生物技术领域的专利保护

生物技术领域的专利保护一、生物技术领域专利申请保护状况简介•该领域专利申请的特点1、存在巨大的潜在应用价值2、特殊问题多，争议多二、中国对生物技术专利保护现状2000-2003年生物技术领域有关的发明专利申请量发明主题2000年2001年2002年2003年总件数含肽的药物组合物183182174234773疫苗107121146122466肽或蛋白质2433*6944293423898基因或基因工程的方法1193*5623814142550微生物和动、植物细胞系6065614414952103我国生物药产业的发展方向•中草药有效生物活性成分的发酵生产；•改造抗生素、氨基酸及维生素的生产工艺；•开发活性蛋白质与多肽类药物（干扰素、激素等）;•开发抗肿瘤靶向药物；•开发药物新剂型；•人源化单克隆抗体的研发；•血液制品替代品的研发；•生物芯片技术产品的研发；•开发海洋药物；•重大疾病的基因治疗。授权条件•所提出的发明必须是法律予以保护的主题；•具有实用性；•具有新颖性；•具有创造性；•必须在专利文件中进行了充分和清楚的公开，使得技术人员可以实施所提出的发明。生物技术领域可能会涉及到的法律不予保护的主题1、违反伦理道德的技术（专利法第5条）2、属于科学发现的技术（专利法第25条）3、动物和植物品种（专利法第25条）生物技术领域的发明的类型•动物和植物品种发明；•微生物本身的发明；•遗传物质的发明；•生物制品的发明；•获得生物体的方法发明；动物和植物品种的发明•对动物和植物品种不给予专利保护符合条件的植物新品种，可以通过《中华人民共和国植物新品种保护条例》进行保护。微生物本身的发明•微生物菌种和动植物细胞系属于可授予专利的主题*微生物：细菌、真菌、放线菌、病毒、原生动物和藻类。*授权条件：1、分离成为纯培养物；2、具有特定的工业用途；3、可重复获得。遗传物质的发明•遗传物质可授予专利权*包括基因、质粒、DNA、RNA等；*是生物大分子，本质上属于化合物；*人体基因带有人类遗传信息，仍属于可给予专利保护的客体；遗传物质的发明•遗传物质可授予专利权*授权条件：1、从自然环境中分离或提取出来；2、确切地表征；3、有明确具体的用途。生物制品的发明•生物制品可以得到产品专利*生物制品是指含有肽或蛋白质的医用配制品，或者用微生物、微生物代谢产物、动物毒素、人或动物的血液或组织等经加工制成，作为预防、诊断和治疗特定疾病的制剂。生物制品的发明•生物制品可以得到产品专利*生物制品作为产品，应当用组成成分、物质的分子式或结构式、DNA的核苷酸顺序、其物理化学及性能参数和/或其制备方法来清楚地定义；此外，在说明书中还应当具体公开其用途及至少一种制备方法。获得生物体的方法发明•获得生物体的方法：*动物的繁殖或饲养方法、植物的育种或培育方法；*微生物的筛选、诱变或培养方法；*遗传工程学方法－－包括利用DNA技术、基因重组、克隆或遗传变异技术等生产转基因动物、植物或微生物的方法。获得生物体的方法发明•可授权的获得生物体的方法必须是可以重复再现的非生物学的方法•由自然界筛选特定的微生物的方法和通过物理化学方法进行人工诱变生产新微生物的方法往往不能满足上述可重复再现的要求•遗传工程学方法也必须满足可重复再现性，即不依赖于任何随机因素而重复实施的要求关于保藏（专利法实施细则第25条）（一）在申请日前或最迟在申请日（有优先权的指优先权日），将该生物材料的样品提交国务院专利行政部门认可的保藏单位保藏，并在申请时或者最迟自申请日起4个月内提交保藏单位出具的保藏证明和存活证明；期满未提交证明的，该样品视为未提交保藏；（二）在申请文件中，提供有关该生物材料特征的资料；（三）涉及生物材料样品保藏的专利申请应当在请求书和说明书中写明该生物材料样品的单位名称、地址、保藏日期和保藏编号；申请时未写明的，应当自申请日起4个月内补正；期满未补正的，视为未提交保藏。哪些生物材料需要保藏？