11-2第十一章 片剂

第二节片剂的制备一、片剂的制备技术及设备片剂的制备技术分为：直接压片法制粒压片法（一）制粒压片法1、制粒的目的：改善物料的可压性、流动性增大物料的松密度，使空气逸出，减少松片避免粉末分层，使含量准确避免粉尘飞扬及粘冲等现象2、湿法制粒压片粘合剂、湿润剂原辅料粉碎过筛混合制软材制湿颗粒干颗粒整粒总混压片包衣质量检查包装润滑剂、外加崩解剂、挥发油工艺流程图：软材过筛制粒高速搅拌制粒流化制粒喷雾干燥制粒常用的湿法制粒3、干法制粒压片干粘合剂原辅料粉碎过筛混合块状或片状制粒整粒总混压片包衣质量检查包装润滑剂、外加崩解剂、挥发油工艺流程图：（二）直接压片法1、粉末直接压片法2、结晶压片法（三）压片机1、单冲压片机2、旋转式压片机旋转式压片机结构：机台、压轮、片重调节器、压力调节器加料斗、饲粉器、吸尘装置、保护装置旋转式压片机结构：机台、压轮、片重调节器、压力调节器加料斗、饲粉器、吸尘装置、保护装置旋转式压片机型号:16冲、19冲、33冲、51冲、55冲旋转式压片机的压片过程:填料压片出片（四）压片操作1、压片操作室洁净度要求30万级温度18－260C湿度45－65%2、压片岗位职责3、片重的计算：按主药含量计算片重每片含主药量片重=颗粒中主药的百分含量按干颗粒总重计算片重干颗粒重量+压片前加入的辅料量片重=预定的应压片数4、压片操作过程以ZP8旋转式压片机操作过程为例开机前准备压片操作清场5、片剂制备中可能发生的质量问题及防止措施裂片松片粘冲片重差异超限崩解迟缓变色与花斑叠片溶出超限片剂含量不均匀（五）片剂包衣片剂的包衣---在片芯的外周包上一定厚度衣膜的过程。1、包衣的目的：改善外观、便于识别掩盖药物的不良臭味增加药的稳定性制成肠溶衣片，避免胃酸胃酶的破坏防止药物的配伍变化2、片剂包糖衣工艺流程：包隔离层包粉衣层包糖衣层包色糖层打光步骤包隔离层10%玉米朊、明胶浆3-5包粉衣层糖浆、明胶浆、滑石粉15-18包糖衣层糖浆10-15包色糖层糖浆加色素8-15打光川蜡3-5g/万片优点：节省材料、操作简单、工时短、衣层薄。设备：普通包衣锅、高效包衣锅等包衣方法：包衣液喷雾干燥成薄膜3、片剂包薄膜衣包衣材料：胃溶型：羟丙基甲基纤维素（HPMC）羟丙基纤维素（HPC）丙烯酸树脂IV、玉米朊、PVP、PEG6000等肠溶型邻苯二甲酸醋酸纤维素（CAP）邻苯二甲酸羟丙基甲基纤维素（HPMCP）丙烯酸树脂I、II、III号邻苯二甲酸聚乙烯醇酯（PVAP）合成包衣材料：OY（欧巴代）：英国卡乐康公司LE：天津产水不溶型：乙基纤维素醋酸纤维素二、片剂的质量控制1、外观检查2、重量差异检查：20片，每片片重与平均片重相比较，超出差异限度不得多于片，并不得有1片超出限度过1倍。片剂的片重差异限度片剂的平均重量，g重量差异限度，正负%小于0.37.5大于或等于0.353、硬度检查4、崩解度检查：片剂崩碎成小粒子并通过筛网片剂的崩解时限片剂崩解时限，min压制片15浸膏片60糖衣片、薄膜衣片60肠溶衣片胃液2h不崩、肠液1h崩５、溶出度检查：指在规定介质中药物从片剂或胶囊等固体制剂溶出的速度和程度。６、含量均匀度检查：主药含量较少的片剂一般应作均匀度的检查。７、微生物检查每克不得检出大肠杆菌、致病菌、活螨、螨卵。杂菌不得超过1000个/g，霉菌不得超过100个/g三、片剂制备举例例１复方阿司匹林片复方阿司匹林片【处方】乙酰水杨酸2.68kg（主药）对乙酰氨基酚1.36kg咖啡因0.334kg（主药）淀粉0.66kg16％淀粉浆0.85kg（粘合剂）酒石酸0.027kg（稳定剂）轻质液体石蜡0.025kg滑石粉0.25kg（润滑剂）共制10000片处方分析制备方法：分步写出制备方法（１）原辅料的前处理：乙酰水杨酸对乙酰氨基酚和咖啡因粉碎，过１００筛,并与淀粉混合均匀（２）制粒：加入淀粉浆制软材，过１４目筛制湿颗粒，７００Ｃ干燥，１２目筛整粒（３）总混：加入乙酰水杨酸和酒石酸、吸附液体石蜡的滑石粉混合均匀（４）质量检查：做外观、水分、含量测定等项目检查（５）压片：用１２mm冲模压片例２清凉润喉片１、处方分析２、制备方法例复方磺胺甲基异恶唑片（复方新诺明片）处方分析磺胺甲基异恶唑（SMZ）400g主药三甲氧苄氨嘧啶（TMP）80g抗菌增效剂淀粉40g填充剂、内加崩解剂淀粉浆（10%）24g粘合剂干淀粉23g外加崩解剂硬脂酸镁3g润滑剂制备过程：小剂量药物的片剂例:硝酸甘油片[处方]乳糖88.8g(填充剂)糖粉38.0g(填充剂、粘合剂)17%淀粉浆适量(粘合剂)10%硝酸甘油乙醇溶液0.6g(硝酸甘油量)(主药)硬脂酸镁1.0g(润滑剂)制成1000片(每片含硝酸甘油0.5mg)例4、罗痛定片处方颅痛定30g(主药)微晶纤维素25g(干粘合剂、崩解剂)淀粉23g(填充剂、崩解剂)滑石粉10g(润滑剂)微粉硅胶1g(助流剂)硬脂酸镁1g(润滑剂)制成100片