第二章 药品监督管理(2011年)

第二章药品监督管理Chapter2DrugAdministration处方药非处方药假药劣药新药仿制药特殊管理药品药品Question&thinking什么是药品？作为药的基本要求是什么？上述各类药品的区别是什么？国家是如何对它们进行管理的？药品及其管理分类12345药品监督管理药品标准与药品质量监督检验国家基本药物制度药品分类管理药品不良反应报告和监测的管理6第一节药品及其管理分类Section1DrugsandTheirManagementCategory一、药品的定义药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质。包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。（一）定义中药材中药饮片中成药化学原料药化学药制剂抗生素放射性药品诊断药品血清疫苗血液制品一、药品的定义（二）药品定义包含的要点1、使用目的和方法与食品、毒品不同2、规定药品包括传统药和现代药3、管理的是人用药品传统药各国、地区、民族传承历史上的药物。包括：1.植物药：如人参2.动物药：如水蛭3.矿物药：如芒硝现代药二、药品管理的分类（一）传统药和现代药1.化学药品抗生素生化药品放射性药品2.生物制品血清疫苗血液制品二、药品管理的分类处方药Prescriptiondrugs•凭执业医师和执业助理医师处方方可购买和使用的药品（二）处方药和非处方药非处方药OTCdrugs•国家药品监管部门公布，不需要凭执业医师和执业助理医师处方即可自行购用的药品医疗机构制剂新药仿制药Genericdrugs•仿制国家已批准上市的已有国家药品标准的药品品种Newdrugs•未曾在中国境内上市销售的药品Pharmaceuticalpreparations•医疗机构根据本单位临床需要经批准而配制、自用的固定处方制剂二、药品管理的分类（三）新药、仿制药和医疗机构制剂二、药品管理的分类国家基本药物•适应基本医疗卫生需求，剂型适宜，价格合理，能够保障供应，公众可公平获得的药品医疗保险用药•医疗保险、工伤保险、生育保险药品目录所列且保险基金可以支付一定费用的药品新农合用药•新型农村合作医疗基金可以支付费用的药品公费医疗用药•公费医疗经费中可以报销费用的药品（四）国家基本药物、医疗保险用药、新农合用药、公费医疗用药二、药品管理的分类“特药”麻醉药品精神药品医疗用毒性药品放射性药品预防类疫苗药品类易制毒化学品药品类兴奋剂（五）特殊管理药品thedrugsofspecialcontrol(一）药品的质量特性1.有效性3.稳定性4.均一性2.安全性三、药品的质量特性和商品特征三、药品的质量特性和商品特征1、生命关联性商品特征2、高质量性3、公共福利性5、品种多产量有限4、高度的专业性（二）药品的商品特征第二节药品监督管理Section2TheDrugAdministration一、药品监督管理的性质和作用药品监督管理drugadministration是指国家授权的行政机关，依法对药品、药事组织、药事活动、药品信息进行管理和监督；另一方面也包括司法机关、检察机关和药事法人和非法人组织、自然人对管理药品的行政机关和公务员的监督。（一）药品监督管理的含义和性质一、药品监督管理的性质和作用药品监督管理的性质药品监督管理属于国家行政药品监督管理的法律性药品监督管理的双重性（一）药品监督管理的含义和性质一、药品监督管理的性质和作用1.保证药品质量3.提高制药工业的竞争力2.促进新药研究开发4.规范药品市场，保证药品供应（二）药品监督管理的作用5.为合理用药提供保证二、药品监督管理的行政主体和行政法律关系行政主体依法享有国家的行政权，以自己的名义实施行政管理活动，并独立承担由此产生的法律责任的组织。行政主体的资格条件：拥有行政权、能以自己的名义开展行政活动、能独立承担法律后果或责任。