保健食品注册申请程序、申报资料

国家食品药品监督管理局佟娜保健食品注册申报受理一、保健食品注册申请程序1.申报主体以具有独立法人资格的企业申报，个人不得申报。2.检验根据《保健食品检验与评价技术规范》（2003年版）等有关规定，申报单位将拟申报的保健食品的样品，送交卫生部指定的检验机构进行相关项目的检验。（国食药监注[2004]13号）3.申报与受理全部检验工作完成后，申报单位参照《卫生部保健食品申报与受理的规定》及其它相关文件规定，按申报资料项目及要求（附后）整理全套资料（原件1份、复印件八份）后，将申报资料及完整的最小销售包装1件上报国家食品药品监督管理局保健食品受理处，受理处参照《卫生部健康相关产品审批工作程序》、《卫生部保健食品申报与受理的规定》及其它相关文件规定，于5个工作日之内完成对申报资料的形式审查。对符合受理条件的产品，出具“保健食品受理通知书”及“缴费通知书”，申报单位应于5个工作日之后，30个工作日之内领取受理通知书及缴费通知书；不符合受理条件的，出具“保健食品不予受理通知书”，申报单位应于5个工作日之后，30个工作日之内领取不予受理通知书及全部申报资料。4.评审及审评意见的反馈国家中药品种保护审评委员会办公室按照《卫生部健康相关产品审批工作程序》及相关文件规定，组织有关保健食品评审委员对已受理产品进行技术审评。审评会议的安排按照国家食品药品监督管理局的规定组织。审评会议后评审结论，由受理处反馈给申报单位。5.上报与审批对已通过技术审评的产品，上报国家食品药品监督管理局审核批准。二、申请保健食品注册批件的申报资料项目及要求基本要求及说明1.一单位同时申报多个产品时，每个产品应当有一个配方，并按新产品逐一申报。2.申报资料均应使用A4规格纸张打印（建议中文使用宋体小4号字，英文使用12号字）,申报的各项内容应完整、清晰，不得涂改。3.申报资料的复印件应由原件复制，复印件应当完整、清晰，并与原件完全一致。4.申报资料中同一项目（如产品名称，单位名称，单位地址等）的填写应当一致，不得前后矛盾，单位名称应与印章一致。5.申报资料中出现的产品名称应与申请表中的产品名称完全一致，并按照《卫生部关于印发健康相关产品命名规定的通知》（卫法监发[2001]109号）文件的规定命名。6.申报资料中所有外文（包括产品、生产企业、申报单位的名称）均应译为规范的中文文本，并将译文附在相应的外文资料之后，但外国地址等除外。7.申报资料中除申请表及检验机构出具的检验报告外，其它所有资料均应逐页加盖申报单位印章（或骑缝章）。8.申报资料按顺序排列，各项资料间应有明显的标志区分。9.提交资料原件1份、复印件8份、样品1件。首次申报产品（国产或进口）申报资料项目及要求申报资料项目（参照《卫生部保健食品申报与受理规定》）1.国产（或进口）保健食品注册申请表(1)打印填写，项目填写应完整、规范，不得涂改。(2)产品名称应按照《卫生部关于印发健康相关产品命名规定的通知》（卫法监发[2001]109号）文件的规定命名。(3)进口保健食品产品名称应有中文名称和英文名称（其它文字均应译成英文）。(4)“保健功能”应按照《保健食品检验与评价技术规范》（2003年版）规范填写。(5)若两个单位联合申报，应填写两个申报单位名称及地址，两位法人代表应分别签字并加盖两个单位签章。单位名称、企业营业执照或独立法人资格证书以及签章三者应完全一致。2.申报单位的声明(1)申报单位出具所报产品未获得过保健药品批准文号和不侵犯他人专利权的声明。(2)联合申报单位出具负责者推荐书（参照《保健食品管理办法》第九条）。3.产品配方及依据(1)用于生产保健食品的原料须符合《卫生部关于进一步规范保健食品原料管理的通知》（卫法监发［2002］51号）的有关规定。(2)真菌类、益生菌类保健食品须按《卫生部关于印发真菌类和益生菌类保健食品评审规定的通知》（卫法监发［2001］84号）、《卫生部关于真菌类保健食品评审规定有关问题的补充通知》（卫法监发［2001］158号）和《中华人民共和国卫生部公告》（2003年第3号）的有关规定提交相应的资料。