CNAS认可准则讲义

1实验室认可准则讲义陈成仁(010-64292720)研究员CNAL主任评审员2实验室认可的发展在国际贸易中，十分需要依据检测数据来判断合同中的质量要求。要求对实验室的资格和技术能力进行评价。因此，各国和各跨国地区纷纷建立自己的实验室认可制度和体系。我国也根据国内外市场发展的需要，建立了中国实验室认可体系。3实验室认可的发展实验室认可制度起源于1947年澳大利亚的检测实验室认可（NATA）和1966年英国校准实验室（BCS）的认可制度，同年国际经合组织(OECD)建立了化学实验室评审制度(GLP)。1977年和1992年在美国的倡议下先后成立国际实验室认可论坛(ILAC)(1996年转为国际实验室合作组织)和亚太实验室合作组织（APLAC），其目的是协调贸易中的检验不一致，打破欧共体国家建立的技术壁垒。4区域性和国际性实验室认可组织①ILAC国际实验室认可合作组织（）（1977-1996,实验室）②EA欧洲认可合作组织（认可所有的领域：）（1994EAL,EA）③APLAC亚太实验室认可合作组织（实验室）（1992）④IAF国际认可论坛（认证）⑤PAC太平洋认可合作组织（认证）⑥IAAC跨美洲认可合作组织（所有领域）5认可认可(accreditation)：正式表明获准认可机构具备实施特定合格评定工作的能力的第三方证明。6实验室认可的作用实验室认可的益处：●表明实验室具备了按有关国际认可准则开展检测和校准服务的技术能力；●增强实验室市场竞争能力，赢得政府部门、社会各界的信任；●获得与CNAS签署互认协议的国家和地区实验室认可机构的承认；●参与国际间双边、多边合作，得到更广泛的承认；●可在认可的业务范围内使用中国实验室国家认可标志；●列入《国家认可实验室名录》，提高实验室的知名度。7实验室认可准则的国际化进展加快ILAC与国际标准化组织(ISO)/国际电工委员会(IEC)保持着良好关系，从80年代起，由ILAC提议起草的实验室认可方面的文件，便由ISO，IEC采用为ISO/IEC导则，并建议各国试行。●ISO/IECGuide25:1978《评估检测实验室技术能力的指南》●ISO/IECGuide25:1982《检测实验室技术能力的通用要求》●ISO/IECGuide25:1990《校准和检验实验室能力的通用要求》●ISO/IEC17025:1999《检测和校准实验室能力的通用要求》●ISO/IEC17025:2005《检测和校准实验室能力的通用要求》8我国实验室认可的发展情况●我国1990年参考采用ISO/IECGuide25:1982发布：《JJG1021-90产品质量检验机构计量认证技术考核规范》；《国家产品质量监督检验中心审查认可细则》；《产品质量监督检验所验收细则》；《产品质量监督检验站审查认可细则》。《产品质量检验机构计量认证/审查认可（验收）评审准则》6个方面50条6个方面39条9我国实验室认可的发展情况●2002年7月4日中国实验室国家认可委员会（CNACL）与中国国家出入境检验检疫实验室认可委员会(CCIBLAC)合并为中国实验室国家认可委员会（CNAL）并发布：CNAL/AC01：2002《校准和检验实验室认可准则》。●2005年9月1日CNAL发布：CNAL/AC01：2005《校准和检验实验室认可准则》。●中国合格评定国家认可委员会(CNAS)2006年6月1日发布：CNAS-CL01：2006《校准和检验实验室认可准则》。10发布CNAS认可规范文件通知中国合格评定国家认可委员会（CNAS）秘书处根据2006年3月31日CNAS第一次全体委员会会议决议，目前已完成所有认可规范文件的修订工作，经CNAS委员会主任批准，现正式发布，有关文件请登陆日，CNAS共认可实验室2534个，其中含校准实验室367个；认可港澳及国外实验室18个(香港9个、澳门4个、日本3个、韩国1个、台湾1个)。