（一）药品监督管理的行政主体二、药品监督管理管理的行政主体和行政法律关系药品监督管理的行政主体《药品管理法》规定国务院药品监督管理部门主管全国药品监督管理工作，即国家食品药品监督管理（SFDA）拥有药品监督管理行政职权的所有权（一）药品监督管理的行政主体二、药品监督管理的行政主体和行政法律关系行政法律关系主体行政法律关系客体行政法律关系内容（二）药品监督管理的法律关系三、药品监督管理的行政职权和行政行为行政规范权行政许可权行政形成权行政监督权起草规章、公布规范性文件发放药品生产、经营、医疗机构制剂许可证等接受申请而产生法律关系，并有权变更监督行政相对人的药事活动等行政处罚权行政强制权行政禁止权不允许行政相对人的作为等处罚违法行为如查封、扣押（一）药品监督管理的行政职权三、药品监督管理的行政职权和行政行为含义行政行为是行政机关及其他行政主体在职权形使过程中所作的能够引起行政法律效果的行为。合法要件1、符合法定管辖权的规定；2、符合法定内容；3、正当程序；4、法定形式（二）药品监督管理的行政行为三、药品监督管理行政职权和行政行为实施药品管理法律1审批药品、注册药品2实行药品许可制度3监督管理药品信息4控制特殊药品5药品再审查再评价6实施法律制裁7（二）药品监督管理的行政行为第三节药品标准与药品质量监督检验Section3DrugStandardandAdministrativeTestofDevelopmentofDrug丹麦药典659年1930年1951年1969年唐朝《新修本草》—第一部药品标准中华药典世界卫生组织出版《国际药典》发行《欧洲药典》一、药品标准1772年1964年瑞典、丹麦、挪威合编《北欧药典》（一）药品标准的发展历程一、药品标准（二）药品标准的含义DrugStandard有关药品质量规格及检验方法的技术规定是药品生产、供应、使用、检验和管理部门共同遵循的法定依据二、国家药品标准国家药品标准是指《中华人民共和国药典》、国家食品药品监督管理局批准的药品注册标准和其他药品标准。其内容包括质量指标、检验方法以及生产工艺等技术要求。（一）国家药品标准的含义一、国家药品标准《中华人民共和国药典》（简称《中国药典》）依据法律组织制定和颁布实施，是中国的最高药品标准的法典，中国政府从1953年开始颁布《中国药典》，至今已经颁布了9版，《中国药典》均指现行版，即2010年版，包括3部。简介（二）《中华人民共和国药典》二、国家药品标准1凡例：是为正确使用《中国药典》进行药品质量检定的基本原则。2正文：根据药品自身的理化与生物学特性，按照批准的处方来源、生产工艺、贮藏运输条件等所制定的，用以检测药品质量是否达到用药要求并衡量其质量是否稳定均一的技术规定。3附录：主要收载制剂通则、通用检测方法和指导原则。（二）《中华人民共和国药典》三、国家药品标准化学药生物制品一部二部三部中药2165个品种,19个项目：品名、来源、处方、制法、形状、鉴别、检查、浸出物、特征图谱或指纹图谱、含量测定、炮制、性味与归经、功能主治、用法与用量、注意、规格、贮藏、制剂、附注等。2271个品种,15个项目：品名、有机物结构式、分子式与分子量、来源或有机药物化学名称、含量或效价测定、处方、制法、形状、鉴别、检查、类别、规格、贮藏、制剂等。131个品种,7个项目：品名、定义和组成及用途、基本要求、制造、检定、保持和运输及有效期、使用说明等。（二）《中华人民共和国药典》二、国家药品标准2010年版《中国药典》编制原则：提高药品质量维护公众健康继承、发展与创新相结合科学、实用和规范化相结合保持标准先进性（二）《中华人民共和国药典》三、药品质量监督检验概念：国家药品检验机构按照国家药品标准对需要进行质量监督的药品进行抽样、检查和验证并发出相关结果报告的药物分析活动。性质：公正性、权威性、仲裁性。（一）药品质量监督检验的概念、性质三、药品质量监督检验省级以上药品检验机构根据有关规定对药品注册申请人所申请注册的药品（新药、仿制药、进口药等）进行的样品检验和药品标准复核。