制药企业QA培训课件--如何做一名优秀的QA

如何做一名优秀的QAQA基础知识之一优秀QA的基本要求优秀QA•基本素养•基础知识•专业知识优秀QA标准•勤于学习•长于分析•勇于挑战•乐于合作•精于沟通•善于坚守全能QA的知识体系•电脑知识财务知识•GMP知识•心理学知识•管理学知识•药学知识•现场管理知识•药品检验分析•机械与工程知•质量管理知识基本素养•积极态度•时间管理•知识管理•自我营销•团队协作积极态度结果第一次就把事情做对业绩满满幸福人生态度→积极主动自信行为→开心地做事做问题的解决者时间管理•10/90定理•二八原则•给自己压力•你永远没有足够的时间去完成你要做的所有事情！•最糟糕的时间使用方法：将毫无意义的事情做的十分圆满！•处理事情时一定要抵制住先易后难的诱惑！知识管理•不会展示自己的知识•学习知识—你会学习吗•保存知识—用时能找到•知识共享—让人知道你知道•知识使用—让知识带来价值•知识创新—用创新超越竞争自我推销•别人对你的态度，决定了你的命运•听→通沟←说•如果没有机遇，能力只能是一件内衣！团队协作•一个人能走多远，要看他与谁同行！•偏见•客户角度•法规要求•对方（主管）基础知识•统计软件使用•药学知识•现场管理知识药学知识•制剂常见的工艺流程与质量控制点•常用制剂辅料的用途用量•常见工艺质量问题处理方法现场管理知识•五项主义•现场管理•5S/6S/7S/8S五项主义•现场、现物、现实、原理、原则5S/6S/7S/8S……•整理（SEIRI）•整顿（SEITON）•清扫（SEISO）•清洁（SEIKETSU）•素养（SHITSUKE）•安全（SAFETY）•节约（SAVE）•服务（SERVICE）•坚持（SHIKUKO）•习惯（SHIUKANKA）•学习（STUDY）•满意（SATISFICATlON）•效率（SPEED）整理•定义彻底区分必需物品与非必需物品，并清除非必需物品要点对生产现场摆放和停滞的所有物品讲行分类对现场不需要的物品要坚决清理出生产现场对于车间的各个角落，都要彻底搜寻和清理，达到现场无不用之物目的改善和增加作业面积现场无杂物，行道通畅，提高工作效率减少磕碰的机会，保障安全，提高质量消除管理上的混放、混料等差错事故整顿定义将整理出来的必需物品进行定量与定位，并明确地标识要点物品摆放要有固定的地点和区域，以便于寻找，消除因混放而造成的差错物品摆放地点要科学合理物品摆放日视化，使定量装载的物品做到过日知数，摆放不同物品的区域采用不同的色彩或标记加以区别目的生产现场各类物品摆放整齐，使用、管理便捷，提高工作效率清扫定义把工作场所打扫得干干净净，设备维护认真、仔细、到位，并防止污染的发生要点自己使用的物品，如设备、工具等，要自己清扫，不依赖他人对设备的清扫，应着眼于对设备的维护保养当清扫地面发现有飞屑和油、水泄漏时，要查明原因，并采取措施加以改进目的：营造洁净的工作环境，使员工处于良好的工作氛围使设备处于良好的工作状态清洁定义将上面3项实施的做法制度化、规范化维持其效果要点车间环境要整齐，要清洁卫生保证员工身体健康物品要清洁，员工自身也要做到清洁要使环境不受污染，进一步消除、控制混浊的空气、粉尘、噪音和污染源目的是对前三项活动的坚持与深入，从而消除发生安全事故的根源创造一个良好的工作环境，使员工时时能愉快地工作素养定义员工应努力提高自身素养，养成严格遵守规章制度的习惯和作风目的通过现场管理，我们能提升个人和公司形象，获得高质量产品，提高生产效率和经济效益确定员工在生产现场管理的主导地位，实施自我管理，培养主动积极向上的精神统计软件使用专业统计软件SPSSSASMiniTabBMDP办公软件帕累托图控制图专业知识•GMP知识•检验分析知识•质量管理知识质量管理知识•基本概念•质量管理发展历程•质量衡量方式•质量管理基本原则质量基本概念•质量：一组固有特性满足要求的程度•发展历程符合性质量→适用性质量→广义质量•适用范围：产品→服务、过程、体系和组织，以及以上几项的组合•