3C认证培训 第5章 内部质量体系审核

LCDHOME.NET1第五章内部质量审核LCDHOME.NETLCDHOME.NET2审核为获得审核证据并对其进行客观的评价，以确定满足审核准则的程度所进行的系统的、独立的并形成文件的过程LCDHOME.NETLCDHOME.NET3审核的特点¾系统的™正式的：由最高管理者授权、按双方合同™有序的：按正式的程序和方法进行审核¾独立的™客观的：以事实为依据，以准则为准绳™公正的：不迁就、不屈服于压力LCDHOME.NETLCDHOME.NET4审核类型¾内部审核（第一方审核）：用于内部目的，由组织自己或以组织的名义进行，可作为组织自我合格声明的基础¾外部审核包括通常所说的“第二方审核”和“第三方审核”LCDHOME.NETLCDHOME.NET5审核的对象¾产品（包括服务）¾体系（质量管理体系、环境管理体系等）¾过程（关键的生产过程）LCDHOME.NETLCDHOME.NET6产品认证中内审的目的确保质量体系的有效性和认证产品的一致性包括内部质量体系审核、产品审核，对关键生产过程，还应该包括过程审核LCDHOME.NETLCDHOME.NET7内审的目的¾使质量体系满足质量管理标准或其他约定文件的要求¾作为一种重要的管理手段，及时发现质量管理中的问题，组织力量加以纠正和预防¾在外审前，通过内审及时发现问题，加以整改，为顺利通过外审做好准备¾作为一种自我完善的机制，使质量体系持续地保持其有效性，并能不断地改进和完善LCDHOME.NETLCDHOME.NET8内审的范围¾每年至少覆盖的所有的部门、场所、产品和所涉及的所有质量活动¾针对特定的时期和目的，可在产品、部门或场所中选择一定的范围LCDHOME.NETLCDHOME.NET9内审的准则用作依据的一组方针、程序或要求¾认证实施规则（特则）及补充要求¾工厂质量保证能力要求¾产品标准及补充技术要求¾质量管理体系文件（程序文件、质量计划或类似文件等）¾国家的法律、法规及其他相关规定和要求LCDHOME.NETLCDHOME.NET10内审的时机和频次1.例行审核¾集中式：每年安排1～2次内审，集中对所有部门和要素进行审核¾滚动式：每月或每季度安排对若干个部门或要素进行审核，每年覆盖所有的部门和要素¾审核频次可根据以往审核中发现问题的性质、对产品质量形成过程的重要性、顾客的投诉特别是对产品质量的投诉等来决定LCDHOME.NETLCDHOME.NET112.追加审核下列情况需要实施追加审核：¾质量体系建立、运行初期¾外部检查∕审核前（如认证检查∕审核）¾组织机构、人员、产品、过程以及生产场所等发生重大变化¾发生重大的质量事故、用户投诉或国家监督抽查不合格LCDHOME.NETLCDHOME.NET12内审的步骤¾制定审核方案¾审核准备¾现场审核¾编写审核报告¾纠正措施的跟踪验证¾全面审核报告的编写和纠正措施计划完成情况的汇总分析LCDHOME.NETLCDHOME.NET13审核方案针对特定时间段所策划，并具有特定目的的一组（一次或多次）审核LCDHOME.NETLCDHOME.NET14审核准备内审的准备工作大致有以下内容：¾组成审核组¾编制审核计划¾收集并审阅有关文件¾编制检查表¾通知受审核部门LCDHOME.NETLCDHOME.NET15审核计划审核计划内容至少应包括：¾审核目的¾审核范围¾审核准则（依据）¾审核组成员及其分工¾审核日程安排LCDHOME.NETLCDHOME.NET16收集、检查、熟悉有关文件¾收集与受审核部门的质量活动有关的程序文件、作业指导书、有关标准、质量计划、法律法规¾对文件的符合性、适用性进行检查，并熟悉这些文件LCDHOME.NETLCDHOME.NET17编写检查表¾审核是一种抽样检查活