公众不能得到，对生物材料的说明不足以使所属领域的技术人员实施其发明*个人或者单位持有的、在不是用于专利程序的保藏单位保藏并对公众不公开发放的微生物菌种；*在申请日（优先权日）前公众不能得到的，如通过筛选、突变等手段新创制的微生物。保藏单位•中国微生物保藏管理委员会普通微生物中心(CGMCC)，北京；•中国典型培养物保藏中心（CCTCC），武汉；•专利局承认的国际保藏单位是目前的33个布达佩斯条约微生物国际保藏单位。哪些微生物是公众可以得到的？•可在国内外市场上买到；•可以按照说明书所述的方法重复得到；•已在其它用于专利程序的微生物菌种保藏单位保藏，并在申请日（优先权日）之前已经公告或授权。关于保藏的几点建议1、不能确定专利申请所涉及的微生物是否需要保藏时，最好保藏；2、保藏的菌株不一定必须鉴定到种，说明书中对微生物的性状和理化性质进行清楚地描述即可；3、先申请专利涉及的微生物已经保藏了，后申请专利涉及同一微生物的且在先申请专利公开或授权之前申请的，仍然应当在申请时提供保藏证明并在说明书中记载保藏信息。申请文件的撰写•一份发明专利申请的构成：摘要+（摘要附图）+权利要求书+说明书+（附图）原始提交的权利要求书和说明书的范围是日后修改的依据。•审查主要是围绕权利要求书来进行的，即主要判断权利要求是否具备新颖性、创造性和实用性。其中独立权利要求是审查的重点。•一项发明的保护范围也是由授权的权利要求书来界定的。•但在撰写中绝不能忽视说明书的作用，说明书（尤其是实施例）对于发明的充分公开、发明的保护范围等都具有重要的作用。•完成发明和发明撰写具有同等重要的地位。•应该强调的一点是原始提交的权利要求≠授权的权利要求生物技术专利申请的权利要求撰写涉及微生物的权利要求的表述形式：1、权利要求“中文属名或种名（拉丁文名称）”＋保藏单位简称＋保藏号例如，“一种啤酒酵母（szccharomycescerevisiea）Y-1CCTCCNo.93049，其特征在于...”2、用从已知生物体获得该微生物的方法限定要求保护微生物本身的权利要求生物技术专利申请的权利要求撰写对于涉及基因的权利要求的几种表述形式：（1）直接限定其碱基序列。一种核酸序列由ATGTATCGG…TGCCT所示的DNA。（2）对于结构基因，可限定由所述基因编码的多肽或蛋白质的氨基酸序列。编码由Met-Asp-…-Glu表示的氨基酸序列组成的蛋白质的基因。（3）采用直接参见序列表或附图的方式进行描述。一种DNA片段，其碱基序列如SEQIDNO：1(或附图1)所示。（4）可经过限定所述基因的功能，理化特性，起源或来源，产生所述基因的方法等描述基因。生物技术专利申请的权利要求撰写对于涉及载体的权利要求的表述形式：（1）限定其DNA的碱基序列。（2）利用DNA的裂解图谱，分子量，碱基对数量，载体来源，生产该载体的方法，该载体的功能或特征等进行描述。生物技术专利申请的权利要求撰写对于涉及重组载体和转化体的权利要求的表述形式：（1）重组载体可通过限定至少一个基因和载体来描述；（2）转化体可通过限定其宿主和导入的基因（或重组载体）来描述。生物技术专利申请的权利要求撰写对于涉及多肽或蛋白质的权利要求的表述形式：（1）限定氨基酸序列或编码该序列的结构基因的碱基序列。（2）参见序列表或附图的方式来描述。（3）采用所述多肽或蛋白质的功能、理化特性、起源或来源、产生所述多肽或蛋白质的方法等进行描述。生物技术专利申请的权利要求撰写对于涉及融合细胞和单克隆抗体的权利要求的表述形式：（1）融合细胞可经过限定亲本细胞，融合细胞的功能和特征，或产生该融合细胞的方法等进行描述。（2）针对单克隆抗体的权利要求可以产生它的杂交瘤来限定。例如：抗原A的单克隆抗体，由保藏号为CGMCCNO:xxx的杂交瘤产生。生物技术专利申请的说明书撰写•生物技术产品发明的技术方案充分公开要求：*产品的确认（结构、物理化学参数、生物学特性）*产品的制备方法；*产品的用途和使用效果；生物技术专利申请的说明书撰写•生物技术方法发明的技术方案充分公开要求：*公开方法所使用的原料物质、工艺步骤、工艺条件；*所使用的原料物质除了公开其确切成分之外，还应当公开其来源。