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学士学位论文答辩题目：清咽润喉含片的制备姓名：吕东梅指导老师：武晓林吉林农业科技学院Contents目录01020304实验背景的设计实验步骤和结果实验难点及创新点实验结论在日常生活中，咽喉炎引起的咽喉不适会发生口臭，睡眠打鼾的症状，影响人们的生活质量。清咽润喉含片清咽润喉效果明显，而且消除口臭，睡眠打鼾症状，无毒，不含有有害成分，适应性强，能治疗由肝火旺盛、热邪阻闭于内所致咽喉炎症，及细菌感染引起的咽喉炎症。本实验通过正交试验，以培养细菌的结果作为依据，通过正交试验，确定金银花、菊花、玄参、连翘的最佳用药比例，以药典规定的片剂质量要求为依据，确定以玉米淀粉、山梨醇、糊精、硬脂酸镁为辅料的最佳配比。从而做成含片，治疗由肝火旺盛、热邪阻闭于内所致咽喉炎症，及细菌感染引起的咽喉炎症。让人们生活更加健康。实验设计背景植物有效成分的提取细菌培养辅料的筛选质量检测实验步骤及结果实验过程的难点：实验过程中，要全程无菌，包括器皿、培养基、操作台要进行彻底灭菌。接种时要操作规范，对手与工作服的卫生都严格要求。培养箱的温度要适宜。一、细菌的培养实验号因素ABCD抑菌圈直径111112.53212223.50313332.58421233.73522313.19623123.05731322.27832132.05933213.34K12.8702.8432.5433.020K23.3232.9133.5232.940K32.5532.9902.6802.787R0.7700.1470.9800.233正交实验分析方差来源偏差平方和自由度F比F值显著性A0.899228.09419.000﹡B0.03221.00019.000C1.690252.81319.000﹡D0.08422.62519.000误差0.032正交实验方差分析从以上两个表可以确定优先水平CADB，因素A和C对实验结果的影响非常显著，即玄参、菊花提取物优于金银花、连翘提取物对实验结果的影响。最终确定最佳方案为A2C2,次要因素B、D可根据节省药材选用B1、D1，即最终的优选方案为A2B1C2D1,即玄参：金银花：菊花：连翘=4:3:3:2。填充剂种类颗粒情况口感得分外观得分乳糖硬度较小，大小颜色不均44甘露醇容易制粒，大小颜色不均24糊精容易制粒，颜色均匀42糊精：乳糖（1.5:1）容易制粒，大小颜色均匀66糊精：甘露醇（1.5:1）容易制粒，大小颜色不均26乳糖：甘露醇(1.5:1)容易制粒，大小颜色均匀98各种填充剂的颗粒情况及口感外观得分1、填充剂的筛选二、辅料的筛选本实验中主要对填充剂、矫味剂、粘合剂和润滑剂的用量比进行的筛选。单纯以乳糖作为填充剂，压片时产品硬度较小，颜色不均匀，口感欠佳；单纯以甘露醇作为填充剂颜色不均匀，口感较差；当只有糊精作为填充剂时，在产品硬度方面有很好的效果，但片剂表面粗糙口感不好。而糊精与乳糖，糊精与甘露醇混合后的效果均不如乳糖与甘露醇混合的效果好，乳糖：甘露醇按1.5：1比例混合，制成颗粒后，颗粒状况、外观得分、口感均最高，且制粒容易，大小颜色均匀。根据以上情况考虑，确定以乳糖：甘露醇按1.5：1的比例混合后作为填充剂。填充剂：总膏软材情况口感情况硬度1:1易混匀，干湿适中口感细腻11.562:1易混匀，稍干口感细腻10.233:1难混匀，太干有沙砾感9.34由上表可以看出当填充剂：总膏为3:1时，难以混匀，且硬度低；当填充剂：总膏为2:1时，虽容易混匀，但软材较干。故选择填充剂：总膏为1:1时，效果最好。填充剂与总膏不同比例所得的软材及片剂情况麦芽糖醇山梨醇葡萄糖占物料总重10%甜味不明显，有明显涩味，口感太粗，口中溶化时间短甜味不明显，有明显涩味，口感太粗，口中溶化速度过快没有明显甜味，有涩味，口感粗，口中溶化时间短占物料总重20%甜味不明显，有些许涩味，口感太粗，口中溶化时间太短甜味不明显，有涩味，口感太粗，口中溶化时间短甜味不明显，有些许涩味，口感粗，口中溶化时间太短占物料总重40%有些甜味，有些许涩味，口感粗，口中含化时间稍短有些甜味，有涩味，口感粗，口中含化时间较短有些甜味，有涩味，口感粗，口中溶化速度较快占物料总重50%有些甜味，有涩味，口感细腻有些甜味，有涩味，口感细腻有些甜味，有涩味，口感细腻占物料总重60%有甜味，有涩味，口感细腻，口中溶化速度慢味甜，微苦，口感细腻，清凉，口中溶化速度慢有甜味，有涩味，口感细腻，口中溶化速度慢占物料总重70%有甜味，有涩味，容易粘冲，口中溶化时间较长味甜，微苦，容易粘冲，口中含化时间较长味甜，微苦，容易粘冲，口中含化时间较长占物料总重80%有甜味，有涩味，容易粘冲，口中溶化时间较长味甜，微苦，容易粘冲，口中含化时间较长味甜，微苦，有粘冲，口中含化时间较长矫味剂矫味效果用量制作含片的过程中，常以木糖醇、葡萄糖、蔗糖、山梨醇、甘露醇等作为矫味剂。