关于征求非处方药适应症范围等评价原则意见的通知

关于征求非处方药适应症范围等评价原则意见的通知食药监办[2008]2号2008年01月11日发布各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：为做好处方药与非处方药的转换工作，国家局组织局药品评价中心起草了化学药品非处方药适应症范围、中成药非处方药适应症范围、乙类非处方药确定原则、“双跨”品种确定原则、含毒性药材中成药转换评价非处方药处理原则，现印发你们征求意见。请于2008年3月10日前将修改意见反馈国家局药品安全监管司。有关意见，可通过电子邮件发送至：[e-mail].附件：1．化学药品非处方药适应症范围（征求意见稿）2．中成药非处方药适应症范围（征求意见稿）3．乙类非处方药确定原则（征求意见稿）4．“双跨”品种确定原则（征求意见稿）5．含毒性药材中成药转换评价非处方药处理原则（征求意见稿）国家食品药品监督管理局二○○八年一月十一日附件1：化学药品非处方药适应症范围（征求意见稿）一、神经科：[适用范围]1．烦躁失眠：情绪波动引起的烦躁失眠。备注：不适合儿童、限甲类、疗程限7天2．晕动病：晕车、晕船、晕机及所致的眩晕、恶心、呕吐。3．疼痛：头痛、偏头痛（血管性头痛和神经性头痛）、神经痛备注：不适合儿童、限甲类、疗程限5天4．神经官能症（神经衰弱）：头疼、头昏、眩晕、偏头痛、食欲缺乏、腰膝酸痛、失眠多梦、乏力、心悸备注：不适合儿童、限甲类5．戒烟：6．眩晕：备注：不适用于儿童、限甲类、服药后症状未缓解应立即就医[排除范围]癫痫、抑郁症、焦虑症、重症肌无力、脑血管病、震颤麻痹、突发肢体麻木二、骨科、风湿科、外科：[适用范围]1．疼痛：轻至中度疼痛。如关节痛、肌肉痛、挫伤、扭伤、拉伤、压伤等外伤引起的疼痛；慢性软组织劳损引起的疼痛；肩周炎、网球肘引起的疼痛备注：内服药限疗程5天，外用药限疗程7天2．骨性关节炎：包括其引起的疼痛、肿胀等症状备注：排除口服非甾体抗炎药、外用非甾体抗炎药限疗程7天3．浅表小创伤（溃疡）：创面的止疼、止痒、消毒防腐、创口的保护、止痛、止血备注：有化脓症状患者应就医4．浅Ⅱ度及浅Ⅱ度以下小面积烧、烫伤：包括预防其引起的感染5．消毒防腐：6．静脉曲张性静脉炎，静脉曲张外科和硬化术后的辅助治疗，挫伤、肿胀和水肿，抑制疤痕的形成和软化疤痕。7．筋膜炎、腱鞘炎、滑囊炎：备注：排除口服非甾体抗炎药8．术后营养补充：[排除范围]颈椎病、椎间盘突出、风湿、类风湿、骨质增生、浅表静脉炎三、营养科[适用范围]1．营养素的补充，预防营养不良：2．糖尿病患者的糖的代用品：备注：严格按推荐剂量使用，不可超量。3．预防和治疗维生素矿物质缺乏症：4．补充维生素A：用于预防和治疗维生素A缺乏症，如夜盲症、干眼症、角膜软化、皮肤粗糙角化。备注：原则上限复方、单方限甲类5．补充维生素B1：用于预防和治疗维生素B1缺乏症，如脚气病、神经炎、消化不良等。6．