Q1-前列安通片-慢性前列腺炎

甘肃独一味生物制药股份有限公司GANSUDUYIWEIBIO-PHARMACEUTICALIN.以现代医药科技铸造民族医药经典热烈欢迎您!公司概况•公司成立于2001年9月。•生产基地位于甘肃省康县独一味工业园区。•占地面积53亩，拥有符合GMP标准的国内先进的片剂、软硬胶囊、糖浆、颗粒、滴丸等生产线。•公司营销总部位于成都市锦江工业开发区。•2008年3月，公司在深圳证券交易所成功上市（股票代码：002219）。公司概况甘肃省医药行业的第一家上市企业公司荣誉•甘肃省高新技术企业•陇南市优秀企业甘肃省委书记陆浩到公司视察省委书记陆浩听取公司负责人介绍公司产品现有品种以中药为主，涉及：•止血镇痛类：独一味胶囊•心脑血管类：脉平片•神经系统类：参芪五味子片•泌尿系统类：前列安通片•呼吸系统类：平喘抗炎胶囊•妇科消瘤类：宫瘤宁胶囊￥0￥50,000,000￥100,000,000￥150,000,000￥200,000,000￥250,000,000￥300,000,00006年07年08年年销售额突破3.0亿元人民币R&D•始终致力于研发具有自主知识产权的现代中药产品•每年都投入销售额的5%～8%作为研发费用•目前已荣获专利授权20余项•多项科研成果列入了国家科技部、发改委等专项项目R&D•公司目前拥有一支由博士后、博士及硕士以上学历共20余名的专业人才组成的研发队伍•投资3000万，严格按照GLP标准修建实验室•组织专业团队开展创新型化学药品的研究自主开发中成药平消胶囊自主开发中成药前列通闭胶囊自主开发中成药赶黄草有效部位研究自主开发中成药小儿腹泻宁巴布剂自主开发中成药独二味胶囊自主开发中成药独一味系列品种开发自主开发中成药独一味巴布膏开发方式类别药名新项目的开发将使公司的竞争实力得以迅速提升，加快新产品的开发进程，形成可持续的技术创新能力，强化和完善公司现有的研发、生产和销售完整的产业链条，增强公司的核心竞争力。在研新药专业化学术支持•坚持专业化学术推广•与中华医学会、国家医学教育发展中心合作•关注医务人员的学术交流企业精神•坚持以人为本•秉承“创新、变革、发展、务实”的独一味精神•牢记“全心全意服务于人类健康事业”的神圣使命前列安通片治疗慢性前列腺炎1产品简介2药理作用3临床应用4用药方案内容提要1、产品简介医保品种前列安通片独家品种说明书【成分】黄柏、泽兰、赤芍、桃仁、丹参、王不留行、白芷、乌药【功能主治】清热利湿，活血化瘀。用于湿热瘀阻证，症见：尿频、尿急、排尿不畅，小腹胀痛等【用法用量】口服，一次4-6片，一日3次；或遵医嘱【规格】薄膜衣片，每片重0.38g【包装】3板×12片/盒；4板×12片/盒；铝塑板装处方分析•黄柏：抑菌、α受体阻滞剂样作用•赤芍、桃仁等：抗炎、缓解前列腺充血•泽兰：改善尿路刺激症状•白芷、乌药：镇痛2、药理作用•抗炎：抑制二甲苯所致的小鼠耳廓肿胀•解痉：抑制NE诱导的离体膀胱三角肌的收缩•镇痛：抑制醋酸诱发的小鼠扭体反应解痉试验—对NE诱发的兔离体膀胱三角纵肌的抑制作用组别n终浓度（%）抑制率（%）空白组10－2.13±7.07吐温-80100.013.67±7.75高特灵组1010-7（mmol/L）45.17±13.16**△△高剂量组101.021.47±9.16*△中剂量组100.614.87±4.20*△低剂量组100.310.55±8.47*与空白组相比，P＜0.05；**与空白组相比，P＜0.01△与吐温-80组相比，P＜0.05，“※※”与吐温-80组相比，P＜0.01解痉试验—对NE诱发的兔离体膀胱三角环肌的抑制作用组别n终浓度（%）抑制率（%）空白组10－0.55±8.72吐温-80100.012.87±8.23高特灵组1010-7（mmol/L）47.97±11.16