保健食品监督管理法律法规体系及有关情况介绍

保健食品监督管理法律法规体系及有关情况介绍一、保健食品的含义二、保健食品法律法规体系三、保健食品监督管理工作四、保健食品再注册工作一、保健食品的含义在已废止的《食品卫生法》中（1995年），保健食品曾被表述为“表明具有特定保健功能的食品”。《卫生部关于保健食品管理中若干问题的通知》（1997年），将营养素补充剂纳入保健食品管理。在《保健食品注册管理办法（试行）》中（2005年7月1日），保健食品，是指声称具有特定保健功能或者以补充维生素、矿物质为目的的食品。即适宜于特定人群食用，具有调节机体功能，不以治疗疾病为目的，对人体不产生急性、亚急性或者慢性危害的食品。在《食品安全法》中（2009年6月1日），保健食品被表述为“声称具有特定保健功能的食品”。•在《保健食品监督管理条例（草案）》2010年9月复核稿第五十九条：•保健食品，(即声称具有特定保健功能的食品)是指适宜于特定人群食用，具有调节机体功能，不以治疗疾病为目的，对人体不产生急性、亚急性或者慢性危害的食品。•以补充维生素、矿物质为目的的营养素补充剂按照保健食品进行管理。二、保健食品法律法规体系•法律•法规•规章•规范性文件•技术标准技术规范《中华人民共和国食品安全法》（2009年6月1日）第五十一条：国家对声称具有特定保健功能的食品实行严格监管。有关监督管理部门应当依法履职，承担责任。具体管理办法由国务院规定。……法律《中华人民共和国食品安全法实施条例》（2009年7月20日）第六十三条：食品药品监督管理部门对声称具有特定保健功能的食品实行严格监管，具体办法由国务院另行制定。法规《保健食品监督管理条例》：受国务院法制办委托，食品药品监管局配合条例制定工作。2009年•2月底开始着手准备•3月中旬形成条例初稿，历经多次座谈讨论，反复研究修改、征求意见。•4月底条例草案经卫生部部务会通过，报送法制办。法规•5月至6月，法制办第一次公开征求社会意见。•7月，国家局配合法制办整理征求的意见。•8月，就条例中的有关问题，国家局配合法制办赴广东、湖北开展调研。•9月，法制办第二次征求有关部委、协会意见。•至年底2010年•1月，法制办召集有关部门讨论。•2月，法制办再次召集有关部门研讨，协调关系、明确责任。•3月，法制办上报办务会。•7月，法制办办务会第一次研究。国家局继续就有关情况进行说明。•9月，就条例复核稿提出意见并反馈。•至今……规章《保健食品管理办法》（1996年3月15日卫生部令第46号发布）对保健食品的定义、审批、生产经营、标签、说明书及广告宣传、监督管理等作出具体规定。待废止《保健食品注册管理办法（试行）》（2005年4月30日SFDA局长令第19号颁布）对保健食品的申请与审批、原料与辅料、标签与说明书、试验与检验、再注册、复审、法律责任等作出具体规定。待完善出台。产品注册规章《保健食品生产许可管理办法》。待完善出台生产许可《保健食品经营许可管理办法》。正在组织起草《保健食品生产经营监督管理办法》。正在组织完善规范性文件(待出台或完善)•保健食品注册申报资料项目要求（试行）•关于印发《保健食品注册申请表式样》等三种式样的通告•保健食品样品试制和试验现场核查规定（试行）现场核查•关于印发《营养素补充剂申报与审评规定（试行）》等8个相关规定的通告•保健食品命名规定•关于进一步规范保健食品原料管理的通知•保健食品通用卫生要求•保健食品良好生产规范审查方法与评价准则等等规范性文件(已出台)•关于进一步加强保健食品注册现场核查及试验检验工作有关问题的通知（2007年）•关于进一步加强保健食品产品注册受理和现场核查工作的通知（2009年）•关于进一步加强保健食品人体试食试验有关工作的通知（2009年）•关于受理保健食品技术转让、变更注册申请有关问题的通知（2009年）•关于保健食品申请人变更有关问题的通知（2009年）通知内容规范性文件(已出台)•关于更改核酸类保