实验室认可的注册级别评审员2267个：主任评审员244个、技术评审员728个、见习评审员1295个。另有2174个技术专家。12实验室认可的原则a)自愿申请原则；b)非歧视原则；c)专家评审原则；d)国家认可原则。13检测/校准实验室的基本准则公正性：校准/检测机构应具有公正的地位。承担的任务在经济上、技术上独立于被检单位，相互间无直接的利益和责任关系；在执行检测活动时，能排除/抵制来自各方面的干扰和压的影响，能秉公检测，用科学的测量结果说话，独立地作出公正的判断；为客户保密。科学性：技术能力、仪器设备和承检任务相适应，具备比较完善的管理体系；能持续稳定地和准确地提供检测结果。14检测/校准实验室的基本准则及时性：面向检测市场，优质服务的表现在于满足用户时间上的要求，严格履行承检协议/合同，按计划安排完成检测任务，及时提供检测报告/证书。权威性＝公正性＋科学性＋及时性15实验室认可计量认证审查认可目的提高实验室管理水平和技术能力提高质检机构管理水平和技术能力提高质检中心管理水平和技术能力依据ISO/IEC17025《计量法》第二十二条，JJF1021-1990＝导则25:1982《标准化法》十九条、《质量法》第十一条、《国家质检中心审查认可细则》＝导则25:1982性质自愿原则强制性，未经计量认证的质检机构不得向社会出具公正数据强制性，代表政府行使产品监督，给予授权可进行行业抽查、评比对象第一、二、三方检测/校准实验室第三方质检机构（检测试验室）第三方国家、部委、省质检中心类型国家（一级）认可国务院和省两级认证国家和部委/省两级审查认可实施CNAS省级以上质量技术监督部门省级以上质量技术监督部门考核内容公正性和技术能力，2005版25个要素公正性和技术能力，6个方面50条公正性和技术能力，6个方面39条16实验室认可计量认证审查认可结果发证书，可使用认可标志发证书，可使用CMA标志发证书，可使用CAL标志国际接轨国际接轨，CNAS和与ILAC、APLAC及其成员签订互认协议仅对国内适用，不能与国际接轨仅对国内适用，不能与国际接轨发展动态正式实施GB/T15481-ISO/IEC17025；目前还不能与ISO9000：2000完全兼容。继续维持（因有法律依据）2001年12月已正式实施《产品质量检验机构计量认证/审查认可（验收）评审准则》继续维持（因有法律依据）2001年12月已正式实施《产品质量检验机构计量认证/审查认可（验收）评审准则》相互关系类型实施考核内容为了避免各质检机构的重复评审，减轻质检机构的负担，国家技术监督局于1997年5月发布了“关于调整产品质检机构认可方式的通知”(技监局评发199781号)，实行“三合一评审”。19条特殊要求17ISO/IEC17025:2005《检测和校准实验室能力的通用要求》2005年5月15日发布18实验室认可标准●CNAS-RL01:2006《检测和校准实验室能力认可准则》。●ISO/IEC17025:2005《检测和校准实验室能力的通用要求》。●CNAS-CL10:2006《实验室认可准则在化学检测实验室的应用说明》。●……19修订原则●与ISO9001：2000相协调；●在需要考虑ISO9001:2000的观点之处，对某些条款进行了修改或补充。●最小变化原则－1999版于2003年1月1日才转换完毕－ISO9001预计在2008或2009发布新版本20CNAS过渡转换政策●2007年5月14日前完成过渡转换。●2005年11月1日起所有评审全部依据CNAS-CL01:2006实施●转换方式－监督或复评时对实验室的转换工作予以核查－文件评审和现场评审21ISO/IEC前言●世界范围的标准化体系：ISO—国际标准化组织IEC—国际电工委员会●在合格评定领域，ISO合格评定委员会(CASCO)负责国际标准和导则的制定。●由ISO和IEC成员国巡回投票表决，并由这两个国际组织批准。