**△△高剂量组101.032.58±12.97*△中剂量组100.616.04±4.46*△低剂量组100.37.33±5.71*与空白组相比，P＜0.05；**与空白组相比，P＜0.01△与吐温-80组相比，P＜0.05，“※※”与吐温-80组相比，P＜0.01镇痛试验—小鼠醋酸扭体法组别n扭体潜伏期(sec)扭体次数(次/15min)镇痛率(%)对照组10309.70±184.958.90±5.47─曲马多组10716.80±238.05***0.80±1.14***91.01高剂量组10480.00±154.59*4.20±1.69*62.81中剂量组10544.50±150.89**4.40±2.50*56.56低剂量组10384.80±97.365.00±3.5343.82*与对照组比较，P＜0.05；**与对照组比较，P＜0.01；***与对照组相比，P＜0.001安全性实验•急性毒性试验结论：不能测得LD50，MTD为163g生药/kg/d,相当于临床每日用量的229倍•长期毒性试验结论：分别以临床剂量的10倍（低）、40倍（中）、80倍（高）对SD大鼠连续灌胃给药3个月，血液学、血液生化、尿常规、脏器指数及病理学检查，均无异常发现产品特点•抗炎•解痉•镇痛•缓解前列腺充血3、临床应用•慢性前列腺炎(CP)尤其是慢性盆腔疼痛综合征(CPPS)•良性前列腺增生症(BPH)治疗CP多中心临床试验(2006年9月-2007年4月)•评价前列安通片治疗CP的有效性和安全性•评价前列安通片的镇痛效果发表于中华男科学2007年第13卷第10期参加单位•浙江大学医学院附属第一医院01•北京中日友好医院02•上海第二医科大学附属仁济医院03•广州中山大学附属黄埔医院04•泸州医学院附属医院05•第四军医大学西京医院06•中南大学附属湘雅二院07•四川省人民医院08试验设计•方法：采用多中心、自身对照、开放性的临床研究方法•试验程序：筛选合格病例，试验治疗阶段为4周。分别于治疗前、治疗2周后和4周后进行NIH-CPSI评分和前列腺按摩液WBC计数•服药方法：前列安通片，1次4片，1日3次，疗程4周疗效分析显效有效无效n%n%n%9635.2%13047.6%4717.2%NIH-CPSI总积分分析nMean±SD配对t检验治疗前27320.93±7.48t=21.590P＜0.01治疗2周后27315.53±5.12治疗4周后27311.18±4.29疼痛积分分析nMean±SD配对t检验治疗前2738.52±4.58t=19.680P＜0.01治疗2周后2735.83±3.44治疗4周后2733.92±2.79WBC计数分析nMean±SD配对t检验治疗前27316.46±14.11t=10.160P＜0.0001治疗2周后27312.25±11.83治疗4周后2738.81±10.76结果评价•前列安通片能够显著缓解CP患者的症状•尤其能够减轻患者盆腔疼痛安全性评价•不良事件：未见与治疗相关的不良事件发生•实验室检查：未见与治疗相关的异常变化治疗慢性盆腔疼痛综合征(CPPS)•目的：探讨治疗慢性盆腔疼痛综合征的疗效•方法：随机、双盲、安慰剂对照发表于辽宁中医杂志2007年第34卷第9期临床疗效20.20%033.33%5.10%31.31%21.43%15.15%73.47%84.80%26.50%0%20%40%60%80%100%痊愈显效有效无效总有效率前列安通片安慰剂经Ridit分析，两者疗效差异有统计学意义疼痛评分比较05101520前列安通片安慰剂治疗前治疗后与同类药物相比•确切的止痛效果•符合慢性前列腺炎诊疗指南的精神4、用药方案用法：口服，每次4片，每天3次疗程：1个月规格：0.38g包装：48片/盒(4日用量)价格：26.10元/盒