补充维生素B2：用于预防和治疗维生素B2缺乏症，如口角炎、唇干裂、舌炎、阴囊炎、结膜炎、脂溢性皮炎等。（黏膜炎症）7．补充维生素B6：用于预防和治疗维生素B6缺乏症，如脂溢性皮炎、唇干裂。也可用于减轻妊娠呕吐。8．补充维生素B12：用于维生素B12缺乏所致的疾病，如妊娠期贫血、营养不良性贫血。也可用于营养性疾患以及放射线和药物引起的白细胞减少症的辅助治疗。备注：单方限腺苷钴胺和甲钴胺的制剂，维生素B12限复方9．补充烟酸：用于预防和治疗烟酸缺乏症，如糙皮病等。（赖皮病）10．补充维生素C：用于预防坏血病，也可用于各种急慢性传染疾病及紫癜等的辅助治疗；增强机体抵抗力，用于预防和治疗各种急、慢性传染性疾病或其他疾病；用于病后恢复期，创伤愈合期及过敏性疾病的辅助治疗。11．补充维生素D和钙：用于预防和治疗维生素D和（或）钙缺乏症，如骨质疏松、手足抽搐、骨发育不全、佝偻病，以及儿童、老年人、妊娠和哺乳期妇女、围绝经期（更年期）妇女钙的补充。备注：原则上维生素D限复方，单方维生素D应限甲类12．补充维生素E：用于心、脑血管疾病及习惯性流产、不孕症的辅助治疗。13．补充叶酸：预防胎儿先天性神经管畸形，妊娠期、哺乳期妇女预防用药。备注：单方限甲类14．补充泛酸：用于预防和治疗泛酸缺乏症或维生素B族物质缺乏时的辅助治疗。15．补锌：由于锌缺乏症引起的儿童发育迟缓（生长发育不良）、营养不良、厌食症、异食癖。口腔溃疡症。备注：单方或剂量大时限甲类，且应在确诊为缺锌时使用，如需长期服用，必须在医师指导下使用16．补铁：用于缺铁性贫血的预防和治疗。备注：单方或剂量大时限甲类;用于日常补铁时，应采用预防量;治疗剂量不得长期使用，应在医师确诊为缺铁性贫血后使用，且治疗期间应定期检查血象和血清铁水平。17．补硒：用于防治硒缺乏引起的疾病。18．各种原因引起的营养不足患者的营养补充：四、呼吸科：[适用范围]1．感冒：a．普通感冒及流行性感冒引起的发热、头痛、周身四肢酸痛、鼻塞、流鼻涕、打喷嚏、咽痛、咳嗽、咳痰。备注：限疗程3～7天b．流行性感冒的预防和或治疗。2．咳嗽：上呼吸道感染、感冒、咽炎及外界刺激引起的咳嗽；气管炎、支气管炎引起的咳嗽。备注：限疗程7天3．咳痰：上呼吸道感染、感冒、咽炎及外界刺激引起的痰液粘稠、咳痰困难；气管炎、支气管炎引起的痰液粘稠、咳痰困难。备注：限疗程7天4．预防哮喘：备注：限甲类5．辅助治疗：反复上呼吸道感染的辅助治疗[排除范围]治疗哮喘，支气管炎、气管炎的对因治疗，肺炎、肺结核、肺癌的对症对因治疗，咯血、胸痛、喘息症状五、消化科：[适用范围]1．胃酸过多：胃酸过多所致的胃痛、胃灼热（烧心）、反酸备注：不适合儿童、限甲类、疗程限7天2．慢性胃炎：慢性浅表性胃炎备注：不适合儿童、限甲类、疗程限7天3．消化不良：a．消化不良、食欲缺乏；b．胃肠胀气（腹胀）c．消化不良（功能性）：腹胀、嗳气、恶心、呕吐备注：限甲类4．肠道感染、肠炎、轻度腹泻：备注：限甲类、疗程限3天、如伴有发热或脓血便症状应立即就医5．