资料二-国家食品安全风险中心

柠檬酸钙申请扩大使用范围申报资料广州市凯闻食品发展有限公司1食品添加剂的通用名称、功能分类，用量和使用范围根据GB14880-2012《食品营养强化剂使用标准》，本次申报扩大使用范围的食品添加剂通用名称、功能分类、用量及使用范围如下：通用名称功能分类用量使用范围柠檬酸钙Tricalciumcitrate营养强化剂15.0-24.0g/kg01.02.02风味发酵乳表中使用量的制定依据：按照GB28050-2011中规定，钙的NRV值（营养素参考值）为800mg，而且根据美国食品和药物管理局（FDA）规定，柠檬酸钙是一般认为安全（GRAS）的添加剂并且在食品中用量不受限制。根据GB14880的规定，钙在干酪和再制干酪中的用量为2.50-10.0g/kg，在固体饮料类中的用量为2.50-10.0g/kg，结合以上几点，确定柠檬酸钙在风味发酵乳中的用量为15.00-24.00g/kg。因柠檬酸钙的钙含量为21%，折合为钙后，即钙在风味发酵乳中的用量为3.15-5.04g/kg。2证明技术上确有必要和使用效果的资料或者文件3（一）食品添加剂的功能类别及作用机理功能类别：营养强化剂钙是人体内含量最丰富和最重要的元素之一，它对人体的许多生理过程都起着十分重要的作用。中华医学会骨质疏松和骨矿盐疾病委员会林主任指出：“人体中99%的钙在骨骼中，有充足的钙，骨骼才能健康地生长发育。”[1]除非有非常科学合理的饮食，一般人食物中的钙，并不能完全满足日常所需。不少食物中的钙并不如我们想象中丰富：比如骨头汤，据测定一千克骨头汤仅有20毫克的钙。饮食中含草酸的菠菜、竹笋等，易与钙结合形成难以吸收的草酸钙。所以，专家建议，除了日常饮食，一般人群可根据自身需要每日额外补充500-600毫克的钙。根据欧洲委员会的要求，饮食产品，营养与过敏事务委员会需要考虑钙的可耐受最高摄入量（成年人为2,500毫克/天，包括孕妇和哺乳期妇女）是否由SCF于2003年成立的。它研究了在长期不同干预条件下，从饮食和钙补充剂中获得钙的总摄入量为2,500毫克/天而对身体无不良影响，此项研究需在新证据的基础上进行修订。通过大量的对照干预研究表明，成年人每日从饮食及钙补充剂中获得的总钙摄入量为2,500毫克，对人体无不良影响。该委员会认为，从饮食和钙补充剂长期摄入钙与肾结石，心血管疾病或前列腺癌的风险增加之间没有任何关系。没有新的证据证明，需要对成人（包括怀孕和哺乳期妇女）钙的最高耐受摄入量2500毫克进行修订。没有新的证据表明，4可以对婴儿，儿童或青少年进行最高耐受摄入量的设置。来自欧洲的一项数据表明，对钙摄入量高的成年男性中，其摄入量可接近最高耐受摄入量（UL）。虽然没有对婴儿，儿童或青少年的最高摄入量进行设置，但现有的数据中没有证据证明此类人群达到当前钙的最高摄入量时会存在风险[2]。（二）在拟添加的食品中添加与否的效果对比1.中国人群缺钙现状通常情况下，在一般的膳食营养中钙的摄入量很难达到钙的NRV值（营养素参考值）800mg，特别是对于特殊人群（如：绝经后的妇女，素食者，运动员，孕妇或哺乳期妇女）。请看下面例子：例1：维生素D及钙缺乏症是孕妇及新生儿常患疾病。在中国，很少有关于怀孕期和婴儿期维生素D缺乏患病率的相关数据。我们对四川省成都市的孕妇及新生儿维生素D状况进行了评估[3]。方法：对来自城市和农村的77对母亲-足月新生儿进行了孕妇血清和脐带血钙水平，25-羟基维生素D[25（OH）D]，碱性磷酸酶，和甲状旁腺激素（PTH）的研究。结果：孕妇血清25（OH）D水平为35.95±19.7nmol/L，脐带血25（OH）D为40.98±18.89nmol/L。虽然来自于城市的孕妇（1010±450mg/d，237±169IU/d）高于农村孕妇（320±210mg/d，62±66IU/d），但总的来说，她们的钙及维生素D的摄入量均很低。血清255（OH）D及脐带血25（OH）D呈正相关（r=0.94，P0.01）。