特点：广义性、时效性和相对性•质量管理：指导和控制组织的关于质量的相互协调的活动•质量体系：指导和控制组织的关于质量的管理体系质量管理大师•克劳士比质量定义即符合要求质量系统的核心在于预防工作标准是零缺陷质量是用不符合要求的代价来衡量的•朱兰顾客是质量的最终裁决者质量是管理者的职责将帕累托原则运用到质量管理中•戴明提高产品和服务需要有持续不变的目的停止靠检验来提高质量建立领导体系破除部门与部门之间的藩篱•其他著名的质量管理大师：费根堡姆、石川磬质量衡量方式•质量：用不符合要求的代价(PriceofNonconformance,PONC)来衡量的！•不符合要求的代价：当要求没有符合时产生的额外的费用，包括重新加工、赶工、临时服务、计算机重复运行、存货过多、顾客抱怨、回收服务、停工时间、调解、保证•注意!!预防(Prevention)产生质量•检验(Inspection)不能产生质量•铭记!!质量=良心+责任心+上进心•产品就是人品！质量管理基本原则•以顾客为关注焦点•管理的系统方法•领导作用•持续改进•全员参与•基于事实的决策方法•过程方法•互利的供方关系GMP知识•定义：药品生产质量管理规范•目标：最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险，确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品•方法：定我将做、做我所定、记我所做、持续改进•实质：是方法不是枷锁、是手段而不是目的•基础：知识管理与质量风险管理•QA工作核心：预防偏差、控制变更检验分析知识•掌握药典知识掌握药典知识•掌握常用分析方法•检验分析•掌握常见检验仪器•掌握掌握GMP对检验的要求我们所期望的质量工作者•真正理解企业的目的，有为生产服务之经营观念为基础，为了企业的发展，应该经常保持管理人员应有的热忱与士气。•要能推动相关部门发挥能力，而且能综合大家的力量，发挥最高效率，这种管理能力是必须的。•具有远大的眼光与高深的教养，高尚人格，能获得其它部门的信任与支持。•对于工作能进行预测，冷静处理事态变化，以最佳方法解决问题，如此分析与实行的能力，是不可少的。•富于研究进取精神，时常吸收新知识，不仅自己有创造性的工作,也要能指导启发别人。•能利用和节省一些容易被浪费的时间。QA•工作价值：产生利润和/或者避免风险！•工作标准：结果、结果、结果！！•质量管理者的三大能力：专业能力决策能力沟通能力QA基础知识之二“质量管理”质量管理的基本概念•WHO的GMP认为药品生产企业的质量管理系指一个组织在贯彻执行质量方针中的管理职能（或称管理功能方式）。质量管理的两大要素是指：•1、适当的质量系统或基础结构，包括组织机构、方法、程序和资源。•2、质量保证活动，即确保产品（或工作）达到预计质量要求所需的一系列活动总和。质量管理的基本概念•在WHO的GMP及欧盟的GMP中第一单的内容皆为“质量管理”，主要是阐述质量保证（QA）、GMP和质量控制（QC）三者的关系及含义。•质量保证（QA）：是指确保产品符合预定质量要求而作出的所有有组织、有计划活动的总和。质量保证是个有广泛含义的概念，包含了GMP及其之外的因素组成。•GMP：是质量保证的一部分，旨在确保企业的生产和控制活动能始终如一地获得符合产品质量标准的药品。GMP主要涉及药品生产和质量控制两方面内容。•质量控制（QC）：质量控制是GMP的一部分，它涉及取样、质量标准、检验以及组织机构、文件系统和产品批准发放程序等方面内容。质量控制的目的是确保进行所有必要的检验，所有物料或产品质量只有确认符合要求后方可使用或投入市场。•一般来说QA涵盖了GMP及QC，QC则是GMP的组成部分。GMP对质量管理的要求一、制药企业的组织机械•药品生产企业应建立生产和质量管理机构。各级机构和人员职责应明确，并配备一定数量的与药品生产相适应的具有专业知识、生产经验及组织能力的管理人员和技术人员。