(必修)《基于加快医药行业结构调整指导意见》等法律法规

山东药品食品职业学院李桂荣212关于加快医药行业结构调整的指导意见药品集中采购监督管理办法3(一)行业背景（二）基本原则（三）主要任务和目标（四）保障措施一、关于加快医药行业结构调整的指导意见4与国外差距较大拥有自主知识产权的药品少相对比较落后西部地区医药工业基础薄弱出口产品附加值低行业背景组织结构产品结构技术结构区域结构出口结构5行业背景组织结构产品结构技术结构区域结构出口结构1.医药产业以仿制药为主,缺乏自主知识产权的创新药;2.外资企业的进逼促使国产药的市场份额不断缩小；3.医院和患者联合抬高了进口药市场份额6行业背景组织结构产品结构技术结构区域结构出口结构1.制药企业生产低端产品比重过大，反映了整体技术水平的薄弱；2.创新技术开发能力水平低，工程技术和制剂技术以及节能清洁生产技术相对比较落后；3.质量管理体系与国际通行标准尚有明显差距。7行业背景组织结构产品结构技术结构区域结构出口结构我国百强企业收入占全行业比重为31%，而全球十强企业收入占全球药品市场的比重是42%，差距较大。8行业背景组织结构产品结构技术结构区域结构出口结构1.长三角、珠三角、环渤海地区，目前面临产业结构调整和升级；2.一些化学原料药生产受到环保和能源制约，正在向中西部地区转移；3.西部省份忽视自身相对薄弱的医药工业基础，盲目发展药都、药谷、医药园区，甚至以牺牲环境为代价。9行业背景组织结构产品结构技术结构区域结构出口结构1.我国已成为世界最大的原料药出口国；2.低附加值产品占据了主导地位，高附加值的制剂比重少得可怜；3.随着原料药出口的增加，国内企业也越来越多地接到他国企业提出的反倾销诉讼。10坚持自主创新、技术改造与淘汰落后相结合坚持保障生产供应与强化质量安全相结合坚持发挥市场机制作用与加强政策引导相结合基本原则11（1）国家基本药物:增加生产保障供应–80%（2）化学药领域：研发创新–10个、20个（3）生物技术药物领域：研发基因工程药物和抗体药物–15个（4）中药领域：加快中成药的二次研究与开发，培育现代中药，加强中药知识产权保护–50个（5）医疗器械领域：推进先进医疗设备的国产化–200个1.调整产品结构2.调整技术结构3.调整组织结构4.调整区域结构5.调整出口结构主要任务和目标主要任务和目标主要任务和目标12（1）推广应用化学原料药新技术，加强新型制剂技术的应用。（2）重点突破生物技术药物技术，加快开发新型生物技术药物制剂。（3）加快中药生产和质量控制的现代技术应用及新剂型的开发。（4）推进医药行业信息化建设1.调整产品结构2.调整技术结构3.调整组织结构4.调整区域结构5.调整出口结构主要任务和目标13（1）鼓励优势企业收购兼并和联合重组（2）形成一批大型企业集团–50%（3）支持中小企业向“专、精、特、新”的方向发展（4）形成大型企业和中小企业分工协作、协调发展的格局。1.调整产品结构2.调整技术结构3.调整组织结构4.调整区域结构5.调整出口结构主要任务和目标14(1)形成符合国际标准的综合性医药生产基地–3个；(2)发展中西部地区的专业性生产基地；（3）形成东、中、西部优势互补的布局，促进区域医药经济协调发展。1.调整产品结构2.调整技术结构3.调整组织结构4.调整区域结构5.调整出口结构主要任务和目标15(1)扩大制剂出口(2)增加制剂在药品出口中所占的比重–20%(3)培育自主品牌(4)推动制剂企业通过发达国家GMP认证–50家1.调整产品结构2.调整技术结构3.调整组织结构4.调整区域结构5.调整出口结构主要任务和目标16鼓励技术创新123456保障措施加强技术改造发挥药品价格杠杆调节作用完善集中采购和临床使用政策发挥药品监管的促进作用完善企业兼并重组支持政策17制止重复建设，淘汰落后产品和工艺7891011保障措施推进中药材生产产业化进程推动医药产业集群化发展加强运行监测分析工作发挥行业协会作用18网上集中采购二、药品集中采购监督管理办法以政府为主导以省（区、市）为单位19网上集中采购二、药品集中采购监督管理办法以政府为主导以省（区、市）为单位1.政府加强组织领导；2.政府建立非营利性采购交易平台；3.政府要对采购交易全过程加强监督管理。20网上集中采购二、药品集中采购监督管理办法以政府为主导以省（区、市）为单位1.集中采购所形成的价格是医药企业向省（区、市）内所有参加药品集中采购医疗机构的供应价格；2.有利于选购优质药品，保证用药安全；3.有利于有效降低采购成本；4.有利于降低采购价格。21网上集中采购二、药品集中采购监督管理办法以政府为主导以省（区、市）为单位1.集中采购的全过程要通过网上运行来实现；2.医疗机构与医药企业的购销活动必须在采购平台上“阳光操作”。22山东基本药物采购投下全国第一标23(一)药品集中招标采购的发展和演变过程（二）药品集中采购监督管理机构及职责（三）药品集中采购监督管理的对象（四）药品集中采购监督管理的主要内容(五）药品集中采购监督管理的主要方式（六）违法违规问题的处理二、药品集中采购监督管理办法242000年前，我们国家实行的是分散、一对一的采购。