生物技术专利申请的说明书撰写•生物技术方法发明的技术方案常见的几种公开不充分的情况：*说明书中没有记载蛋白、肽或基因的功能；*说明书中仅笼统的记载了功能、效果，但没有任何实验数据来支持其主张；*技术方案中涉及的原料，没有记载其来源获得途径。（实验室构建的质粒、筛选的菌株、构建的杂交瘤细胞系等等）生物技术专利申请的说明书撰写注意事项：*属于实验科学，重视实施例；*技术新，功能或效果的预见性差，需要证明手段；*涉及生物材料有时需要保藏样品；*涉及序列表，要提供电子介质。生物技术发明的新颖性和创造性•新颖性：指申请日以前没有同样的发明或者实用新型在国内外出版物上公开发表过、在国内公开使用过或者以其他方式为公众所知，也没有同样的发明或者实用新型由他人向专利局提出过申请并且记载在申请日以后（含申请日）公布的专利申请文件中。•生物技术领域常见情况：1.申请人/发明人本人在申请日前公开的专利/在国内外公开出版物上发表的文章；2.他人在申请日前公开的专利/在国内外公开出版物上发表的文章；3.抵触申请（他人；本申请申请日前申请，申请日后公开）生物技术发明的新颖性和创造性•创造性：同申请日以前已有的技术相比，发明具有突出的实质性特点和显著的进步。•突出的实质性特点：非显而易见性。•显著的进步：与最接近的现有技术相比能够产生有益的技术效果。生物技术发明的新颖性和创造性涉及微生物的发明•微生物的新颖性－－是否存在与现有技术中提到的微生物的区别技术特征•微生物的创造性－－分类学特征明显不同（新的种）具有创造性；－－分类学特征上没有实质性的区别，但具有预料不到的技术效果也具有创造性。生物技术发明的新颖性和创造性涉及遗传工程发明的新颖性(1)基因的新颖性如果某蛋白质本身具有新颖性，则编码该蛋白质的基因的发明也具有新颖性。生物技术发明的新颖性和创造性涉及遗传工程发明的新颖性(2)重组蛋白如果以单一物质形式被分离和纯化的蛋白质是已知的，那么由不同的制备方法定义的、具有同样氨基酸序列的重组蛋白的发明不具有新颖性。生物技术发明的新颖性和创造性涉及遗传工程发明的新颖性(3)单克隆抗体如果抗原A是新的，那么抗原A的单克隆抗体也是新的。但是，如果某已知抗原A′的单克隆抗体是已知的，而发明涉及的抗原A具有与已知抗原A′相同的表位，则已知抗原A′的单克隆抗体就与发明涉及的抗原A结合。在这种情况下，抗原A的单克隆抗体的发明不具有新颖性。生物技术发明的新颖性和创造性涉及遗传工程发明的创造性(1)基因某蛋白质已知、而其氨基酸序列是未知的，编码该蛋白质的基因发明就不具有创造性。要求保护的是一个已知结构基因的可自然获得的突变的结构基因，且该要求保护的结构基因与该已知结构基因源于同一物种，也具有相同的性质和功能，则该发明不具备创造性。生物技术发明的新颖性和创造性涉及遗传工程发明的创造性(2)重组载体如果载体与插入的基因都是已知的，通常由它们的结合所得到的重组载体的发明不具有创造性。如果由它们的特定结合形成的重组载体的发明与现有技术相比具有预料不到的效果，则该重组载体的发明具有创造性。生物技术发明的新颖性和创造性涉及遗传工程发明的创造性(3)转化体如果宿主与插入的基因都是已知的，通常由它们的结合所得到的转化体的发明不具有创造性。但是，如果由它们的特定结合形成的转化体的发明与现有技术相比具有预料不到的效果，则该转化体的发明具有创造性。生物技术发明的新颖性和创造性涉及遗传工程发明的创造性(4)融合细胞如果亲代细胞是已知的，通常由这些亲代细胞融合所得到的融合细胞的发明不具有创造性。但是，如果该融合细胞与现有技术相比具有预料不到的效果，则该融合细胞的发明具有创造性。生物技术发明的新颖性和创造性涉及遗传工程发明的创造性(5)单克隆抗体如果抗原是已知的，并且很清楚该抗原具有免疫原性，那么该抗原的单克隆抗体的发明不具有创造性。但是