(3)核酸类保健食品须按《卫生部关于印发核酸类保健食品评审规定的通知》（卫法监发［2002］27号）的有关规定提交资料。(4)以酶制剂和氨基酸螯合物为原料的保健食品须按《卫生部关于印发以酶制剂等为原料的保健食品评审规定的通知》（卫法监发［2002］100号）的有关规定提交资料。(5)以甘草、麻黄草、苁蓉和雪莲及其产品为原料的保健食品须按《卫生部关于限制以甘草、麻黄草、苁蓉和雪莲及其产品为原料生产保健食品的通知》（卫法监发[2001]188号）的有关规定提交资料。(6)以野生动植物及其产品为原料的保健食品须按《卫生部关于限制以野生动植物及其产品为原料生产保健食品的通知》（卫法监发［2001］160号）的有关规定提交资料。(7)铁皮石斛需提供可使用证明。(8)不再审批以熊胆和肌酸为原料生产的保健食品（卫法监发[2001]267号）。(9)配方中原、辅名称应用规范的标准名称。(10)详细列出配方中所有原、辅料及其用量。(11)保健食品的配方依据须用祖国医学理论、现代营养学理论、现代科学理论阐明该产品的配方依据，并提供有效（专业期刊、教科书、论著）的科学文献资料。4.功效成分、含量及功效成分的检验方法(1)功效成份、含量及功效成份的检验方法应分别列出。(2)无明显功效成分的，应列出主要原料名称。5.生产工艺及简图(1)原、辅料名称应与产品配方中名称一致。(2)分别用文字和流程图详细描述产品的主要生产过程、生产条件及相应的生产技术参数。(3)暂不受理以大孔吸附树脂分离纯化工艺生产的保健食品（卫法监发[2002]135号）。6.产品质量标准（企业标准）(1)辅料名称应与产品配方中所列名称一致。(2)按照《标准化工作导则》（GB／T1.1－2000）的要求编写。(3)功效成份的检测方法列入附录A。(4)原料要求列入附录B。(5)辅料要求列入附录C。(6)已在技术监督局备案的企业标准，亦应加盖申报单位公章。7.检验机构出具的检验报告(1)检验报告排列顺序：1)检验申请表2)检验单位的受理通知书3)毒理学安全性评价报告4)保健功能评价报告5)兴奋剂检验报告（缓解体力疲劳、减肥、改善生长发育）6)功效成份鉴定报告7)稳定性试验报告8)卫生学检验报告(2)“检验申请表”和“检验受理通知书”应附在相应的检验报告之前。(3)检验报告中产品名称、企业名称应与申请表中相应内容一致，否则，应提供检验机构出具的相关证明。(4)检验单位的印章、签字应符合要求（《保健食品申报与受理规定》第十六条）。8.产品包装（含产品标签）(1)产品设计包装上载明的产品名称（非商标）应与申请表中产品名称完全一致。(2)版面上的文字内容与样品（实样）包装上的文字内容完全一致。9.产品说明书(1)按照标准格式撰写产品说明书（标准格式见附件）。(2)说明书中各项内容均应与申报资料中相应内容一致。(3)产品说明书应符合《保健食品标识规定》、《保健食品标识与产品说明书的标示内容及其标示要求》的有关要求。10.可能有助于评审的其它资料（如国内外有关资料）11.未启封的完整产品样品小包装1件12.已出具不予受理通知书的产品重新提出申请的，还需提交原不予受理通知书。13.未获批准的保健食品，申报单位经改进后再次申报的，应同时提交原申报产品的评审意见及再次申报的理由（《卫生部健康相关产品审批工作程序》第六十一条）除以上资料外，进口保健食品还需提供以下资料：14.受委托申报单位应提交委托申报的委托书委托书应符合《卫生部保健食品申报与受理规定》第十七条规定的要求：(1)每个产品一份委托书原件。(2)委托书应载明委托书出具、受委托、委托申报产品名称、委托事项和委托书出具日期；(3)委托书应有出具单位印章或法人或其它授权人的签名。(4)委托书出具的与申报产品生产企业完全一致。(5)委托书载明的受委托单位应与申报单位完全一致。(6)委托书载明的产品名称应与申报产品名称完全一致。