痔疮：内痔、外痔和混合痔的止痛、止痒、止血备注：限甲类、疗程限2周6．肠道菌群失调：肠道菌群失调引起的腹泻和腹胀。备注：限甲类、疗程限3～7天7．便秘：慢性便秘、习惯性便秘。8．胃肠痉挛性疼痛：备注：不适合儿童、限甲类、症状未缓解消失应立即就医9．水、电解质补充：治疗和预防急、慢性腹泻造成的轻度脱水。10．辅助治疗：肝病的辅助治疗、慢性胆囊炎的辅助治疗、慢性胰腺炎的辅助治疗、炎症性肠病的辅助治疗[排除范围]胃及十二指肠溃疡、反流性食管炎、急性胰腺炎、卓－艾综合征六、皮肤科：[适用范围]1．皮肤瘙痒症：老年性瘙痒、干燥性瘙痒、过敏引起的皮肤瘙痒。2．冻疮：3．轻度化脓性皮肤病、轻度皮肤感染：脓疱疮、毛囊炎等4．皮炎：过敏性皮炎、神经性皮炎、脂溢性皮炎5．湿疹：轻度亚急性、慢性湿疹6．手足皲裂：包括角化型手足癣引起的皲裂。7．痤疮：寻常痤疮（包括粉刺）。8．癣病（浅部真菌感染）：手癣、足癣、体癣、股癣、花斑癣、甲癣。9．甲沟炎：细菌性甲沟炎、真菌性甲沟炎、嵌甲10．疥疮：备注：限甲类11．除虱：体虱、头虱和阴虱12．虫咬：13．酒渣鼻：14．阳光灼伤（或防晒）：包括灼伤后的止痛15．痱子：16．局部角质增生：胼胝、鸡眼等17．手足多汗症、腋臭、多汗：18．黄褐斑、雀斑及炎症后色素沉着斑：19．疱疹病毒感染：单纯疱疹20．荨麻疹（风疹块）：21．头皮糠疹（头屑）：22．脱发、斑秃：23．轻度、小面积褥疮：24．皮肤划痕症：25．辅助治疗：润肤、保湿、防晒、遮盖、清洁[排除范围]尿布疹、日光性皮炎、异位性皮炎、间擦疹、药物性皮炎七、妇科：适用范围]1．女性避孕：备注：限甲类2．外阴阴道炎：念珠菌性外阴阴道病(霉菌性阴道炎)、细菌性阴道病、滴虫性阴道炎及混合感染备注：限甲类、完成规定疗程症状未缓解应就医3．老年性阴道炎：备注：排除雌激素类药物4．更年期综合征备注：排除雌激素类药物5．经前期紧张综合征：6．痛经：[排除范围]宫颈糜烂、宫颈炎、子宫内膜炎、盆腔炎、萎缩性阴道炎、性病（包括淋球菌引起的阴道感染）、病毒性阴道炎、退乳八、眼科：[适用范围]1．结膜炎：备注：限甲类、14岁以下儿童应在医师确诊后使用2．结膜充血：3．细菌性结膜炎：4．缓解因尘埃、感冒、过敏、揉眼、游泳以及眼睛疲劳等引起的眼睛充血、瘙痒、灼热感以及其他刺激症状5．沙眼：6．睑缘炎（细菌性眼睑炎）：7．睑腺炎（麦粒肿）：8．睑板腺炎：9．视疲劳：包括预防视疲劳10．干眼症：包括预防干眼症11．白内障：备注：首次确诊为白内障后使用，定期去医院检查12．糖尿病引起的视网膜病变：备注：应在说明书中明确，不是治疗糖尿病，而是作为糖尿病引起视网膜病变的辅助治疗13．过敏性结膜炎：14．年龄相关性黄斑变性：[排除范围]：青光眼、角膜疾病、葡萄膜炎（虹膜炎、睫状体眼等）、假性近视（包括预防假性近视）、带隐形眼镜引起的各种不适、急性结膜炎九、耳鼻喉科：[适用范围]1．慢性外耳道炎：备注：不适合儿童2．咽炎：慢性咽炎、急性咽炎引起的咽喉肿痛、不适、声音嘶哑。