健食品不适宜人群的通知（2007年）•关于含辅酶Q10保健食品产品注册申报与审评有关规定的通知（2009年）•关于含大豆异黄酮保健食品产品注册申报与审评有关规定的通知（2009年）•关于以红曲等为原料保健食品产品申报与审评有关事项的通知（2009年）规范性文件(已出台)•关于保健食品申请人变更有关问题的通知（2010年）•关于进一步加强保健食品注册有关工作的通知（2010年）•关于保健食品申请人变更受理与技术审评有关问题的通知（2010年）•关于加强保健食品生产经营日常监管的通知（2010年）•关于开展保健食品、化妆品生产企业违法添加等专项检查的通知（2010年）•关于印发保健食品审评专家管理办法的通知（2010年）规范性文件(已出台)•关于保健食品再注册工作有关问题的通知（2010年）•关于印发保健食品生产和经营企业日常监督现场检查工作指南的通知（2010年）•关于跨境生产保健食品产品申报有关事宜的通知（2010年）•关于保健食品申请人变更备案工作有关问题的通知（2010年）•关于印发保健食品再注册技术审评要点的通知（2010年）•关于印发食品药品监督管理系统保健食品化妆品检验机构装备基本标准（2011-2015年）的通知（2010年）技术规范技术标准•保健食品检验与评价技术规范(2003年版)功能范围调整•保健(功能)食品通用标准(GB16740-1997)•保健食品良好生产规范(GB17405-1998)•食品添加剂使用卫生标准(GB2760)•中国居民膳食营养素参考摄入量(中国营养学会，2000年10月发布)•标准化工作导则(GB/T1.1-2000)•注册管理•生产经营管理•标签、说明书及广告管理•进口保健食品管理•检验检测三、保健食品监督管理工作注册管理审批依据•《中华人民共和国食品卫生法》第22条规定：“表明具有特定保健功能的食品，其产品及说明书必须报国务院卫生行政部门审查批准，……”•《中华人民共和国食品安全法》第51条规定：“国家对声称具有特定保健功能的食品实行严格监管，……”审批依据•《中华人民共和国食品安全法实施条例》第63条规定：“食品药品监督管理部门对声称具有特定保健功能的食品实行严格监管，……”•《保健食品监督管理条例(草案)》：“国家食品药品监督管理部门主管保健食品监督管理工作。国务院有关部门在各自的职责范围内负责保健食品有关的监督管理工作，……”审批部门及相关机构•SFDA食品许可司•保健食品审评中心•省级食品药品监督管理部门•行政受理服务中心•确定的检验机构国产保健食品注册申请与审批程序试验批准证书颁发保健食品省局受理审查检验机构检验稳定性试验卫生学试验成分检测功效成分或标志性功能学试验安全性毒理学试验提出审查意见抽取样品送检现场核查形式审查复核检验样品检验技术审评审评中心符合要求的申请SFDA进口保健食品注册申请与审批程序试验准证书颁发保健食品批稳定性试验卫生学试验成分检测功效成分或标志性功能学试验安全性毒理学试验复核检验样品检验技术审评审评中心符合要求的形式审查必要时现场核查SFDA申请检验机构检验产品技术审评的重点•配方•功能•毒理•功效成分、卫生学、稳定性•质量标准•生产工艺目前已批准的功能类产品，主要集中在增强免疫力、缓解体力疲劳、辅助降血脂、抗氧化等功能方面，这四类产品约占已批准产品的60%。生产经营管理•生产者：取得省级食品药品监督管理部门的保健食品生产许可证（以符合保健食品GMP为前提）？•经营者：取得地方工商行政管理部门的食品流通许可证？有关内容将在条例中明确标签、说明书及广告管理主要管理文件•《食品安全法》•《广告法》•《保健食品监督管理条例》•《保健食品注册管理办法》•《保健食品生产许可管理办法》•《保健食品命名规定》•《保健食品标识规定》•《保健食品广告审查暂行规定》•《食品营养标签管理规范》《食品安全法》的基本要求第四十八条食品和食品添加剂的标签、说明书，不得含有虚假、夸大的内容，不得涉及疾病预防、治疗功能。