指定检验国家法律或药品监督管理部门规定，某些药品在销售前或进口时，必须经过指定的政府药品检验机构检验，合格的才准予销售或进口复检药品被抽检者对药品检验机构的检验结果有异议而向药品检验机构提出的复核检验抽查检验评价检验：药品监督管理部门为了掌握、了解辖区药品总体水平与状态而进行的抽查检验工作。监督检验：药品监管部门对监督检查中发现的可疑药品进行的有针对性的抽验。抽查检验结果通过国家、省级药品质量公告发布注册检验四、药品质量公告由国务院或省级药品监督管理部门向公众发布的有关药品质量抽查检验结果的通告。内容包括药品名称、检品来源、检品标示生产企业、生产批号、药品规格、检验机构、检验依据及结果、不合格项目。第四节国家基本药物制度Section4TheNationalSystemofEssentialDrug国家基本药物制度的概念《关于建立国家基本药物制度的实施意见》（2009年8月18日，卫生部、发改委、工信部、财政部、人社部、商务部、SFDA、中医药局共同制定）国家基本药物制度是对基本药物的遴选、生产、流通、使用、报销、监测评价等环节实施有效管理的制度。一、国家基本药物的概念和分类基本药物是适应基本医疗卫生需求，剂型适宜，价格合理，能够保障供应，公众可公平获得的药品。（一）国家基本药物的概念一、国家基本药物的概念和分类基本药物目录中的药品包括：化学药品、生物制品、中成药。化学药品和生物制品按照临床药理学分类；中成药按照功能分类。——《国家基本药物目录管理办法(暂行)》（二）国家基本药物的分类二、国家基本药物目录的遴选防治必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重、基本保障、临床首选、基层能够配备目录遴选调整应坚持科学、公开、公正、透明。（一）遴选原则6、国家基本药物工作委员会规定的其他情况5、违背国家法律、法规，或不符合伦理要求的（二）不纳入遴选范围的情形1、含有国家濒危野生动植物药材的2、主要用于滋补保健作用，易滥用的3、非临床治疗首选的4、因严重不良反应，SFDA明确规定暂停生产、销售或使用的二、国家基本药物目录的遴选三、制定国家基本药物目录的程序成立专家组形成备选目录2形成目录初稿征求意见，形成送审稿。审核发布1345（一）目录制定程序发布调整时间西药中药品种数1982年278种278种1996年699种1699种2398种1998年740种1333种2073种2000年770种1249种2019种2002年759种1242种2001种2004年773种1260种2033种2009年205种102种307种表2-1我国历版《国家基本药物目录》三、制定国家基本药物目录的程序对目录实行动态管理、原则上3年调整一次。调整的品种和数量根据因素：1、我国基本医疗卫生需求和基本医疗保障水平变化；2、我国疾病谱变化；3、药品不良反应监测评价；4、国家基本药物应用情况监测和评估；5、已上市药品循证医学、药物经济学评价；6、国家基本药物工作委员会规定的其他情况。应当从国家基本药物目录中调出的情形：1、药品标准被取消；2、批准文号被撤销；3、发生严重不良反应；4、可被更优的品种替代；5、国家基本药物工作委员会规定应当调出的其他情况。（二）目录调整四、基本药物生产、经营、使用的监督管理•省级政府指定的机构公开招标采购，由招标选择药品生产企业。•坚持“质量优先、价格合理”的原则；•坚持全国统一市场，平等参与、公平竞争。•《关于加强基本药物质量监督管理的规定》（SFDA制定）•2011年4月1日起对基本药物进行全品种电子监管招标定点生产质量电子监管（一）生产管理四、基本药物生产、经营、使用的监督管理省级集中网上公开招标选择具有现代物流能力的药品具有企业或具备条件的其他企业统一配送；省级政府确定统一的采购价格；经营企业与医疗机构签订购销合同，卫生部门督促检查。（二）基本药物经营、配送管理四、基本药物生产、经营、使用的监督管理政府主办的基层医疗机构全部配备基本药物实行基