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实验室认可和认可标准第一节实验室认可和质量体系认证认可(accreditation)认证(certification)认可:“权威机构对某一机构或某个人有能力执行特定任务的正式承认”实验室认可:是“权威机构对实验室有能力进行规定类型的检测和(或)校准所给予的一种正式承认”。认可机构:·中国实验室国家认可委员会(CHACL)·台湾实验室认可组织(CNLA)认证:“第三方依据程序对产品、过程或服务符合规定的要求给予书面保证(合格证书)”。合格评定由独立于供方组织和顾客组织之外的机构承担。认证机构是指:经国务院认证认可监督管理部门批准,并依法取得法人资格,可从事批准范围内的认证活动的机构(根据中华人民共和国认证认可条例)。认证机构的设立要件:(一)有固定的场所和必要的设施;(二)有符合认证认可要求的管理制度;(三)注册资本不得少于人民币300万元;(四)有10名以上相应领域的专职认证人员。从事产品认证活动的认证机构,还应当具备与从事相关产品认证活动相适应的检测、检查等技术能力。实验室认可和质量体系认证的区别实验室认可和质量体系认证对象检测实验室或(和)校准实验室产品、过程或服务负责机构权威机构第三方,权威性不如政府机构。性质权威机构正式承认可从事某项业务书面保证第三方认证机构颁发的认证证书结果对能力的评审对符合性的审核实验室认可的要求往往比质量体系认证更高一些。对实验室认可的要求包含了质量体系认证的要求质量体系认证的要求并不包含对实验室必须具备的技术能力要求。ISO(theInternationalOrganizationforStandardization)IEC(theInternationalElectrotechnicalCommission)什么是ISO9000ISO9000族标准是国际标准化组织(ISO)于1987年颁布的在全世界范围内通用的关于质量管理和质量保证方面的系列标准。1994年,国际标准化组织对其进行了全面的修改,并重新颁布实施。2000年,ISO对ISO9000系列标准进行了重大改版ISO9000为企业提供了一种具有科学性的质量管理和质量保证方法和手段,可用以提高内部管理水平ISO17025国际性的实验室认可制度(ISO17025):相关权威机构对校对机构和实验室是否具备特定的校对和试验能力所进行的一种认可制度。ISO9000虽然可以认证注册企事业单位整体的质量系统,但证明其具有可靠的技术能力。ISO17025恰恰是保证分析试验结果的质量的认可制度,分别审查产品和试验方法的每种组合并给予认可。ISO15189:2003Medicallaboratories–Particularrequirementsforqualityandcompetence医学实验室——质量和能力的特殊要求现在全世界的实验室都选择实验室认可,而不选择只通过质量体系认证。第二节实验室认可历史早在50年前,澳大利亚由于缺乏一致的检测标准和技术,无法在第二次世界大战为英国提供军火,促使它成立了世界上第一个国家实验室认可体系。即澳大利亚国家检测机构协会(NATA)。1967年英国工贸部利用建立了专门从事实验室认可的机构,现名为英联邦认可机构(UKAS)。推动全世界各国相继成立有关的实验室认可机构,首先是发达国家如欧洲﹑美国﹑加拿大等。80年代扩展到东南亚;新加坡﹑马来西亚等90年代不少发展中国家,包括中国也建立了实验室认可机构。1996年形成了一个全世界国际组织实体,即国际实验室认可合作组织(InternationalLaboratoryAccreditationCooperation,ILAC)。此外还成立一些区域性组织。最著名的是欧洲认可合作组织(EA)。亚洲太平洋区域:亚太实验室认可合作组织(APLAC)。中国实验室国家认可委员会(CNAL):ChinaNatioalAccreditationCommitteeforLaboratories(CNAL)实验室认可是一项国际性活动,和WTO发展紧密结合在一起。