的要求;另一方面也要满足顾客和市场的需求化学工业出版社质量管理和质量保证系列标准的发展历程•国际标准化组织，于1987年首次颁布ISO9000质量管理和质量保证系列标准。•由于国际贸易和国际交流的发展，ISO9000标准已经历了1994年、2000年的两次改版•2005年，国际标准化组织（ISO）在2000版标准的基础上对质量管理体系定义术语作了新的描述与编辑，增加了一些定义或注释方面的延伸。化学工业出版社二、2000版ISO9000族标准的构成1．ISO9000族标准由五项标准构成①ISO9000：2005质量管理体系基础和术语②ISO9001：2000质量管理体系要求③ISO9004：2000质量管理体系业绩改进指南④ISO19011：2000质量和环境审核指南⑤ISO10012：2001测量控制系统以上五项标准前四项是该标准的核心标准。2．技术报告、技术规范和小册子化学工业出版社•2000版ISO9000族标准的特点：•通用性强，适用于所有组织。•结构简明，通俗易懂。•统一理念，确立八项原则•鼓励过程方法，操作性强。•强调最高管理者的领导作用。•突出顾客满意和持续改进。•较全面地考虑所有相关方的利益•增强与环境管理等其他管理体系的相容性化学工业出版社三、八项质量管理原则1.以顾客为关注焦点；2.领导作用3.全员参与4.过程方法；5.管理的系统方法6.持续改进；7.基于事实的决策方法；8.与供方互利的关系。八项质量管理原则标准条文文字数量虽然不多，但其中所包含的内容却十分丰富。这些原则适用于所有类型的产品和组织，成为质量管理体系建立的理论基础。化学工业出版社【知识链接】国际标准化组织(ISO)简介国际标准化组织（ISO）是目前世界上最大、最有权威性的国际标准化专门机构。1946年10月14日至26日，中、英、美、法、苏的二十五个国家的六十四名代表集会于伦敦，正式表决通过建立国际标准化组织。1947年2月23日，ISO章程得到15个国家标准化机构的认可，国际标准化组织宣告正式成立。参加1946年10月14日伦敦会议的25个国家，为ISO的创始人。ISO是联合国经社理事会的甲级咨询组织和贸发理事会综合级（即最高级）咨询组织。此外，ISO还与600多个国际组织保持着协作关系。国际标准化组织的目的和宗旨是：“在全世界范围内促进标准化工作的发展，以便于国际物资交流和服务，并扩大在知识、科学、技术和经济方面的合作”。其主要活动是制定国际标准，协调世界范围的标准化工作，组织各成员国和技术委员会进行情报交流，以及与其他国际组织进行合作，共同研究有关标准化问题。按照ISO章程，其成员分为正式成员和通信成员。正式成员是指最有代表性的全国标准化机构，且每一个国家只能有一个机构代表其国家参加ISO。通讯成员是指尚未建立全国标准化机构的发展中国家（或地区）。通讯成员不参加ISO技术工作，但可了解ISO的工作进展情况，经过若干年后，待条件成熟，可转为正式成员。ISO的工作语言是英语、法语和俄语，总部设在瑞士日内瓦。截止2007年7月1日，ISO拥有154个成员国,其中有104个正式成员。ISO现有技术委员会(TC)187个和分技术委员会（SC）552个。截止2006年6月初，ISO制定的标准已超过15900个。化学工业出版社：2000《质量管理体系要求》规定了质量管理体系应满足的基本要求，由引言、正文及附录三部分组成。引言部分包括了四个条款：1.总则2.过程方法3.与GB/T19004的关系4.与其他管理体系的相容性。正文分为八章：1.范围2.引用标准3.术语和定义4.质量管理体系5.管理职责6.资源管理7.产品实现8.测量、分析和改进化学工业出版社（一）质量管理体系范围一、总则任一组织都有其质量管理体系，或在客观上都存在质量管理体系，组织根据其对质量管理体系的不同需要，都会对质量管理体系提出各自的要求。二、标准的应用:1.标准所提出的要求是通用的，可以适用于各种类型、不同规模和提供不同产品的组织。2.标准的要求可以用作第一方审核和第二方审核的依据。3.标准删减的条件：（1）范围（2）能力（3）责任化学工业出版社（二）质量管理体系总要求和文件要求一、质量管理体系总要求（1）符合：质量管理体系应符合标准所提出的各项要求；（2）文件：质量管理体系就形成文件；（3）实施：质量管理体系应加以实施；（4）保持：质量管理体系应加以保持；（5）改进：质量管理体系应持续改进其有效性；化学工业出版社二、文件要求：组织应以灵活的方式将其质量管理体系形成文件。必须强调的是我们所要求的是一个“形成文件的质量管理体系”质量管理体系文件包括的内容：（1）形成文件的质量方针和质量目标，（2）质量手册（3）ISO9001：2000规定的应制定形成文件的程序（4）组织为确保与质量管理体系有关的过程有效策划、运行和控制所需要的文件。（5）本标准所要求的记录化学工业出版社三、质量手册质量手册是组织规定质量管理体系的文件。对某一组织而言，质量管理体系是惟一的，质量手册也具有惟一性。