2、矫味剂的筛选三种矫味剂用量过多都会掩盖玄参、金银花、菊花、连翘提取物的味道，而且会导致压片时粘冲；当含量过低时口感会较粗，且溶化速度快，麦芽糖醇有甜味，在口中含化时没有清凉感，而且服用量过多，对身体会产生一定的影响；山梨醇微甜，在口中含化时，可以使口感清凉，没有其它不良气味。而且，山梨醇的热值比较低，糖尿病类患者适合食用，且可防龋齿；葡萄糖与山梨醇相比，虽味甜，口感清凉，但热值比较高，不如山梨醇，所以此实验中的矫味剂选择山梨醇，最终确定其用量为物料总重的60%，即主料：山梨醇为2:3。本研究选用糊精为粘合剂，通过不同用量的糊精制成片剂的成型效果作为判断依据。编号糊精占物料总重百分比片剂成型效果12.50有明显色斑，极容易粘冲23.50无色斑，没有粘冲34.50较少色斑，粘冲不明显45.50有色斑，容易粘冲56.50无色斑，有裂片现象制作含片时，以没有粘冲，没有裂片，色斑少或没有色斑为最佳，所以选糊精用量为总混合物料量的3.50%为粘合剂。3、粘合剂的筛选本研究以硬脂酸镁为润滑剂，探究硬脂酸镁用量多少对片剂成型的影响。实验号硬脂酸镁占物料总重百分比片剂成型效果11.00有明显粘冲现象21.50有轻微粘冲现象32.00容易成型，没有裂片现象42.50较容易成型，轻微裂片现象53.00不容易成型，有裂片现象63.50较不容易成型，有明显裂片现象74.00难成型，有严重裂片现象84.50成型困难，裂片现象非常严重筛选润滑剂制片时，以制片过程中没有粘冲，制成的片剂以没有裂片，成型率高为最佳，因此最适宜的比例为硬脂酸镁用量占总混合物料量的2.00%。4、润滑剂的筛选三、质量检测药品限度范围片重（g）总重（g）20片均重（g）清咽润喉含片(0.5409-0.5978)0.59520.55870.53060.601111.38780.56940.54220.53060.58720.54720.60310.55230.57450.59450.55960.59520.57450.58180.56030.54430.58010.5703经测定符合《中国药典》片重质量要求。1、片重差异检测2、硬度测定药品硬度值平均值清咽润喉含片9.1510.7610.4210.719.3010.3110.509.1110.03根据中国药典的规定，在片剂的生产过程中要对片剂硬度进行控制，如果片剂硬度达不到标准会发生松片、裂片胡现象，为了保证药品成型率，片剂的硬度必须要符合药典规定的片剂硬度要求，本实验制作的清咽润喉含片的片剂硬度为l0kg左右，比普通肠溶片剂硬度高1至2倍，所以符合药典规定的要求。3、崩解时限测定药品崩解时限（min）平均值清咽润喉含片15.7515.7615.4214.7115.3015.3115.5015.1115.36清咽润喉含片是口腔给药，在口腔含药品时，含片在口腔中的溶化时间不能太短，通常含片的含化时间应高于11min。如果将含片直接放在人的口腔中，通过人体实验来检测其在口中的溶化时间，因为个体差异，导致实验误差将会比较大，所以采用实验室仪器崩解时限测定仪来检测口含片的含化时间是否符合标准。由表3-10可得知，清咽润喉含片的在口腔中的含化时间在15min左右，符合药典规定的口含片对含化时间的要求。4、色泽、口感、风味、组织状态商品指标片形表面边缘色泽口感完整光滑清晰均匀较佳无沙砾感实验创新点实验创新点：通过局部给药的方式，避免了肝的首过效应带来的药物损失。将药材制成含片，携带服用方便。针对局部营养缺乏，采用局部补充营养的方式缓解。结论清咽润喉含片中使用乳糖-甘露醇为填充剂，山梨醇为矫味剂，糊精为粘合剂，硬脂酸镁为润滑剂具有最佳的效果。清咽润喉含片规格：每片0.5694g，实验得出此含片制作最好方案为：清咽润喉含片制剂过程中控制总膏：玉米淀粉：山梨醇的质量比为2:2:3，润滑剂硬脂酸镁最佳用量为总混合物料量的2%，粘合剂糊精的最佳用量为总混合物料量的3.50%。选用玄参、金银花、菊花、连翘提取物，可在药效作用上相辅相成，四种提取物合用可治疗由肝火旺盛、热邪阻闭于内所致咽喉炎症，及细菌感染引起的咽喉炎症，使清咽润喉功能增强。