结论：即使是在产前补充了维生素，中国四川省成都市的孕妇及新生儿的维生素D及钙缺乏症患病率依然很高。因此，需要补充维生素D和钙以改善孕产妇和新生儿维生素D及钙的营养水平。例2：研究不同钙的摄入量对中国青少年骨骼健康和身体组成的影响[4]。方法：用双盲随机对照试验的方法，对257名在12-15岁的健康青少年补充碳酸钙，维持24个月。受试者被随机分成四组，分别提供钙元素含量为63mg/d，354mg/d，660mg/d，966mg/d的碳酸钙咀嚼片。在干预结束后，我们重新把197名青少年分成3组，提供钙元素的实际剂量为85mg/d(低剂量)，230mg/d（中剂量）和500mg/d（高剂量）。我们用双能X线骨密度仪测量骨矿含量（BMC），骨密度（BMD）和机体组成。结果：干预后，所有剂量，无论是男性还是女性，全身及腰椎的骨矿含量和骨密度均有显著增加（P0.05）。对年龄、青春期发育、体重指数、体力活动和能量摄入进行了调整的男性，在补钙后，中、高剂量组（分别为2464g和2437g）的全身骨矿含量明显高于低剂量组（2321g）。在调整了年龄，青春期发育，体重指数，体力活动和能量的摄入之后，体型偏瘦的试验者，中、高剂量组（分别为49.1kg及48.8kg）显著高于低剂量组（46.7kg）（P0.05）。结论：补充钙质超过230mg/d，坚持两年，便可以改善中国男性6青少年的骨矿含量和体重偏瘦的问题。例3：坚持补充牛奶两年，可以改善中国女性的骨密度[5]。现有的大多数关于钙或奶制品对骨矿物质影响的数据都是以骨矿含量（BMC）或全身骨骼面积骨密度（ABMD）为基础的，这两者都没有涉及到在生长发育期对骨骼大小的影响。本研究的目的是调查在2年内，奶的摄入对日常膳食习惯中钙摄入量少的中国女孩的骨骼面积骨密度的影响。随机选取10岁中国女孩，根据所在学校的不同，分别提供强化了钙的奶，及强化了钙和VD的奶，坚持2年，以没有摄取奶制品作为空白对照组。方法：双能X线骨密度仪对345名女孩全身骨骼在未测试前及经2年测试后获得的结果。全身的修正和局部骨骼面积骨密度的计算为：BMDsc=BMC/BApc其中,pc指自然对数转换为全身骨矿含量和骨面积的回归系数。结果：2年后，两个补充了奶制品的小组修正后的全身骨骼面积骨密度（3.5-5.8％，P0.05）和腿部骨骼面积骨密度（3.0-5.9％，p值0.05）与空白对照组相比，均有显著增加。结论：牛奶补充表明其对骨矿物质量及生长发育期骨骼大小均有益处。此反应主要发生在下肢。例4：中国初经前期女孩的骨量：对体骼组成、钙摄入和身体活动具有重要作用[6]。7方法：对年龄9-11岁373名健康的处于初经前期的中国女孩进行评估，得到了生长、人体特征和生活方式与骨量及第二掌骨骨密度参数的关系。通过双能X线骨密度测定了骨的矿物质含量（BMC）、骨骼面积骨密度（BMD）、前臂远端的骨面积（BA）、前臂近端及整个身体、不含骨矿物质的肌肉量及脂肪量。同时对掌骨骨膜和髓直径进行测定。膳食摄入量通过7天的食品记录和体力活动（PA）的问卷调查进行评估。不含骨矿物质的肌肉量和脂肪量阐明了体内总骨矿含量和骨密度分别会有6.3及51.6％的变化。不含骨矿物质的肌肉量对前臂骨矿物质含量（BMC）、骨密度和骨膜直径（10.4-41.0％）具有很大的影响。相应的前臂远端的骨面积（BA）表明了骨的矿物质含量会发生14.8-80.4％的变化。其它的含量虽少但对全身骨量有显著影响的预测因子有钙的摄入量，身高，年龄和PA得分（仅对BMD）。而对前臂骨量的影响有PA得分，骨龄，身高及脂肪含量。结果：调整骨骼、体型大小和年龄或骨龄后，受试者钙的摄入量高于平均值一半（417mg/d）时，全身骨钙密度（BMC）提高了1.8％（P0.001），受试者PA得分高于平均值时，远端和近端前臂骨钙密度BMC（P0.05）比PA得分低的受试者提高了2.4-2.5％。结论：应鼓励处于初经前期的女孩对营养及钙的摄入量进行优化，经常锻炼，以达到最高的骨量峰值。