我国实验室认可工作起步较晚。80年代前我国是计划经济,没有明确的实验室认可需求。随计划经济转向市场经济,流通领域日益活跃,为了追求利润,市场上出现忽视质量倾向,出现伪﹑冒﹑假﹑劣产品。从80年代中期开始,先后建立了一系列国家级和省,部级质检中心,形成一支国家质检队伍。但随之产生一个问题,如何保证这些检验室的质量。于1990年7月公布了“产品质量检验机构计量认证技术考核规范”(JGG1021-1990)。1990年11月颁布了“国家产品质量监督检验中心认可细则”。这二项法规都是等效采用ISO/IEC25-1982,具有实验室认可的特性1994年9月,建立了中国实验室国家认可委员会(CNAL)。它等同采用了ISO/IEC导则25-1990作为实验室认可的标准。2000年11月在华盛顿召开的ILAC全体大会上CNACL与其它实验室认可机构签署了ILAC相互承认协议。我国实验室认可工作以及建立的合格评定体系与国际完全接轨。凡中国境内经CNAL认可的实验室出具的校准和检测数据均能得到与其签署协议各方的承认。这对我国参加WTO后与全世界的经济和贸易合作是极其有利。第三节我国的实验室认可一、实验室认可原则根据CNAL制定的《实验室认可管理办法》中4.2的规定:CNAL基于如下原则对实验室进行认可:1.自愿申请这是指在我国,实验室认可完全是实验室自身自愿的行为,不像在美国,按照法律的要求,医院中的临床实验室必须参加实验室认可。取得注册登记后,方可进行工作。2.非歧视原则是指任何实验室,不论其隶属关系,级别高低、规模大小、所有制形式,只要能满足认可准则的要求,均可获得认可。3.专家评审是指为保证认可的客观公正性和科学性,由训练有素的技术专家(主要是由CNACL聘用的注册评审员和技术专家)担任评审,而非由政府官员来完成。4.国家认可在我国实验室认可只能由CNACL代表国家进行,没有任何其它机构可以进行此项工作。获得认可的实验室,意味其技术能力和所出的数据均得到国家的承认。二、实验室认可体系我国的实验室认可体系由下列五个要素组成:1.权威认可机构我国的实验室认可机构是中国实验室国家认可委员会(ChinaNationalAccreditationCommitteeforLaboratory,CNAL)。它按照科学、公正和国际通用准则相一致的原则运作我国的实验室认可体系。2.规范的认可文件CNAL秘书处依据国际通行的有关认可文件及其运作规范,颁布了一系列文件。任何申请的实验室都可以从CNAL得到。在很大程度上方便了实验室的申请认可工作。3.明确的认可标准我国实验室认可遵循ISO制定的准则或标准。4.完善的认可程序我国实验室的整个认可程序包结三个阶段:1、申请阶段,它包括申请实验室向CNAL询问,了解情况,索取有关文件,提交申请资料等事项;2、评审阶段包括选派评审员,文件资料初审和实验室现场评审等工作;3、认可批准阶段,由专家组成的评定工作组对评审工作进评定,合格者办理批准认可的相关手续。5.合格的评审员进行认可的评审员由CNAL评审员部统一管理。1、实验室评审员培训课程,并通过考试,获得培训合格证书。2、培训合格人员自愿申请注册实验室初级评审员。经CNAL进行技术评价,合格通过后予以批准注册,才可进行实验室评审工作。获得中国实验室国家认可委会员对企业的实验室认可的益处:1、表明实验室具备了按有关国际认可准则开展校准和检测服务的技术能力;2、减少可能出现的质量风险和实验室的责任;3、平衡实验室与客户之间的利益;4、增强实验室的市场竞争能力,赢得政府部门、社会各界的信任;5、获得与中国实验室国家认可委员会签署互认协议方国家和地区实验室认可机构的承认;6、参与国际间实验室认可双边、多边合作,得到更广泛的承认;7、消除国际贸易中的技术壁垒,互认检测结果我国实验室认可状况:截止到2005年4月30日,共认可实验室2034个,其中含校准实验室267个,认可港澳及国外实验室12个(香港特别行政区7个,澳门特别行政区2个,日本2个,韩国1个),共认可检查机构37个,能力验证计划提供者4个。