备注：伴有呼吸改变、呼吸困难患者应立即就医3．慢性单纯性鼻炎、血管舒缩性鼻炎、肥厚性鼻炎：备注：限甲类、缩血管药物应严格限7天疗程4．干燥性鼻炎（萎缩性鼻炎）：5．过敏性鼻炎：如喷嚏、流涕、鼻痒、鼻塞以及眼部痒及烧灼感。备注：限甲类6．发热：急性咽炎引起的发热7．鼻前庭炎：[排除范围]：中耳炎、鼻窦炎、鼻出血、急性喉炎十、口腔科：[适用范围]1．牙痛：备注：疗程限5天2．口腔黏膜溃疡：复发性口腔溃疡、创伤性口腔溃疡备注：疗程限10天3．牙龈炎：牙龈红肿、牙龈出血备注：疗程限10天4．牙周炎：备注：疗程限10天5．冠周炎：备注：疗程限10天6．口角炎：备注：疗程限7天7．改善口臭：8．牙本质过敏：9．鹅口疮：备注：疗程限7天10．抑制牙菌斑的形成、日常口腔护理及清洁口腔：11．慢性唇炎：唇皲裂、脱屑、干燥备注：疗程限10天12．病毒性口炎：备注：疗程限10天13．舌炎：备注：疗程限10天[排除范围]龋齿、白塞氏综合征、牙髓炎、根尖周病、黏膜白斑、扁平苔癣十一、传染病科：[适用范围]寄生虫病：蛔虫病、蛲虫[排除范围]除蛔虫病、蛲虫病以外的其他寄生虫病，痢疾，霍乱，伤寒，性传播疾病，结核，肝炎的治疗附件2：中成药非处方药适应症范围（征求意见稿）一、内科：（一）感冒[适用范围]1．中医：伤风、感冒轻症(风寒感冒、风热感冒、暑湿感冒、体虚感冒等)2．西医：上呼吸道感染轻症[排除范围]1．中医：A、伤风、感冒重症B、时行感冒C、风温肺热病2．西医：A、流行性感冒B、上呼吸道感染重症C、下呼吸道感染等（二）咳嗽[适用范围]1．中医：咳嗽属以下证型（风寒袭肺、风热犯肺、风燥伤肺、痰湿蕴肺、痰热郁肺、阴虚燥咳等）2．西医：A、咽炎B、上呼吸道感染C、支气管炎[排除范围]1．中医：A、咳嗽属肺阴亏耗证B、证型属适用范围但症状较重者C、风温肺热病D、哮病发作期E、肺痈、肺痨、肺胀、肺萎等所致的咳嗽2．西医：以下疾病所致咳嗽A、支气管扩张B、支气管哮喘发作期C、肺炎D、肺脓疡E、肺结核F、肺心病G、肺气肿H、癌性咳嗽等三）中暑[适用范围]中暑轻证[排除范围]中暑重证（四）伤食[适用范围]功能性消化不良[排除范围]A、食物中毒B、酒精中毒C、药物不良反应等（五）胃痞（胃胀）[适用范围]1．中医：胃痞属以下证型（饮食内停、痰湿中阻、肝胃不和、脾胃虚弱证等）2．西医：以下疾病所致胃胀A、功能性消化不良、B、浅表性胃炎[排除范围]1．中医：2．西医：以下疾病所致胃胀A、慢性胃炎中除“浅表性胃炎”以外的其它描述（如：萎缩性胃炎、肥厚性胃炎等；以及泛指“慢性胃炎”或“糜烂性胃炎”等）B、胃下垂C、肝胆疾患等（如肝炎、肝硬化、胆囊炎、胆结石等）（六）胃脘痛（胃痛）[适用范围]1．中医：胃脘痛属以下证型（寒邪客胃、饮食伤胃、肝气犯胃、脾胃虚寒证等）2．西医：以下疾病所致胃痛A、功能性消化不良、B、浅表性胃炎[排除范围]1．中医：A、瘀血停胃证B、证型属适用范围但症状较重者2．西医：以下疾病所致胃痛A、急性