●第二版在技术上进行了修订代替第一版(ISO/IEC17025:1999)。22第2版17025引言●包含内容：①希望证明运作的管理体系、具有技术能力并能出具技术上有效结果的检测和校准实验室应满足的所有要求：②第4章—规定了健全管理的要求。③第5章—规定了从事检测和（或）校准的实验室的技术能力要求。23第2版17025引言(续1)●本标准与ISO9001标准的关系：①本标准注意结合了ISO9001中与实验室管理体系所覆盖的检测和校准服务范围有关的所有要求。②符合本标准的检测和校准实验室，其运作也符合ISO9001。③实验室在符合ISO9001要求的质量管理体系内运作，并不证明实验室具有出具技术上有效数据和结果的能力。与本国际标准的符合性，并不意味着实验室所在组织的质量管理体系符合ISO9001的所有要求。再次重申24第2版17025引言(续2)●本标准的作用：①如果实验室满足本标准并获得了某认可机构的认可，并且该认可机构已与其他国家采用本标准的同等机构达成了互认协议，这将会促进国家之间对检测和校准结果的相互承认。②本标准的应用将会促进实验室和其他机构间的合作，并有助于信息和经验的交流以及标准和程序的协调。251范围●本标准适用于：使用标准方法、非标准方法和实验室制定方法进行的检测/校准实验室。●本标准适用于所有从事检测和（或）校准的组织，包括诸如第一方、第二方和第三方实验室，以及将检测和（或）校准作为检查和产品认证工作一部分的实验室。●本标准适用于所有实验室，不论其人员数量的多少或检测和（或）校准活动范围的大小。当实验室不从事本标准所包括的一种或多种活动，例如抽样和新方法的设计（制定）时，可不采用本标准中相关条款的要求。261范围(续1)●文中的注是对正文的说明、举例和指导。它们既不包含要求，也不构成本标准的主体部分。●本标准用于实验室建立质量、行政和技术运作的管理体系。实验室的客户、法定管理机构和认可机构也可使用本标准对实验室的能力进行确认或承认。●本标准并非用作实验室认证的基础。271范围(续2)●本标准不包含实验室运作中应符合的法规和安全要求。●如果检测和校准实验室符合本标准的要求，其检测和校准活动所运作的质量管理体系也符合ISO9001的原则。附录A提供了本国际标准与ISO9001条款的对照明细表。ISO9001不包括本国际标准含盖的技术能力要求。【注】附录B给出了制订特殊领域应用细则的指南，尤其适用于认可机构（见ISO/IEC17011:2004）。282引用标准下列参考标准对于本标准是必不可少的。对注明日期的参考标准，只引用现行版本。对没有注明日期的参考标准，引用最新的版本(包括任何修订版)：①ISO/IEC17000合格评定－词汇和通用原则。②VIM，国际通用计量学基本术语，由国际计量局（BIPM）、国际电工委员会（IEC）、国际临床化学和实验医学联合会（IFCC）、国际标准化组织（ISO）、国际理论化学和应用化学联合会（IUPAC）、国际理论物理和应用物理联合会（IUPAP）和国际法制计量组织（OIML）发布。293术语和定义鉴于本标准的目的，使用ISO/IEC17000和VIM中给出的相关术语和定义。【注】ISO/IEC9000规定了与质量有关的一般定义，ISO/IEC17000则专门规定了与认证和实验室认可有关的定义。若ISO9000与ISO/IEC17000和VIM中给出的定义有差异，优先使用ISO/IEC17000和VIM中的定义。304管理要求4.1组织4.2质量体系4.3文件控制4.4要求、投标书和合同的评审4.5检测和校准的分包4.6服务和供应品的采购4.7服务客户15个要素，新增1个要素314管理要求(续)4.8投诉4.9不符合检测和/或校准工作的控制4.10改进4.11纠正措施4.12预防措施4.13记录的控制4.14内部审核4.15管理评审新增要素324.1组织4.1.1实