生产者对标签、说明书上所载明的内容负责。食品和食品添加剂的标签、说明书应当清楚、明显，容易辨识。食品和食品添加剂与其标签、说明书所载明的内容不符的，不得上市销售。《食品安全法》的基本要求第五十一条国家对声称具有特定保健功能……。声称具有特定保健功能的食品不得宣称疾病预防、治疗功能；不得对人体产生急性、亚急性或者慢性危害；其标签说明书内容必须真实，应当载明适宜人群、不适宜人群、功效成分或者标志性成分及其含量等；产品的功能和成分必须与标签、说明书相一致。第五十四条食品广告的内容应当真实合法，不得含有虚假、夸大的内容，不得涉及疾病预防、治疗功能。……。•标识方法须符合以下要求：标签不得与包装容器分开所附的产品说明书应置于产品外包装内标签和说明书的文字、图形、符号必须醒目、清晰、直观易于辨认标签和说明书的文字、图形、符号必须牢固、持久必须以规范的汉字为主要文字计量单位必须使用国家法定的计量单位广告审批管理•广告审批：自2005年7月1日起，必须经审查批准，取得保健食品广告批准文号方可宣传。《国务院对确需保留的行政审批项目设定行政许可的决定》（第412号令）•审查主体：省级食品药品监督管理部门•查处的部门：县级以上工商行政管理部门•各省局定期印发《违法保健食品广告公告》，并在每月15日之前，将本辖区内发现的违法保健食品广告报国家局广告审查监督办公室。进口保健食品管理涉及的管理部门•食品药品监督管理部门•卫生行政管理部门•工商行政管理部门•质量监督部门•各级进出口检验检疫部门•各级海关经营销售审批程序•首先，进口保健食品生产厂商应当向国家食品药品监督管理局提出保健食品的注册申请。•国家食品药品监督管理局依照有关规定对该注册申请进行审查，符合要求的颁发《进口保健食品批准证书》。•进出口检验检疫部门对取得《进口保健食品批准证书》的进口保健食品进行检验，符合要求的，出具检验合格证书。•海关凭进出口检验检疫部门出具的产品检验合格证书放行。检验检测•试验机构•注册检验机构•监督检验机构目前试验机构•卫生行政部门认定–安全性毒理学评价机构：49家–功能学评价机构：31家–功效成分、卫生学、稳定性试验机构：34家•卫生行政部门指定–真菌菌种鉴定：3家–益生菌菌种鉴定：2家•安全性毒理学评价机构（49家）中国疾病预防控制中心营养与食品安全所除山西、西藏以外的省级疾病预防控制中心另外还包括：北京大学营养与保健食品评价中心北京联合大学应用文理学院保健食品功能检测中心首都医科大学食品安全性毒理学评价和检验中心东南大学公共卫生学院南京公卫预防医学研究所南京医科大学营养与食品科学技术研究所同济大学医学院营养与保健食品研究所复旦大学食品毒理与保健食品功能检测中心华中科技大学同济医学院保健食品功能学检测中心同济医科大学四川大学华西公共卫生学院分析测试中心哈尔滨医科大学浙江省医学科学院浙江大学医学院杭州市疾病预防控制中心山东大学卫生分析测试中心河南省职业病防治研究所昆明动物研究所细胞与分子进化开放实验室安徽医科大学预防医学研究所甘肃省医学科学研究院•功能学评价机构（31家）中国疾病预防控制中心营养与食品安全所北京、天津、上海、广东、江苏、山东、黑龙江、四川、福建、广西、河北、河南、湖北、湖南、辽宁、陕西、吉林、浙江、海南、重庆20家省级疾病预防控制中心另外还包括：北京大学营养与保健食品评价中心北京联合大学应用文理学院保健食品功能检测中心复旦大学食品毒理与保健食品功能检测中心同济大学医学院营养与保健食品研究所东南大学公共卫生学院南京公卫预防医学研究所南京医科大学营养与食品科学技术研究所哈尔滨医科大学四川大学华西公共卫生学院分析测试中心同济医科大学山东大学卫生分析测试中心•功效成分、卫生学、稳定性试验机构（34家）中国疾病预防控制中心营养与食品安全所各省疾病预防控制中心另外还包括：四川大学华西公卫学院分析测试中心山东大学公卫学院卫生分析测试中心•真菌菌种鉴定机构（3家）中国疾病预防控制中心