动¾检查表是内审员进行审核的重要工具，也是实施审核活动的重要证据之一¾随机抽样：™保证一定数量™分层抽样™适度均衡LCDHOME.NETLCDHOME.NET18审核方式顺向追踪：策划→结果逆向追溯：结果→策划按要素审核：以要素为中心，对相关部门进行审核按部门审核：以部门为中心，对相关要素进行审核LCDHOME.NETLCDHOME.NET19检查表的内容¾查什么¾在哪查¾怎么查™检查表可以按质量保证能力要求编制（按要素查）™也可以按各部门所涉及的活动编制（按部门查）LCDHOME.NETLCDHOME.NET20编制检查表的要点¾按部门检查：不应遗漏主要要素¾按要素检查：不应遗漏主要部门¾样本策划要有代表性¾选择典型的质量问题LCDHOME.NETLCDHOME.NET21内审的实施步骤¾召开首次会议¾进行现场审核¾确定不符合项并编写不符合报告¾汇总分析审核结果并得出审核结论¾召开末次会议，宣布审核结论¾编制审核报告LCDHOME.NETLCDHOME.NET22现场审核调查方法：¾观察¾提问（开放式、封闭式、澄清式）¾查阅文件和记录¾追踪验证¾实际测量LCDHOME.NETLCDHOME.NET23不符合项¾体系性不符合：体系文件与有关的法律法规、标准、质保能力要求不符¾实施性不符合：未按文件的规定实施¾效果性不符合：体系文件规定符合相关要求，各项质量活动和工作也按文件规定予以实施，但实施效果未能达到预期的目标或规定的要求LCDHOME.NETLCDHOME.NET24不符合报告的内容¾受审核部门及负责人姓名¾审核人员姓名¾不符合事实描述¾不符合的判定依据¾纠正措施计划及完成日期¾纠正措施完成情况及验证结果LCDHOME.NETLCDHOME.NET25审核结果的汇总分析¾从发现的不符合项来汇总分析：不符合项的数量、性质、分布情况等，以便找出管理的薄弱环节¾从以往历史和发展趋势来分析：与以往的审核结果进行比较，分析以往纠正措施的完成情况及其有效性，判断管理工作的进步与不足¾从部门存在的问题对最终产品的影响程度以及部门领导对问题的态度正确与否、有无改进等进行分析¾在分析问题的同时，总结部门质量管理工作中的优点，予以肯定并推广LCDHOME.NETLCDHOME.NET26审核报告¾审核的目的和范围¾审核组成员、受审核部门及其负责人¾审核日期¾审核准则¾观察结果（全部不符合报告作为附件）¾质量体系运行有效性和产品一致性的评价结论¾审核报告的分发清单LCDHOME.NETLCDHOME.NET27年度审核报告¾审核的目的和范围¾审核依据¾年度内部质量体系计划的完成情况¾不符合项的总数量及各类不符合的数量¾主要不符合项的说明及纠正措施的有效性¾对整个质量体系的总体评价、薄弱环节分析及质量体系改进的意见LCDHOME.NETLCDHOME.NET28纠正措施1.纠正措施要求的提出¾不符合项的责任部门调查分析造成不符合的原因，提出纠正措施计划及完成期限¾在纠正措施计划的制定过程中，内审员可协助分析原因，但不能代替受责任部门实施纠正措施LCDHOME.NETLCDHOME.NET292.纠正措施建议的认可和批准¾所有的不符合项都应采取纠正措施¾审核组认可纠正措施计划¾质量负责人或最高管理者批准计划LCDHOME.NETLCDHOME.NET30实施纠正措施¾责任部门按计划实施纠正措施¾涉及若干个部门的纠正措施，以主要责任部门为主，其他部门配合实施LCDHOME.NETLCDHOME.NET31纠正措施的跟踪和验证¾审核组对纠正措施的实施情况进行跟踪¾验证的内容包括：™各项措施是否均在计划规定的日期内完成™实施情况是否有记录可查™完成后的效果如何™如引起文件修改，是否按文件控制程序进行修改、批准、发放和记录LCDHOME.NET