(7)委托书凡载明有效期的申报产品的时间应在有效期内。(8)受委托单位再次委托其它单位申报产品时，应出具其产品生产企业的认可文件。(9)委托书中文译文应有中国公证机关的公证。15.产品在生产国（地区）允许生产销售的证明文件出具的生产销售证明文件应符合《保健食品申报与受理规定》第十八条规范的要求：(1)每个产品一份证明文件原件，无法提供证明文件原件的，须由文件出具单位确认，或由我国驻产品生产国使（领）馆确认。(2)证明文件应载明文件出具单位名称，生产企业名称，产品名称和出具文件的日期；(3)证明文件应是产品生产国政府主管部门，行业协会或政府主管部门认可的检验单位出具的；(4)证明文件应有单位印章或法人代表人（或其授权人）签名。(5)证明文件所载明的产品生产企业名称和产品名称，应与所有申报的内容完全一致。(6)证明文件凡载明有效期的，申报产品的时间应在有效期内(7)证明文件中文译文应有中国公证机关的公证。已获得卫生许可批件的国产产品向境外转让或委托境外企业生产加工的，应当按进口产品重新申请进口产品卫生许可批件。经审核，符合要求的，收回原卫生许可批件，发给进口产品卫生许可批件和新的批准文号。申请卫生许可批件时，除按首次申报产品的规定提交申报资料外，还应提供以下资料：1.合同或委托生产企业出具的关于委托生产的证明文件，该证明应有中国公证机关的公证。2.原卫生许可批件复印件。3.三批转让或委托加工产品的卫生学、稳定性试验报告。4.毒理学安全性评价报告、保健食品评价报告可以提供原报告的复印件。已获得卫生许可批件的进口产品向境内转让或委托境内企业生产加工的，应当按国产产品重新申请国产产品卫生许可批件。经审核，符合要求的，收回原卫生许可批件，发给国产产品卫生许可批件和新的批准文号。申请卫生许可批件时，除按首次申报产品的规定提交申报资料外，还应提供以下资料：1.转让合同或委托生产企业出具的关于委托生产的证明文件，该证明应有中国公证机关的公证。2.原卫生许可批件复印件。3.境内受让企业或被委托生产加工的企业所在地的省级卫生行政部门的审核意见。4.三批转让或委托加工产品的卫生学、稳定性试验报告。5.毒理学安全性评价报告、保健食品评价报告可以提供原报告的复印件。已获得卫生许可批件的进口产品在境外转让的，应当按进口产品重新申请进口产品卫生许可批件，经审核，符合要求的，收回原卫生许可批件，发给进口产品卫生许可批件和新的批准文号。申请卫生许可批件时，除按首次申报产品的规定提交申报资料外，还应提供以下资料：1.经国外公证机关公证的转让合同，该合同应翻译为中文文本，并有中国公证机关的公证。2.原卫生许可批件复印件3.三批转让后产品的卫生学、稳定性试验报告。4.毒理学安全性评价报告、保健食品评价报告可以提供原报告的复印件。三、申请变更保健食品注册批件项目的申报资料项目及要求（一）对涉及产品卫生、安全和功能内容的注册批件项目不予变更。（二）申请变更产品名称的申报资料项目要求及说明1.变更申请表（1）申请表中产品名称、申请单位、批准文号均指已获批准的注册批件中载明的相应内容。（2）申请变更项目填写完整、规范。（3）申请变更理由陈述清楚。2.申报单位自主要求变更产品名称，需提供申报单位或生产企业所在地省级卫生行政部门出具的该产品二年内未受过查处、通报的证明。（卫法监发[2002]58号）3.申报单位被动变更产品名称（商标注册被驳回需变更产品名称或与他人注册商标相同（或相近）需变更产品名称），应按下列（1）或（2）要求提供相关资料：（1）提供商标局出具的商标注册驳回证明复印件，现注册商标注册证或现注册商标受理通知书复印件，并加盖单位印章。（2）提供商标注册事务所出具的“商标查询单”原件和“注册重名商标公告”的复印件，及现注册商标注册证或现注册商标受理通知书复印件，并加盖单位印章。4.提供保健食品注册批件原件(三)申请变更生产企业名称（包括自身变更、被收购或合并等）的申报资料项目要求及说明1.变更申请表(1