2013年5月15-17日，中国营养学会第十一次全国营养科学大会暨国际DRIs研讨会在杭州召开。大会上，中国疾病预防控制中心营养与食品安全所介绍分享了最新的“中国城市居民营养与健康状况监8测”研究结果。这份“中国居民营养与健康状况监测”涉及全国31个省、自治区、直辖市，委托国家统计局根据全国城乡人口数据库随机抽样，兼顾大城市、中小城市和农村地区的合理比例，抽取样本约22万人，能较为全面、权威地反映中国居民营养与健康状况。在本次抽样监测得到的一系列结果中，有一项数据特别引起了众多专家的重视——中国城市居民钙摄入明显不足，平均每日钙摄入量仅为400毫克左右，不到推荐量的1/2。因此，补钙问题，不容忽视。2.如何补钙现代的人类营养学研究使人们了解了在饮食中增补钙的重要性。因此，在以牛奶为基础的食品中，钙的适当补充是十分重要的。牛奶作为一种健康饮品几乎已经渗透到了每个家庭中，其中具有保健作用、口味独特等特点的酸奶克服了纯奶口味单一的缺点，以其独特的休闲特性受到了众多年轻消费者的青睐。相对其他液态奶，酸奶的营养价值较高，再加上其优质的口感，酸奶逐渐成为众多消费者生活中不可或缺的一部分。中投顾问发布的《2011-2015年中国乳制品行业投资分析及前景预测报告》显示，酸奶已经占据了15%左右的乳品市场。过去几年来，城镇居民的年均酸奶消费量复合增长速度达到20%以上，超出居民的收入增长速度。CMMS通过对北京、上海、广州、成都、天津等30个一二线城市7万名消费者的调查结果显示，酸奶的市场需求旺盛，酸奶的渗透率稳步增长，07年秋数据显示消费者合计每周饮用酸奶的数量达到了83797瓶/盒/袋[7]。9因此，随着酸奶市场占有量的增加，以酸奶作为补钙的载体将会很好地解决居民钙摄入不足的问题。3.如何选择钙源目前用于食品强化及钙制剂的钙源主要有：碳酸钙、醋酸钙、氧化钙（氢氧化钙）、磷酸钙、磷酸氢钙、羟基磷酸钙、葡萄糖酸钙、柠檬酸钙、苹果酸钙、乳酸钙、乳钙等，可分为无机钙盐、有机钙盐两大类。在食品中强化钙质，通常要综合考虑产品和钙源的相关特性，在钙源方面要考虑其溶解性、钙的含量、生物利用率以及成本等因素，在典型产品的应用中，有机钙源价格相当，而乳钙的价格相对较高，且其供应有限，钙含量不稳定。因此，从成本的角度分析，有机钙盐优于乳钙。柠檬酸钙也称为枸椽酸钙，其口感较好，生物利用率高，属于有机钙的一种，是一种钙强化的重要资源，在食品工业中作为营养强化剂可用于调制乳、干酪、冰淇淋类、豆粉、面包、果冻等食品中。另外，钙源的溶解分散性和生物利用率是决定其功效的重要因素。柠檬酸钙溶解分散性好（颗粒越小，成效越好），生物利用率高，10已在欧洲、美国等国家得到广泛应用。（1）柠檬酸钙的溶解分散性好当对液态奶制品进行钙强化时，钙的溶解度，分散性及在料液中的稳定性是首要考虑的问题。钙盐如葡萄糖酸钙，乳酸钙及乳酸葡萄糖酸钙虽具有较高的溶解度，但它们的钙含量却比较低（钙含量为9-13%）。无机钙盐如氯化钙（钙含量为36%），具有很好的溶解性，但它的苦咸味却使其应用受到了限制。其他的无机钙盐如碳酸钙和磷酸钙，钙含量高（钙含量为38-40%），但溶解度却非常低。柠檬酸钙具有很好的结合力：柠檬酸钙的水合物形式显现出高的钙含量（21%）及合适的溶解度（1g/L）。风味发酵乳的钙强化最好是通过果酱来实现，果酱在风味发酵乳的添加量一般是5-15%。我们的柠檬酸钙产品，根据粒径不同，主要分为四个型号:柠檬酸钙N、柠檬酸钙M7090、柠檬酸钙M2090、柠檬酸钙M1098。由于果酱一般呈酸性（pH：3.5-4.0），柠檬酸钙在pH值小于4.5的果酱产品中，溶解度提高。因此，其在果酱中的添加量可达：柠檬酸钙N→达0.8%柠檬酸钙M7090[90%70µm约200目]→达2.8%柠檬酸钙M2090[90%20µm约625目]→达5.5%柠檬酸钙M1098[98%10µm约1250目]→达8.0%其中，粒径