GMP对质量管理的要求药品生产企业组织机构的特点：•1、质量管理部门独立于生产及其它部门，置于一位具有资格和经验人员领导之下，对生产部门有一定的制约作用，而不是受生产部门支配。•2、质量管理部门职能得到了强化一般对传统组织机构中的技术部门职能进行分解，将其大部分职能设置在质量管理部门，使质量管理不在局限于化验室的操作，而是涉及产品质量的所有决定。•3、凡属于工程的设备、设施及动力所有问题都归属于工程部管理，工程部负责设备、设施的采购、维修、保养。•4、在组织机构中职责分工明确，每个岗位都有自己的岗位职责，一般实行一长负责制，如需设副职也不超过一人，避免出现问题推诿扯皮。GMP对质量管理的要求二、质量管理部门的主要职责•药品生产企业质量管理部门应负责药品生产全过程的质量管理和检验，受企业负责人直接领导。质量管理部门应配备一定数量的质量管理和检验人员，并有与药品生产规模、品种、检验要求相适应的场所、仪器、设备。质量管理部门的主要职责为GMP对质量管理的要求•制定和修订物料、中间产品和成品的内控标准和检验操作规程，制定取样和留样制度；•制定检验用设备、仪器、试剂、试液、标准品（或对照品）、滴定液、培养基、实验动物等管理办法；•决定物料和中间产品的使用；•审核成品发放前批生产记录，决定成品发放；•审核不合格品处理程序；•对物料、中间产品和成品进行取样、检验、留样，并出具检验报告；•监测洁净室（区）的尘粒数和微生物数；•评价原料、中间产品及成品的质量稳定性，为确定物料贮存期、药品有效期提供数据；•制定质量管理和检验人员的职责。GMP对质量管理的要求三、质检系统的设施及要求质量管理部门根据需要设置的检验、中药标本、留样观察室以及其它各类实验室应与药品生产区分开。生物检定、微生物限度规定和放射性同位素检定要分室进行。对有特殊要求的仪器仪表，应安放在专门的仪器室内，并有防止静电、震动、潮湿或其它外界因素影响的设施。实验动物房应与其它区域严格分开，其设计建造应符合国家有关规定。GMP对质量管理的要求•1、理化实验室；•2、标准溶液配制及贮存；•3、普通仪器室；•4、精密仪器室；•5、天平室；•6、高温实验室；•7、留样观察室；•8、中药标本室；•9、化学试剂库（含毒品柜）；•10、无菌室、微生物限度检验室GMP对质量管理的要求四、批记录审核及成品放行•药品放行前应由质量管理部门对有关记录进行审核，审核内容包括：配料、称量过程中的复核情况，各生产工序检查记录；清场记录；中间产品质量检验结果；偏差处理；成品检验结果等。符合要求并有审核人员签字后方可放行。•批记录审核的先决条件是所有与本批产品相关的记录是否齐全，审核人员必须按批记录清单逐一检查，资料不全时，退回有关部门补充资料。记录齐全时，则应检查：GMP对质量管理的要求•所有生产和检验记录的标识（品名、批号、代号）是否一致；•原辅料、包装材料的代号、批号及配料量与配料要求是否一致；•生产过程是否遵循现行工艺规程和岗位SOP要求；•是否执行了相应在清洁和清洗操作；•生产记录是否齐全并经有关人员签字；•批产量是否进行物料平衡计算并在规定的限度内；•原辅材料中间产品、成品检验结果是否符合产品质量标准要求。•生产过程偏差是否记录并经过调查核实；•生产环境是否符合规定（对无菌产品尤为重要）。GMP对质量管理的要求•根据各项检查情况，决定产品是否放行。对于偏差较小，各种条件和参数都在受控限度内的产品判断为合格，予以放行；对于存在严重偏差，可能会影响产品判断为不合格，并对产生的原因进行调查，提出处理意见；对于不能马上判断合格或不合格的产品，应根据具体情况进行必要的试验或补充必要的材料，然后做出处理意见。•对于批记录审核合格的产品，要经授权人签署成品放行单或产品合格证。GMP对质量管理的要求•五、不合格品处理程序•在药品生产过程中，不合格品主要包括：•物料在仓储接收过程中确认为不合格；•物料抽样检验结果不合格；•物料使用过程剔除部分；•不合格的中间产品；•灭菌、灯检、包装过程发现的不合格产品；•成品