质量手册包括内容：（1）质量管理体系的范围（2）本标准要求的形式文件的程序（3）对质量管理体系各主要过程及过程之间的相互作用给予描述化学工业出版社四、文件控制是组织应对质量管理体系文件进行控制，并对这种控制编制形成文件的程序“文件控制程序”。文件控制的目的是为了控制文件的有效性五、记录控制“记录控制程序”应对记录的控制做出规定，记录控制的主要目的是为了解决记录的“可追溯性”，以便在保存期内检索到所需要的记录以提供证据。化学工业出版社三、管理职责最高管理者是指在最高层指挥和控制组织的一个人或一组人，在质量管理体系中应履行下列职责：1.最高管理者应作出的管理承诺2.最高管理者应以顾客为关注焦点；3.最高管理者应正式发布质量方针；4.最高管理者应确保建立质量目标；5.最高管理者应确保质量管理体系策划；6.最高管理者应确保规定组织的职责和权限；7.最高管理者应指定管理者代表；8.最高管理者应确保内部沟通；9.最高管理者应进行管理评审。化学工业出版社四、资源管理：包括以下四方面的内容：1.提供所必需的资源2.人力资源3.基础设施4.工作环境五、产品实现是指产品策划、形成直至交付的全部过程，是直接影响产品质量的过程。产品实现所需的过程包括：1.与顾客有关的过程2.设计和开发3.采购4.生产和服务提供5.测量和监视装置的控制化学工业出版社六、测量、分析和改进：1.总则2.监视和测量：包括顾客满意的监视；内部审核；过程的监视和测量；产品的监视和测量3.不合格品控制：为防止对不合格产品的非预期使用或交付，组织应确保对不符合产品要求的产品加以识别和控制。4.数据分析5.改进：，一个组织要想提高顾客的满意的程度，就必须开展持续改进活动。化学工业出版社讨论与分析•为什么改进是组织一个永恒的主题？如何才能保证质量管理体系有效的持续改进？化学工业出版社第三节质量管理体系的建立与实施一、基本原则1.八项质量管理原则是基础2.领导作用是关键3.全员参与是根本4.注重实效是重点5.持续改进求发展化学工业出版社二、主要活动1.认真学习2000版ISO9000族质量管理体系四项核心标准2.确定质量方针和质量目标3.质量管理体系策划4.确定职责和权限5.编制质量管理体系文件6.质量管理体系文件的发布和实施7.学习质量管理体系文件理体系文件8.质量管理体系的运行9.质量管理体系10.管理评审内部审核化学工业出版社三、质量管理体系方法建立、实施、保持和改进质量管理体系可采用下列八个步骤:1.确定顾客和其他相关方的需求和期望2.建立组织的质量方针和质量目标3.确定实现质量目标必需的过程和职责4.确定和提供实现质量目标必需的资源5.规定测量每个过程的有效性和效率的方法6.应用这些测量方法确定每个过程的有效性和效率7.确定防止不合格并消除其产生原因的措施8.建立和应用持续改进质量管理体系的过程八个步骤方法体现了质量管理原则，即:“过程方法”和“管理的系统方法”的应用。化学工业出版社课间讨论:•为什么说建立和实施质量管理体系的8个步骤体现了质量管理原则，而不仅仅是一个工作程序？化学工业出版社第四节质量管理体系审核一、质量管理体系审核的基本概念1.审核：为获得审核证据并对其进行客观的评价，以确定满足审核准则的程度所进行的系统的、独立的并形成文件的过程。2.审核准则：用作依据的一组方针、程序或要求3.审核证据：与审核准则有关的并且能够证实的记录、事实陈述或其他信息4.审核委托方：要求审核的组织或人员5.审核发现：将收集到的审核证据对照审核准则进行评价的结果化学工业出版社二、审核的目的和分类：1.审核目的：是确定审核应完成什么，包括4个方面内容2.审核分类：按审核委托方可将审核划分为第一方审核、第二方审核和第三方审核3.质量管理体系审核：质量管理体系审核可定义为:为获得质量管理体系审核证据并对其进行客观的评价，以确定满足质量管理体系审核准则的程度而进行的系统的、独立的、形成文件的过程。审核依其对象不同分为体系审核、过程审核和产品审核化学工业出版社二、质量管理体系审核的实施1.质量管理体系审核的主要活动包括：(1)审核的启动；(2)文件评审；(3)现场审核的准备；(4)现场审核的实施；(5)审核报告的编制、批准和分发；(6)审核的完成；(7)审核后续活动(通常不视为审核的一部分)。化学工业出版社质量管理体系认证的主要活动包括：(1)认证申请与受理；(2)审核的启动；(3)文件评审；(4)现场审核的准备；(5)现场审核的实施；(6)审核报告的编制、批准和分发；(7)纠正措施的验证；(8)颁发认证证书；(9)监督审核与复评。化学工业出版社质量管理体系审核与质量管理体系认证的主要区别及联系:(1)质量管理体系认证包括了质量管理体系审核的全部活动。(2)质量管理体系审核是质量管理体系认证的基础和核心。(3)审核仅需要提交审核报告，而认证需要颁发认证证书。(4)当审核报告发出后，审核即告结束；而颁发认证证书后、认证活动并未终止。(5)纠正措施的验证通常不视为审核的一部分，而对于认证来说，却是一项必不可少的活动