临床试验结束的标准操作规程

威海市立医院药物临床试验机构文件编号：JG-SOP（PM）-016-1.0临床试验结束的标准操作规程版本号1.0页数1页起草人起草日期年月日审核人审核日期年月日批准人批准日期年月日颁布日期年月日起效日期年月日威海市立医院药物临床试验机构威海市立医院药物临床试验机构文件编号：JG-SOP（PM）-016-1.0第1页共1页临床试验结束的标准操作规程一、目的规范临床试验结束规程，提高机构办公室管理水平。二、范围适用于本机构开展的所有药物临床试验。三、内容1机构秘书确认试验用药品已退还申办方并完成交接。2机构秘书要求研究者将全部的临床试验资料递交到机构办公室，做好文件交接记录。3机构质量管理员对文件资料进行末次质量检查后，将CRF第一、三联交申办者，第二联保留在机构。4督促研究者及时解答数据答疑表，答疑表的复印件需和CRF的第二联一并保存。5机构秘书审核总结报告和（或）分中心小结表中的内容与实际情况及统计报告中的内容一致，审核内容包括：研究单位名称，研究者情况，受试者入组、完成情况，本中心实验室正常值范围及不良事件记录。6审核无误后秘书依次递交总结报告/分中心小结表给机构办公室主任审核、机构主任签字。7机构办公室与申办方结算项目费用。8机构办公室主任负责在总结报告/分中心小结表盖章。9秘书将临床试验总结报告/分中心小结表交给申办方，保留一份原件交资料管理员存档。10资料管理将所有临床试验资料保存于机构档案室。四、参考资料1国家食品药品监督管理局令第3号发布《药物临床试验质量管理规范》,2003