2000年2月，国务院办公厅下发了《关于城镇医药卫生体制改革的指导意见》，进行药品集中招标采购试点工作。2001年，国务院纠风办、卫生部等六个部委在全面总结试点经验的基础上，制定下发了《医疗机构药品集中招标采购的工作规范（试行）》和《医疗机构药品集中招标采购监督管理暂行办法》。252005年以后，提出要推行以省为单位、同时发挥政府的主导作用的集中采购模式。2009年的8月开始，基本药物按照基本药物的采购办法来采购，非基本药物按照现行的药品采购制度进行采购。2010年6月2日，由卫生部、国务院纠风办等单位联合发布了《药品集中采购监督管理办法》（收下简称《管理办法》），自2010年7月15日发布之日起施行。26纠正医药购销和医疗服务中不正之风部际联席会议食品药品监督管理部门卫生行政部门监察机关和纠风办工商行政管理部门组织协调，依法监督，调查处理违法违规问题。负责审查参与药品集中采购的药品生产经营企业资质，依法对集中采购的药品质量进行监督管理。财政监督监督管理医疗机构执行入围结果、采购用药及履行合同等行为。药品价格、收费行为查处集中采购中的商业贿赂、非法促销、虚假宣传等不正当竞争行为。部门履行职责的监察，人员的行为监督，违纪行为查处价格管理部门财政部门管理机构和职责27组织部门和公务员实施单位及其人员参与单位及其人员监督管理对象28相关部门依法履行职责、执行上级部署、相互协作配合的情况；…………25执行医疗机构药品集中采购有关规定的情况；34156坚持公开、公平、公正和“质量优先、价格合理”原则的情况；相关单位和个人遵纪守法和廉洁从政从业的情况；医疗机构参与药品集中采购并按照合同约定使用入围药品的情况；药品生产经营企业依法参与竞标和履行采购配送合同的情况。主要内容29组织网上监管、专项检查和重点督查；受理投诉、申诉和举报；推动有关部门建立健全监督管理有关规章制度；纠正、查处违法违规行为和问题，通报典型案件主要方式主要方式30拒不执行上级机关依法作出的决策部署的；违反以政府为主导，以省、自治区、直辖市为单位规定组织开展药品集中采购的；违反决策程序和规定，决定药品集中采购重大事项的；违法违规进行行政委托，或者设置歧视性规定、条款的；1234负责组织的政府部门、公务员及工作人员有下列的违法违规行为，由监察机关和纠风办会同有关部门依法给予处理31违反回避规定，或者操纵、干预药品集中采购的；泄露药品集中采购工作秘密，或者误导、欺骗领导和公众的；56违规设定收费项目、收费标准或者摊派的；索取或收受钱物，谋取单位或个人不正当利益的；78负责组织的政府部门、公务员及工作人员以下的违规行为，由监察机关和纠风办会同有关部门依法给予负责组织的政府部门、公务员及工作人员有下列的违法违规行为，由监察机关和纠风办会同有关部门依法给予处理其他违法违规行为。932违反药品集中采购方式、程序、时限要求和信息发布等有关规定实施药品集中采购的；在文件材料审核、药品评审遴选等方面疏于监管或设置歧视性条件的；违反规定建设、管理和使用专家库的；负责实施的政府部门、单位及其工作人员和选聘人员有下列的违法违规行为，由监察机关和纠风办督促有关部门依法给予处理1234违反有关信息维护和安全保障规定，或者谎报、瞒报、擅自更改药品采购数据信息的；33对医疗机构和药品生产经营企业的违约情况调查处理不及时的；接受可能有碍公正的参观、考察、学术研讨交流等，索取或收受钱物，谋取单位或个人不正当利益的；负责实施的政府部门、单位及其工作人员和选聘人员有下列的违法违规行为，由监察机关和纠风办督促有关部门依法给予处理567其他违法违规行为。34规避药品集中采购，擅自采购非入围药品，或者不按规定程序组织选购药品的；提供虚假药品采购信息的；不按规定签订采购合同，或者不按时回款的；321参与药品集中采购的医疗机构及其工作人员有下列行为的违法违规行为，由卫生行政、工商行政管理等部门依法给予处理35在药品采购、销售、使用和回款等过程中收受回扣或者谋取不正当利益的；不执行集中采购药品价格，二次议价、变相压价，或者与企业再签订背离合同实质性内容的补充性条款和协议的；465其他违法违规行为。参与药品集中采购的医疗机构及其工作人员有下列行为的违法违规行为，由卫生行政、工商行政管理等部门依法给予处理36提供虚假证明文件或者以其他方式弄虚作假的；采取串通报价、操纵价格等手段妨碍公平竞争，或者以非法促销、商业贿赂、虚假宣传等手段进行不正当竞争的；公布药品采购品种后，非因不可抗力撤标或拒绝与医疗机构签订采购合同的；二十五种违规行为321参与药品集中采购的药品生产经营企业及其工作人员有下列的违法违规行为，由价格管理、工商行政管理、食品药品监督管理等部门依法给予处理37不通过药品集中采购平台交易的；在采购周期内，擅自涨价或者变相涨价的；二十五种违规行为擅自配送非入围药品，不按合同约定配送药品，或者违反有关规定配送的；5476参与药品集中采购的药品生产经营企业及其工作人员有下列的违法违规行为，由价格管理、工商行政管理、食品药品监督管理等部门依法给予处理其他违法违规行为。38