第四节实验室认可和质量管理从质量管理发展的历史来看,实验室认可是实验室质量管理发展到一定阶段的必然趋势。一个实验室如果通过认可,实际上就意味着它的技术能力和质量得到一定的承认。另一方面,实验室认可是客观需要的产物,如公正活动的需要,国际活动需要等诸方面,特别是政府管理的需要。临床实验室一般与检测实验室有相同之处。都是对给定的产品、材料、设备、主体物、物理现象、工艺过程或服务,按照规定的程序确定一种或多种特性或性能的技术操作。第五节临床实验室的认可临床实验室是一种特殊的实验室1、检测对象是人类的各种物质,所测物质存在于生物体环境中,带来了与检测理化状态的物质不同的条件,存在基质效应。2、它往往是医院的一部分,每天要处理成百成千的标本,发出成千乃至上万个数据。3、于人类疾病的复杂性,存在对检测数据和报告进行说明和解释的问题使用特定的标准来进行临床实验室认可。在欧洲由临床化学协会欧洲委员会(EC4)在1996年提出并通过“医学实验室质量体系的基本标准”。设置了独立章节叙述分析前、分析和分析后阶段质量管理的要求。专门讨论了负责人和专业人员的要求。要求实验室进行有效的咨询服务。第六节美国的实验室认可1976年成立国家实验室认可机构,实施国家实验室自愿认可计划1988年逐步开展了检测实验室的认可与临床实验室有关的认可组织主要有美国病理学家协会(CAP)、健康组织认可联合会(JCAHO)、临床实验室认可和教育协会(COLA)、美国血库协会(AABB)、美国组织相容性与免疫遗传学协会(ASHI)1967年美国国会通过了“临床实验室改进法案”(ClinicalLaboratoryImprovementAct,CLIA67),规定对跨州经营的实验室进行强制性实验室认可。违反此法案可处六个月以下监禁和美金5千元以下罚款。开始时规定由美国政府机构,即疾病控制中心(CDC)负责执行。1988年又在此修正案中将全美国的临床实验室分为三大类型:高度复杂实验室中度复杂实验室豁免实验室前二类都必须通过实验室认可,注册登记后,才能进行临床检测工作。一种法律强制的实验室认可是一种全国范围内普遍的执法活动,其认可标准水平不能太高,要能为绝大多数临床实验室接受并能通过。同时标准应该是具体的、明确的、容易理解的、可操作的。第一方、第二方和第三方第一方评定。这是一个技术术语,当由供方组织自己承担对某项标准、规范或法规进行合格评定时,称为第一方评定。换句话说,是自我评定。第二方评定。这是指合格评定由供方组织的顾客承担。例如,供方邀请某一潜在验证所提供的产品是否符合相关的ISO产品标准。第三方评定。在这种情况下,合格评定由独立于供方组织和顾客组织之外的机构承担。例如ISO9000认证,一个独立的“认证”或“注册”机构根据ISO9000标准的要求评定某个组织的质量管理体系,如果体系符合要求,认证/注册机构向组织颁发ISO9000证书。政府法规可以要求在某些行业进行这样的第三方评定。它也可能被特定的的顾客所指定,或供方组织通过这种方式使自己的产品或服务区别于市场上的其它供应商。SOP与质量手册的编写为什么要编写SOP和质量手册不是为了给人看看,形式规范各项工作,保证工作质量是质量管理体系的组成内容是建立并保持质量管理体系有效运行的重要基础达到实验室质量目标的依据质量管理体系在质量方面指挥和控制组织的管理体系。(QualityManagementSystem)管理体系是指建立方针和目标并实现这些目标的体系实验室通过把组织机构、职责、工作程序、质量活动过程和各类资源、信息等协调统一起来所形成的有机整体即为实验室的质量管理体系质量体系的文件构成第一层:质量手册纲领性文件第二层:程序性文件体系要素的规定第三层:作业指导书具体项目的操作指导(SOP)
本文标题:实验室认可和认可标准
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